Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af alkoholforbrug, opfattelser og brugeroplevelse af alkoholmoderationsstrategier (ALCMOD)

11. maj 2022 opdateret af: William Lechner. PhD, Kent State University
Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere brugeroplevelsen og den indledende effektivitet af en mobilapplikation designet til at reducere problematisk alkoholbrug. Applikationen bruger drikkegrænser, defineret af brugeren, til at sætte fart på alkoholforbruget under drikkebegivenheder. Mobilapplikationen vil blive sammenlignet med strategier til sporing af drikkeri beskrevet i National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism Alcohol Moderation Strategies (https://www.rethinkingdrinking.niaaa.nih.gov/thinking-about-a-change/strategies-for -cutting-down/tips-to-try.aspx). Primære udfaldsvariabler, ud over variabler, der vurderer brugerdesignoplevelsen af ​​anvendelsen og brugen af ​​modereringsstrategier, inkluderer (1) negative konsekvenser af alkoholbrug i en 14 dages observationsperiode og (2) antal drikkevarer indtaget pr. drikkedag i løbet af en 14 dages observationsperiode.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mobilapplikationen, der skal testes, giver vejledning om moderering af alkoholforbrug i realtid baseret på individuelle brugers foruddefinerede drikkegrænser. Denne mobilapplikation vil blive sammenlignet med en drinksporingsstrategi og tilsvarende værktøj skitseret af National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism Alcohol Moderation Strategies (https://www.rethinkingdrinking.niaaa.nih.gov/thinking-about-a-change/ strategier-til-nedskæring/tip-for-at-prøve.aspx).

Deltagerne vil blive rekrutteret fra samfundet i det nordøstlige Ohio. Kvalificerede deltagere vil opfylde følgende inklusionskriterier 1) være 21 år eller ældre, 2) rapportere, at de har oplevet mindst tre negative konsekvenser af alkoholforbrug i den seneste måned (vurderet via Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire: BYAACQ), 3) rapportere at have indtaget mindst 5 drinks (for mænd) eller 4 drinks (for kvinder) ved en eller flere lejligheder inden for de seneste 2 uger, 4) ikke søger behandling for alkoholbrug hos en sundhedsudbyder, og 5) har adgang til en smartphone og 6) godkender en vis betydning for at ændre deres drikkeri (2 eller større på Alcohol Ladder Scale, Importance to Change). Deltagere, der støtter at søge behandling for alkoholrelaterede problemer hos en sundhedsudbyder, vil blive forsynet med en liste over universitetssponsorerede og lokalsamfundsbaserede behandlingsudbydere og ekskluderet. Deltagerne (n=64) vil gennemføre et batteri af vurderinger, herunder demografiske mål, alkohol- og stofbrugsforanstaltninger, psykologiske mål, adfærdsmæssige økonomiske og neuropsykologiske mål.

Timeline Follow-back Interview vil blive brugt til at vurdere alkoholforbrug. The Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (BYAACQ) vil blive brugt til at vurdere en række negative konsekvenser af alkoholbrug, som unge voksne kan opleve (f.eks. mens jeg har drukket i den seneste måned, har jeg sagt eller gjort pinlige ting).

Efter denne indledende baseline-vurdering vil deltagerne blive randomiseret til en af ​​to eksperimentelle betingelser beskrevet nedenfor (alkoholmoderationsgruppe 1 og 2). Doktorgradskandidater i klinisk psykologi vil gennemgå strategier for moderering af alkoholforbrug med alle deltagere (strategier anbefalet af National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism; detaljer inkluderet som supplement). Den eneste variation i diskussionen af ​​strategier er, at Alkoholmodereringsgruppe 1 vil modtage detaljer og træning i, hvordan man bruger mobilapplikationen; der henviser til, at Alcohol Moderation Group 2 vil modtage detaljerede oplysninger og træning i, hvordan man bruger det drikkesporingskort, der anbefales i NIAAA-retningslinjerne.

Primære udfaldsvariabler, ud over variabler, der vurderer brugerdesignoplevelsen af ​​anvendelsen og brugen af ​​modereringsstrategier, vil omfatte (1) negative konsekvenser af alkoholbrug i en 14 dages observationsperiode efter randomisering og (2) antal drikkevarer indtaget pr. dag i en 14 dages observationsperiode efter randomisering. Vurdering af primær udfaldsvariabel (1) vil inkludere baseline negative konsekvenser af alkoholbrug (BYAACQ-score) i løbet af 14 dages perioden forud for randomisering som en kovariat såvel som yderligere kovariater defineret a priori baseret på den eksisterende litteratur. Vurdering af den primære udfaldsvariabel (2) vil omfatte overvejelse af den gennemsnitlige drikkegrænse for hver drikkedag defineret af brugeren og antallet af drinks pr. drikkedag i en 14-dages periode forud for randomisering, samt kovariater defineret a priori baseret på eksisterende litteratur.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Kent, Ohio, Forenede Stater, 44240
        • Kent State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. skal rapportere at have oplevet mindst tre negative konsekvenser af alkoholbrug i den seneste måned (vurderet via Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire: BYAACQ)
  2. har adgang til en smartphone
  3. godkender vigtigheden af ​​at ændre deres drikkeri (2 eller derover på Alcohol Ladder Scale Vigtigt at ændre)
  4. rapporter at have indtaget mindst 5 drinks (for mænd) eller 4 drinks (for kvinder) ved en eller flere lejligheder inden for de seneste 2 uger

Ekskluderingskriterier:

  1. søger behandling for alkoholforbrug hos en sundhedsplejerske
  2. yngre end 21 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Alkoholmoderationsgruppe 1
Denne gruppe vil modtage et link og personlige instruktioner om, hvordan man bruger den beskrevne applikation til alkoholmoderering. Denne gruppe vil også modtage træning i strategierne for alkoholmoderering anbefalet af NIAAA.
Denne gruppe vil modtage et link og personlige instruktioner om, hvordan man bruger den beskrevne applikation til alkoholmoderering. Personer i denne gruppe vil definere deres drikkegrænser i applikationen. Applikationen vil give tidspunkter for at hjælpe individet med at opretholde deres foruddefinerede drikkegrænser under hele drikkebegivenheden. Denne gruppe vil også modtage træning i strategierne for alkoholmoderering anbefalet af NIAAA.
ACTIVE_COMPARATOR: Alkoholmoderationsgruppe 2
Denne gruppe vil modtage NIAAA-sporingskortet og personlige instruktioner om, hvordan man bruger drikkesporingskortet (beskrevet på https://www.rethinkingdrinking.niaaa.nih.gov/Thinking-about-a-change/Strategies-for- cutting-down/Tips-To-Try.aspx). Denne gruppe vil også modtage træning i strategierne for alkoholmoderering anbefalet af NIAAA.
Denne gruppe vil modtage NIAAA-sporingskortet og personlige instruktioner om, hvordan man bruger drikkesporingskortet (beskrevet på https://www.rethinkingdrinking.niaaa.nih.gov/Thinking-about-a-change/Strategies-for- cutting-down/Tips-To-Try.aspx). Personer i denne gruppe vil definere deres drikkegrænser og registrere deres alkoholforbrug på drikkevaresporingskortet. Denne gruppe vil også modtage træning i strategierne for alkoholmoderering anbefalet af NIAAA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskemaet for unge voksnes alkoholkonsekvenser
Tidsramme: 14 dages periode vurderet ved baseline, 14 dages periode vurderet ved udfald
The Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (BYAACQ) vil blive brugt til at vurdere negative konsekvenser af alkoholbrug (24-punkter). Minimumsscore er 0, maksimum er 24, med højere score indikerer flere negative konsekvenser af alkoholbrug. Ændring i denne score vil blive vurderet ved at inkludere baseline-mål for BYAACQ i endelige statistiske modeller.
14 dages periode vurderet ved baseline, 14 dages periode vurderet ved udfald
Antal standarddrikke indtaget pr. drikkedag
Tidsramme: 14 dages periode vurderet ved baseline, 14 dages periode vurderet ved udfald
Der vil blive udleveret en daglig alkoholbrugsdagbog for den to uger lange observationsperiode. Deltagerne vil blive trænet i, hvordan man bruger dagbogen under baseline laboratoriesessionen. Antal standarddrikke pr. drikkedag vil blive beregnet ud fra dagbogens alkoholforbrugsregistreringer (samlet antal forbrugte standarddrikke / antal drikkedage). Ændring i drikkevarer pr. drikkedag vil blive vurderet ved at inkludere baseline-mål for de drikkevarer, der indtages pr. drikkedag (vurderet via Timeline follow-back) i endelige statistiske modeller.
14 dages periode vurderet ved baseline, 14 dages periode vurderet ved udfald

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. februar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. maj 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

27. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkoholmoderering mobilapplikation

3
Abonner