- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04286867
Undersøgelse af alkoholforbrug, opfattelser og brugeroplevelse af alkoholmoderationsstrategier (ALCMOD)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mobilapplikationen, der skal testes, giver vejledning om moderering af alkoholforbrug i realtid baseret på individuelle brugers foruddefinerede drikkegrænser. Denne mobilapplikation vil blive sammenlignet med en drinksporingsstrategi og tilsvarende værktøj skitseret af National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism Alcohol Moderation Strategies (https://www.rethinkingdrinking.niaaa.nih.gov/thinking-about-a-change/ strategier-til-nedskæring/tip-for-at-prøve.aspx).
Deltagerne vil blive rekrutteret fra samfundet i det nordøstlige Ohio. Kvalificerede deltagere vil opfylde følgende inklusionskriterier 1) være 21 år eller ældre, 2) rapportere, at de har oplevet mindst tre negative konsekvenser af alkoholforbrug i den seneste måned (vurderet via Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire: BYAACQ), 3) rapportere at have indtaget mindst 5 drinks (for mænd) eller 4 drinks (for kvinder) ved en eller flere lejligheder inden for de seneste 2 uger, 4) ikke søger behandling for alkoholbrug hos en sundhedsudbyder, og 5) har adgang til en smartphone og 6) godkender en vis betydning for at ændre deres drikkeri (2 eller større på Alcohol Ladder Scale, Importance to Change). Deltagere, der støtter at søge behandling for alkoholrelaterede problemer hos en sundhedsudbyder, vil blive forsynet med en liste over universitetssponsorerede og lokalsamfundsbaserede behandlingsudbydere og ekskluderet. Deltagerne (n=64) vil gennemføre et batteri af vurderinger, herunder demografiske mål, alkohol- og stofbrugsforanstaltninger, psykologiske mål, adfærdsmæssige økonomiske og neuropsykologiske mål.
Timeline Follow-back Interview vil blive brugt til at vurdere alkoholforbrug. The Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (BYAACQ) vil blive brugt til at vurdere en række negative konsekvenser af alkoholbrug, som unge voksne kan opleve (f.eks. mens jeg har drukket i den seneste måned, har jeg sagt eller gjort pinlige ting).
Efter denne indledende baseline-vurdering vil deltagerne blive randomiseret til en af to eksperimentelle betingelser beskrevet nedenfor (alkoholmoderationsgruppe 1 og 2). Doktorgradskandidater i klinisk psykologi vil gennemgå strategier for moderering af alkoholforbrug med alle deltagere (strategier anbefalet af National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism; detaljer inkluderet som supplement). Den eneste variation i diskussionen af strategier er, at Alkoholmodereringsgruppe 1 vil modtage detaljer og træning i, hvordan man bruger mobilapplikationen; der henviser til, at Alcohol Moderation Group 2 vil modtage detaljerede oplysninger og træning i, hvordan man bruger det drikkesporingskort, der anbefales i NIAAA-retningslinjerne.
Primære udfaldsvariabler, ud over variabler, der vurderer brugerdesignoplevelsen af anvendelsen og brugen af modereringsstrategier, vil omfatte (1) negative konsekvenser af alkoholbrug i en 14 dages observationsperiode efter randomisering og (2) antal drikkevarer indtaget pr. dag i en 14 dages observationsperiode efter randomisering. Vurdering af primær udfaldsvariabel (1) vil inkludere baseline negative konsekvenser af alkoholbrug (BYAACQ-score) i løbet af 14 dages perioden forud for randomisering som en kovariat såvel som yderligere kovariater defineret a priori baseret på den eksisterende litteratur. Vurdering af den primære udfaldsvariabel (2) vil omfatte overvejelse af den gennemsnitlige drikkegrænse for hver drikkedag defineret af brugeren og antallet af drinks pr. drikkedag i en 14-dages periode forud for randomisering, samt kovariater defineret a priori baseret på eksisterende litteratur.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Kent, Ohio, Forenede Stater, 44240
- Kent State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- skal rapportere at have oplevet mindst tre negative konsekvenser af alkoholbrug i den seneste måned (vurderet via Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire: BYAACQ)
- har adgang til en smartphone
- godkender vigtigheden af at ændre deres drikkeri (2 eller derover på Alcohol Ladder Scale Vigtigt at ændre)
- rapporter at have indtaget mindst 5 drinks (for mænd) eller 4 drinks (for kvinder) ved en eller flere lejligheder inden for de seneste 2 uger
Ekskluderingskriterier:
- søger behandling for alkoholforbrug hos en sundhedsplejerske
- yngre end 21 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Alkoholmoderationsgruppe 1
Denne gruppe vil modtage et link og personlige instruktioner om, hvordan man bruger den beskrevne applikation til alkoholmoderering.
Denne gruppe vil også modtage træning i strategierne for alkoholmoderering anbefalet af NIAAA.
|
Denne gruppe vil modtage et link og personlige instruktioner om, hvordan man bruger den beskrevne applikation til alkoholmoderering.
Personer i denne gruppe vil definere deres drikkegrænser i applikationen.
Applikationen vil give tidspunkter for at hjælpe individet med at opretholde deres foruddefinerede drikkegrænser under hele drikkebegivenheden.
Denne gruppe vil også modtage træning i strategierne for alkoholmoderering anbefalet af NIAAA.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alkoholmoderationsgruppe 2
Denne gruppe vil modtage NIAAA-sporingskortet og personlige instruktioner om, hvordan man bruger drikkesporingskortet (beskrevet på https://www.rethinkingdrinking.niaaa.nih.gov/Thinking-about-a-change/Strategies-for- cutting-down/Tips-To-Try.aspx).
Denne gruppe vil også modtage træning i strategierne for alkoholmoderering anbefalet af NIAAA.
|
Denne gruppe vil modtage NIAAA-sporingskortet og personlige instruktioner om, hvordan man bruger drikkesporingskortet (beskrevet på https://www.rethinkingdrinking.niaaa.nih.gov/Thinking-about-a-change/Strategies-for- cutting-down/Tips-To-Try.aspx).
Personer i denne gruppe vil definere deres drikkegrænser og registrere deres alkoholforbrug på drikkevaresporingskortet.
Denne gruppe vil også modtage træning i strategierne for alkoholmoderering anbefalet af NIAAA.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørgeskemaet for unge voksnes alkoholkonsekvenser
Tidsramme: 14 dages periode vurderet ved baseline, 14 dages periode vurderet ved udfald
|
The Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (BYAACQ) vil blive brugt til at vurdere negative konsekvenser af alkoholbrug (24-punkter).
Minimumsscore er 0, maksimum er 24, med højere score indikerer flere negative konsekvenser af alkoholbrug.
Ændring i denne score vil blive vurderet ved at inkludere baseline-mål for BYAACQ i endelige statistiske modeller.
|
14 dages periode vurderet ved baseline, 14 dages periode vurderet ved udfald
|
Antal standarddrikke indtaget pr. drikkedag
Tidsramme: 14 dages periode vurderet ved baseline, 14 dages periode vurderet ved udfald
|
Der vil blive udleveret en daglig alkoholbrugsdagbog for den to uger lange observationsperiode.
Deltagerne vil blive trænet i, hvordan man bruger dagbogen under baseline laboratoriesessionen.
Antal standarddrikke pr. drikkedag vil blive beregnet ud fra dagbogens alkoholforbrugsregistreringer (samlet antal forbrugte standarddrikke / antal drikkedage).
Ændring i drikkevarer pr. drikkedag vil blive vurderet ved at inkludere baseline-mål for de drikkevarer, der indtages pr. drikkedag (vurderet via Timeline follow-back) i endelige statistiske modeller.
|
14 dages periode vurderet ved baseline, 14 dages periode vurderet ved udfald
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-199
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alkoholmoderering mobilapplikation
-
Gazi UniversityAfsluttetGravid kvinde | Mobilapplikationer | Tilpasning | Postpartum periodeKalkun
-
Pakistan Institute of Living and LearningIkke rekrutterer endnuSelvmord | SelvskadePakistan