- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04286867
Untersuchung des Alkoholkonsums, der Wahrnehmung und der Benutzererfahrung von Strategien zur Alkoholmäßigung (ALCMOD)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die zu testende mobile Anwendung bietet Anleitungen zur Mäßigung des Alkoholkonsums in Echtzeit auf der Grundlage der vordefinierten Trinkgrenzen des einzelnen Benutzers. Diese mobile Anwendung wird mit einer Drink-Tracking-Strategie und einem entsprechenden Tool verglichen, die im National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism Alcohol Moderation Strategies (https://www.rethinkingdrinking.niaaa.nih.gov/thinking-about-a-change/) beschrieben werden. Strategies-for-cutting-down/tipps-to-try.aspx).
Die Teilnehmer werden aus der Gemeinde im Nordosten von Ohio rekrutiert. Berechtigte Teilnehmer müssen die folgenden Einschlusskriterien erfüllen: 1) 21 Jahre oder älter sein, 2) berichten, dass sie im vergangenen Monat mindestens drei negative Folgen des Alkoholkonsums erlebt haben (bewertet mit dem Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire: BYAACQ), 3) berichten, dass sie konsumiert haben mindestens 5 Getränke (für Männer) oder 4 Getränke (für Frauen) bei einer oder mehreren Gelegenheiten in den letzten 2 Wochen, 4) keine Behandlung wegen Alkoholkonsums bei einem Gesundheitsdienstleister in Anspruch nehmen und 5) Zugang zu a Smartphone und 6) befürworten eine gewisse Wichtigkeit, ihren Alkoholkonsum zu ändern (2 oder höher auf der Alkoholleiterskala „Wichtigkeit zur Änderung“). Teilnehmer, die die Behandlung von alkoholbedingten Problemen bei einem Gesundheitsdienstleister befürworten, erhalten eine Liste mit von der Universität gesponserten und gemeindebasierten Behandlungsanbietern und werden ausgeschlossen. Die Teilnehmer (n = 64) werden eine Reihe von Bewertungen durchführen, darunter demografische Maßnahmen, Maßnahmen zum Alkohol- und Substanzkonsum, psychologische Maßnahmen, verhaltensökonomische und neuropsychologische Maßnahmen.
Das Timeline Follow-Back-Interview wird verwendet, um den Alkoholkonsum zu beurteilen. Der Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (BYAACQ) wird verwendet, um eine Reihe negativer Folgen des Alkoholkonsums zu bewerten, die junge Erwachsene erfahren können (z. B. während ich im letzten Monat getrunken habe, habe ich peinliche Dinge gesagt oder getan).
Nach dieser anfänglichen Grundlinienbewertung werden die Teilnehmer randomisiert einer von zwei experimentellen Bedingungen zugeordnet, die unten aufgeführt sind (Alkohol-Moderationsgruppe 1 und 2). Doktoranden in Klinischer Psychologie werden Strategien zur Mäßigung des Alkoholkonsums mit allen Teilnehmern besprechen (Strategien, die vom National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism empfohlen werden; Einzelheiten sind als Ergänzung beigefügt). Die einzige Variation in der Diskussion der Strategien besteht darin, dass die Alkoholmoderationsgruppe 1 Details und Schulungen zur Verwendung der mobilen Anwendung erhält; während die Alkoholmoderationsgruppe 2 Einzelheiten und Schulungen zur Verwendung der in den NIAAA-Richtlinien empfohlenen Trink-Tracker-Karte erhält.
Primäre Ergebnisvariablen umfassen zusätzlich zu den Variablen, die die Erfahrung des Benutzerdesigns mit der Anwendung und Verwendung von Moderationsstrategien bewerten, (1) negative Folgen des Alkoholkonsums während eines 14-tägigen Beobachtungszeitraums nach der Randomisierung und (2) die Anzahl der pro Getränk konsumierten Getränke Tag während eines 14-tägigen Beobachtungszeitraums nach der Randomisierung. Die Bewertung der primären Ergebnisvariablen (1) umfasst die negativen Folgen des Alkoholkonsums (BYAACQ-Score) während des 14-tägigen Zeitraums vor der Randomisierung als Kovariate sowie zusätzliche Kovariaten, die a priori auf der Grundlage der vorhandenen Literatur definiert wurden. Die Bewertung der primären Ergebnisvariablen (2) umfasst die Berücksichtigung der durchschnittlichen Trinkgrenze für jeden vom Benutzer definierten Trinktag und die Anzahl der Getränke pro Trinktag in einem Zeitraum von 14 Tagen vor der Randomisierung sowie a priori definierte Kovariaten basierend auf vorhandene Literatur.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Kent, Ohio, Vereinigte Staaten, 44240
- Kent State University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- muss berichten, dass er im vergangenen Monat mindestens drei negative Folgen des Alkoholkonsums erlebt hat (bewertet durch den Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire: BYAACQ)
- Zugang zu einem Smartphone haben
- befürworten die Wichtigkeit, ihren Alkoholkonsum zu ändern (2 oder höher auf der Alkoholleiterskala Wichtigkeit für eine Änderung)
- geben an, in den letzten 2 Wochen mindestens 5 Getränke (bei Männern) oder 4 Getränke (bei Frauen) bei einer oder mehreren Gelegenheiten konsumiert zu haben
Ausschlusskriterien:
- eine Behandlung wegen Alkoholkonsums bei einem Gesundheitsdienstleister in Anspruch nehmen
- jünger als 21 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Alkoholmoderationsgruppe 1
Diese Gruppe erhält einen Link und persönliche Anweisungen zur Verwendung der beschriebenen Alkoholmoderationsanwendung.
Diese Gruppe erhält außerdem eine Schulung zu den von der NIAAA empfohlenen Strategien zur Alkoholmoderation.
|
Diese Gruppe erhält einen Link und persönliche Anweisungen zur Verwendung der beschriebenen Anwendung zur Alkoholmäßigung.
Personen dieser Gruppe legen ihre Trinkgrenzen innerhalb der Anwendung fest.
Die Anwendung stellt Zeitpunkte bereit, die der Person dabei helfen, ihre vordefinierten Trinkgrenzen während des gesamten Trinkanlasses einzuhalten.
Diese Gruppe erhält auch eine Schulung zu den von der NIAAA empfohlenen Strategien zur Alkoholmäßigung.
|
|
Aktiver Komparator: Alkoholmoderationsgruppe 2
Diese Gruppe erhält die NIAAA-Tracking-Karte und persönliche Anweisungen zur Verwendung der Drink-Tracker-Karte (beschrieben unter https://www.rethinkingdrinking.niaaa.nih.gov/Thinking-about-a-change/Strategies-for- Cutting-Down/Tips-To-Try.aspx).
Diese Gruppe erhält außerdem eine Schulung zu den von der NIAAA empfohlenen Strategien zur Alkoholmoderation.
|
Diese Gruppe erhält die NIAAA-Tracking-Karte und persönliche Anweisungen zur Verwendung der Getränke-Tracker-Karte (beschrieben unter https://www.rethinkingdrinking.niaaa.nih.gov/Thinking-about-a-change/Strategies-for- cut-down/Tips-To-Try.aspx).
Personen dieser Gruppe legen ihre Trinkgrenzen fest und tragen ihren Alkoholkonsum auf der Trinkkarte ein.
Diese Gruppe erhält auch eine Schulung zu den von der NIAAA empfohlenen Strategien zur Alkoholmäßigung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Fragebogen zu Alkoholfolgen bei jungen Erwachsenen
Zeitfenster: 14-Tage-Fenster vor Studienbeginn, beurteilt zu Studienbeginn, 14-Tage-Fenster, beurteilt 14 Tage nach Studienbeginn
|
Der Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (BYAACQ) wird verwendet, um die negativen Folgen des Alkoholkonsums zu bewerten (24 Punkte).
Der Mindestwert liegt bei 0, der Höchstwert bei 24, wobei höhere Werte auf negativere Folgen des Alkoholkonsums hinweisen.
|
14-Tage-Fenster vor Studienbeginn, beurteilt zu Studienbeginn, 14-Tage-Fenster, beurteilt 14 Tage nach Studienbeginn
|
|
Anzahl der pro Trinktag konsumierten Standardgetränke
Zeitfenster: 14-Tage-Fenster vor Studienbeginn, beurteilt zu Studienbeginn, 14-Tage-Fenster, beurteilt 14 Tage nach Studienbeginn
|
Für den zweiwöchigen Beobachtungszeitraum wird ein tägliches Alkoholkonsumtagebuch erstellt.
Die Teilnehmer werden während der Basislaborsitzung in der Verwendung des Tagebuchs geschult.
Die Anzahl der Standardgetränke pro Trinktag wird aus den täglichen Tagebuchaufzeichnungen zum Alkoholkonsum berechnet (Gesamtzahl der konsumierten Standardgetränke / Anzahl der Trinktage).
|
14-Tage-Fenster vor Studienbeginn, beurteilt zu Studienbeginn, 14-Tage-Fenster, beurteilt 14 Tage nach Studienbeginn
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-199
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .