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Examinando o consumo de álcool, percepções e experiência do usuário de estratégias de moderação de álcool (ALCMOD)

12 de setembro de 2024 atualizado por: William Lechner. PhD, Kent State University
Os principais objetivos do estudo são avaliar a experiência do usuário e a eficácia inicial de um aplicativo móvel projetado para reduzir o uso problemático de álcool. O aplicativo utiliza limites de consumo, definidos pelo usuário, para controlar o consumo de álcool durante as ocasiões de consumo. O aplicativo móvel será comparado a estratégias para rastrear o consumo detalhadas no Instituto Nacional de Abuso de Álcool e Alcoolismo Estratégias de Moderação do Álcool (https://www.rethinkingdrinking.niaaa.nih.gov/thinking-about-a-change/strategies-for -cutting-down/tips-to-try.aspx). As variáveis ​​de resultado primário, além das variáveis ​​que avaliam a experiência de design do usuário do aplicativo e o uso de estratégias de moderação, incluem (1) consequências negativas do uso de álcool durante um período de observação de 14 dias e (2) número de bebidas consumidas por dia de consumo durante um Período de observação de 14 dias.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O aplicativo móvel a ser testado fornece orientação sobre como moderar o uso de álcool em tempo real com base nos limites de consumo pré-definidos do usuário individual. Este aplicativo móvel será comparado a uma estratégia de rastreamento de bebida e a ferramenta correspondente descrita no Instituto Nacional de Estratégias de Moderação de Álcool e Abuso de Álcool (https://www.rethinkingdrinking.niaaa.nih.gov/thinking-about-a-change/ estratégias-para-reduzir/dicas-para-tentar.aspx).

Os participantes serão recrutados na comunidade do nordeste de Ohio. Os participantes elegíveis atenderão aos seguintes critérios de inclusão 1) ter 21 anos ou mais, 2) relatar ter experimentado pelo menos três consequências negativas do uso de álcool no último mês (avaliado por meio do Questionário Breve de Consequências do Álcool para Jovens Adultos: BYAACQ), 3) relatar ter consumido pelo menos 5 drinques (para homens) ou 4 drinques (para mulheres) em uma ou mais ocasiões nas últimas 2 semanas, 4) não procurar tratamento para uso de álcool de um profissional de saúde e 5) ter acesso a um smartphone e 6) endossam alguma importância em mudar seu hábito de beber (2 ou mais na Escala de Escala de Álcool Importância para Mudança). Os participantes que endossam a busca de tratamento para problemas relacionados ao álcool de um profissional de saúde receberão uma lista de provedores de tratamento patrocinados pela universidade e baseados na comunidade e serão excluídos. Os participantes (n=64) completarão uma bateria de avaliações incluindo medidas demográficas, medidas de uso de álcool e substâncias, medidas psicológicas, medidas comportamentais econômicas e neuropsicológicas.

A entrevista de acompanhamento da linha do tempo será usada para avaliar o uso de álcool. O Questionário Breve de Consequências do Álcool para Jovens Adultos (BYAACQ ) será usado para avaliar uma série de consequências negativas do uso de álcool que os jovens adultos podem experimentar (por exemplo, enquanto bebia no mês passado, eu disse ou fiz coisas embaraçosas).

Após esta avaliação inicial, os participantes serão randomizados para uma das duas condições experimentais detalhadas abaixo (Grupo de Moderação de Álcool 1 e 2). Candidatos ao Doutorado em Psicologia Clínica revisarão estratégias para moderar o uso de álcool com todos os participantes (estratégias recomendadas pelo Instituto Nacional de Abuso de Álcool e Alcoolismo; detalhe incluído como suplemento). A única variação na discussão de estratégias é que o Grupo de Moderação de Álcool 1 receberá detalhes e treinamento sobre como usar o aplicativo móvel; considerando que o Grupo de Moderação de Álcool 2 receberá detalhes e treinamento sobre como usar o cartão de controle de consumo recomendado pelas diretrizes da NIAAA.

As variáveis ​​de resultado primário, além das variáveis ​​que avaliam a experiência de design do usuário do aplicativo e o uso de estratégias de moderação, incluirão (1) consequências negativas do uso de álcool durante um período de observação de 14 dias após a randomização e (2) número de bebidas consumidas por bebida dia durante um período de observação de 14 dias após a randomização. A avaliação da variável de resultado primário (1) incluirá as consequências negativas iniciais do uso de álcool (escore BYAACQ) durante o período de 14 dias antes da randomização como uma covariável, bem como covariáveis ​​adicionais definidas a priori com base na literatura existente. A avaliação da variável de resultado primário (2) incluirá a consideração do limite médio de consumo para cada dia de consumo definido pelo usuário e o número de drinques por dia de consumo em um período de 14 dias antes da randomização, bem como covariáveis ​​definidas a priori com base no literatura existente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Kent, Ohio, Estados Unidos, 44240
        • Kent State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. deve relatar ter experimentado pelo menos três consequências negativas do uso de álcool no último mês (avaliado por meio do Questionário Breve de Consequências do Álcool para Jovens Adultos: BYAACQ)
  2. ter acesso a um smartphone
  3. endossam a importância de mudar seu hábito de beber (2 ou mais na Escala de Escala de Álcool Importância para Mudança)
  4. relatar ter consumido pelo menos 5 drinks (para homens) ou 4 drinks (para mulheres) em uma ou mais ocasiões nas últimas 2 semanas

Critério de exclusão:

  1. procurar tratamento para o uso de álcool de um profissional de saúde
  2. menos de 21 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1 de moderação de álcool
Este grupo receberá um link e instruções presenciais sobre como usar o aplicativo de moderação de álcool descrito. Este grupo também receberá treinamento sobre as estratégias de moderação do álcool recomendadas pelo NIAAA.
Este grupo receberá um link e instruções pessoais sobre como usar o aplicativo de moderação de álcool descrito. Os indivíduos deste grupo definirão seus limites de consumo dentro do aplicativo. O aplicativo fornecerá pontos de tempo para ajudar o indivíduo a manter seus limites de bebida predefinidos durante a ocasião de beber. Este grupo também receberá treinamento sobre as estratégias de moderação de álcool recomendadas pelo NIAAA.
Comparador Ativo: Grupo 2 de moderação de álcool
Este grupo receberá o cartão de rastreamento NIAAA e instruções presenciais sobre como usar o cartão de rastreamento de bebidas (descrito em https://www.rethinkingdrinking.niaaa.nih.gov/Thinking-about-a-change/Strategies-for- cortando/Tips-To-Try.aspx). Este grupo também receberá treinamento sobre as estratégias de moderação do álcool recomendadas pelo NIAAA.
Este grupo receberá o cartão de rastreamento da NIAAA e instruções pessoais sobre como usar o cartão de rastreamento de bebidas (descrito em https://www.rethinkingdrinking.niaaa.nih.gov/Thinking-about-a-change/Strategies-for- corte/Tips-To-Try.aspx). Os indivíduos deste grupo definirão seus limites de consumo e registrarão seu consumo de álcool no cartão de acompanhamento de consumo. Este grupo também receberá treinamento sobre as estratégias de moderação de álcool recomendadas pelo NIAAA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Questionário sobre Consequências do Álcool em Jovens Adultos
Prazo: Janela de 14 dias antes da linha de base avaliada na linha de base, janela de 14 dias avaliada 14 dias após a linha de base
O Questionário Breve de Consequências do Álcool para Jovens Adultos (BYAACQ) será usado para avaliar as consequências negativas do uso de álcool (24 itens). A pontuação mínima é 0, a máxima é 24, sendo que pontuações mais altas indicam consequências mais negativas do uso de álcool.
Janela de 14 dias antes da linha de base avaliada na linha de base, janela de 14 dias avaliada 14 dias após a linha de base
Número de bebidas padrão consumidas por dia de consumo
Prazo: Janela de 14 dias antes da linha de base avaliada na linha de base, janela de 14 dias avaliada 14 dias após a linha de base
Um diário de uso de álcool será fornecido durante o período de observação de duas semanas. Os participantes serão treinados sobre como usar o diário durante a sessão laboratorial de base. O número de bebidas padrão por dia de consumo será calculado a partir dos registros diários de consumo de álcool (número total de bebidas padrão consumidas / número de dias de consumo).
Janela de 14 dias antes da linha de base avaliada na linha de base, janela de 14 dias avaliada 14 dias após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

10 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

10 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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