- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04286867
Examinando o consumo de álcool, percepções e experiência do usuário de estratégias de moderação de álcool (ALCMOD)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O aplicativo móvel a ser testado fornece orientação sobre como moderar o uso de álcool em tempo real com base nos limites de consumo pré-definidos do usuário individual. Este aplicativo móvel será comparado a uma estratégia de rastreamento de bebida e a ferramenta correspondente descrita no Instituto Nacional de Estratégias de Moderação de Álcool e Abuso de Álcool (https://www.rethinkingdrinking.niaaa.nih.gov/thinking-about-a-change/ estratégias-para-reduzir/dicas-para-tentar.aspx).
Os participantes serão recrutados na comunidade do nordeste de Ohio. Os participantes elegíveis atenderão aos seguintes critérios de inclusão 1) ter 21 anos ou mais, 2) relatar ter experimentado pelo menos três consequências negativas do uso de álcool no último mês (avaliado por meio do Questionário Breve de Consequências do Álcool para Jovens Adultos: BYAACQ), 3) relatar ter consumido pelo menos 5 drinques (para homens) ou 4 drinques (para mulheres) em uma ou mais ocasiões nas últimas 2 semanas, 4) não procurar tratamento para uso de álcool de um profissional de saúde e 5) ter acesso a um smartphone e 6) endossam alguma importância em mudar seu hábito de beber (2 ou mais na Escala de Escala de Álcool Importância para Mudança). Os participantes que endossam a busca de tratamento para problemas relacionados ao álcool de um profissional de saúde receberão uma lista de provedores de tratamento patrocinados pela universidade e baseados na comunidade e serão excluídos. Os participantes (n=64) completarão uma bateria de avaliações incluindo medidas demográficas, medidas de uso de álcool e substâncias, medidas psicológicas, medidas comportamentais econômicas e neuropsicológicas.
A entrevista de acompanhamento da linha do tempo será usada para avaliar o uso de álcool. O Questionário Breve de Consequências do Álcool para Jovens Adultos (BYAACQ ) será usado para avaliar uma série de consequências negativas do uso de álcool que os jovens adultos podem experimentar (por exemplo, enquanto bebia no mês passado, eu disse ou fiz coisas embaraçosas).
Após esta avaliação inicial, os participantes serão randomizados para uma das duas condições experimentais detalhadas abaixo (Grupo de Moderação de Álcool 1 e 2). Candidatos ao Doutorado em Psicologia Clínica revisarão estratégias para moderar o uso de álcool com todos os participantes (estratégias recomendadas pelo Instituto Nacional de Abuso de Álcool e Alcoolismo; detalhe incluído como suplemento). A única variação na discussão de estratégias é que o Grupo de Moderação de Álcool 1 receberá detalhes e treinamento sobre como usar o aplicativo móvel; considerando que o Grupo de Moderação de Álcool 2 receberá detalhes e treinamento sobre como usar o cartão de controle de consumo recomendado pelas diretrizes da NIAAA.
As variáveis de resultado primário, além das variáveis que avaliam a experiência de design do usuário do aplicativo e o uso de estratégias de moderação, incluirão (1) consequências negativas do uso de álcool durante um período de observação de 14 dias após a randomização e (2) número de bebidas consumidas por bebida dia durante um período de observação de 14 dias após a randomização. A avaliação da variável de resultado primário (1) incluirá as consequências negativas iniciais do uso de álcool (escore BYAACQ) durante o período de 14 dias antes da randomização como uma covariável, bem como covariáveis adicionais definidas a priori com base na literatura existente. A avaliação da variável de resultado primário (2) incluirá a consideração do limite médio de consumo para cada dia de consumo definido pelo usuário e o número de drinques por dia de consumo em um período de 14 dias antes da randomização, bem como covariáveis definidas a priori com base no literatura existente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Kent, Ohio, Estados Unidos, 44240
- Kent State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- deve relatar ter experimentado pelo menos três consequências negativas do uso de álcool no último mês (avaliado por meio do Questionário Breve de Consequências do Álcool para Jovens Adultos: BYAACQ)
- ter acesso a um smartphone
- endossam a importância de mudar seu hábito de beber (2 ou mais na Escala de Escala de Álcool Importância para Mudança)
- relatar ter consumido pelo menos 5 drinks (para homens) ou 4 drinks (para mulheres) em uma ou mais ocasiões nas últimas 2 semanas
Critério de exclusão:
- procurar tratamento para o uso de álcool de um profissional de saúde
- menos de 21 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1 de moderação de álcool
Este grupo receberá um link e instruções presenciais sobre como usar o aplicativo de moderação de álcool descrito.
Este grupo também receberá treinamento sobre as estratégias de moderação do álcool recomendadas pelo NIAAA.
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Este grupo receberá um link e instruções pessoais sobre como usar o aplicativo de moderação de álcool descrito.
Os indivíduos deste grupo definirão seus limites de consumo dentro do aplicativo.
O aplicativo fornecerá pontos de tempo para ajudar o indivíduo a manter seus limites de bebida predefinidos durante a ocasião de beber.
Este grupo também receberá treinamento sobre as estratégias de moderação de álcool recomendadas pelo NIAAA.
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Comparador Ativo: Grupo 2 de moderação de álcool
Este grupo receberá o cartão de rastreamento NIAAA e instruções presenciais sobre como usar o cartão de rastreamento de bebidas (descrito em https://www.rethinkingdrinking.niaaa.nih.gov/Thinking-about-a-change/Strategies-for- cortando/Tips-To-Try.aspx).
Este grupo também receberá treinamento sobre as estratégias de moderação do álcool recomendadas pelo NIAAA.
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Este grupo receberá o cartão de rastreamento da NIAAA e instruções pessoais sobre como usar o cartão de rastreamento de bebidas (descrito em https://www.rethinkingdrinking.niaaa.nih.gov/Thinking-about-a-change/Strategies-for- corte/Tips-To-Try.aspx).
Os indivíduos deste grupo definirão seus limites de consumo e registrarão seu consumo de álcool no cartão de acompanhamento de consumo.
Este grupo também receberá treinamento sobre as estratégias de moderação de álcool recomendadas pelo NIAAA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Questionário sobre Consequências do Álcool em Jovens Adultos
Prazo: Janela de 14 dias antes da linha de base avaliada na linha de base, janela de 14 dias avaliada 14 dias após a linha de base
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O Questionário Breve de Consequências do Álcool para Jovens Adultos (BYAACQ) será usado para avaliar as consequências negativas do uso de álcool (24 itens).
A pontuação mínima é 0, a máxima é 24, sendo que pontuações mais altas indicam consequências mais negativas do uso de álcool.
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Janela de 14 dias antes da linha de base avaliada na linha de base, janela de 14 dias avaliada 14 dias após a linha de base
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Número de bebidas padrão consumidas por dia de consumo
Prazo: Janela de 14 dias antes da linha de base avaliada na linha de base, janela de 14 dias avaliada 14 dias após a linha de base
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Um diário de uso de álcool será fornecido durante o período de observação de duas semanas.
Os participantes serão treinados sobre como usar o diário durante a sessão laboratorial de base.
O número de bebidas padrão por dia de consumo será calculado a partir dos registros diários de consumo de álcool (número total de bebidas padrão consumidas / número de dias de consumo).
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Janela de 14 dias antes da linha de base avaliada na linha de base, janela de 14 dias avaliada 14 dias após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Comportamento de beber
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Alcoolismo
- Beber álcool
- Agentes Anti-Infecciosos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Antiinfecciosos Locais
- Etanol
Outros números de identificação do estudo
- 18-199
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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