- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04286867
Badanie spożycia alkoholu, postrzegania i doświadczeń użytkowników w zakresie strategii ograniczania spożycia alkoholu (ALCMOD)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aplikacja mobilna, która ma zostać przetestowana, dostarcza wskazówek dotyczących moderowania spożycia alkoholu w czasie rzeczywistym w oparciu o ustalone wcześniej przez użytkownika limity picia. Ta aplikacja mobilna zostanie porównana ze strategią śledzenia napojów i odpowiednim narzędziem przedstawionym w Narodowym Instytucie ds. strategie-for-cutting-down/tips-to-try.aspx).
Uczestnicy będą rekrutowani ze społeczności w północno-wschodnim Ohio. Kwalifikujący się uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria włączenia: 1) mieć co najmniej 21 lat, 2) zgłosić, że w ciągu ostatniego miesiąca doświadczyli co najmniej trzech negatywnych konsekwencji spożywania alkoholu (ocenione za pomocą krótkiego kwestionariusza dotyczącego konsekwencji spożywania alkoholu przez młodych dorosłych: BYAACQ), 3) zgłosić, że spożywał co najmniej 5 drinków (mężczyźni) lub 4 drinki (kobiety) przy jednej lub kilku okazjach w ciągu ostatnich 2 tygodni, 4) nie zgłaszać się na leczenie uzależnienia od alkoholu do lekarza, oraz 5) mieć dostęp do smartfon i 6) popierają pewną wagę zmiany swojego picia (2 lub więcej w skali drabiny alkoholowej Ważność zmiany). Uczestnicy, którzy zgodzą się na poszukiwanie leczenia problemów związanych z alkoholem u pracownika służby zdrowia, otrzymają listę sponsorowanych przez uniwersytet i lokalnych świadczeniodawców i zostaną wykluczeni. Uczestnicy (n=64) wypełnią zestaw ocen obejmujący pomiary demograficzne, pomiary używania alkoholu i substancji psychoaktywnych, pomiary psychologiczne, pomiary behawioralne, ekonomiczne i neuropsychologiczne.
Wywiad uzupełniający na osi czasu zostanie wykorzystany do oceny spożycia alkoholu. Kwestionariusz Krótkich Konsekwencji Alkoholu Młodych Dorosłych (BYAACQ ) zostanie wykorzystany do oceny szeregu negatywnych konsekwencji spożywania alkoholu, których mogą doświadczyć młodzi dorośli (np. podczas picia w ciągu ostatniego miesiąca powiedziałem lub zrobiłem zawstydzające rzeczy).
Po tej wstępnej ocenie wyjściowej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków eksperymentalnych wyszczególnionych poniżej (grupa 1 i 2 umiarkowanego spożywania alkoholu). Doktoranci z psychologii klinicznej dokonają przeglądu strategii ograniczania spożywania alkoholu ze wszystkimi uczestnikami (strategie zalecane przez Narodowy Instytut ds. Nadużywania Alkoholu i Alkoholizmu; szczegóły w załączniku). Jedyną odmianą w dyskusji na temat strategii jest to, że Grupa Moderacji Alkoholowej 1 otrzyma szczegółowe informacje i przeszkoli się w zakresie korzystania z aplikacji mobilnej; mając na uwadze, że Grupa 2 ds. Moderacji Alkoholu otrzyma szczegółowe informacje i szkolenie dotyczące korzystania z karty śledzenia picia zalecanej w wytycznych NIAAA.
Podstawowe zmienne wynikowe, oprócz zmiennych oceniających doświadczenie użytkownika w zakresie stosowania i stosowania strategii moderacji, będą obejmować (1) negatywne konsekwencje spożywania alkoholu podczas 14-dniowego okresu obserwacji po randomizacji oraz (2) liczbę wypijanych napojów na drinka dnia podczas 14-dniowego okresu obserwacji po randomizacji. Ocena pierwszorzędowej zmiennej wynikowej (1) będzie obejmowała wyjściowe negatywne konsekwencje spożywania alkoholu (wynik BYAACQ) w okresie 14 dni przed randomizacją jako zmienną towarzyszącą, jak również dodatkowe zmienne towarzyszące określone a priori na podstawie istniejącej literatury. Ocena głównej zmiennej wynikowej (2) będzie obejmowała rozważenie średniego limitu picia na każdy dzień picia zdefiniowany przez użytkownika oraz liczbę drinków na dzień picia w okresie 14 dni poprzedzających randomizację, jak również współzmienne zdefiniowane a priori na podstawie zachowana literatura.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Kent, Ohio, Stany Zjednoczone, 44240
- Kent State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- musi zgłosić, że doświadczył co najmniej trzech negatywnych konsekwencji spożywania alkoholu w ciągu ostatniego miesiąca (ocenione za pomocą kwestionariusza Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire: BYAACQ)
- mieć dostęp do smartfona
- popierają znaczenie zmiany swojego picia (2 lub więcej w skali drabiny alkoholowej Ważność zmiany)
- zgłaszają, że wypili co najmniej 5 drinków (mężczyźni) lub 4 drinki (kobiety) przy jednej lub kilku okazjach w ciągu ostatnich 2 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- szukanie leczenia uzależnienia od alkoholu u pracownika służby zdrowia
- młodszy niż 21 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Grupa moderacji alkoholowej 1
Ta grupa otrzyma link i osobiste instrukcje, jak korzystać z opisanej aplikacji moderacji alkoholu.
Ta grupa przejdzie również szkolenie w zakresie strategii ograniczania spożycia alkoholu zalecanych przez NIAAA.
|
Ta grupa otrzyma link i osobiste instrukcje, jak korzystać z opisanej aplikacji moderacji alkoholu.
Osoby z tej grupy będą definiować swoje limity picia w aplikacji.
Aplikacja zapewni punkty czasowe, aby pomóc danej osobie w utrzymaniu ustalonych limitów picia w trakcie okazji do picia.
Ta grupa przejdzie również szkolenie w zakresie strategii ograniczania spożycia alkoholu zalecanych przez NIAAA.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa moderacji alkoholowej 2
Ta grupa otrzyma kartę śledzenia NIAAA i osobiste instrukcje dotyczące korzystania z karty śledzenia napojów (opisane na stronie https://www.rethinkingdrinking.niaaa.nih.gov/Thinking-about-a-change/Strategies-for- wycinanie/Porady do wypróbowania.aspx).
Ta grupa przejdzie również szkolenie w zakresie strategii ograniczania spożycia alkoholu zalecanych przez NIAAA.
|
Ta grupa otrzyma kartę śledzenia NIAAA i osobiste instrukcje dotyczące korzystania z karty śledzenia napojów (opisane na stronie https://www.rethinkingdrinking.niaaa.nih.gov/Thinking-about-a-change/Strategies-for- wycinanie/Porady do wypróbowania.aspx).
Osoby w tej grupie określą swoje limity picia i odnotują spożycie alkoholu na karcie śledzenia picia.
Ta grupa przejdzie również szkolenie w zakresie strategii ograniczania spożycia alkoholu zalecanych przez NIAAA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusz Konsekwencji Alkoholu Młodych Dorosłych
Ramy czasowe: 14-dniowy okres oceniany na początku badania, 14-dniowy okres oceniany w punkcie końcowym
|
Krótki Kwestionariusz Konsekwencji Alkoholu Młodych Dorosłych (BYAACQ) zostanie wykorzystany do oceny negatywnych konsekwencji spożywania alkoholu (24 pozycje).
Minimalny wynik to 0, maksymalny to 24, przy czym wyższy wynik wskazuje na więcej negatywnych konsekwencji spożywania alkoholu.
Zmiana tego wyniku zostanie oceniona poprzez włączenie podstawowych pomiarów BYAACQ do ostatecznych modeli statystycznych.
|
14-dniowy okres oceniany na początku badania, 14-dniowy okres oceniany w punkcie końcowym
|
Liczba standardowych napojów wypijanych w ciągu dnia picia
Ramy czasowe: 14-dniowy okres oceniany na początku badania, 14-dniowy okres oceniany w punkcie końcowym
|
Na dwutygodniową obserwację zostanie dostarczony dzienniczek spożywania alkoholu.
Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z dziennika podczas podstawowej sesji laboratoryjnej.
Liczba standardowych drinków na dzień picia zostanie obliczona na podstawie zapisów dziennego spożycia alkoholu (całkowita liczba wypitych standardowych drinków / liczba dni picia).
Zmiana ilości napojów na dzień picia zostanie oceniona poprzez włączenie podstawowych miar napojów spożywanych na dzień picia (ocenione za pomocą śledzenia wstecznego na osi czasu) w ostatecznych modelach statystycznych.
|
14-dniowy okres oceniany na początku badania, 14-dniowy okres oceniany w punkcie końcowym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zachowanie związane z piciem
- Zaburzenia związane z alkoholem
- Zaburzenia związane z substancjami
- Picie alkoholu
- Alkoholizm
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Etanol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-199
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia