Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie spożycia alkoholu, postrzegania i doświadczeń użytkowników w zakresie strategii ograniczania spożycia alkoholu (ALCMOD)

11 maja 2022 zaktualizowane przez: William Lechner. PhD, Kent State University
Głównym celem badania jest ocena doświadczenia użytkownika i początkowej skuteczności aplikacji mobilnej zaprojektowanej w celu ograniczenia problemowego spożywania alkoholu. Aplikacja wykorzystuje zdefiniowane przez użytkownika limity picia, aby ustalać tempo spożywania alkoholu podczas okazji do picia. Aplikacja mobilna zostanie porównana ze strategiami śledzenia picia wyszczególnionymi w National Institute on Alcohol Abuse and Alcohol Moderation Strategies (https://www.rethinkingdrinking.niaaa.nih.gov/thinking-about-a-change/strategies-for -cutting-down/tips-to-try.aspx). Podstawowe zmienne wynikowe, oprócz zmiennych oceniających doświadczenie użytkownika w stosowaniu i wykorzystywaniu strategii moderacji, obejmują (1) negatywne konsekwencje spożywania alkoholu podczas 14-dniowego okresu obserwacji oraz (2) liczbę napojów wypijanych w ciągu dnia picia podczas 14-dniowy okres obserwacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Aplikacja mobilna, która ma zostać przetestowana, dostarcza wskazówek dotyczących moderowania spożycia alkoholu w czasie rzeczywistym w oparciu o ustalone wcześniej przez użytkownika limity picia. Ta aplikacja mobilna zostanie porównana ze strategią śledzenia napojów i odpowiednim narzędziem przedstawionym w Narodowym Instytucie ds. strategie-for-cutting-down/tips-to-try.aspx).

Uczestnicy będą rekrutowani ze społeczności w północno-wschodnim Ohio. Kwalifikujący się uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria włączenia: 1) mieć co najmniej 21 lat, 2) zgłosić, że w ciągu ostatniego miesiąca doświadczyli co najmniej trzech negatywnych konsekwencji spożywania alkoholu (ocenione za pomocą krótkiego kwestionariusza dotyczącego konsekwencji spożywania alkoholu przez młodych dorosłych: BYAACQ), 3) zgłosić, że spożywał co najmniej 5 drinków (mężczyźni) lub 4 drinki (kobiety) przy jednej lub kilku okazjach w ciągu ostatnich 2 tygodni, 4) nie zgłaszać się na leczenie uzależnienia od alkoholu do lekarza, oraz 5) mieć dostęp do smartfon i 6) popierają pewną wagę zmiany swojego picia (2 lub więcej w skali drabiny alkoholowej Ważność zmiany). Uczestnicy, którzy zgodzą się na poszukiwanie leczenia problemów związanych z alkoholem u pracownika służby zdrowia, otrzymają listę sponsorowanych przez uniwersytet i lokalnych świadczeniodawców i zostaną wykluczeni. Uczestnicy (n=64) wypełnią zestaw ocen obejmujący pomiary demograficzne, pomiary używania alkoholu i substancji psychoaktywnych, pomiary psychologiczne, pomiary behawioralne, ekonomiczne i neuropsychologiczne.

Wywiad uzupełniający na osi czasu zostanie wykorzystany do oceny spożycia alkoholu. Kwestionariusz Krótkich Konsekwencji Alkoholu Młodych Dorosłych (BYAACQ ) zostanie wykorzystany do oceny szeregu negatywnych konsekwencji spożywania alkoholu, których mogą doświadczyć młodzi dorośli (np. podczas picia w ciągu ostatniego miesiąca powiedziałem lub zrobiłem zawstydzające rzeczy).

Po tej wstępnej ocenie wyjściowej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków eksperymentalnych wyszczególnionych poniżej (grupa 1 i 2 umiarkowanego spożywania alkoholu). Doktoranci z psychologii klinicznej dokonają przeglądu strategii ograniczania spożywania alkoholu ze wszystkimi uczestnikami (strategie zalecane przez Narodowy Instytut ds. Nadużywania Alkoholu i Alkoholizmu; szczegóły w załączniku). Jedyną odmianą w dyskusji na temat strategii jest to, że Grupa Moderacji Alkoholowej 1 otrzyma szczegółowe informacje i przeszkoli się w zakresie korzystania z aplikacji mobilnej; mając na uwadze, że Grupa 2 ds. Moderacji Alkoholu otrzyma szczegółowe informacje i szkolenie dotyczące korzystania z karty śledzenia picia zalecanej w wytycznych NIAAA.

Podstawowe zmienne wynikowe, oprócz zmiennych oceniających doświadczenie użytkownika w zakresie stosowania i stosowania strategii moderacji, będą obejmować (1) negatywne konsekwencje spożywania alkoholu podczas 14-dniowego okresu obserwacji po randomizacji oraz (2) liczbę wypijanych napojów na drinka dnia podczas 14-dniowego okresu obserwacji po randomizacji. Ocena pierwszorzędowej zmiennej wynikowej (1) będzie obejmowała wyjściowe negatywne konsekwencje spożywania alkoholu (wynik BYAACQ) w okresie 14 dni przed randomizacją jako zmienną towarzyszącą, jak również dodatkowe zmienne towarzyszące określone a priori na podstawie istniejącej literatury. Ocena głównej zmiennej wynikowej (2) będzie obejmowała rozważenie średniego limitu picia na każdy dzień picia zdefiniowany przez użytkownika oraz liczbę drinków na dzień picia w okresie 14 dni poprzedzających randomizację, jak również współzmienne zdefiniowane a priori na podstawie zachowana literatura.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. musi zgłosić, że doświadczył co najmniej trzech negatywnych konsekwencji spożywania alkoholu w ciągu ostatniego miesiąca (ocenione za pomocą kwestionariusza Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire: BYAACQ)
  2. mieć dostęp do smartfona
  3. popierają znaczenie zmiany swojego picia (2 lub więcej w skali drabiny alkoholowej Ważność zmiany)
  4. zgłaszają, że wypili co najmniej 5 drinków (mężczyźni) lub 4 drinki (kobiety) przy jednej lub kilku okazjach w ciągu ostatnich 2 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  1. szukanie leczenia uzależnienia od alkoholu u pracownika służby zdrowia
  2. młodszy niż 21 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa moderacji alkoholowej 1
Ta grupa otrzyma link i osobiste instrukcje, jak korzystać z opisanej aplikacji moderacji alkoholu. Ta grupa przejdzie również szkolenie w zakresie strategii ograniczania spożycia alkoholu zalecanych przez NIAAA.
Ta grupa otrzyma link i osobiste instrukcje, jak korzystać z opisanej aplikacji moderacji alkoholu. Osoby z tej grupy będą definiować swoje limity picia w aplikacji. Aplikacja zapewni punkty czasowe, aby pomóc danej osobie w utrzymaniu ustalonych limitów picia w trakcie okazji do picia. Ta grupa przejdzie również szkolenie w zakresie strategii ograniczania spożycia alkoholu zalecanych przez NIAAA.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa moderacji alkoholowej 2
Ta grupa otrzyma kartę śledzenia NIAAA i osobiste instrukcje dotyczące korzystania z karty śledzenia napojów (opisane na stronie https://www.rethinkingdrinking.niaaa.nih.gov/Thinking-about-a-change/Strategies-for- wycinanie/Porady do wypróbowania.aspx). Ta grupa przejdzie również szkolenie w zakresie strategii ograniczania spożycia alkoholu zalecanych przez NIAAA.
Ta grupa otrzyma kartę śledzenia NIAAA i osobiste instrukcje dotyczące korzystania z karty śledzenia napojów (opisane na stronie https://www.rethinkingdrinking.niaaa.nih.gov/Thinking-about-a-change/Strategies-for- wycinanie/Porady do wypróbowania.aspx). Osoby w tej grupie określą swoje limity picia i odnotują spożycie alkoholu na karcie śledzenia picia. Ta grupa przejdzie również szkolenie w zakresie strategii ograniczania spożycia alkoholu zalecanych przez NIAAA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Konsekwencji Alkoholu Młodych Dorosłych
Ramy czasowe: 14-dniowy okres oceniany na początku badania, 14-dniowy okres oceniany w punkcie końcowym
Krótki Kwestionariusz Konsekwencji Alkoholu Młodych Dorosłych (BYAACQ) zostanie wykorzystany do oceny negatywnych konsekwencji spożywania alkoholu (24 pozycje). Minimalny wynik to 0, maksymalny to 24, przy czym wyższy wynik wskazuje na więcej negatywnych konsekwencji spożywania alkoholu. Zmiana tego wyniku zostanie oceniona poprzez włączenie podstawowych pomiarów BYAACQ do ostatecznych modeli statystycznych.
14-dniowy okres oceniany na początku badania, 14-dniowy okres oceniany w punkcie końcowym
Liczba standardowych napojów wypijanych w ciągu dnia picia
Ramy czasowe: 14-dniowy okres oceniany na początku badania, 14-dniowy okres oceniany w punkcie końcowym
Na dwutygodniową obserwację zostanie dostarczony dzienniczek spożywania alkoholu. Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z dziennika podczas podstawowej sesji laboratoryjnej. Liczba standardowych drinków na dzień picia zostanie obliczona na podstawie zapisów dziennego spożycia alkoholu (całkowita liczba wypitych standardowych drinków / liczba dni picia). Zmiana ilości napojów na dzień picia zostanie oceniona poprzez włączenie podstawowych miar napojów spożywanych na dzień picia (ocenione za pomocą śledzenia wstecznego na osi czasu) w ostatecznych modelach statystycznych.
14-dniowy okres oceniany na początku badania, 14-dniowy okres oceniany w punkcie końcowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 maja 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu

3
Subskrybuj