- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04286867
Examen de la consommation d'alcool, des perceptions et de l'expérience des utilisateurs des stratégies de modération de l'alcool (ALCMOD)
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'application mobile à tester fournit des conseils sur la modération de la consommation d'alcool en temps réel en fonction des limites de consommation prédéfinies de chaque utilisateur. Cette application mobile sera comparée à une stratégie de suivi des boissons et à l'outil correspondant décrit dans le National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism Alcohol Moderation Strategies (https://www.rethinkingdrinking.niaaa.nih.gov/thinking-about-a-change/ strategies-for-cutting-down/tips-to-try.aspx).
Les participants seront recrutés dans la communauté du nord-est de l'Ohio. Les participants éligibles répondront aux critères d'inclusion suivants 1) être âgé de 21 ans ou plus, 2) déclarer avoir subi au moins trois conséquences négatives de la consommation d'alcool au cours du mois dernier (évalué via le questionnaire sur les conséquences de l'alcool pour les jeunes adultes : BYAACQ), 3) déclarer avoir consommé au moins 5 verres (pour les hommes) ou 4 verres (pour les femmes) à une ou plusieurs reprises au cours des 2 dernières semaines, 4) ne pas chercher de traitement pour consommation d'alcool auprès d'un fournisseur de soins de santé, et 5) avoir accès à un smartphone et 6) approuvent une certaine importance pour changer leur consommation d'alcool (2 ou plus sur l'importance de changer de l'échelle de l'échelle de l'alcool). Les participants qui approuvent la recherche d'un traitement pour des problèmes liés à l'alcool auprès d'un fournisseur de soins de santé recevront une liste de fournisseurs de traitement parrainés par l'université et basés dans la communauté, et exclus. Les participants (n = 64) effectueront une batterie d'évaluations comprenant des mesures démographiques, des mesures de consommation d'alcool et de substances, des mesures psychologiques, des mesures comportementales économiques et neuropsychologiques.
L'entrevue de suivi chronologique sera utilisée pour évaluer la consommation d'alcool. Le Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (BYAACQ ) sera utilisé pour évaluer une gamme de conséquences négatives de la consommation d'alcool que les jeunes adultes peuvent subir (par exemple, en buvant au cours du dernier mois, j'ai dit ou fait des choses embarrassantes).
À la suite de cette évaluation de base initiale, les participants seront randomisés dans l'une des deux conditions expérimentales détaillées ci-dessous (groupes de modération de l'alcool 1 et 2). Les candidats au doctorat en psychologie clinique examineront les stratégies de modération de la consommation d'alcool avec tous les participants (stratégies recommandées par l'Institut national sur l'abus d'alcool et l'alcoolisme ; détails inclus en supplément). La seule variation dans la discussion des stratégies est que le groupe de modération de l'alcool 1 recevra des détails et une formation sur la façon d'utiliser l'application mobile ; tandis que le groupe de modération de l'alcool 2 recevra des détails et une formation sur la façon d'utiliser la carte de suivi de la consommation d'alcool recommandée dans les directives du NIAAA.
Les principales variables de résultat, en plus des variables évaluant l'expérience de conception de l'utilisateur de l'application et de l'utilisation des stratégies de modération, comprendront (1) les conséquences négatives de la consommation d'alcool pendant une période d'observation de 14 jours après la randomisation, et (2) le nombre de verres consommés par consommation jour pendant une période d'observation de 14 jours suivant la randomisation. L'évaluation de la variable de résultat primaire (1) inclura les conséquences négatives de base de la consommation d'alcool (score BYAACQ) pendant la période de 14 jours précédant la randomisation en tant que covariable ainsi que des covariables supplémentaires définies a priori sur la base de la littérature existante. L'évaluation de la variable de résultat primaire (2) inclura la prise en compte de la limite de consommation moyenne pour chaque jour de consommation défini par l'utilisateur, et le nombre de verres par jour de consommation sur une période de 14 jours avant la randomisation, ainsi que des covariables définies a priori sur la base de la littérature existante.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Kent, Ohio, États-Unis, 44240
- Kent State University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- doit déclarer avoir subi au moins trois conséquences négatives de la consommation d'alcool au cours du dernier mois (évaluées via le questionnaire Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire : BYAACQ)
- avoir accès à un smartphone
- approuver l'importance de changer leur consommation d'alcool (2 ou plus sur l'échelle d'importance de l'échelle d'alcool à changer)
- déclare avoir consommé au moins 5 verres (pour les hommes) ou 4 verres (pour les femmes) à une ou plusieurs reprises au cours des 2 dernières semaines
Critère d'exclusion:
- chercher un traitement pour consommation d'alcool auprès d'un fournisseur de soins de santé
- moins de 21 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de modération alcoolique 1
Ce groupe recevra un lien et des instructions en personne sur la façon d'utiliser l'application de modération d'alcool décrite.
Ce groupe recevra également une formation sur les stratégies de modération de l'alcool recommandées par la NIAAA.
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Ce groupe recevra un lien et des instructions en personne sur la façon d'utiliser l'application de modération de l'alcool décrite.
Les personnes de ce groupe définiront leurs limites de consommation dans l'application.
L'application fournira des points de temps pour aider l'individu à maintenir ses limites de consommation prédéfinies tout au long de l'occasion de consommation.
Ce groupe recevra également une formation sur les stratégies de modération de l'alcool recommandées par la NIAAA.
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Comparateur actif: Groupe de modération alcoolique 2
Ce groupe recevra la carte de suivi NIAAA et des instructions en personne sur la façon d'utiliser la carte de suivi des boissons (décrite sur https://www.rethinkingdrinking.niaaa.nih.gov/Thinking-about-a-change/Strategies-for- cut-down/Tips-To-Try.aspx).
Ce groupe recevra également une formation sur les stratégies de modération de l'alcool recommandées par la NIAAA.
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Ce groupe recevra la carte de suivi NIAAA et des instructions en personne sur la façon d'utiliser la carte de suivi des boissons (décrite sur https://www.rethinkingdrinking.niaaa.nih.gov/Thinking-about-a-change/Strategies-for- coupe-bas/Tips-To-Try.aspx).
Les personnes de ce groupe définiront leurs limites de consommation d'alcool et enregistreront leur consommation d'alcool sur la carte de suivi des boissons.
Ce groupe recevra également une formation sur les stratégies de modération de l'alcool recommandées par la NIAAA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le questionnaire sur les conséquences de l'alcool chez les jeunes adultes
Délai: Fenêtre de 14 jours précédant la ligne de base évaluée au départ, fenêtre de 14 jours évaluée 14 jours après la ligne de base
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Le bref questionnaire sur les conséquences de l'alcool chez les jeunes adultes (BYAACQ) sera utilisé pour évaluer les conséquences négatives de la consommation d'alcool (24 éléments).
Le score minimum est de 0, le maximum est de 24, les scores plus élevés indiquant des conséquences plus négatives de la consommation d'alcool.
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Fenêtre de 14 jours précédant la ligne de base évaluée au départ, fenêtre de 14 jours évaluée 14 jours après la ligne de base
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Nombre de boissons standard consommées par jour de consommation
Délai: Fenêtre de 14 jours précédant la ligne de base évaluée au départ, fenêtre de 14 jours évaluée 14 jours après la ligne de base
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Un journal quotidien de consommation d'alcool sera fourni pour la période d'observation de deux semaines.
Les participants seront formés sur la façon d'utiliser le journal pendant la séance de laboratoire de référence.
Le nombre de verres standard par jour de consommation sera calculé à partir des enregistrements de consommation d'alcool du journal quotidien (nombre total de verres standard consommés / nombre de jours de consommation).
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Fenêtre de 14 jours précédant la ligne de base évaluée au départ, fenêtre de 14 jours évaluée 14 jours après la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-199
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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