- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04286867
Изучение потребления алкоголя, восприятия и пользовательского опыта стратегий умеренности в отношении алкоголя (ALCMOD)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Мобильное приложение, которое будет протестировано, предоставляет рекомендации по умеренному употреблению алкоголя в режиме реального времени на основе предварительно установленных ограничений на употребление алкоголя отдельным пользователем. Это мобильное приложение будет сравниваться со стратегией отслеживания употребления алкоголя и соответствующим инструментом, описанным в Национальном институте по борьбе со злоупотреблением алкоголем и алкоголизмом. стратегии-для-вырубки/советы-попробовать.aspx).
Участники будут набраны из сообщества северо-восточного Огайо. Приемлемые участники должны соответствовать следующим критериям включения: 1) быть в возрасте 21 года или старше, 2) сообщать о том, что за последний месяц испытали не менее трех негативных последствий употребления алкоголя (оценено с помощью краткого вопросника о последствиях употребления алкоголя для молодежи: BYAACQ), 3) сообщить об употреблении алкоголя. не менее 5 порций (для мужчин) или 4 порций (для женщин) один или несколько раз за последние 2 недели, 4) не обращаться за лечением от алкогольной зависимости к поставщику медицинских услуг, и 5) иметь доступ к смартфон и 6) одобряют некоторую важность отказа от употребления алкоголя (2 или выше по шкале важности изменения алкогольной лестницы). Участникам, которые одобряют обращение за лечением проблем, связанных с алкоголем, к поставщику медицинских услуг, будет предоставлен список поставщиков медицинских услуг, спонсируемых университетом и местным сообществом, и они будут исключены. Участники (n = 64) выполнят ряд оценок, включая демографические показатели, показатели употребления алкоголя и психоактивных веществ, психологические показатели, поведенческие экономические и нейропсихологические показатели.
Последующее интервью с временной шкалой будет использоваться для оценки употребления алкоголя. Краткий опросник о последствиях употребления алкоголя для молодежи (BYAACQ) будет использоваться для оценки ряда негативных последствий употребления алкоголя, с которыми могут столкнуться молодые люди (например, во время употребления алкоголя в прошлом месяце я сказал или сделал неловкие вещи).
После этой первоначальной базовой оценки участники будут рандомизированы в одно из двух экспериментальных условий, подробно описанных ниже (группа умеренности алкоголя 1 и 2). Кандидаты в докторантуру в области клинической психологии рассмотрят стратегии по умеренному употреблению алкоголя со всеми участниками (стратегии, рекомендованные Национальным институтом по злоупотреблению алкоголем и алкоголизму; подробная информация включена в качестве дополнения). Единственная вариация в обсуждении стратегий заключается в том, что Группа модерации алкоголя 1 получит подробную информацию и обучение тому, как использовать мобильное приложение; в то время как группа по модерации алкоголя 2 получит подробную информацию и обучение тому, как использовать карту отслеживания употребления алкоголя, рекомендованную в соответствии с рекомендациями NIAAA.
Переменные первичного результата, в дополнение к переменным, оценивающим опыт пользователя при разработке приложения и использование стратегий модерации, будут включать (1) негативные последствия употребления алкоголя в течение 14-дневного периода наблюдения после рандомизации и (2) количество выпитых напитков за один прием. день в течение 14-дневного периода наблюдения после рандомизации. Оценка первичной конечной переменной (1) будет включать исходные негативные последствия употребления алкоголя (показатель BYAACQ) в течение 14-дневного периода до рандомизации в качестве ковариации, а также дополнительные ковариаты, определенные априори на основе существующей литературы. Оценка первичной конечной переменной (2) будет включать рассмотрение среднего лимита употребления алкоголя для каждого дня употребления алкоголя, определенного пользователем, и количества порций в день употребления алкоголя за 14-дневный период до рандомизации, а также ковариант, определенных априори на основе сохранившаяся литература.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Kent, Ohio, Соединенные Штаты, 44240
- Kent State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- должны сообщить о том, что за последний месяц испытали не менее трех негативных последствий употребления алкоголя (оценка с помощью краткого вопросника о последствиях употребления алкоголя для молодежи: BYAACQ)
- иметь доступ к смартфону
- одобряют важность отказа от употребления алкоголя (2 или выше по шкале важности изменения алкогольной лестницы)
- сообщить об употреблении не менее 5 порций (для мужчин) или 4 порций (для женщин) один или несколько раз за последние 2 недели.
Критерий исключения:
- обращение за лечением от употребления алкоголя к поставщику медицинских услуг
- моложе 21 года
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа модерации алкоголя 1
Эта группа получит ссылку и личные инструкции по использованию описанного приложения для модерации алкоголя.
Эта группа также пройдет обучение стратегиям умеренного потребления алкоголя, рекомендованным NIAAA.
|
Эта группа получит ссылку и личные инструкции по использованию описанного приложения для модерации алкоголя.
Лица в этой группе будут определять свои ограничения на употребление алкоголя в приложении.
Приложение предоставит временные точки, чтобы помочь человеку поддерживать заранее установленные ограничения на употребление алкоголя в течение всего времени употребления алкоголя.
Эта группа также пройдет обучение стратегиям умеренного потребления алкоголя, рекомендованным NIAAA.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа модерации алкоголя 2
Эта группа получит карту отслеживания NIAAA и личные инструкции по использованию карты отслеживания употребления алкоголя (описано на https://www.rethinkingdrinking.niaaa.nih.gov/Thinking-about-a-change/Strategies-for- сокращение/Tips-To-Try.aspx).
Эта группа также пройдет обучение стратегиям умеренного потребления алкоголя, рекомендованным NIAAA.
|
Эта группа получит карту отслеживания NIAAA и личные инструкции по использованию карты отслеживания употребления алкоголя (описано на https://www.rethinkingdrinking.niaaa.nih.gov/Thinking-about-a-change/Strategies-for- сокращение/Tips-To-Try.aspx).
Лица в этой группе будут определять свои ограничения на употребление алкоголя и записывать свое потребление алкоголя в карточку отслеживания употребления алкоголя.
Эта группа также пройдет обучение стратегиям умеренного потребления алкоголя, рекомендованным NIAAA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Опросник последствий употребления алкоголя молодым человеком
Временное ограничение: 14-дневный период, оцененный на исходном уровне, 14-дневный период, оцененный в результате
|
Для оценки негативных последствий употребления алкоголя (24 пункта) будет использоваться краткий вопросник о последствиях употребления алкоголя для молодежи (BYAACQ).
Минимальный балл — 0, максимальный — 24, причем более высокие баллы указывают на более негативные последствия употребления алкоголя.
Изменение этого показателя будет оцениваться путем включения базовых показателей BYAACQ в окончательные статистические модели.
|
14-дневный период, оцененный на исходном уровне, 14-дневный период, оцененный в результате
|
Количество стандартных порций, выпитых за день употребления алкоголя
Временное ограничение: 14-дневный период, оцененный на исходном уровне, 14-дневный период, оцененный в результате
|
Дневник ежедневного употребления алкоголя будет предоставлен на двухнедельный период наблюдения.
Участники будут обучены тому, как использовать дневник во время базового лабораторного занятия.
Количество стандартных порций за день употребления алкоголя будет рассчитываться на основе ежедневных дневниковых записей о потреблении алкоголя (общее количество выпитых стандартных порций/количество дней употребления алкоголя).
Изменение количества напитков за день употребления алкоголя будет оцениваться путем включения исходных показателей количества напитков, потребляемых за день употребления алкоголя (оцененных с помощью временной шкалы) в окончательные статистические модели.
|
14-дневный период, оцененный на исходном уровне, 14-дневный период, оцененный в результате
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Алкогольное поведение
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Употребление алкоголя
- Алкоголизм
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Этиловый спирт
Другие идентификационные номера исследования
- 18-199
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .