- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04286867
Undersøkelse av alkoholforbruk, oppfatninger og brukeropplevelse av strategier for alkoholmoderering (ALCMOD)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mobilapplikasjonen som skal testes gir veiledning for å moderere alkoholbruk i sanntid basert på individuelle brukers forhåndsdefinerte drikkegrenser. Denne mobilapplikasjonen vil bli sammenlignet med en strategi for drikkesporing og tilsvarende verktøy skissert av National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism Alcohol Moderation Strategies (https://www.rethinkingdrinking.niaaa.nih.gov/thinking-about-a-change/ strategies-for-cutting-down/tips-to-try.aspx).
Deltakere vil bli rekruttert fra samfunnet i Nordøst-Ohio. Kvalifiserte deltakere vil oppfylle følgende inklusjonskriterier 1) være 21 år eller eldre, 2) rapportere å ha opplevd minst tre negative konsekvenser av alkoholbruk den siste måneden (vurdert via Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire: BYAACQ), 3) rapportere å ha konsumert minst 5 drinker (for menn) eller 4 drinker (for kvinner) ved en eller flere anledninger i løpet av de siste 2 ukene, 4) ikke søker behandling for alkoholbruk hos en helsepersonell, og 5) har tilgang til en smarttelefon og 6) støtter en viss betydning når det gjelder å endre drikkingen deres (2 eller høyere på Alcohol Ladder Scale Importance to Change). Deltakere som støtter å søke behandling for alkoholrelaterte problemer fra en helsepersonell vil få en liste over universitetssponsede og samfunnsbaserte behandlingsleverandører, og ekskludert. Deltakere (n=64) vil gjennomføre et batteri av vurderinger, inkludert demografiske mål, alkohol- og rustiltak, psykologiske mål, atferdsøkonomiske og nevropsykologiske mål.
Timeline Follow-back Intervju vil bli brukt til å vurdere alkoholbruk. The Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (BYAACQ) vil bli brukt til å vurdere en rekke negative konsekvenser av alkoholbruk som unge voksne kan oppleve (f.eks. mens jeg har drukket den siste måneden, har jeg sagt eller gjort pinlige ting).
Etter denne innledende baselinevurderingen vil deltakerne bli randomisert til en av to eksperimentelle forhold som er beskrevet nedenfor (Alkoholmodereringsgruppe 1 og 2). Doktorgradskandidater i klinisk psykologi vil gjennomgå strategier for å moderere alkoholbruk med alle deltakerne (strategier anbefalt av National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism; detalj inkludert som supplement). Den eneste variasjonen i diskusjonen om strategier er at Alkoholmodereringsgruppe 1 vil motta detaljer og opplæring i hvordan man bruker mobilapplikasjonen; mens alkoholmoderasjonsgruppe 2 vil motta detaljer og opplæring om hvordan man bruker drikkesporingskortet som anbefales i henhold til NIAAA-retningslinjene.
Primære utfallsvariabler, i tillegg til variabler som vurderer brukerdesignopplevelsen av anvendelsen og bruken av moderasjonsstrategier, vil inkludere (1) negative konsekvenser av alkoholbruk i løpet av en 14 dagers observasjonsperiode etter randomisering, og (2) antall drikker konsumert per drikking dag i løpet av en 14 dagers observasjonsperiode etter randomisering. Vurdering av primær utfallsvariabel (1) vil inkludere baseline negative konsekvenser av alkoholbruk (BYAACQ-score) i løpet av 14 dagers perioden før randomisering som en kovariat, samt ytterligere kovariater definert a priori basert på eksisterende litteratur. Vurdering av primær utfallsvariabel (2) vil inkludere vurdering av gjennomsnittlig drikkegrense for hver drikkedag definert av brukeren, og antall drinker per drikkedag i en 14 dagers periode før randomisering, samt kovariater definert a priori basert på eksisterende litteratur.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Kent, Ohio, Forente stater, 44240
- Kent State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- må rapportere å ha opplevd minst tre negative konsekvenser av alkoholbruk den siste måneden (vurdert via Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire: BYAACQ)
- har tilgang til en smarttelefon
- godkjenner viktigheten av å endre drikkingen deres (2 eller høyere på Alcohol Ladder Scale Viktig å endre)
- rapportere å ha inntatt minst 5 drinker (for menn) eller 4 drinker (for kvinner) ved en eller flere anledninger i løpet av de siste 2 ukene
Ekskluderingskriterier:
- søker behandling for alkoholbruk hos helsepersonell
- yngre enn 21 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alkoholmodereringsgruppe 1
Denne gruppen vil motta en lenke og personlige instruksjoner om hvordan du bruker applikasjonen for alkoholmoderering som er beskrevet.
Denne gruppen vil også få opplæring i strategiene for alkoholmoderering anbefalt av NIAAA.
|
Denne gruppen vil motta en lenke og personlige instruksjoner om hvordan du bruker applikasjonen for alkoholmoderering som er beskrevet.
Personer i denne gruppen vil definere drikkegrensene sine i applikasjonen.
Applikasjonen vil gi tidpunkter for å hjelpe individet med å opprettholde sine forhåndsdefinerte drikkegrenser gjennom løpet av drikkebegivenheten.
Denne gruppen vil også få opplæring i strategiene for alkoholmoderering anbefalt av NIAAA.
|
|
Aktiv komparator: Alkoholmodereringsgruppe 2
Denne gruppen vil motta NIAAA-sporingskortet og personlige instruksjoner om hvordan du bruker drikkesporingskortet (beskrevet på https://www.rethinkingdrinking.niaaa.nih.gov/Thinking-about-a-change/Strategies-for- cutting-down/Tips-To-Try.aspx).
Denne gruppen vil også få opplæring i strategiene for alkoholmoderering anbefalt av NIAAA.
|
Denne gruppen vil motta NIAAA-sporingskortet og personlige instruksjoner om hvordan du bruker drikkesporingskortet (beskrevet på https://www.rethinkingdrinking.niaaa.nih.gov/Thinking-about-a-change/Strategies-for- cutting-down/Tips-To-Try.aspx).
Personer i denne gruppen vil definere drikkegrensene sine og registrere alkoholforbruket på drikkesporingskortet.
Denne gruppen vil også få opplæring i strategiene for alkoholmoderering anbefalt av NIAAA.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjemaet for unge voksne alkoholkonsekvenser
Tidsramme: 14 dagers vindu før baseline vurdert ved baseline, 14 dagers vindu vurdert 14 dager etter baseline
|
The Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (BYAACQ) vil bli brukt til å vurdere negative konsekvenser av alkoholbruk (24-elementer).
Minimum poengsum er 0, maksimum er 24, med høyere poengsum indikerer flere negative konsekvenser av alkoholbruk.
|
14 dagers vindu før baseline vurdert ved baseline, 14 dagers vindu vurdert 14 dager etter baseline
|
|
Antall standarddrikker konsumert per drikkedag
Tidsramme: 14 dagers vindu før baseline vurdert ved baseline, 14 dagers vindu vurdert 14 dager etter baseline
|
Det vil bli gitt en daglig alkoholbruksdagbok for den to uker lange observasjonsperioden.
Deltakerne vil bli opplært i hvordan de skal bruke dagboken under laboratorieøkten.
Antall standard drikker per drikkedag vil bli beregnet fra den daglige dagboken for alkoholforbruk (totalt antall standard drikker konsumert / antall drikkedager).
|
14 dagers vindu før baseline vurdert ved baseline, 14 dagers vindu vurdert 14 dager etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-199
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .