SMYLS: Itsehoitoohjelma nuorille, joilla on sirppisolutauti
maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Shannon Phillips, Medical University of South Carolina
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko verkkopohjainen interventio mobiililaitteella hyödyllinen nuorille, jotka oppivat hoitamaan ja hallitsemaan sirppisolusairauden oireita.
Interventio kestää 12 viikkoa 3 kuukauden seurantajaksolla ja siinä käytetään älypuhelinta tai tablettia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on testata SMYLS:n, mHealth-intervention, joka on suunniteltu helpottamaan itsehallintakäyttäytymistä sirppisolusairautta (SCD) sairastavilla lapsilla ja nuorilla, toteutettavuutta.
Erityisesti tutkijat ehdottavat, että testataan toimenpiteen toteutettavuutta parantaakseen siirtymistä vanhemman johdosta nuorten omaan hoitoon.
Lisäksi tutkijat arvioivat nuorten, heidän vanhempiensa/hoitajiensa ja terveydenhuollon tarjoajien välistä kommunikaatiota.
Tutkijat työskentelevät MUSC Pediatric Sickle Cell Clinicin kanssa tunnistaakseen ja rekrytoidakseen 5 terveydenhuollon tarjoajaa, joilla on SCD-lapsia ja 30 dyadia 11–17-vuotiaista nuorista ja heidän vanhemmistaan/hoitajansa (n = 60).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
11 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SCD-diagnoosi palveluntarjoajan ilmoittamana
- itse ilmoittama kipuhistoria vähintään kerran kuukaudessa
- huoltajan/vanhempien halukkuus osallistua
- omistaa älypuhelimen
Poissulkemiskriteerit:
- ei ole palveluntarjoajan hoidossa
- kognitiivinen vamma tai viivästys, joka estää osallistumiskyvyn ja joka on luokiteltu vakaviksi neurokognitiivisiksi vajauksiksi, jotka on dokumentoitu neuropsykologisella arvioinnilla sairauskertomuksessa
- wi-fi-yhteyden puute
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio käsi
Yhden ryhmän tutkimus; kaikki osallistujat ovat interventiohaarassa ja saavat interventiota
|
MHealth-interventio (sovellus), jossa on useita komponentteja itsehallinnan käyttäytymisen kehittämiseen.
Komponentit sisältävät: elektroniset koulutustiedot, oireiden seuranta ja seuranta, viestintä palveluntarjoajan kanssa, terveyshistorian kirjaus ja tallennus (mukaan lukien lääkityksen noudattaminen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiaste: Dyadit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Rekrytoitujen ja ilmoittautuneiden osallistujadyadien lukumäärä viikossa.
(Vertailu on 2 diadia rekrytoituna ja rekisteröitynä viikossa, jotta otoskoko on 30)
|
6 kuukautta
|
|
Osallistujan sitoutuminen interventioon
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon
|
Sovellusta käyttäneiden osallistujien määrä (nuorten/hoitajan dyadit ja nuoret aikuiset) lähtötilanteesta 6 viikkoon
|
lähtötasosta 6 viikkoon
|
|
Intervention toimituksen johdonmukaisuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Osallistujien lukumäärä (nuorten/hoitajan dyadit ja nuoret aikuiset), joille annettiin ohjeet interventiosta tutkimuslokiin merkittynä
|
24 viikkoa
|
|
Tulevaisuuden adoptioennuste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä (nuorten/hoitajan dyadit ja yksittäiset nuoret aikuiset), jotka ilmoittivat todennäköisesti tai erittäin todennäköisesti jatkavansa interventiota intervention jälkeisten, puolistrukturoitujen haastattelujen aikana
|
12 viikkoa
|
|
Osallistuja (nuoret/hoitajat ja nuoret aikuiset) sitoutuminen interventioon 6 viikosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: 6 viikosta 12 viikkoon
|
Osallistujien määrä (nuorten/hoitajan dyadit ja nuoret aikuiset), jotka käyttivät interventiota viikosta 6 viikolle 12
|
6 viikosta 12 viikkoon
|
|
Osallistuja (nuoret/hoitajat ja nuoret aikuiset) sitoutuminen interventioon 12 viikosta 24 viikkoon
Aikaikkuna: 12 viikosta 24 viikkoon
|
Osallistujien määrä (nuorten/hoitajan dyadit ja nuoret aikuiset), jotka käyttivät interventiota viikosta 12 viikolle 24
|
12 viikosta 24 viikkoon
|
|
Rekrytointiaste: Nuoret aikuiset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Rekrytoitujen ja ilmoittautuneiden nuorten aikuisten osallistujien määrä viikossa.
(Vertailuarvo on 2 nuorta aikuista, jotka rekrytoidaan viikossa, jotta otoskoko on 15).
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen kipupisteen ero lähtötilanteesta toimenpiteen päättymiseen
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Nuoret: Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) Pain Interference Pediatric Short Form 8a: Muutos pisteissä 12 viikon kohdalla miinus lähtötaso.
Raakapisteet vaihtelevat 0–32, jolloin 0 on alhaisin kipuluokitus ja 32 korkein kipuluokitus.
Kaikki pisteiden keskimääräisen eron pieneneminen = parantunut Nuoret aikuiset: Potilaan raportoitu tulosmittaustietojärjestelmä (PROMIS) Pain Interference Short Form 8a: Muutos pisteissä 12 viikon kohdalla miinus lähtötaso.
Raakapisteet vaihtelevat välillä 8-40, jolloin 8 on alhaisin kipuluokitus ja 40 korkein kipuluokitus.
Kaikki pisteiden keskimääräisen eron pieneneminen = parantunut
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Ero keskiarvopisteissä siirtymävalmiudesta lähtötilanteesta intervention loppuun
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Nuoret ja nuoret aikuiset: Arvioitu STARx-testillä, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa siirtymävalmiutta, sekä vanhempien ja nuorten sirppisoluvastuuasteikkoja.
Sirppisoluvastuuasteikon kohdat osoittavat, ottavatko vanhemmat vai lapset vastuun terveydenhuollon hoidoista, ja niitä analysoidaan yhdessä lasten hoitovastuun tason sekä nuoren ja vanhemman välisen vastuun määrittämiseksi.
Jokainen kohde pisteytetään erikseen ja on arvoltaan 1-5 pistettä.
Aliverkkotunnuksia on 3; aliverkkotunnuksen pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0 - 90 pistettä.
Korkeammat pisteet = parannus
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Ahdistuneisuuden keskiarvopisteiden ero lähtötilanteesta intervention loppuun
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Nuoret: Potilaiden raportoimien tulosten mittausjärjestelmä (PROMIS) Lasten lyhytmuotoinen ahdistuneisuus 8a: Raakapisteet vaihtelevat välillä 0–32, jossa 0 on alhaisin ahdistuneisuusluokitus ja 32 korkein ahdistuneisuusluokitus.
Pisteiden muutos 12 viikon kohdalla miinus lähtötaso.
Keskimääräisten pisteiden eron pieneneminen = parantunut Nuoret aikuiset: Potilaan raportoitujen tulosten mittausjärjestelmä (PROMIS) Lyhytmuotoinen ahdistus 8a: Raakapisteet vaihtelevat välillä 8-40, jolloin 8 on alhaisin ahdistuneisuusluokitus ja 40 korkein ahdistuneisuusluokitus.
Pisteiden muutos 12 viikon kohdalla miinus lähtötaso.
Keskimääräisten pisteiden eron pieneneminen = parantunut Hoitajat: Potilaiden raportoimien tulosten mittausjärjestelmä (PROMIS) Lyhytmuotoinen ahdistus 4a: Raakapisteet vaihtelevat välillä 4-20, jossa 4 on alhaisin ahdistuneisuusluokitus ja 20 korkein ahdistuneisuusluokitus.
Pisteiden muutos 12 viikon kohdalla miinus lähtötaso.
Keskimääräisten pisteiden eron pieneneminen = parantunut
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Erot masennusoireiden keskiarvopisteissä lähtötilanteesta hoidon päättymiseen
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Nuoret: Potilaiden raportoimien tulosten mittausjärjestelmä (PROMIS) Lasten lyhytmuotoinen masennus 8a: Raaka-arvot vaihtelevat välillä 0 - 32, jossa 0 on alhaisin masennuksen luokitus ja 32 korkein masennuksen luokitus.
Pisteiden muutos 12 viikon kohdalla miinus lähtötaso.
Keskimääräisten pistemäärien erojen väheneminen = parantunut Nuoret aikuiset: Potilaiden raportoimien tulosten mittausjärjestelmä (PROMIS) lyhytmuotoinen masennus 8a: Raakapisteet vaihtelevat välillä 8-40, jolloin 8 on alhaisin masennuksen luokitus ja 40 korkein masennuksen luokitus.
Pisteiden muutos 12 viikon kohdalla miinus lähtötaso.
Keskimääräisten pisteiden erojen väheneminen = parantunut Hoitajat: Potilaiden raportoimien tulosten mittausjärjestelmän (PROMIS) masennus 4a: Raakapisteet vaihtelevat välillä 4 - 20, jossa 4 on alhaisin masennusluokitus ja 20 korkein masennuksen luokitus.
Pisteiden muutos 12 viikon kohdalla miinus lähtötaso.
Keskimääräisten pisteiden erojen väheneminen = parantunut
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Erot kivun intensiteetin keskiarvopisteissä lähtötilanteesta kiinnostuksen loppuun
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Nuoret: Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) Kivun intensiteetti Pediatric 3a. Raakapisteet vaihtelevat välillä 3-15, jolloin 3 on alhaisin kivun voimakkuuden luokitus ja 15 on korkein kivun voimakkuuden luokitus. Pisteiden muutos 12 viikon kohdalla miinus lähtötaso. Kaikki pisteiden keskimääräisen eron pieneneminen = parantunut. Nuoret aikuiset: Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) Kivun voimakkuus v2 3a. Raakapisteet vaihtelevat välillä 3-15, jolloin 3 on alhaisin kivun voimakkuuden luokitus ja 15 on korkein kivun voimakkuuden luokitus. Pisteiden muutos 12 viikon kohdalla miinus lähtötaso. Kaikki pisteiden keskimääräisen eron pieneneminen = parantunut. |
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Väsymyksen keskiarvopisteiden ero lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Nuoret: Potilaan raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) Väsymyksen lasten lyhyt lomake 10a: Raaka-arvot vaihtelevat välillä 0 - 40, jossa 0 on vähiten väsymystä ja 40 eniten väsymystä.
Ero keskiarvopisteissä 12 viikon kohdalla miinus lähtötaso.
Kaikki arvosanan heikkeneminen = parantunut Nuoret aikuiset: Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) Väsymyksen lyhyt muoto 8a: Raakapisteet vaihtelevat 8–40, jolloin 8 on vähiten väsymystä ja 40 eniten väsymystä.
Ero keskiarvopisteissä 12 viikon kohdalla miinus lähtötaso.
Luokituksen heikkeneminen = parantunut Hoitajat: Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) Väsymyksen lyhyt lomake 4a: Raakapisteet vaihtelevat välillä 4-20, jossa 4 on vähiten väsymystä ja 20 eniten väsymystä.
Ero keskiarvopisteissä 12 viikon kohdalla miinus lähtötaso.
Kaikki arvosanan lasku = parantunut
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Erot elämänlaadun keskiarvopisteissä lähtötilanteesta toimenpiteen päättymiseen
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Nuoret: Pediatric Life Quality Inventory (Peds QL): Pisteet muunnetaan asteikolla 0-100, jossa 0 osoittaa korkeimpia mahdollisia elämänlaatuongelmia ja 100 osoittaa alhaisimpia mahdollisia elämänlaatuongelmia. Pisteiden muutos 12 viikon kohdalla miinus lähtötaso. Keskimääräisten pisteiden eron kasvu = parantunut. Hoitajat: Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) Maailmanlaajuinen fyysinen terveys: Raakapisteet vaihtelevat välillä 4-20, ja 4 on maailman huonoin fyysinen terveys ja 20 korkein globaali fyysinen terveys. Ero keskiarvopisteissä 12 viikon kohdalla miinus lähtötaso. Kaikki arvosanan nousu = parantunut |
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Tilakohtaisten elämänlaadun keskiarvopisteiden erot lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Nuoret: Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) SCD-moduulilla: Pisteet muunnetaan asteikolla 0-100, jossa 0 osoittaa korkeimpia mahdollisia elämänlaatuongelmia ja 100 osoittaa alhaisimpia mahdollisia elämänlaatuongelmia. Pisteiden muutos 12 viikon kohdalla miinus lähtötaso. Mikä tahansa eron kasvu keskiarvopisteissä = parantunut. Nuoret aikuiset: aikuisten sirppisolutautien elämänlaadun tietojärjestelmä (ASCQ-Me): Raakapisteet kullekin asteikolle (emotionaalinen vaikutus, sosiaalinen vaikutus, univaikutus, jäykkyysvaikutus, kipuvaikutus) vaihtelevat 5–25, ja 5 on alhaisin terveys. -liittyvä elämänlaatupiste jokaiselle ja 25 korkein. Pisteiden muutos 12 viikon kohdalla miinus lähtötaso. Mikä tahansa eron kasvu keskiarvopisteissä = parantunut. |
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Itsetehokkuuden keskiarvopisteiden ero lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Nuoret ja nuoret aikuiset: Sirppisoluinen itsetehokkuusasteikko: Raakapisteet vaihtelevat välillä 9–45, jolloin 9 on alhaisin itsetehokkuusluokitus ja 45 korkein.
Pisteiden muutos 12 viikon kohdalla miinus lähtötaso.
Mikä tahansa tulosten nousu = parantunut
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00084400
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .