SMYLS: um programa de autogerenciamento para jovens que convivem com a doença falciforme
11 de março de 2024 atualizado por: Shannon Phillips, Medical University of South Carolina
O objetivo deste estudo é descobrir se uma intervenção baseada na web usando um dispositivo móvel é útil para os adolescentes aprenderem a cuidar e controlar os sintomas da doença falciforme.
A intervenção dura 12 semanas com acompanhamento de 3 meses, e utiliza um smartphone ou tablet.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo proposto é testar a viabilidade de SMYLS, uma intervenção mHealth projetada para facilitar comportamentos de autogerenciamento em crianças e adolescentes com doença falciforme (SCD).
Especificamente, os pesquisadores se propõem a testar a viabilidade da intervenção para melhorar a transição do cuidado gerenciado pelos pais para o cuidado autogerenciado pelo adolescente.
Além disso, os investigadores avaliarão a comunicação que ocorre por meio da intervenção entre adolescentes, seus pais/cuidadores e profissionais de saúde.
Os investigadores trabalharão com a Clínica Pediátrica de Falciforme da MUSC para identificar e recrutar 5 profissionais de saúde de crianças com SCD e 30 díades de adolescentes de 11 a 17 anos com SCD e seus pais/responsáveis (n = 60).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de MSC conforme relatado pelo provedor
- história autorreferida de dor pelo menos uma vez por mês
- disposição do cuidador/pai em participar
- possui um smartphone
Critério de exclusão:
- não está sob os cuidados de um participante provedor
- deficiência cognitiva ou atraso que impede a capacidade de participar, definida como déficits neurocognitivos graves classificados, conforme documentado por avaliação neuropsicológica no prontuário médico
- falta de acesso wi-fi
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de intervenção
Estudo de grupo único; todos os participantes estão no braço de intervenção e recebem a intervenção
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Uma intervenção mHealth (app) com múltiplos componentes para o desenvolvimento do comportamento de autogestão.
Os componentes incluem: informações educacionais eletrônicas, monitoramento e rastreamento de sintomas, comunicação com um provedor, entrada e armazenamento do histórico de saúde (incluindo adesão à medicação).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recrutamento: díades
Prazo: 6 meses
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Número de díades participantes recrutadas e inscritas por semana.
(O valor de referência são 2 díades recrutadas e inscritas por semana para atingir um tamanho de amostra de 30 díades)
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6 meses
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Adesão do Participante à Intervenção
Prazo: linha de base até 6 semanas
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Número de participantes (díades adolescentes/cuidadores e adultos jovens) que usaram o aplicativo desde o início até 6 semanas
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linha de base até 6 semanas
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Consistência na entrega da intervenção
Prazo: 24 semanas
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Número de participantes (díades adolescente/cuidador e adultos jovens) aos quais foram fornecidas instruções sobre a intervenção, conforme registrado nos registros do estudo
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24 semanas
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Projeção de adoção futura
Prazo: 12 semanas
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Número de participantes (díades adolescentes/cuidadores e jovens adultos individuais) que relatam que têm probabilidade ou muita probabilidade de continuar usando a intervenção durante entrevistas semiestruturadas pós-intervenção
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12 semanas
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Participante (Díades Adolescente/Cuidador e Jovens Adultos) Adesão à Intervenção De 6 Semanas a 12 Semanas
Prazo: 6 semanas a 12 semanas
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Número de participantes (díades adolescente/cuidador e adultos jovens) que utilizaram a intervenção da semana 6 à semana 12
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6 semanas a 12 semanas
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Participante (díades adolescente/cuidador e jovens adultos) Adesão à intervenção de 12 semanas a 24 semanas
Prazo: 12 semanas a 24 semanas
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Número de participantes (díades adolescente/cuidador e adultos jovens) que utilizaram a intervenção da semana 12 à semana 24
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12 semanas a 24 semanas
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Taxa de recrutamento: jovens adultos
Prazo: 6 meses
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Número de participantes jovens adultos recrutados e inscritos por semana.
(O valor de referência são 2 jovens adultos recrutados por semana para atingir um tamanho de amostra de 15).
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na classificação média da pontuação da dor desde o início até o final da intervenção
Prazo: linha de base, 12 semanas
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Adolescentes: Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Pain Interference Pediatric Short Form 8a: Mudança na pontuação em 12 semanas menos a linha de base.
As pontuações brutas variam de 0 a 32, sendo 0 a classificação de dor mais baixa e 32 a classificação de dor mais alta.
Qualquer diminuição na diferença média entre as pontuações = melhora Adultos jovens: Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Pain Interference Short Form 8a: Mudança na pontuação em 12 semanas menos a linha de base.
As pontuações brutas variam de 8 a 40, sendo 8 a classificação de dor mais baixa e 40 a classificação de dor mais alta.
Qualquer diminuição na diferença média entre as pontuações = melhorou
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linha de base, 12 semanas
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Diferença nas pontuações médias para a preparação para a transição desde a linha de base até o final da intervenção
Prazo: linha de base, 12 semanas
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Adolescentes e Jovens Adultos: Avaliados por meio do STARx, no qual pontuações mais altas indicam maior prontidão para a transição e pelas Escalas de Responsabilidade Falciforme dos Pais e Jovens.
Os itens das escalas de responsabilidade falciforme indicam se os pais ou as crianças estão assumindo a responsabilidade pelos tratamentos de saúde e são analisados em conjunto para determinar o nível de responsabilidade pelo tratamento infantil e o acordo entre o jovem e os pais quanto às responsabilidades.
Cada item é pontuado individualmente e vale de 1 a 5 pontos.
Existem 3 subdomínios; as pontuações dos subdomínios são somadas para a pontuação total, que varia de 0 a 90 pontos.
Pontuações mais altas = melhoria
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linha de base, 12 semanas
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Diferença nas pontuações médias de ansiedade desde o início até o final da intervenção
Prazo: linha de base, 12 semanas
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Adolescentes: Sistema de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Pediatric Short Form Anxiety 8a: As pontuações brutas variam de 0 a 32, sendo 0 a classificação de ansiedade mais baixa e 32 a classificação de ansiedade mais alta.
Mudança na pontuação em 12 semanas menos a linha de base.
Qualquer diferença de diminuição nas pontuações médias = melhoria Adultos jovens: Sistema de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Ansiedade abreviada 8a: As pontuações brutas variam de 8 a 40, sendo 8 a classificação de ansiedade mais baixa e 40 a classificação de ansiedade mais alta.
Mudança na pontuação em 12 semanas menos a linha de base.
Qualquer diferença de diminuição nas pontuações médias = melhoria Cuidadores: Sistema de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Ansiedade abreviada 4a: As pontuações brutas variam de 4 a 20, sendo 4 a classificação de ansiedade mais baixa e 20 a classificação de ansiedade mais alta.
Mudança na pontuação em 12 semanas menos a linha de base.
Qualquer diferença de diminuição nas pontuações médias = melhorada
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linha de base, 12 semanas
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Diferenças nas pontuações médias dos sintomas depressivos desde o início até o final da intervenção
Prazo: linha de base, 12 semanas
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Adolescentes: Sistema de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Depressão pediátrica abreviada 8a: As pontuações brutas variam de 0 a 32, sendo 0 a classificação de depressão mais baixa e 32 a classificação de depressão mais alta.
Mudança na pontuação em 12 semanas menos a linha de base.
Qualquer diminuição nas diferenças nas pontuações médias = melhora em Jovens Adultos: Sistema de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) depressão de forma abreviada 8a: As pontuações brutas variam de 8 a 40, sendo 8 a classificação de depressão mais baixa e 40 a classificação de depressão mais alta.
Mudança na pontuação em 12 semanas menos a linha de base.
Qualquer diminuição nas diferenças nas pontuações médias = melhoria Depressão dos Cuidadores: Sistema de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) 4a: As pontuações brutas variam de 4 a 20, sendo 4 a classificação de depressão mais baixa e 20 a classificação de depressão mais alta.
Mudança na pontuação em 12 semanas menos a linha de base.
Qualquer diminuição nas diferenças nas pontuações médias = melhorada
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linha de base, 12 semanas
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Diferenças nas pontuações médias para intensidade da dor desde o início até o final da intervenção
Prazo: linha de base, 12 semanas
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Adolescentes: Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Intensidade da Dor Pediátrica 3a. As pontuações brutas variam de 3 a 15, sendo 3 a classificação de intensidade de dor mais baixa e 15 a classificação de intensidade de dor mais alta. Mudança na pontuação em 12 semanas menos a linha de base. Qualquer diminuição na diferença média entre as pontuações = melhorou. Adultos jovens: Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Intensidade da dor v2 3a. As pontuações brutas variam de 3 a 15, sendo 3 a classificação de intensidade de dor mais baixa e 15 a classificação de intensidade de dor mais alta. Mudança na pontuação em 12 semanas menos a linha de base. Qualquer diminuição na diferença média entre as pontuações = melhorou. |
linha de base, 12 semanas
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Diferença nas pontuações médias de fadiga desde o início até o final da intervenção
Prazo: linha de base, 12 semanas
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Adolescentes: Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Fadiga Pediátrica Short Form 10a: As pontuações brutas variam de 0 a 40, sendo 0 a menor quantidade de fadiga e 40 a maior fadiga.
Diferença nas pontuações médias em 12 semanas menos a linha de base.
Qualquer diminuição na classificação = melhoria Jovens Adultos: Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Fadiga Short Form 8a: As pontuações brutas variam de 8 a 40, sendo 8 a menor quantidade de fadiga e 40 a maior fadiga.
Diferença nas pontuações médias em 12 semanas menos a linha de base.
Qualquer diminuição na classificação = melhoria Cuidadores: Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Fadiga Short Form 4a: As pontuações brutas variam de 4 a 20, sendo 4 a menor quantidade de fadiga e 20 a maior fadiga.
Diferença nas pontuações médias em 12 semanas menos a linha de base.
Qualquer diminuição na classificação = melhorada
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linha de base, 12 semanas
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Diferenças nas pontuações médias de qualidade de vida desde o início até o final da intervenção
Prazo: linha de base, 12 semanas
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Adolescentes: Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (Peds QL): As pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100, com 0 indicando os maiores problemas possíveis de qualidade de vida e 100 indicando os menores problemas possíveis de qualidade de vida. Mudança na pontuação em 12 semanas menos a linha de base. Qualquer aumento na diferença entre as pontuações médias = melhorado. Cuidadores: Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Saúde Física Global: As pontuações brutas variam de 4 a 20, sendo 4 a saúde física global mais baixa e 20 a saúde física global mais alta. Diferença nas pontuações médias em 12 semanas menos a linha de base. Qualquer aumento na classificação = melhorado |
linha de base, 12 semanas
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Diferenças nas pontuações médias para qualidade de vida específica da condição desde o início até o final da intervenção
Prazo: linha de base, 12 semanas
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Adolescentes: Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedsQL) com módulo SCD: As pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100, com 0 indicando os maiores problemas possíveis de qualidade de vida e 100 indicando os menores problemas possíveis de qualidade de vida. Mudança na pontuação em 12 semanas menos a linha de base. Qualquer aumento na diferença nas pontuações médias = melhorado. Adultos Jovens: Sistema de Informação sobre Qualidade de Vida na Doença Falciforme em Adultos (ASCQ-Me): As pontuações brutas para cada escala (impacto emocional, impacto social, impacto no sono, impacto na rigidez, impacto na dor) variam de 5 a 25, sendo 5 o nível de saúde mais baixo -pontuação de qualidade de vida relacionada para cada um e 25 o mais alto. Mudança na pontuação em 12 semanas menos a linha de base. Qualquer aumento na diferença nas pontuações médias = melhorado. |
linha de base, 12 semanas
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Diferença nas pontuações médias de autoeficácia desde o início até o final da intervenção
Prazo: linha de base, 12 semanas
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Adolescentes e Jovens Adultos: Escala de Autoeficácia Falciforme: As pontuações brutas variam de 9 a 45, sendo 9 a classificação de autoeficácia mais baixa e 45 a mais alta.
Mudança na pontuação em 12 semanas menos a linha de base.
Qualquer aumento nas pontuações = melhorado
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linha de base, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
11 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
17 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00084400
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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