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SMYLS: Ein Selbstmanagementprogramm für Jugendliche mit Sichelzellenanämie

11. März 2024 aktualisiert von: Shannon Phillips, Medical University of South Carolina
Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob eine webbasierte Intervention mit einem mobilen Gerät für Jugendliche hilfreich ist, die lernen, sich um die Symptome der Sichelzellenanämie zu kümmern und diese zu bewältigen. Der Eingriff dauert 12 Wochen mit einer Nachbeobachtungszeit von 3 Monaten und erfolgt über ein Smartphone oder ein Tablet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Machbarkeit von SMYLS zu testen, einer mHealth-Intervention zur Erleichterung des Selbstmanagementverhaltens bei Kindern und Jugendlichen mit Sichelzellenanämie (SCD). Konkret schlagen die Forscher vor, die Machbarkeit der Intervention zur Verbesserung des Übergangs von der von den Eltern verwalteten zur selbstverwalteten Betreuung durch Jugendliche zu testen. Darüber hinaus werden die Forscher die Kommunikation bewerten, die über die Intervention zwischen Jugendlichen, ihren Eltern/Betreuern und Gesundheitsdienstleistern stattfindet. Die Forscher werden mit der MUSC Pediatric Sickle Cell Clinic zusammenarbeiten, um 5 Gesundheitsdienstleister für Kinder mit SCD und 30 Dyaden von Jugendlichen im Alter von 11 bis 17 Jahren mit SCD und deren Eltern/Betreuer (n = 60) zu identifizieren und zu rekrutieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von SCD, wie vom Anbieter angegeben
  • Selbstberichtete Schmerzgeschichte mindestens einmal im Monat
  • Bereitschaft der Betreuungsperson/Eltern zur Teilnahme
  • besitzt ein Smartphone

Ausschlusskriterien:

  • nicht unter der Obhut eines Anbieterteilnehmers
  • kognitive Behinderung oder Verzögerung, die die Teilnahmefähigkeit ausschließt, definiert als klassifizierte schwere neurokognitive Defizite, dokumentiert durch eine neuropsychologische Untersuchung in der Krankenakte
  • Mangel an WLAN-Zugang

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Einzelgruppenstudie; Alle Teilnehmer sind im Interventionsarm und erhalten die Intervention
Verhalten: Sprachkrisenwarnung V2
Eine mHealth-Intervention (App) mit mehreren Komponenten zur Entwicklung des Selbstmanagement-Verhaltens. Zu den Komponenten gehören: elektronische Bildungsinformationen, Symptomüberwachung und -verfolgung, Kommunikation mit einem Anbieter, Erfassung und Speicherung der Krankengeschichte (einschließlich Medikamenteneinhaltung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate: Dyaden
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der pro Woche rekrutierten und eingeschriebenen Teilnehmerdyaden. (Benchmark sind zwei rekrutierte und eingeschriebene Dyaden pro Woche, um eine Stichprobengröße von 30 Dyaden zu erreichen.)
6 Monate
Einhaltung der Intervention durch die Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer (Jugendliche/Betreuer-Dyaden und junge Erwachsene), die die App vom Ausgangswert bis zur 6. Woche nutzen
Ausgangswert auf 6 Wochen
Konsistenz der Interventionsbereitstellung
Zeitfenster: 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer (Jugendliche/Betreuer-Dyaden und junge Erwachsene), denen gemäß den Studienprotokollen Anweisungen zur Intervention gegeben wurden
24 Wochen
Prognose der zukünftigen Akzeptanz
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer (Jugendliche/Betreuer-Dyaden und einzelne junge Erwachsene), die in halbstrukturierten Interviews nach der Intervention angeben, dass sie die Intervention wahrscheinlich oder sehr wahrscheinlich weiterhin nutzen werden
12 Wochen
Einhaltung der Intervention durch Teilnehmer (Jugendliche/Betreuer-Dyaden und junge Erwachsene) von 6 Wochen bis 12 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen bis 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer (Jugendliche/Betreuer-Dyaden und junge Erwachsene), die die Intervention von Woche 6 bis Woche 12 nutzten
6 Wochen bis 12 Wochen
Einhaltung der Intervention durch Teilnehmer (Jugendliche/Betreuer-Dyaden und junge Erwachsene) von 12 bis 24 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen bis 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer (Jugendliche/Betreuer-Dyaden und junge Erwachsene), die die Intervention von Woche 12 bis Woche 24 genutzt haben
12 Wochen bis 24 Wochen
Rekrutierungsrate: Junge Erwachsene
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der pro Woche rekrutierten und eingeschriebenen jungen erwachsenen Teilnehmer. (Benchmark sind zwei junge Erwachsene, die pro Woche rekrutiert werden, um eine Stichprobengröße von 15 zu erreichen.)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der mittleren Schmerzbewertung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Jugendliche: PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information System) Schmerzinterferenz Pädiatrische Kurzform 8a: Änderung des Scores nach 12 Wochen minus Ausgangswert. Die Rohwerte liegen zwischen 0 und 32, wobei 0 die niedrigste Schmerzbewertung und 32 die höchste Schmerzbewertung darstellt. Jede Verringerung der mittleren Differenz zwischen den Werten = Verbesserung Junge Erwachsene: Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Schmerzinterferenz Kurzform 8a: Änderung des Werts nach 12 Wochen minus Grundlinie. Die Rohwerte liegen zwischen 8 und 40, wobei 8 die niedrigste Schmerzbewertung und 40 die höchste Schmerzbewertung darstellt. Jede Verringerung der mittleren Differenz zwischen den Bewertungen = verbessert
Ausgangswert: 12 Wochen
Unterschied in den Durchschnittswerten für die Übergangsbereitschaft vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Jugendliche und junge Erwachsene: Bewertet anhand des STARx, bei dem höhere Werte auf eine größere Bereitschaft für den Übergang hinweisen, sowie anhand der Sichelzellenverantwortungsskalen für Eltern und Jugendliche. Elemente auf der Sichelzellen-Verantwortungsskala geben an, ob Eltern oder Kinder die Verantwortung für Gesundheitsbehandlungen übernehmen. Sie werden in Verbindung analysiert, um den Grad der Verantwortung für die Behandlung des Kindes und die Übereinstimmung zwischen Jugendlichen und Eltern hinsichtlich der Verantwortung zu bestimmen. Jeder Punkt wird einzeln bewertet und ist 1 bis 5 Punkte wert. Es gibt 3 Subdomains; Subdomain-Scores werden zur Gesamtpunktzahl addiert, die zwischen 0 und 90 Punkten liegt. Höhere Punktzahlen = Verbesserung
Ausgangswert: 12 Wochen
Unterschied in den Durchschnittswerten für Angst vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Jugendliche: PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement System) Pädiatrische Kurzform-Angst 8a: Die Rohwerte liegen zwischen 0 und 32, wobei 0 die niedrigste Angstbewertung und 32 die höchste Angstbewertung darstellt. Änderung des Scores nach 12 Wochen minus Ausgangswert. Jeder geringere Unterschied in den Durchschnittswerten = verbessert. Junge Erwachsene: Patient Reported Outcomes Measurement System (PROMIS) Kurzform Angst 8a: Die Rohwerte liegen zwischen 8 und 40, wobei 8 die niedrigste Angstbewertung und 40 die höchste Angstbewertung ist. Änderung des Scores nach 12 Wochen minus Ausgangswert. Jeder geringere Unterschied in den Durchschnittswerten = verbesserte Pflegekräfte: Patient Reported Outcomes Measurement System (PROMIS) Kurzform Angst 4a: Die Rohwerte liegen zwischen 4 und 20, wobei 4 die niedrigste Angstbewertung und 20 die höchste Angstbewertung ist. Änderung des Scores nach 12 Wochen minus Ausgangswert. Jeder geringere Unterschied in den Durchschnittswerten = verbessert
Ausgangswert: 12 Wochen
Unterschiede in den Durchschnittswerten für depressive Symptome vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Jugendliche: PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement System) Pädiatrische Kurzform-Depression 8a: Die Rohwerte liegen zwischen 0 und 32, wobei 0 die niedrigste Depressionsbewertung und 32 die höchste Depressionsbewertung ist. Änderung des Scores nach 12 Wochen minus Ausgangswert. Jede Verringerung der Unterschiede in den Durchschnittswerten = Verbesserung Junge Erwachsene: PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement System) Kurzform Depression 8a: Die Rohwerte liegen zwischen 8 und 40, wobei 8 die niedrigste Depressionsbewertung und 40 die höchste Depressionsbewertung ist. Änderung des Scores nach 12 Wochen minus Ausgangswert. Jede Verringerung der Unterschiede in den Durchschnittswerten = verbesserte Pflegekräfte: Patient Reported Outcomes Measurement System (PROMIS) Depression 4a: Die Rohwerte liegen zwischen 4 und 20, wobei 4 die niedrigste Depressionsbewertung und 20 die höchste Depressionsbewertung ist. Änderung des Scores nach 12 Wochen minus Ausgangswert. Jede Verringerung der Unterschiede in den Durchschnittswerten = verbessert
Ausgangswert: 12 Wochen
Unterschiede in den Durchschnittswerten für die Schmerzintensität vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen

Jugendliche: Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Schmerzintensität Pädiatrie 3a. Die Rohwerte liegen zwischen 3 und 15, wobei 3 die niedrigste Schmerzintensitätsbewertung und 15 die höchste Schmerzintensitätsbewertung ist. Änderung des Scores nach 12 Wochen minus Ausgangswert. Jede Verringerung der mittleren Differenz zwischen den Bewertungen = verbessert.

Junge Erwachsene: Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Schmerzintensität v2 3a. Die Rohwerte liegen zwischen 3 und 15, wobei 3 die niedrigste Schmerzintensitätsbewertung und 15 die höchste Schmerzintensitätsbewertung ist. Änderung des Scores nach 12 Wochen minus Ausgangswert. Jede Verringerung der mittleren Differenz zwischen den Bewertungen = verbessert.
Ausgangswert: 12 Wochen
Unterschied in den Durchschnittswerten für Müdigkeit vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Jugendliche: PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) Fatigue Pediatric Short Form 10a: Rohwerte liegen zwischen 0 und 40, wobei 0 die geringste Ermüdung und 40 die stärkste Ermüdung bedeutet. Unterschied in den Durchschnittswerten nach 12 Wochen minus Ausgangswert. Jede Verschlechterung der Bewertung = Verbesserung. Junge Erwachsene: Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue Short Form 8a: Rohwerte liegen zwischen 8 und 40, wobei 8 die geringste Ermüdung und 40 die stärkste Ermüdung bedeutet. Unterschied in den Durchschnittswerten nach 12 Wochen minus Ausgangswert. Jede Verschlechterung der Bewertung = verbesserte Pflegekräfte: Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue Short Form 4a: Rohwerte liegen zwischen 4 und 20, wobei 4 die geringste Ermüdung und 20 die stärkste Ermüdung bedeutet. Unterschied in den Durchschnittswerten nach 12 Wochen minus Ausgangswert. Jede Verschlechterung der Bewertung = Verbesserung
Ausgangswert: 12 Wochen
Unterschiede in den Durchschnittswerten für die Lebensqualität vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen

Jugendliche: Pädiatrisches Lebensqualitätsinventar (Peds QL): Die Werte werden auf einer Skala von 0 bis 100 umgerechnet, wobei 0 die höchstmöglichen Probleme mit der Lebensqualität und 100 die geringstmöglichen Probleme mit der Lebensqualität angibt. Änderung des Scores nach 12 Wochen minus Ausgangswert. Jeder Anstieg der Differenz zwischen den Durchschnittswerten = verbessert.

Betreuer: Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health Physical: Die Rohwerte liegen zwischen 4 und 20, wobei 4 die niedrigste globale körperliche Gesundheit und 20 die höchste globale körperliche Gesundheit darstellt. Unterschied in den Durchschnittswerten nach 12 Wochen minus Ausgangswert. Jede Erhöhung der Bewertung = verbessert
Ausgangswert: 12 Wochen
Unterschiede in den Durchschnittswerten für die zustandsspezifische Lebensqualität vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen

Jugendliche: Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) mit SCD-Modul: Die Werte werden auf einer Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei 0 die höchstmöglichen Probleme mit der Lebensqualität und 100 die geringstmöglichen Probleme mit der Lebensqualität angibt. Änderung des Scores nach 12 Wochen minus Ausgangswert. Jede Zunahme der Differenz in den Mittelwertswerten = verbessert.

Junge Erwachsene: Informationssystem zur Lebensqualität bei Sichelzellanämie bei Erwachsenen (ASCQ-Me): Die Rohwerte für jede Skala (emotionale Auswirkungen, soziale Auswirkungen, Auswirkungen auf den Schlaf, Auswirkungen auf Steifheit, Auswirkungen auf Schmerzen) liegen zwischen 5 und 25, wobei 5 die niedrigste Gesundheit darstellt -bezogene Lebensqualitätsbewertung für jeden und 25 die höchste. Änderung des Scores nach 12 Wochen minus Ausgangswert. Jede Zunahme der Differenz in den Mittelwertswerten = verbessert.
Ausgangswert: 12 Wochen
Unterschied in den Durchschnittswerten für die Selbstwirksamkeit vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Jugendliche und junge Erwachsene: Selbstwirksamkeitsskala für Sichelzellenanämie: Die Rohwerte liegen zwischen 9 und 45, wobei 9 die niedrigste Selbstwirksamkeitsbewertung und 45 die höchste ist. Änderung des Scores nach 12 Wochen minus Ausgangswert. Jede Steigerung der Punktzahl = verbessert
Ausgangswert: 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00084400

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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