SMYLS : Un programme d'autogestion pour les jeunes vivant avec la drépanocytose
11 mars 2024 mis à jour par: Shannon Phillips, Medical University of South Carolina
Le but de cette étude est de déterminer si une intervention en ligne utilisant un appareil mobile est utile pour les adolescents qui apprennent à soigner et à gérer les symptômes de la drépanocytose.
L'intervention dure 12 semaines avec un suivi de 3 mois, et utilise un smartphone ou une tablette.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude proposée est de tester la faisabilité de SMYLS, une intervention mHealth conçue pour faciliter les comportements d'autogestion chez les enfants et les adolescents atteints de drépanocytose (SCD).
Plus précisément, les enquêteurs proposent de tester la faisabilité de l'intervention pour améliorer la transition des soins gérés par les parents aux soins autogérés par les adolescents.
De plus, les enquêteurs évalueront la communication qui a lieu via l'intervention entre les adolescents, leurs parents/tuteurs et les prestataires de soins de santé.
Les enquêteurs travailleront avec la Clinique pédiatrique drépanocytaire MUSC pour identifier et recruter 5 prestataires de soins de santé d'enfants atteints de SCD et 30 dyades d'adolescents âgés de 11 à 17 ans SCD et leur parent/soignant (n = 60).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
11 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de SCD tel que rapporté par le fournisseur
- antécédents de douleur autodéclarés au moins une fois par mois
- Volonté de l'aidant/des parents de participer
- possède un smartphone
Critère d'exclusion:
- pas sous la garde d'un participant fournisseur
- déficience cognitive ou retard qui empêche la capacité de participer, défini comme des déficits neurocognitifs sévères classés comme documenté par une évaluation neuropsychologique dans le dossier médical
- manque d'accès wi-fi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention
Étude en groupe unique ; tous les participants sont dans le bras d'intervention et reçoivent l'intervention
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Une intervention mHealth (application) avec plusieurs composants pour le développement du comportement d'autogestion.
Les composants comprennent : des informations éducatives électroniques, la surveillance et le suivi des symptômes, la communication avec un fournisseur, la saisie et le stockage des antécédents médicaux (y compris l'observance des médicaments).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement : Dyades
Délai: 6 mois
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Nombre de dyades de participants recrutées et inscrites par semaine.
(La référence est de 2 dyades recrutées et inscrites par semaine pour atteindre une taille d'échantillon de 30 dyades)
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6 mois
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Adhésion des participants à l'intervention
Délai: ligne de base à 6 semaines
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Nombre de participants (dyades adolescents/aidants et jeunes adultes) utilisant l'application depuis le début jusqu'à 6 semaines
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ligne de base à 6 semaines
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Cohérence de la prestation des interventions
Délai: 24 semaines
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Nombre de participants (dyades adolescents/soignants et jeunes adultes) à qui des instructions sur l'intervention ont été fournies, telles qu'enregistrées dans les journaux d'étude
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24 semaines
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Projection de l'adoption future
Délai: 12 semaines
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Nombre de participants (dyades adolescents/aidants et jeunes adultes individuels) qui déclarent qu'ils sont susceptibles ou très susceptibles de continuer à utiliser l'intervention au cours des entretiens semi-structurés post-intervention
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12 semaines
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Adhésion des participants (dyades adolescents/aidants et jeunes adultes) à l'intervention de 6 semaines à 12 semaines
Délai: 6 semaines à 12 semaines
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Nombre de participants (dyades adolescents/aidants et jeunes adultes) ayant utilisé l'intervention de la semaine 6 à la semaine 12
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6 semaines à 12 semaines
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Adhésion des participants (dyades adolescents/aidants et jeunes adultes) à l'intervention de 12 semaines à 24 semaines
Délai: 12 semaines à 24 semaines
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Nombre de participants (dyades adolescents/aidants et jeunes adultes) ayant utilisé l'intervention de la semaine 12 à la semaine 24
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12 semaines à 24 semaines
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Taux de recrutement : jeunes adultes
Délai: 6 mois
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Nombre de jeunes participants adultes recrutés et inscrits par semaine.
(La référence est de 2 jeunes adultes recrutés par semaine pour atteindre une taille d'échantillon de 15).
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence dans l'évaluation moyenne du score de douleur entre le début et la fin de l'intervention
Délai: référence, 12 semaines
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Adolescents : Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Formulaire abrégé pédiatrique d'interférence de douleur 8a : évolution du score à 12 semaines moins la ligne de base.
Les scores bruts vont de 0 à 32, 0 étant l'évaluation de la douleur la plus basse et 32 l'évaluation de la douleur la plus élevée.
Toute diminution de la différence moyenne entre les scores = amélioration Jeunes adultes : Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par le patient (PROMIS) Formulaire abrégé sur l'interférence de la douleur 8a : Variation du score à 12 semaines moins la ligne de base.
Les scores bruts vont de 8 à 40, 8 étant l'indice de douleur le plus bas et 40 l'indice de douleur le plus élevé.
Toute diminution de la différence moyenne entre les scores = amélioration
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référence, 12 semaines
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Différence des scores moyens pour la préparation à la transition entre le début et la fin de l'intervention
Délai: référence, 12 semaines
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Adolescents et jeunes adultes : évalués à l'aide du STARx, dans lequel des scores plus élevés indiquent une plus grande préparation à la transition et des échelles de responsabilité des parents et des jeunes drépanocytaires.
Les éléments des échelles de responsabilité drépanocytaire indiquent si les parents ou les enfants assument la responsabilité des traitements de santé et sont analysés conjointement pour déterminer le niveau de responsabilité du traitement de l'enfant et l'accord entre le jeune et le parent sur les responsabilités.
Chaque item est noté individuellement et vaut de 1 à 5 points.
Il existe 3 sous-domaines ; les scores des sous-domaines sont additionnés pour obtenir le score total, qui varie de 0 à 90 points.
Des scores plus élevés = amélioration
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référence, 12 semaines
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Différence des scores moyens d'anxiété entre le début et la fin de l'intervention
Délai: référence, 12 semaines
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Adolescents : système de mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) Anxiété pédiatrique courte 8a : les scores bruts vont de 0 à 32, 0 étant le taux d'anxiété le plus bas et 32 le taux d'anxiété le plus élevé.
Changement du score à 12 semaines moins la ligne de base.
Toute diminution de la différence dans les scores moyens = amélioration Jeunes adultes : système de mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) Anxiété abrégée 8a : les scores bruts vont de 8 à 40, 8 étant le taux d'anxiété le plus bas et 40 le taux d'anxiété le plus élevé.
Changement du score à 12 semaines moins la ligne de base.
Toute diminution de la différence dans les scores moyens = amélioration des soignants : système de mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) Anxiété abrégée 4a : les scores bruts vont de 4 à 20, 4 étant le taux d'anxiété le plus bas et 20 le taux d'anxiété le plus élevé.
Changement du score à 12 semaines moins la ligne de base.
Toute diminution de la différence dans les scores moyens = amélioration
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référence, 12 semaines
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Différences dans les scores moyens sur les symptômes dépressifs entre le début et la fin de l'intervention
Délai: référence, 12 semaines
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Adolescents : système de mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) Dépression pédiatrique courte 8a : les scores bruts vont de 0 à 32, 0 étant l'évaluation de dépression la plus basse et 32 l'évaluation de dépression la plus élevée.
Changement du score à 12 semaines moins la ligne de base.
Toute diminution des différences dans les scores moyens = amélioration Jeunes adultes : dépression abrégée 8a du système de mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) : les scores bruts vont de 8 à 40, 8 étant l'évaluation de dépression la plus basse et 40 l'évaluation de dépression la plus élevée.
Changement du score à 12 semaines moins la ligne de base.
Toute diminution des différences dans les scores moyens = amélioration des soignants : Système de mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) dépression 4a : les scores bruts vont de 4 à 20, 4 étant l'évaluation de dépression la plus basse et 20 l'évaluation de dépression la plus élevée.
Changement du score à 12 semaines moins la ligne de base.
Toute diminution des différences dans les scores moyens = amélioration
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référence, 12 semaines
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Différences dans les scores moyens pour l'intensité de la douleur entre le début et la fin de l'intervention
Délai: référence, 12 semaines
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Adolescents : Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Intensité de la douleur pédiatrique 3a. Les scores bruts vont de 3 à 15, 3 étant l'intensité de douleur la plus faible et 15 l'intensité de douleur la plus élevée. Changement du score à 12 semaines moins la ligne de base. Toute diminution de la différence moyenne entre les scores = amélioration. Jeunes adultes : Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Intensité de la douleur v2 3a. Les scores bruts vont de 3 à 15, 3 étant l'intensité de douleur la plus faible et 15 l'intensité de douleur la plus élevée. Changement du score à 12 semaines moins la ligne de base. Toute diminution de la différence moyenne entre les scores = amélioration. |
référence, 12 semaines
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Différence des scores moyens de fatigue entre le début et la fin de l'intervention
Délai: référence, 12 semaines
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Adolescents : Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Fatigue Pediatric Short Form 10a : les scores bruts vont de 0 à 40, 0 étant le moins de fatigue et 40 le plus de fatigue.
Différence des scores moyens à 12 semaines moins le départ.
Toute diminution de la note = amélioration Jeunes adultes : Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Formulaire abrégé sur la fatigue 8a : les scores bruts vont de 8 à 40, 8 étant le moins de fatigue et 40 le plus de fatigue.
Différence des scores moyens à 12 semaines moins le départ.
Toute diminution de la note = amélioration Soignants : Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Formulaire abrégé sur la fatigue 4a : les scores bruts vont de 4 à 20, 4 étant le moins de fatigue et 20 le plus de fatigue.
Différence des scores moyens à 12 semaines moins le départ.
Toute baisse de note = améliorée
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référence, 12 semaines
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Différences dans les scores moyens pour la qualité de vie entre le début et la fin de l'intervention
Délai: référence, 12 semaines
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Adolescents : Inventaire pédiatrique de la qualité de vie (Peds QL) : les scores sont transformés sur une échelle de 0 à 100, 0 indiquant les problèmes de qualité de vie les plus élevés possibles et 100 indiquant les problèmes de qualité de vie les plus faibles possibles. Changement du score à 12 semaines moins la ligne de base. Toute augmentation de la différence entre les scores moyens = améliorée. Soignants : Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Santé physique mondiale : les scores bruts vont de 4 à 20, 4 étant la santé physique mondiale la plus basse et 20 la santé physique mondiale la plus élevée. Différence des scores moyens à 12 semaines moins le départ. Toute augmentation de la note = améliorée |
référence, 12 semaines
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Différences dans les scores moyens pour la qualité de vie spécifique à une condition, du début à la fin de l'intervention
Délai: référence, 12 semaines
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Adolescents : Inventaire pédiatrique de la qualité de vie (PedsQL) avec module SCD : les scores sont transformés sur une échelle de 0 à 100, 0 indiquant les problèmes de qualité de vie les plus élevés possibles et 100 indiquant les problèmes de qualité de vie les plus faibles possibles. Changement du score à 12 semaines moins la ligne de base. Toute augmentation de la différence dans les scores moyens = améliorée. Jeunes adultes : Système d'information sur la qualité de vie de la drépanocytose chez les adultes (ASCQ-Me) : les scores bruts pour chaque échelle (impact émotionnel, impact social, impact sur le sommeil, impact sur la raideur, impact sur la douleur) vont de 5 à 25, 5 étant le niveau de santé le plus bas. -score de qualité de vie lié pour chacun et 25 le plus élevé. Changement du score à 12 semaines moins la ligne de base. Toute augmentation de la différence dans les scores moyens = améliorée. |
référence, 12 semaines
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Différence des scores moyens d'auto-efficacité entre le début et la fin de l'intervention
Délai: référence, 12 semaines
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Adolescents et jeunes adultes : Échelle d’auto-efficacité drépanocytaire : Les scores bruts vont de 9 à 45, 9 étant la note d’auto-efficacité la plus basse et 45 la plus élevée.
Changement du score à 12 semaines moins la ligne de base.
Toute augmentation des scores = amélioration
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référence, 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
11 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
17 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2020
Première publication (Réel)
28 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00084400
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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