Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SMYLS: Программа самопомощи для молодежи, живущей с серповидноклеточной анемией

11 марта 2024 г. обновлено: Shannon Phillips, Medical University of South Carolina
Цель этого исследования — выяснить, полезно ли веб-вмешательство с использованием мобильного устройства для подростков, которые учатся заботиться о симптомах серповидно-клеточной анемии и справляться с ними. Вмешательство длится 12 недель с последующим 3-месячным периодом и использует смартфон или планшет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель предлагаемого исследования — проверить осуществимость SMYLS, вмешательства мобильного здравоохранения, предназначенного для облегчения самоконтроля поведения у детей и подростков с серповидно-клеточной анемией (SCD). В частности, исследователи предлагают проверить осуществимость вмешательства для улучшения перехода от ухода, управляемого родителями, к самоуправляемому уходу подростков. Кроме того, исследователи будут оценивать общение, которое происходит посредством вмешательства между подростками, их родителями/опекунами и поставщиками медицинских услуг. Исследователи будут работать с детской серповидноклеточной клиникой MUSC, чтобы выявить и нанять 5 медицинских работников для детей с ВСС и 30 пар подростков в возрасте от 11 до 17 лет, а также их родителей/опекунов (n = 60).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

11 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • диагноз SCD, как сообщил поставщик
  • самоотчет истории боли по крайней мере один раз в месяц
  • желание опекуна/родителя участвовать
  • владеет смартфоном

Критерий исключения:

  • не на попечении поставщика участника
  • когнитивная инвалидность или задержка, исключающая возможность участия, определяемая как классифицированный серьезный нейрокогнитивный дефицит, подтвержденный нейропсихологической оценкой в ​​​​медицинской карте.
  • отсутствие доступа к wi-fi

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука вмешательства
Индивидуальное групповое исследование; все участники находятся в группе вмешательства и получают вмешательство
Поведенческий: Голосовое оповещение о кризисе V2
Вмешательство мобильного здравоохранения (приложение) с несколькими компонентами для развития самоконтроля поведения. Компоненты включают в себя: электронную образовательную информацию, мониторинг и отслеживание симптомов, связь с поставщиком медицинских услуг, запись и хранение истории болезни (включая соблюдение режима лечения).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость набора: диады
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество диад участников, набранных и зачисленных в неделю. (Контрольный показатель: набираются и зачисляются две диады в неделю, чтобы достичь размера выборки в 30 диад)
6 месяцев
Приверженность участника вмешательству
Временное ограничение: исходный уровень до 6 недель
Количество участников (диады подростки/опекуны и молодые люди), использующих приложение от исходного уровня до 6 недель
исходный уровень до 6 недель
Последовательность проведения вмешательства
Временное ограничение: 24 недели
Количество участников (диады подростки/опекуны и молодые люди), которым были предоставлены инструкции по вмешательству, как это записано в журналах исследования.
24 недели
Прогноз будущего внедрения
Временное ограничение: 12 недель
Число участников (диады подростки/опекуны и отдельные молодые люди), которые сообщают, что они, вероятно или весьма вероятно, продолжат использовать вмешательство во время полуструктурированных интервью после вмешательства.
12 недель
Участники (диады подростков/опекунов и молодые люди) Приверженность вмешательству От 6 недель до 12 недель
Временное ограничение: От 6 недель до 12 недель
Количество участников (диады подростки/опекуны и молодые люди), которые использовали вмешательство с 6 по 12 неделю
От 6 недель до 12 недель
Участники (диады подростков/опекунов и молодые люди) Приверженность вмешательству От 12 недель до 24 недель
Временное ограничение: От 12 недель до 24 недель
Количество участников (диады подростки/опекуны и молодые люди), которые использовали вмешательство с 12 по 24 неделю.
От 12 недель до 24 недель
Уровень набора: молодые люди
Временное ограничение: 6 месяцев
Число молодых взрослых участников, набранных и зачисленных в неделю. (Опорный показатель: 2 молодых человека, набираемых в неделю, чтобы достичь размера выборки в 15 человек).
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в средней оценке боли от исходного уровня до окончания вмешательства
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
Подростки: Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS). Помехи боли. Краткая педиатрическая форма 8a: Изменение балла через 12 недель минус исходный уровень. Исходные баллы варьируются от 0 до 32, где 0 — самая низкая оценка боли, а 32 — самая высокая оценка боли. Любое уменьшение средней разницы между баллами = улучшение. Молодые люди: Информационная система оценки результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS). Вмешательство в боль. Краткая форма 8a: Изменение балла через 12 недель минус исходный уровень. Исходные баллы варьируются от 8 до 40, где 8 — самая низкая оценка боли, а 40 — самая высокая оценка боли. Любое уменьшение средней разницы между баллами = улучшение.
исходный уровень, 12 недель
Разница в средних баллах готовности к переходу от исходного уровня до окончания вмешательства
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
Подростки и молодые люди: оценивается с использованием шкалы STARx, в которой более высокие баллы указывают на большую готовность к переходу, а также с помощью шкалы серповидноклеточной ответственности родителей и молодежи. Пункты шкалы ответственности за серповидноклеточную анемию показывают, берут ли родители или дети ответственность за медицинское лечение, и анализируются совместно для определения уровня ответственности за лечение детей, а также согласия между подростком и родителем в отношении обязанностей. Каждый пункт оценивается индивидуально и оценивается от 1 до 5 баллов. Есть 3 субдомена; Оценки поддоменов суммируются для получения общего балла, который варьируется от 0 до 90 баллов. Более высокие баллы = улучшение
исходный уровень, 12 недель
Разница в средних показателях тревожности от исходного уровня до окончания вмешательства
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
Подростки: Система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS). Краткая педиатрическая форма тревоги 8a: исходные баллы варьируются от 0 до 32, где 0 соответствует самому низкому рейтингу тревожности, а 32 — самому высокому рейтингу тревожности. Изменение показателя через 12 недель минус исходный уровень. Любое уменьшение разницы в средних баллах = улучшение. Молодые люди: Система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS). Краткая форма тревоги 8a: исходные баллы варьируются от 8 до 40, где 8 соответствует самому низкому рейтингу тревожности, а 40 — самому высокому рейтингу тревожности. Изменение показателя через 12 недель минус исходный уровень. Любая разница в средних баллах = улучшение. Лица, осуществляющие уход: Система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS). Краткая форма тревожности 4a: исходные баллы варьируются от 4 до 20, где 4 — самый низкий рейтинг тревоги, а 20 — самый высокий рейтинг тревожности. Изменение показателя через 12 недель минус исходный уровень. Любое уменьшение разницы в средних баллах = улучшение
исходный уровень, 12 недель
Различия в средних баллах по симптомам депрессии от исходного уровня до окончания вмешательства
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
Подростки: Система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS). Краткая форма депрессии у детей 8a: Исходные баллы варьируются от 0 до 32, где 0 соответствует самой низкой оценке депрессии, а 32 — самой высокой оценке депрессии. Изменение показателя через 12 недель минус исходный уровень. Любое уменьшение различий в средних баллах = улучшение. Молодые люди: краткая форма системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), депрессия 8a: исходные баллы варьируются от 8 до 40, где 8 соответствует самой низкой оценке депрессии, а 40 — самой высокой оценке депрессии. Изменение показателя через 12 недель минус исходный уровень. Любое уменьшение различий в средних баллах = улучшение. Лица, осуществляющие уход: Система оценки результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), депрессия 4a: Исходные баллы варьируются от 4 до 20, где 4 — самая низкая оценка депрессии, а 20 — самая высокая оценка депрессии. Изменение показателя через 12 недель минус исходный уровень. Любое уменьшение различий в средних баллах = улучшение.
исходный уровень, 12 недель
Различия в средних показателях интенсивности боли от исходного уровня до окончания вмешательства
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель

Подростки: Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Интенсивность боли Педиатрическая 3a. Исходные баллы варьируются от 3 до 15, где 3 — это самая низкая оценка интенсивности боли, а 15 — самая высокая оценка интенсивности боли. Изменение показателя через 12 недель минус исходный уровень. Любое уменьшение средней разницы между баллами = улучшение.

Молодые люди: Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), интенсивность боли, версия 2 3a. Исходные баллы варьируются от 3 до 15, где 3 — это самая низкая оценка интенсивности боли, а 15 — самая высокая оценка интенсивности боли. Изменение показателя через 12 недель минус исходный уровень. Любое уменьшение средней разницы между баллами = улучшение.
исходный уровень, 12 недель
Разница в средних показателях усталости от исходного уровня до окончания вмешательства
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
Подростки: Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS). Краткая педиатрическая форма 10a по утомляемости: исходные баллы варьируются от 0 до 40, где 0 означает наименьшую степень усталости, а 40 — наибольшую утомляемость. Разница в средних баллах через 12 недель минус исходный уровень. Любое снижение рейтинга = улучшение. Молодые люди: Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS). Краткая форма 8a: исходные баллы варьируются от 8 до 40, где 8 соответствует наименьшей степени утомления, а 40 — наибольшей утомляемости. Разница в средних баллах через 12 недель минус исходный уровень. Любое снижение рейтинга = улучшение. Лица, осуществляющие уход: Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS). Краткая форма 4a по усталости: исходные баллы варьируются от 4 до 20, где 4 — наименьшая степень утомления, а 20 — наибольшая утомляемость. Разница в средних баллах через 12 недель минус исходный уровень. Любое снижение рейтинга = улучшение
исходный уровень, 12 недель
Различия в средних показателях качества жизни от исходного уровня до окончания вмешательства
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель

Подростки: педиатрический опросник качества жизни (Peds QL): баллы преобразуются по шкале от 0 до 100, где 0 указывает на самые высокие возможные проблемы с качеством жизни, а 100 указывает на самые низкие возможные проблемы с качеством жизни. Изменение показателя через 12 недель минус исходный уровень. Любое увеличение разницы между средними баллами = улучшение.

Лица, осуществляющие уход: Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS). Глобальный медицинский осмотр: исходные баллы варьируются от 4 до 20, где 4 — это самое низкое глобальное физическое здоровье, а 20 — самое высокое глобальное физическое здоровье. Разница в средних баллах через 12 недель минус исходный уровень. Любое увеличение рейтинга = улучшение
исходный уровень, 12 недель
Различия в средних показателях качества жизни для конкретного состояния от исходного уровня до окончания вмешательства
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель

Подростки: педиатрический опросник качества жизни (PedsQL) с модулем SCD: баллы преобразуются по шкале от 0 до 100, где 0 указывает на самые высокие возможные проблемы с качеством жизни, а 100 указывает на самые низкие возможные проблемы с качеством жизни. Изменение показателя через 12 недель минус исходный уровень. Любое увеличение разницы в средних баллах = улучшение.

Молодые люди: Информационная система качества жизни взрослых при серповидноклеточной анемии (ASCQ-Me): исходные баллы по каждой шкале (эмоциональное воздействие, социальное воздействие, влияние на сон, влияние скованности, воздействие боли) варьируются от 5 до 25, где 5 соответствует самому низкому уровню здоровья. -связанный с качеством жизни балл для каждого и 25 самый высокий. Изменение показателя через 12 недель минус исходный уровень. Любое увеличение разницы в средних баллах = улучшение.
исходный уровень, 12 недель
Разница в средних показателях самоэффективности от исходного уровня до окончания вмешательства
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
Подростки и молодые люди: серповидно-клеточная шкала самоэффективности: исходные баллы варьируются от 9 до 45, где 9 — самый низкий рейтинг самоэффективности, а 45 — самый высокий. Изменение показателя через 12 недель минус исходный уровень. Любое увеличение баллов = улучшение
исходный уровень, 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of South Carolina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00084400

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться