SMYLS: een zelfmanagementprogramma voor jongeren die leven met sikkelcelziekte
11 maart 2024 bijgewerkt door: Shannon Phillips, Medical University of South Carolina
Het doel van deze studie is om erachter te komen of een webgebaseerde interventie met behulp van een mobiel apparaat nuttig is voor tieners die leren omgaan met symptomen van sikkelcelziekte en deze leren beheersen.
De interventie duurt 12 weken met een follow-up periode van 3 maanden en maakt gebruik van een smartphone of tablet.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de voorgestelde studie is het testen van de haalbaarheid van SMYLS, een mHealth-interventie die is ontworpen om zelfmanagementgedrag bij kinderen en adolescenten met sikkelcelziekte (SCD) te vergemakkelijken.
Concreet stellen de onderzoekers voor om de haalbaarheid van de interventie te testen voor het verbeteren van de overgang van door de ouders beheerde naar zelfbeheerde zorg voor adolescenten.
Daarnaast evalueren de onderzoekers de communicatie die plaatsvindt via de interventie tussen adolescenten, hun ouders/verzorgers en zorgverleners.
De onderzoekers zullen samenwerken met de MUSC Pediatric Sickle Cell Clinic om 5 zorgverleners van kinderen met SCZ en 30 duo's van adolescenten van 11 - 17 SCZ en hun ouder/verzorger (n = 60) te identificeren en te werven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
11 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van SCD zoals gerapporteerd door de provider
- zelfgerapporteerde geschiedenis van pijn minstens één keer per maand
- bereidheid van verzorger/ouder om mee te doen
- bezit een smartphone
Uitsluitingscriteria:
- niet onder de hoede van een provider-deelnemer
- cognitieve handicap of vertraging die het vermogen om deel te nemen verhindert, gedefinieerd als geclassificeerde ernstige neurocognitieve stoornissen zoals gedocumenteerd door neuropsychologische evaluatie in het medisch dossier
- gebrek aan wifi-toegang
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie arm
Studie in één groep; alle deelnemers zitten in de interventie-arm en krijgen de interventie
|
Een mHealth interventie (app) met meerdere componenten voor zelfsturende gedragsontwikkeling.
Onderdelen zijn onder meer: elektronische educatieve informatie, symptoombewaking en -volging, communicatie met een zorgverlener, invoer en opslag van gezondheidsgeschiedenis (inclusief therapietrouw).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rekruteringspercentage: Dyades
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal deelnemersduades dat per week wordt geworven en ingeschreven.
(Benchmark is dat er twee dyades per week worden gerekruteerd en ingeschreven om een steekproefomvang van 30 dyades te bereiken)
|
6 maanden
|
|
Deelnemer trouw aan de interventie
Tijdsspanne: basislijn tot 6 weken
|
Aantal deelnemers (duo’s/verzorgers en jongvolwassenen) die de app gebruiken vanaf de basislijn tot 6 weken
|
basislijn tot 6 weken
|
|
Consistentie van de interventieuitvoering
Tijdsspanne: 24 weken
|
Aantal deelnemers (dyades van adolescenten/verzorgers en jongvolwassenen) aan wie instructies over de interventie zijn gegeven, zoals vastgelegd in onderzoekslogboeken
|
24 weken
|
|
Projectie van toekomstige adoptie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aantal deelnemers (duo's van adolescenten/verzorgers en individuele jongvolwassenen) die aangeven dat ze de interventie waarschijnlijk of zeer waarschijnlijk zullen blijven gebruiken tijdens semi-gestructureerde interviews na de interventie
|
12 weken
|
|
Deelnemer (dyades van adolescenten/verzorgers en jongvolwassenen) Naleving van de interventie van 6 weken tot 12 weken
Tijdsspanne: 6 weken tot 12 weken
|
Aantal deelnemers (adolescent/verzorger-dyades en jongvolwassenen) die de interventie gebruikten van week 6 tot week 12
|
6 weken tot 12 weken
|
|
Deelnemer (dyades van adolescenten/verzorgers en jongvolwassenen) Therapietrouw aan de interventie van 12 weken tot 24 weken
Tijdsspanne: 12 weken tot 24 weken
|
Aantal deelnemers (adolescent/verzorger-duo’s en jongvolwassenen) die de interventie gebruikten van week 12 tot en met week 24
|
12 weken tot 24 weken
|
|
Rekruteringspercentage: jongvolwassenen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal jongvolwassen deelnemers dat per week wordt geworven en ingeschreven.
(Benchmark is dat er twee jongvolwassenen per week worden gerekruteerd om een steekproefomvang van 15 te bereiken).
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in gemiddelde pijnscore vanaf baseline tot einde interventie
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
|
Adolescenten: Patiëntgerapporteerd resultaatmetingsinformatiesysteem (PROMIS) Pijninterferentie Pediatrisch verkort formulier 8a: Verandering in score na 12 weken minus de uitgangswaarde.
De ruwe scores variëren van 0 - 32, waarbij 0 de laagste pijnscore is en 32 de hoogste pijnscore.
Elke afname in het gemiddelde verschil tussen scores = verbeterd Jongvolwassenen: Patiëntgerapporteerd resultaatmetingsinformatiesysteem (PROMIS) Pijninterferentie Kort formulier 8a: Verandering in score na 12 weken minus de uitgangswaarde.
De ruwe scores variëren van 8 tot 40, waarbij 8 de laagste pijnscore is en 40 de hoogste pijnscore.
Elke afname van het gemiddelde verschil tussen scores = verbeterd
|
basislijn, 12 weken
|
|
Verschil in gemiddelde scores voor transitiegereedheid vanaf baseline tot einde interventie
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
|
Adolescenten en jongvolwassenen: beoordeeld met behulp van de STARx, waarbij hogere scores duiden op een grotere bereidheid tot transitie en de Parent and Youth Sickle Cell Responsibility Scales.
Items op de sikkelcelverantwoordelijkheidsschaal geven aan of ouders of kinderen de verantwoordelijkheid nemen voor gezondheidszorgbehandelingen en worden in samenhang geanalyseerd om het niveau van de verantwoordelijkheid voor de behandeling van kinderen te bepalen, en de overeenstemming tussen de jongere en de ouder over verantwoordelijkheden.
Elk item wordt individueel gescoord en is 1 tot 5 punten waard.
Er zijn 3 subdomeinen; subdomeinscores worden opgeteld voor de totaalscore, die varieert van 0 - 90 punten.
Hogere scores = verbetering
|
basislijn, 12 weken
|
|
Verschil in gemiddelde scores voor angst vanaf de uitgangssituatie tot het einde van de interventie
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
|
Adolescenten: Patient Reported Outcomes Measurement System (PROMIS) Pediatrische angst in korte vorm 8a: Ruwe scores variëren van 0 - 32, waarbij 0 de laagste angstscore is en 32 de hoogste angstscore.
Verandering in score na 12 weken minus de uitgangswaarde.
Elk kleiner verschil in gemiddelde scores = verbeterd Jongvolwassenen: Patient Reported Outcomes Measurement System (PROMIS) Korte angstscore 8a: Ruwe scores variëren van 8 - 40, waarbij 8 de laagste angstscore is en 40 de hoogste angstscore.
Verandering in score na 12 weken minus de uitgangswaarde.
Elk kleiner verschil in gemiddelde scores = verbeterd Zorgverleners: Patient Reported Outcomes Measurement System (PROMIS) Korte vorm angst 4a: Ruwe scores variëren van 4 - 20, waarbij 4 de laagste angstscore is en 20 de hoogste angstscore.
Verandering in score na 12 weken minus de uitgangswaarde.
Elk kleiner verschil in gemiddelde scores = verbeterd
|
basislijn, 12 weken
|
|
Verschillen in gemiddelde scores op depressieve symptomen vanaf de basislijn tot het einde van de interventie
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
|
Adolescenten: Patient Reported Outcomes Measurement System (PROMIS) Pediatrische korte vorm van depressie 8a: Ruwe scores variëren van 0 - 32, waarbij 0 de laagste depressiescore is en 32 de hoogste depressiescore.
Verandering in score na 12 weken minus de uitgangswaarde.
Elke afname van de verschillen in gemiddelde scores = verbeterd Jongvolwassenen: Patient Reported Outcomes Measurement System (PROMIS) korte vorm van depressie 8a: Ruwe scores variëren van 8 - 40, waarbij 8 de laagste depressiescore is en 40 de hoogste depressiescore.
Verandering in score na 12 weken minus de uitgangswaarde.
Elke afname van de verschillen in gemiddelde scores = verbeterd Zorgverleners: Patient Reported Outcomes Measurement System (PROMIS) depressie 4a: Ruwe scores variëren van 4 - 20, waarbij 4 de laagste depressiescore is en 20 de hoogste depressiescore.
Verandering in score na 12 weken minus de uitgangswaarde.
Elke afname van de verschillen in gemiddelde scores = verbeterd
|
basislijn, 12 weken
|
|
Verschillen in gemiddelde scores voor pijnintensiteit vanaf de basislijn tot het einde van de interventie
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
|
Adolescenten: Patiëntgerapporteerd resultaatmetingsinformatiesysteem (PROMIS) Pijnintensiteit Pediatrisch 3a. De ruwe scores variëren van 3 tot 15, waarbij 3 de laagste pijnintensiteitswaardering is en 15 de hoogste pijnintensiteitswaardering. Verandering in score na 12 weken minus de uitgangswaarde. Elke afname van het gemiddelde verschil tussen scores = verbeterd. Jongvolwassenen: Patiëntgerapporteerd resultaatmetingsinformatiesysteem (PROMIS) Pijnintensiteit v2 3a. De ruwe scores variëren van 3 tot 15, waarbij 3 de laagste pijnintensiteitswaardering is en 15 de hoogste pijnintensiteitswaardering. Verandering in score na 12 weken minus de uitgangswaarde. Elke afname van het gemiddelde verschil tussen scores = verbeterd. |
basislijn, 12 weken
|
|
Verschil in gemiddelde scores voor vermoeidheid vanaf de basislijn tot het einde van de interventie
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
|
Adolescenten: Door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Vermoeidheid Pediatrisch verkort formulier 10a: Ruwe scores variëren van 0 - 40, waarbij 0 de minste vermoeidheid is en 40 de meeste vermoeidheid.
Verschil in gemiddelde scores na 12 weken minus de uitgangswaarde.
Elke afname van de beoordeling = verbeterd Jongvolwassenen: Door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Verkorte vermoeidheidsformulier 8a: Ruwe scores variëren van 8 - 40, waarbij 8 de minste vermoeidheid is en 40 de meeste vermoeidheid.
Verschil in gemiddelde scores na 12 weken minus de uitgangswaarde.
Elke verlaging van de beoordeling = verbeterd Zorgverleners: Door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Verkorte vermoeidheidsformulier 4a: Ruwe scores variëren van 4 - 20, waarbij 4 de minste vermoeidheid is en 20 de meeste vermoeidheid.
Verschil in gemiddelde scores na 12 weken minus de uitgangswaarde.
Elke verlaging van de beoordeling = verbeterd
|
basislijn, 12 weken
|
|
Verschillen in gemiddelde scores voor levenskwaliteit vanaf de basislijn tot het einde van de interventie
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
|
Adolescenten: Pediatric Quality of Life Inventory (Peds QL): Scores worden getransformeerd op een schaal van 0 - 100, waarbij 0 de hoogst mogelijke problemen met de kwaliteit van leven aangeeft en 100 de laagst mogelijke problemen met de kwaliteit van leven aangeeft. Verandering in score na 12 weken minus de uitgangswaarde. Elke toename van het verschil tussen gemiddelde scores = verbeterd. Zorgverleners: Patiëntgerapporteerde resultatenmetingsinformatiesysteem (PROMIS) Mondiale gezondheid Fysiek: Ruwe scores variëren van 4 tot 20, waarbij 4 de laagste mondiale lichamelijke gezondheid is en 20 de hoogste mondiale lichamelijke gezondheid. Verschil in gemiddelde scores na 12 weken minus de uitgangswaarde. Elke verhoging van de beoordeling = verbeterd |
basislijn, 12 weken
|
|
Verschillen in gemiddelde scores voor aandoeningspecifieke levenskwaliteit vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de interventie
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
|
Adolescenten: Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) met SCD-module: Scores worden getransformeerd op een schaal van 0 - 100, waarbij 0 de hoogst mogelijke problemen met de kwaliteit van leven aangeeft en 100 de laagst mogelijke problemen met de kwaliteit van leven aangeeft. Verandering in score na 12 weken minus de uitgangswaarde. Elke toename van het verschil in gemiddelde scores = verbeterd. Jongvolwassenen: Adult Sikkelcelziekte Quality of Life Information System (ASCQ-Me): Ruwe scores voor elke schaal (emotionele impact, sociale impact, slaapimpact, stijfheidsimpact, pijnimpact) variëren van 5 tot 25, waarbij 5 de laagste gezondheid is -gerelateerde kwaliteit van leven scoort voor elk en 25 de hoogste. Verandering in score na 12 weken minus de uitgangswaarde. Elke toename van het verschil in gemiddelde scores = verbeterd. |
basislijn, 12 weken
|
|
Verschil in gemiddelde scores voor zelfeffectiviteit vanaf de uitgangssituatie tot het einde van de interventie
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
|
Adolescenten en jongvolwassenen: schaal voor zelfeffectiviteit van sikkelcelziekte: de ruwe scores variëren van 9 tot 45, waarbij 9 de laagste zelfeffectiviteitsscore is en 45 de hoogste.
Verandering in score na 12 weken minus de uitgangswaarde.
Elke stijging van de scores = verbeterd
|
basislijn, 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00084400
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .