SMYLS: un programa de autocontrol para jóvenes que viven con enfermedad de células falciformes
11 de marzo de 2024 actualizado por: Shannon Phillips, Medical University of South Carolina
El propósito de este estudio es averiguar si una intervención basada en la web que utiliza un dispositivo móvil es útil para que los adolescentes aprendan a cuidar y controlar los síntomas de la enfermedad de células falciformes.
La intervención tiene una duración de 12 semanas con un período de seguimiento de 3 meses y utiliza un teléfono inteligente o una tableta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio propuesto es probar la viabilidad de SMYLS, una intervención de salud móvil diseñada para facilitar conductas de autocontrol en niños y adolescentes con enfermedad de células falciformes (ECF).
Específicamente, los investigadores proponen probar la viabilidad de la intervención para mejorar la transición de la atención administrada por los padres a la atención autogestionada por los adolescentes.
Además, los investigadores evaluarán la comunicación que se produce a través de la intervención entre los adolescentes, sus padres/cuidadores y los proveedores de atención médica.
Los investigadores trabajarán con la Clínica Pediátrica de Células Falciformes de MUSC para identificar y reclutar a 5 proveedores de atención médica de niños con SCD y 30 díadas de adolescentes de 11 a 17 años con SCD y sus padres/cuidadores (n = 60).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de SCD según lo informado por el proveedor
- historia de dolor autoinformada al menos una vez al mes
- disposición del cuidador/padre a participar
- posee un teléfono inteligente
Criterio de exclusión:
- no bajo el cuidado de un proveedor participante
- discapacidad cognitiva o retraso que impide la capacidad de participar, definida como déficits neurocognitivos graves clasificados según lo documentado por evaluación neuropsicológica en el registro médico
- falta de acceso wifi
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención
Estudio en un solo grupo; todos los participantes están en el brazo de intervención y reciben la intervención
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Una intervención mHealth (aplicación) con múltiples componentes para el desarrollo de comportamientos de autogestión.
Los componentes incluyen: información educativa electrónica, control y seguimiento de síntomas, comunicación con un proveedor, ingreso y almacenamiento del historial de salud (incluida la adherencia a la medicación).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reclutamiento: díadas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de díadas de participantes reclutadas e inscritas por semana.
(El punto de referencia son 2 díadas reclutadas e inscritas por semana para alcanzar un tamaño de muestra de 30 díadas)
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6 meses
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Adhesión del participante a la intervención
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 6 semanas
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Número de participantes (parejas adolescentes/cuidadores y adultos jóvenes) que utilizaron la aplicación desde el inicio hasta las 6 semanas
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desde el inicio hasta las 6 semanas
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Coherencia en la ejecución de la intervención
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Número de participantes (parejas adolescentes/cuidadores y adultos jóvenes) a quienes se les proporcionaron instrucciones sobre la intervención según lo registrado en los registros del estudio
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24 semanas
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Proyección de adopción futura
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de participantes (parejas adolescentes/cuidadores y adultos jóvenes individuales) que informan que es probable o muy probable que continúen usando la intervención durante las entrevistas semiestructuradas posteriores a la intervención.
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12 semanas
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Participante (parejas adolescente/cuidador y adultos jóvenes) Adhesión a la intervención de 6 semanas a 12 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas a 12 semanas
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Número de participantes (parejas adolescentes/cuidadores y adultos jóvenes) que utilizaron la intervención desde la semana 6 hasta la semana 12
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6 semanas a 12 semanas
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Participante (díadas adolescente/cuidador y adultos jóvenes) Adhesión a la intervención de 12 a 24 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas a 24 semanas
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Número de participantes (parejas adolescentes/cuidadores y adultos jóvenes) que utilizaron la intervención desde la semana 12 hasta la semana 24
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12 semanas a 24 semanas
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Tasa de contratación: adultos jóvenes
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de participantes adultos jóvenes reclutados e inscritos por semana.
(El punto de referencia es reclutar a 2 adultos jóvenes por semana para alcanzar un tamaño de muestra de 15).
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la puntuación media del dolor desde el inicio hasta el final de la intervención
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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Adolescentes: Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS), Interferencia del dolor, formulario breve pediátrico 8a: Cambio en la puntuación a las 12 semanas menos el valor inicial.
Las puntuaciones brutas varían de 0 a 32, siendo 0 la puntuación de dolor más baja y 32 la puntuación de dolor más alta.
Cualquier disminución en la diferencia media entre puntuaciones = mejora Adultos jóvenes: Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Interferencia del dolor Formulario breve 8a: Cambio en la puntuación a las 12 semanas menos el valor inicial.
Las puntuaciones brutas varían de 8 a 40, siendo 8 la puntuación de dolor más baja y 40 la puntuación de dolor más alta.
Cualquier disminución en la diferencia media entre puntuaciones = mejora
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línea de base, 12 semanas
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Diferencia en las puntuaciones medias de preparación para la transición desde el inicio hasta el final de la intervención
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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Adolescentes y adultos jóvenes: evaluados mediante STARx, en el que las puntuaciones más altas indican una mayor preparación para la transición y las Escalas de responsabilidad de células falciformes de padres y jóvenes.
Los elementos de las escalas de responsabilidad de células falciformes indican si los padres o los niños están asumiendo la responsabilidad de los tratamientos de atención médica y se analizan en conjunto para determinar el nivel de responsabilidad del tratamiento infantil y el acuerdo entre el joven y los padres sobre las responsabilidades.
Cada ítem se puntúa individualmente y vale de 1 a 5 puntos.
Hay 3 subdominios; Las puntuaciones de los subdominios se suman para obtener la puntuación total, que oscila entre 0 y 90 puntos.
Puntuaciones más altas = mejora
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línea de base, 12 semanas
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Diferencia en las puntuaciones medias de ansiedad desde el inicio hasta el final de la intervención
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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Adolescentes: Sistema de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS), formulario breve pediátrico Ansiedad 8a: Las puntuaciones brutas varían de 0 a 32, siendo 0 la calificación de ansiedad más baja y 32 la calificación de ansiedad más alta.
Cambio en la puntuación a las 12 semanas menos el valor inicial.
Cualquier disminución en la diferencia en las puntuaciones medias = mejora Adultos jóvenes: Sistema de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Forma corta Ansiedad 8a: Las puntuaciones brutas varían de 8 a 40, siendo 8 la calificación de ansiedad más baja y 40 la calificación de ansiedad más alta.
Cambio en la puntuación a las 12 semanas menos el valor inicial.
Cualquier disminución en la diferencia en las puntuaciones medias = cuidadores mejorados: Sistema de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Formulario abreviado de Ansiedad 4a: Las puntuaciones brutas varían de 4 a 20, siendo 4 la calificación de ansiedad más baja y 20 la calificación de ansiedad más alta.
Cambio en la puntuación a las 12 semanas menos el valor inicial.
Cualquier disminución en la diferencia en las puntuaciones medias = mejora
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línea de base, 12 semanas
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Diferencias en las puntuaciones medias de los síntomas depresivos desde el inicio hasta el final de la intervención
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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Adolescentes: Sistema de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Depresión pediátrica corta 8a: Las puntuaciones brutas varían de 0 a 32, siendo 0 la calificación de depresión más baja y 32 la calificación de depresión más alta.
Cambio en la puntuación a las 12 semanas menos el valor inicial.
Cualquier disminución en las diferencias en las puntuaciones medias = adultos jóvenes mejorados: depresión en forma abreviada del Sistema de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) 8a: Las puntuaciones brutas varían de 8 a 40, siendo 8 la calificación de depresión más baja y 40 la calificación de depresión más alta.
Cambio en la puntuación a las 12 semanas menos el valor inicial.
Cualquier disminución en las diferencias en las puntuaciones medias = cuidadores mejorados: depresión del Sistema de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) 4a: Las puntuaciones brutas varían de 4 a 20, siendo 4 la calificación de depresión más baja y 20 la calificación de depresión más alta.
Cambio en la puntuación a las 12 semanas menos el valor inicial.
Cualquier disminución en las diferencias en las puntuaciones medias = mejora
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línea de base, 12 semanas
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Diferencias en las puntuaciones medias de la intensidad del dolor desde el inicio hasta el final de la internación
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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Adolescentes: Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Intensidad del dolor pediátrico 3a. Las puntuaciones brutas varían de 3 a 15, siendo 3 la calificación de intensidad del dolor más baja y 15 la calificación de intensidad del dolor más alta. Cambio en la puntuación a las 12 semanas menos el valor inicial. Cualquier disminución en la diferencia de medias entre puntuaciones = mejora. Adultos jóvenes: Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Intensidad del dolor v2 3a. Las puntuaciones brutas varían de 3 a 15, siendo 3 la calificación de intensidad del dolor más baja y 15 la calificación de intensidad del dolor más alta. Cambio en la puntuación a las 12 semanas menos el valor inicial. Cualquier disminución en la diferencia de medias entre puntuaciones = mejora. |
línea de base, 12 semanas
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Diferencia en las puntuaciones medias de fatiga desde el inicio hasta el final de la intervención
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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Adolescentes: Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Fatiga Formulario breve pediátrico 10a: Las puntuaciones brutas varían de 0 a 40, siendo 0 la menor cantidad de fatiga y 40 la mayor fatiga.
Diferencia en las puntuaciones medias a las 12 semanas menos el valor inicial.
Cualquier disminución en la calificación = mejora Adultos jóvenes: Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Formulario breve de fatiga 8a: Las puntuaciones brutas varían de 8 a 40, siendo 8 la menor cantidad de fatiga y 40 la mayor fatiga.
Diferencia en las puntuaciones medias a las 12 semanas menos el valor inicial.
Cualquier disminución en la calificación = mejora Cuidadores: Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Formulario breve de fatiga 4a: Las puntuaciones brutas varían de 4 a 20, siendo 4 la menor cantidad de fatiga y 20 la mayor fatiga.
Diferencia en las puntuaciones medias a las 12 semanas menos el valor inicial.
Cualquier disminución en la calificación = mejora
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línea de base, 12 semanas
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Diferencias en las puntuaciones medias de la calidad de vida desde el inicio hasta el final de la intervención
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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Adolescentes: Inventario de calidad de vida pediátrica (Peds QL): las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100, donde 0 indica los mayores problemas posibles con la calidad de vida y 100 indica los menores problemas posibles con la calidad de vida. Cambio en la puntuación a las 12 semanas menos el valor inicial. Cualquier aumento en la diferencia entre las puntuaciones medias = mejora. Cuidadores: Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Salud física global: Las puntuaciones brutas varían de 4 a 20, siendo 4 la salud física global más baja y 20 la salud física global más alta. Diferencia en las puntuaciones medias a las 12 semanas menos el valor inicial. Cualquier aumento en la calificación = mejorado |
línea de base, 12 semanas
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Diferencias en las puntuaciones medias de la calidad de vida de condiciones específicas desde el inicio hasta el final de la intervención
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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Adolescentes: Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL) con módulo SCD: las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100, donde 0 indica los mayores problemas posibles con la calidad de vida y 100 indica los menores problemas posibles con la calidad de vida. Cambio en la puntuación a las 12 semanas menos el valor inicial. Cualquier aumento en la diferencia en las puntuaciones de medias = mejora. Adultos jóvenes: Sistema de información sobre la calidad de vida de la anemia falciforme en adultos (ASCQ-Me): Las puntuaciones brutas para cada escala (impacto emocional, impacto social, impacto del sueño, impacto de la rigidez, impacto del dolor) oscilan entre 5 y 25, siendo 5 el nivel de salud más bajo. -Puntuación de calidad de vida relacionada para cada uno y 25 la más alta. Cambio en la puntuación a las 12 semanas menos el valor inicial. Cualquier aumento en la diferencia en las puntuaciones de medias = mejora. |
línea de base, 12 semanas
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Diferencia en las puntuaciones medias de autoeficacia desde el inicio hasta el final de la intervención
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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Adolescentes y adultos jóvenes: Escala de autoeficacia de células falciformes: las puntuaciones brutas varían de 9 a 45, siendo 9 la calificación de autoeficacia más baja y 45 la más alta.
Cambio en la puntuación a las 12 semanas menos el valor inicial.
Cualquier aumento en las puntuaciones = mejorado
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línea de base, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
11 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00084400
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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