Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SMYLS: Program sebeřízení pro mládež žijící se srpkovitou anémií

11. března 2024 aktualizováno: Shannon Phillips, Medical University of South Carolina
Účelem této studie je zjistit, zda je webová intervence pomocí mobilního zařízení užitečná pro dospívající, kteří se učí pečovat o příznaky srpkovité anémie a zvládat je. Intervence trvá 12 týdnů s 3měsíčním obdobím sledování a využívá chytrý telefon nebo tablet.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem navrhované studie je otestovat proveditelnost SMYLS, intervence mHealth určené k usnadnění sebeřízení u dětí a dospívajících se srpkovitou anémií (SCD). Konkrétně vyšetřovatelé navrhují otestovat proveditelnost intervence pro zlepšení přechodu od péče řízené rodiči k péči o dospívající samostatně řízenou. Kromě toho vyšetřovatelé vyhodnotí komunikaci, která probíhá prostřednictvím intervence mezi dospívajícími, jejich rodiči/pečovateli a poskytovateli zdravotní péče. Vyšetřovatelé budou spolupracovat s klinikou srpkovité anémii MUSC na identifikaci a náboru 5 poskytovatelů zdravotní péče o děti s SCD a 30 dyád dospívajících ve věku 11 - 17 SCD a jejich rodiče/pečovatele (n = 60).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnózu SCD podle sdělení poskytovatele
  • sám sebe hlásil bolest alespoň jednou za měsíc
  • pečovatel/rodič ochota zúčastnit se
  • vlastní chytrý telefon

Kritéria vyloučení:

  • není v péči účastníka poskytovatele
  • kognitivní postižení nebo zpoždění, které znemožňuje účast, definované jako klasifikované závažné neurokognitivní deficity zdokumentované neuropsychologickým hodnocením v lékařském záznamu
  • nedostatek wi-fi připojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno
Jednoskupinová studie; všichni účastníci jsou v rameni zásahu a přijímají zásah
Behaviorální: Hlasové upozornění na krizi V2
Intervence (aplikace) mHealth s více komponentami pro rozvoj sebeřízení. Komponenty zahrnují: elektronické vzdělávací informace, sledování a sledování symptomů, komunikaci s poskytovatelem, záznam a uložení zdravotní anamnézy (včetně dodržování léků).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru: Dyády
Časové okno: 6 měsíců
Počet naverbovaných a zapsaných účastníků za týden. (Srovnávací měřítko je 2 dyády rekrutované a zapsané za týden, aby se dosáhlo velikosti vzorku 30 dyád)
6 měsíců
Dodržování intervence účastníka
Časové okno: základní stav do 6 týdnů
Počet účastníků (dospívající/pečovatelské dyády a mladí dospělí) používajících aplikaci od výchozího stavu do 6 týdnů
základní stav do 6 týdnů
Konzistence poskytování intervencí
Časové okno: 24 týdnů
Počet účastníků (dospívající/pečovatelské dyády a mladí dospělí), kterým byly poskytnuty pokyny k intervenci, jak je zaznamenáno ve studijních protokolech
24 týdnů
Projekce budoucího přijetí
Časové okno: 12 týdnů
Počet účastníků (dospívající/pečovatelské dyády a jednotliví mladí dospělí), kteří uvádějí, že pravděpodobně nebo velmi pravděpodobně budou pokračovat v používání intervence během pointervence, polostrukturované rozhovory
12 týdnů
Účastník (dospívající/pečovatelské dyády a mladí dospělí) Dodržování intervence od 6 týdnů do 12 týdnů
Časové okno: 6 týdnů až 12 týdnů
Počet účastníků (dospívající/pečovatelské dyády a mladí dospělí), kteří využili intervenci od týdne 6 do týdne 12
6 týdnů až 12 týdnů
Účastník (dospívající/pečovatelské dyády a mladí dospělí) Dodržování intervence od 12 týdnů do 24 týdnů
Časové okno: 12 týdnů až 24 týdnů
Počet účastníků (dospívající/pečovatelské dyády a mladí dospělí), kteří využili intervenci od týdne 12 do týdne 24
12 týdnů až 24 týdnů
Míra náboru: mladí dospělí
Časové okno: 6 měsíců
Počet naverbovaných a zapsaných mladých dospělých účastníků za týden. (Srovnávací měřítko je 2 mladí dospělí, kteří se rekrutují týdně, aby bylo dosaženo velikosti vzorku 15).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v průměrném hodnocení skóre bolesti od výchozího stavu do konce intervence
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Adolescenti: Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Interference bolesti Pediatrická krátká forma 8a: Změna skóre za 12 týdnů mínus výchozí hodnota. Raw skóre se pohybuje od 0 do 32, přičemž 0 je nejnižší hodnocení bolesti a 32 nejvyšší hodnocení bolesti. Jakékoli snížení průměrného rozdílu mezi skóre = zlepšení Mladí dospělí: Pacientem hlášený výsledek měření informačního systému (PROMIS) Interference bolesti Krátký formulář 8a: Změna skóre po 12 týdnech mínus výchozí hodnota. Raw skóre se pohybuje od 8 do 40, přičemž 8 je nejnižší hodnocení bolesti a 40 nejvyšší hodnocení bolesti. Jakékoli snížení průměrného rozdílu mezi skóre = zlepšení
výchozí stav, 12 týdnů
Rozdíl v průměrném skóre připravenosti na přechod od základního stavu do konce intervence
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Adolescenti a mladí dospělí: Hodnotí se pomocí STARx, ve kterém vyšší skóre značí větší připravenost na přechod, a škály odpovědnosti rodičů a mládeže se srpkovitou anémií. Položky na stupnici odpovědnosti za srpkovitou anémii ukazují, zda rodiče nebo děti přebírají odpovědnost za léčbu zdravotní péče, a jsou analyzovány ve spojení s cílem určit úroveň odpovědnosti za léčbu dítěte a dohodu mezi mládeží a rodičem o odpovědnosti. Každá položka je hodnocena samostatně a má hodnotu 1 až 5 bodů. Existují 3 subdomény; Skóre subdomény se sečtou pro celkové skóre, které se pohybuje od 0 do 90 bodů. Vyšší skóre = zlepšení
výchozí stav, 12 týdnů
Rozdíl v průměrném skóre úzkosti od výchozího stavu do konce intervence
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Adolescenti: Systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Pediatrická krátká forma úzkosti 8a: Nezpracované skóre se pohybuje od 0 do 32, přičemž 0 je nejnižší hodnocení úzkosti a 32 nejvyšší hodnocení úzkosti. Změna skóre po 12 týdnech mínus výchozí hodnota. Jakýkoli rozdíl ve snížení průměrného skóre = zlepšení Mladí dospělí: Systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Krátká forma úzkosti 8a: Nezpracované skóre se pohybuje od 8 do 40, přičemž 8 je nejnižší hodnocení úzkosti a 40 nejvyšší hodnocení úzkosti. Změna skóre po 12 týdnech mínus výchozí hodnota. Jakýkoli rozdíl ve snížení průměrného skóre = lepší Pečovatelé: Systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Krátká forma úzkosti 4a: Hrubé skóre se pohybuje od 4 do 20, přičemž 4 je nejnižší hodnocení úzkosti a 20 nejvyšší hodnocení úzkosti. Změna skóre po 12 týdnech mínus výchozí hodnota. Jakékoli snížení rozdílu v průměrných skóre = zlepšení
výchozí stav, 12 týdnů
Rozdíly v průměrném skóre příznaků deprese od výchozího stavu do konce intervence
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Dospívající: Systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Pediatrická krátká forma deprese 8a: Raw skóre se pohybuje od 0 do 32, přičemž 0 je nejnižší hodnocení deprese a 32 nejvyšší hodnocení deprese. Změna skóre po 12 týdnech mínus výchozí hodnota. Jakékoli snížení rozdílů v průměrném skóre = zlepšení Mladí dospělí: Krátká forma deprese systému PROMIS (Pacient Reported Outcomes Measurement System) 8a: Raw skóre se pohybuje od 8 do 40, přičemž 8 je nejnižší hodnocení deprese a 40 nejvyšší hodnocení deprese. Změna skóre po 12 týdnech mínus výchozí hodnota. Jakékoli snížení rozdílů v průměrném skóre = zlepšení Pečovatelé: Deprese systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) 4a: Hrubé skóre se pohybuje od 4 do 20, přičemž 4 je nejnižší hodnocení deprese a 20 nejvyšší hodnocení deprese. Změna skóre po 12 týdnech mínus výchozí hodnota. Jakékoli snížení rozdílů v průměrném skóre = zlepšení
výchozí stav, 12 týdnů
Rozdíly v průměrných skórech intenzity bolesti od výchozího stavu do konce intervence
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů

Adolescenti: Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Intenzita bolesti Pediatrická 3a. Raw skóre se pohybuje od 3 do 15, přičemž 3 je nejnižší hodnocení intenzity bolesti a 15 je nejvyšší hodnocení intenzity bolesti. Změna skóre po 12 týdnech mínus výchozí hodnota. Jakékoli snížení průměrného rozdílu mezi skóre = zlepšení.

Mladí dospělí: Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Intenzita bolesti v2 3a. Raw skóre se pohybuje od 3 do 15, přičemž 3 je nejnižší hodnocení intenzity bolesti a 15 je nejvyšší hodnocení intenzity bolesti. Změna skóre po 12 týdnech mínus výchozí hodnota. Jakékoli snížení průměrného rozdílu mezi skóre = zlepšení.
výchozí stav, 12 týdnů
Rozdíl v průměrném skóre pro únavu od základní linie do konce intervence
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Adolescenti: Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Únava Pediatrická krátká forma 10a: Nezpracované skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž 0 znamená nejmenší míru únavy a 40 největší únavu. Rozdíl v průměrném skóre po 12 týdnech mínus výchozí hodnota. Jakékoli snížení hodnocení = zlepšení Mladí dospělí: Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Únava Krátká forma 8a: Nezpracované skóre se pohybuje od 8 do 40, přičemž 8 znamená nejmenší míru únavy a 40 největší únavu. Rozdíl v průměrném skóre po 12 týdnech mínus výchozí hodnota. Jakékoli snížení hodnocení = lepší Pečovatelé: Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Únava Krátká forma 4a: Hrubé skóre se pohybuje od 4 do 20, přičemž 4 znamená nejmenší míru únavy a 20 největší únavu. Rozdíl v průměrném skóre po 12 týdnech mínus výchozí hodnota. Jakékoli snížení hodnocení = zlepšení
výchozí stav, 12 týdnů
Rozdíly v průměrném skóre kvality života od výchozího stavu do konce intervence
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů

Adolescenti: Pediatrický inventář kvality života (Peds QL): Skóre se transformuje na stupnici od 0 do 100, přičemž 0 označuje nejvyšší možné problémy s kvalitou života a 100 označuje nejnižší možné problémy s kvalitou života. Změna skóre po 12 týdnech mínus výchozí hodnota. Jakékoli zvýšení rozdílu mezi průměrnými skóre = zlepšení.

Pečovatelé: Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Globální fyzické zdraví: Raw skóre se pohybuje od 4 do 20, přičemž 4 je nejnižší globální fyzické zdraví a 20 nejvyšší globální fyzické zdraví. Rozdíl v průměrném skóre po 12 týdnech mínus výchozí hodnota. Jakékoli zvýšení hodnocení = zlepšení
výchozí stav, 12 týdnů
Rozdíly v průměrném skóre pro kvalitu života specifickou pro daný stav od výchozího stavu do konce intervence
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů

Adolescenti: Pediatrický inventář kvality života (PedsQL) s modulem SCD: Skóre se transformuje na stupnici od 0 do 100, přičemž 0 označuje nejvyšší možné problémy s kvalitou života a 100 označuje nejnižší možné problémy s kvalitou života. Změna skóre po 12 týdnech mínus výchozí hodnota. Jakékoli zvýšení rozdílu v průměrných skóre = zlepšení.

Mladí dospělí: Informační systém kvality života pro srpkovitou anémii u dospělých (ASCQ-Me): Hrubé skóre pro každou škálu (emocionální dopad, sociální dopad, dopad na spánek, vliv ztuhlosti, dopad na bolest) se pohybuje od 5 do 25, přičemž 5 je nejnižší zdravotní -související skóre kvality života pro každého a 25 nejvyšší. Změna skóre po 12 týdnech mínus výchozí hodnota. Jakékoli zvýšení rozdílu v průměrných skóre = zlepšení.
výchozí stav, 12 týdnů
Rozdíl v průměrném skóre pro vlastní účinnost od výchozího stavu do konce intervence
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Adolescenti a mladí dospělí: Škála sebeúčinnosti srpkovitých buněk: Nezpracované skóre se pohybuje od 9 do 45, přičemž 9 je nejnižší hodnocení vlastní účinnosti a 45 nejvyšší. Změna skóre po 12 týdnech mínus výchozí hodnota. Jakékoli zvýšení skóre = zlepšení
výchozí stav, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

11. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

17. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00084400

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit