SMYLS: Et selvledelsesprogram for ungdom som lever med sigdcellesykdom
11. mars 2024 oppdatert av: Shannon Phillips, Medical University of South Carolina
Hensikten med denne studien er å finne ut om en nettbasert intervensjon ved bruk av en mobil enhet er nyttig for tenåringer som lærer å ta vare på og håndtere symptomer på sigdcellesykdom.
Intervensjonen varer i 12 uker med en 3-måneders oppfølgingsperiode, og bruker smarttelefon eller nettbrett.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med den foreslåtte studien er å teste gjennomførbarheten av SMYLS, en mHealth-intervensjon designet for å lette selvledelsesatferd hos barn og ungdom med sigdcellesykdom (SCD).
Spesifikt foreslår etterforskerne å teste gjennomførbarheten av intervensjonen for å forbedre overgangen fra foreldrestyrt til selvstyrt omsorg for ungdom.
I tillegg vil etterforskerne evaluere kommunikasjonen som skjer via intervensjonen mellom ungdom, deres foreldre/omsorgspersoner og helsepersonell.
Etterforskerne vil samarbeide med MUSC Pediatric Sickle Cell Clinic for å identifisere og rekruttere 5 helsepersonell for barn med SCD og 30 dyader av ungdommer i alderen 11 - 17 SCD og deres foreldre/omsorgsperson (n = 60).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
11 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av SCD som rapportert av leverandøren
- selvrapportert smertehistorie minst en gang i måneden
- omsorgsperson/foreldres vilje til å delta
- eier en smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
- ikke under omsorg av en leverandørdeltaker
- kognitiv funksjonshemming eller forsinkelse som utelukker evnen til å delta, definert som klassifiserte alvorlige nevrokognitive defekter som dokumentert ved nevropsykologisk vurdering i journalen
- mangel på wi-fi-tilgang
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Enkeltgruppestudie; alle deltakere er i intervensjonsarmen og mottar intervensjonen
|
En mHealth-intervensjon (app) med flere komponenter for utvikling av selvledelsesadferd.
Komponenter inkluderer: elektronisk pedagogisk informasjon, symptomovervåking og sporing, kommunikasjon med en leverandør, registrering av helsehistorie og lagring (inkludert medisinoverholdelse).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrate: Dyads
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall deltakerdyader rekruttert og påmeldt per uke.
(Referansemålet er 2 dyader rekruttert og påmeldt per uke for å nå en prøvestørrelse på 30 dyader)
|
6 måneder
|
|
Deltakers tilslutning til intervensjonen
Tidsramme: baseline til 6 uker
|
Antall deltakere (ungdoms-/omsorgspersoner og unge voksne) som bruker appen fra baseline til 6 uker
|
baseline til 6 uker
|
|
Konsistens i intervensjonslevering
Tidsramme: 24 uker
|
Antall deltakere (ungdoms-/omsorgspersoner og unge voksne) som instruksjoner om intervensjonen ble gitt som registrert i studieloggene
|
24 uker
|
|
Projeksjon av fremtidig adopsjon
Tidsramme: 12 uker
|
Antall deltakere (ungdoms-/omsorgsdyader og individuelle unge voksne) som rapporterer at det er sannsynlig eller svært sannsynlig at de vil fortsette å bruke intervensjonen under semistrukturerte intervjuer etter intervensjon
|
12 uker
|
|
Deltaker (ungdoms-/omsorgsdyader og unge voksne) Tilslutning til intervensjonen fra 6 uker til 12 uker
Tidsramme: 6 uker til 12 uker
|
Antall deltakere (ungdom/omsorgsdyader og unge voksne) som brukte intervensjonen fra uke 6 til uke 12
|
6 uker til 12 uker
|
|
Deltaker (ungdoms-/omsorgsdyader og unge voksne) etterlevelse av intervensjonen fra 12 uker til 24 uker
Tidsramme: 12 uker til 24 uker
|
Antall deltakere (ungdom/omsorgsdyader og unge voksne) som brukte intervensjonen fra uke 12 til uke 24
|
12 uker til 24 uker
|
|
Rekrutteringsrate: Unge voksne
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall unge voksne deltakere rekruttert og påmeldt per uke.
(Referansemålet er 2 unge voksne rekruttert per uke for å nå en prøvestørrelse på 15).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i gjennomsnittlig smertescorevurdering fra baseline til slutt på intervensjon
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
Ungdom: Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Smerteinterferens Pediatrisk kort skjema 8a: Endring i poengsum ved 12 uker minus baseline.
Rå score varierer fra 0 - 32, hvor 0 er den laveste smertevurderingen og 32 den høyeste smertevurderingen.
Enhver reduksjon i gjennomsnittlig forskjell mellom skårer = forbedret Unge voksne: Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Smerteinterferens Kort skjema 8a: Endring i skår ved 12 uker minus baseline.
Raw score varierer fra 8 - 40 med 8 som den laveste smertevurderingen og 40 den høyeste smertevurderingen.
Enhver reduksjon i gjennomsnittlig forskjell mellom skårer = forbedret
|
baseline, 12 uker
|
|
Forskjell i gjennomsnittsscore for overgangsberedskap fra baseline til slutt på intervensjon
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
Ungdom og unge voksne: Vurdert ved hjelp av STARx, der høyere score indikerer større beredskap for overgang og Sigdcelleansvarsskalaen for foreldre og ungdom.
Elementer på sigdcelleansvarsskalaen indikerer om foreldre eller barn tar ansvar for helsebehandlinger og analyseres sammen for å bestemme nivået på barnebehandlingsansvaret, og avtale mellom ungdom og foreldre om ansvar.
Hvert element scores individuelt og er verdt 1 til 5 poeng.
Det er 3 underdomener; Underdomenes poengsum summeres for den totale poengsummen, som varierer fra 0 - 90 poeng.
Høyere score = forbedring
|
baseline, 12 uker
|
|
Forskjell i gjennomsnittsscore for angst fra baseline til slutt på intervensjon
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
Ungdom: Pasientrapportert resultatmålingssystem (PROMIS) Pediatrisk angst for kort form 8a: Råskårer varierer fra 0 - 32, hvor 0 er den laveste angstvurderingen og 32 den høyeste angstvurderingen.
Endring i poengsum ved 12 uker minus baseline.
Enhver reduksjonsforskjell i gjennomsnittsskårer = forbedret Unge voksne: Pasientrapportert resultatmålingssystem (PROMIS) Kortform Angst 8a: Raw-score varierer fra 8 - 40 med 8 som den laveste angstvurderingen og 40 den høyeste angstvurderingen.
Endring i poengsum ved 12 uker minus baseline.
Enhver reduksjonsforskjell i gjennomsnittsskårer = forbedret. Pleiegivere: Pasientrapportert resultatmålingssystem (PROMIS) Kortform Angst 4a: Rå skåre varierer fra 4 - 20, hvor 4 er den laveste angstvurderingen og 20 den høyeste angstvurderingen.
Endring i poengsum ved 12 uker minus baseline.
Eventuell reduksjonsforskjell i gjennomsnittsskårer = forbedret
|
baseline, 12 uker
|
|
Forskjeller i gjennomsnittsscore på depressive symptomer fra baseline til slutten av intervensjon
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
Ungdom: Pasientrapportert resultatmålingssystem (PROMIS) Pediatrisk kortform depresjon 8a: Rå skåre varierer fra 0 - 32, hvor 0 er den laveste depresjonsvurderingen og 32 den høyeste depresjonsvurderingen.
Endring i poengsum ved 12 uker minus baseline.
Enhver reduksjon i forskjeller i gjennomsnittsskårer = forbedret Unge voksne: Pasientrapportert resultatmålingssystem (PROMIS) kortform depresjon 8a: Rå skåre varierer fra 8 - 40, hvor 8 er den laveste depresjonsvurderingen og 40 den høyeste depresjonsvurderingen.
Endring i poengsum ved 12 uker minus baseline.
Enhver reduksjon i forskjeller i gjennomsnittsskårer = forbedret. Pleiegivere: Pasientrapportert resultatmålingssystem (PROMIS) depresjon 4a: Rå skåre varierer fra 4 - 20, hvor 4 er den laveste depresjonsvurderingen og 20 den høyeste depresjonsvurderingen.
Endring i poengsum ved 12 uker minus baseline.
Eventuell reduksjon i forskjeller i gjennomsnittsskårer = forbedret
|
baseline, 12 uker
|
|
Forskjeller i gjennomsnittsscore for smerteintensitet fra baseline til slutten av interensjon
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
Ungdom: Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Smerteintensitet Pediatrisk 3a. Raw score varierer fra 3 - 15, hvor 3 er den laveste smerteintensitetsvurderingen og 15 er den høyeste smerteintensitetsvurderingen. Endring i poengsum ved 12 uker minus baseline. Enhver reduksjon i gjennomsnittlig forskjell mellom skårer = forbedret. Unge voksne: Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Smerteintensitet v2 3a. Raw score varierer fra 3 - 15, hvor 3 er den laveste smerteintensitetsvurderingen og 15 er den høyeste smerteintensitetsvurderingen. Endring i poengsum ved 12 uker minus baseline. Enhver reduksjon i gjennomsnittlig forskjell mellom skårer = forbedret. |
baseline, 12 uker
|
|
Forskjell i gjennomsnittsscore for tretthet fra baseline til slutt på intervensjon
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
Ungdom: Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Fatigue Pediatric Short Form 10a: Rå skåre varierer fra 0 - 40 med 0 som minst tretthet og 40 mest fatigue.
Forskjell i gjennomsnittsskår ved 12 uker minus baseline.
Enhver reduksjon i vurdering = forbedret Unge voksne: Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Fatigue Short Form 8a: Rå skåre varierer fra 8 - 40, hvor 8 er minst tretthet og 40 mest tretthet.
Forskjell i gjennomsnittsskår ved 12 uker minus baseline.
Enhver reduksjon i vurdering = forbedret Pleiere: Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Fatigue Short Form 4a: Rå skåre varierer fra 4 - 20, hvor 4 er minst tretthet og 20 mest tretthet.
Forskjell i gjennomsnittsskår ved 12 uker minus baseline.
Eventuell nedgang i vurdering = forbedret
|
baseline, 12 uker
|
|
Forskjeller i gjennomsnittsscore for livskvalitet fra baseline til slutt på intervensjon
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
Ungdom: Pediatric Quality of Life Inventory (Peds QL): Poengsum er transformert på en skala fra 0 - 100, hvor 0 indikerer høyest mulig problemer med livskvalitet og 100 indikerer lavest mulig problemer med livskvalitet. Endring i poengsum ved 12 uker minus baseline. Enhver økning i forskjell mellom gjennomsnittsskårer = forbedret. Omsorgspersoner: Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Global helse Fysisk: Råskårer varierer fra 4 - 20, hvor 4 er den laveste globale fysiske helsen og 20 den høyeste globale fysiske helsen. Forskjell i gjennomsnittsskår ved 12 uker minus baseline. Eventuell økning i vurdering = forbedret |
baseline, 12 uker
|
|
Forskjeller i gjennomsnittsscore for tilstandsspesifikk livskvalitet fra baseline til slutt på intervensjon
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
Ungdom: Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) med SCD-modul: Poeng er transformert på en skala fra 0 - 100, hvor 0 indikerer høyest mulig problemer med livskvalitet og 100 indikerer lavest mulig problemer med livskvalitet. Endring i poengsum ved 12 uker minus baseline. Enhver økning i forskjell i gjennomsnittsscore = forbedret. Unge voksne: Voksen sigdcellesykdom informasjonssystem for livskvalitet (ASCQ-Me): Rå poengsum for hver skala (emosjonell påvirkning, sosial påvirkning, søvnpåvirkning, stivhetspåvirkning, smertepåvirkning) varierer fra 5 til 25 med 5 som den laveste helsen -relatert livskvalitetsscore for hver og 25 høyest. Endring i poengsum ved 12 uker minus baseline. Enhver økning i forskjell i gjennomsnittsscore = forbedret. |
baseline, 12 uker
|
|
Forskjell i gjennomsnittsscore for egeneffektivitet fra baseline til slutt på intervensjon
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
Ungdom og unge voksne: Sigdcelle-selveffektivitetsskala: Rå poengsum varierer fra 9 til 45, hvor 9 er den laveste vurderingen for selveffektivitet og 45 den høyeste.
Endring i poengsum ved 12 uker minus baseline.
Eventuell økning i poengsum = forbedret
|
baseline, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
11. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
17. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00084400
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .