Fakoemulsifikaation + ECP-laserin ja pelkän fakoemulsifikaation tehokkuuden vertailu glaukoomapotilaille (CONCEPT)

Tutkimuksessa verrataan yksittäisiä kirurgisia interventioita, jotka ovat rutiininomaisessa kliinisessä käytössä, joten suuria eettisiä ongelmia ei ole. Kaikki osallistujat ovat oikeutettuja kaihileikkaukseen. Osallistujat jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan hoitoryhmään. Nimenomainen kirjallinen suostumus satunnaistamiseen hankitaan ja kirjataan suostumuslomakkeeseen. Saatavilla olevat todisteet eivät viittaa siihen, että yhdistettyyn ECP- ja kaihileikkaukseen liittyvien intra- ja postoperatiivisten komplikaatioiden riskit olisivat huomattavasti suurempia verrattuna pelkkään kaihileikkaukseen.

Osallistujia voidaan pyytää osallistumaan lisäkäynnille ennen leikkausta tapahtuvaa perustietojen keräämistä varten. Tällä käynnillä suoritettavat testit olisivat siksi muita kuin rutiinimenettelyjä. Jos perustietojen keruu suoritetaan rutiinivierailun sijaan lisäkäynnillä, matkakulut osoitteeseen maksetaan ylimääräisestä ei-rutiinikäynnistä.

Joillakin käynneillä tehdään lisätutkimuksia, joita ei normaalisti tehtäisi glaukoomapotilaille näillä käynneillä. Kaikki tutkimukseen tehtävät tutkimukset tehdään rutiininomaisesti silmätautien poliklinikoissa, mutta ei-rutiinikokeita ei välttämättä tehdä rutiininomaisesti glaukoomapotilaille tai niitä ei välttämättä tehdä rutiininomaisesti kaikilla käynneillä.

Osallistujia pyydetään lopettamaan silmätippojensa käyttö glaukooman hoitoon vähintään 28 päivää ennen leikkausta edeltävien perusmittausten tekemistä ja uudelleen vähintään 28 päivää ennen leikkauksen jälkeisten 1 ja 2 vuoden mittausten tekemistä (jos he tarvitsevat edelleen silmätipat leikkauksen jälkeen). Tämä ei aiheuta osallistujille mitään haittaa, eikä sillä ole kliinistä vaikutusta heidän glaukoomaansa tai näkökykyynsä. Hoidon poistumisjakson sisällyttäminen on yleinen käytäntö glaukoomatutkimuksessa. Jos potilaan ei ole kliinisesti turvallista lopettaa glaukooman tai silmän verenpainetaudin hoitoon käyttämiensä silmätippojen ottamista neljäksi viikoksi tai jos hän ei ole valmis lopettamaan silmätippojensa käyttöä 4 viikoksi, hänet suljetaan pois tutkimus. Riskin minimoimiseksi mukaan otetaan vain potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen glaukooma. Pitkälle edenneet sairaudet suljetaan pois. Hoidon poisto ei aiheuta viivästyksiä leikkaukseen, sillä tavanomainen odotusaika leikkaukseen on 1-2 kuukautta.

Varmuuden vuoksi joitain osallistujia voidaan pyytää tulemaan kahden viikon kuluttua silmätippojen ottamisen lopettamisesta, jotta tutkijat voivat tehdä silmänpaineen turvallisuustarkastuksen. Useimmat tutkimukseen osallistuvat potilaat eivät tarvitse tätä. Jos tutkija pyytää osallistujaa tulemaan turvatarkastukseen, tämä on ylimääräinen tapaaminen, johon häntä ei normaalisti pyydettäisi, jos osallistuja ei osallistu tutkimukseen, joten matkakulut maksetaan. Se on lyhyt aika (10-15 minuuttia) silmänpaineen tarkistamiseksi Goldmannin applanaatiotonometrialla. Tämä on silmänpaineen standarditesti, joka tehdään kaikilla rutiinikäynneillä glaukoomaklinikalla. Osallistujat saattavat joutua tulemaan kolmelle silmänpaineen turvallisuustarkastukselle, jos huuhtelu vaaditaan ennen 1 ja 2 vuoden seurantakäyntejä, koska silmätippohoitoa jatketaan leikkauksen jälkeen.

Osallistujia pyydetään tulemaan kaikkiin tapaamisiin, joihin heitä pyydettäisiin, jos he eivät osallistuisi, ja he saavat saman leikkauksen jälkeisen kliinisen hoidon kuin he saisivat, jos he eivät osallistuisi.

Edut

Osallistujille ei ole hyötyä. Tutkimuksen tavoitteena on kuitenkin auttaa meitä ymmärtämään paremmin, miten glaukoomaa voidaan parhaiten hoitaa, ja koska glaukooman omaisilla on normaalia suurempi riski saada glaukooma, tutkimuksesta voi tulevaisuudessa olla hyötyä osallistujien omaisille.

2. Kokeen suunnittelu ja tilastot

2.1 Kokeen suunnittelu Tutkimus on yksi sokkoutettu prospektiivinen satunnaistettu kaksikätinen kirurginen tutkimus, jossa verrataan fakoemulsifikaation tehokkuutta ja kustannustehokkuutta yhdessä ECP-laserin kanssa verrattuna pelkkään fakoemulsifikaatioon varhaisen tai keskivaikean avoimen kulman glaukooman (OAG) hoidossa potilailla, joilla on visuaalisesti merkittävä. kaihi, joka on kelvollinen fakoemulsifikaatioon (kaihileikkaus). Hoitojako on naamioitu osallistujille. Koska tutkimusryhmään kuuluvat kirurgit, jotka suorittavat kirurgisia toimenpiteitä, tutkijat eivät peitä, mitä hoitoa potilas saa.

asetukset

Tämä tutkimus suoritetaan St Thomasin sairaalan oftalmologian osastolla (Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust). Muut sivustot Isossa-Britanniassa kutsutaan osallistumaan, jos rekrytointiaste on odotettua pienempi.

Reitin kesto Potilaita rekrytoidaan 9-12 kuukaudeksi, enintään 160 potilasta (josta kumpaankin haaraan jaetaan enintään 80 potilasta). Potilaiden osallistuminen kestää enintään 2 vuotta ja 6 kuukautta, joka koostuu enintään 60 päivästä seulonnasta/ilmoittautumisesta hoidon alkamiseen, enintään 60 päivää hoidon pesuun, enintään 60 päivää perusmittauksista leikkaukseen. ja sitten 2 vuotta leikkauksen jälkeistä seurantaa. Tutkimuksen kokonaiskesto on siis enintään 3 vuotta ja 6 kuukautta (enintään 12 kuukautta rekrytointia sekä enintään 2 vuotta ja 6 kuukautta, kun viimeinen osallistuja suorittaa tutkimuksen).

2.3 Tulosmittaukset Ensisijainen tulos - silmänpaineen muutos huuhtoutumisen jälkeen vähintään 2,7 mmHg 12 ja 24 kuukauden kohdalla lähtötasosta. IOP mitataan kullakin käynnillä Goldmannin applanaatiotonometrillä.

Toissijaiset tulokset:

1. Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden keskimääräinen vuorokausikohtainen silmänpaine pieneni ≥ 20 % lähtötasosta 24 kuukauden kuluttua lääkkeen poistamisesta. (Huomaa: koko tässä protokollassa termi "vuorokausikohtainen silmänpaine" on synonyymi sanalle "pesty vuorokausinen IOP".)
2. Muutos käytettyjen glaukoomalääkkeiden määrässä 24 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.

3. Kustannustehokkuus. Tämä arvioidaan keräämällä virtausparametrit:

   1. Leikkaukseen tarvittava aika.
   2. Aika henkilöstölle (prosessikartoitus).
   3. Laserin hinta. Muut toimenpiteet
   4. Klinikkakäynnit (potilaskysely).
   5. Yleislääkärikäynnit (potilaskysely).
   6. Apteekkikäynnit (potilaskysely).
   7. Lääkkeet (potilaskysely).
   8. Jatkoglaukoomaleikkaus (potilaskysely). Jos kyllä, mikä? Kuinka monta?
   9. Ensimmäiseen leikkaukseen liittyvä komplikaatio (leikkausmuistiinpano ja CRF-arviointi).

4. Leikkauksen sisäisten ja jälkeisten komplikaatioiden määrä:

   Turvallisuustuloksia ovat mm.

   • > 2 BCVA:n rivin menetys.
   • Rakolamppu ja silmänpohjan tutkimustulokset.
   • Komplikaatioiden ja haittatapahtumien esiintyvyys.

   2.4 Kokeilutilastot ja -analyysit

   Tehon laskenta ja arvio näytteen koosta

   Otoskoolla 58 kussakin ryhmässä on 90 %:n teho havaita ero keskiarvoissa 2,7 (ero ryhmän 1 keskiarvon µ1, 4,5 ja ryhmän 2 keskiarvon, µ₂, 1,8 välillä) olettaen, että ryhmän 1 keskihajonta, σ₁, on 5,13 ja ryhmän 2 keskihajonta, σ₂, on 3,61 (ryhmän 2 ja ryhmän 1 keskihajonnan suhde on 0,704) käyttämällä kahden ryhmän Satterthwaiten t-testiä 0,05:n kaksipuolisella merkitsevyystasolla.

   Tähän tutkimukseen tarvitaan 80 potilasta kussakin haarassa, yhteensä 160 potilasta, mikä mahdollistaa jopa 20 %:n seurannan menetyksen.

   Tilastollinen analyysi Ryhmien perusominaisuudet esitetään yhteenvetona jatkuvien tietojen (normaalijakauman) keskiarvojen ja keskihajontojen tai mediaanien ja kvartiilien välisten vaihteluvälien (ei-normaali) sekä kategoristen muuttujien prosenttiosuuksien avulla. Tulokset raportoidaan jälleen samalla tavalla hoitoryhmittäin.

   Hoitoerot arvioidaan analysoimalla 95 %:n luottamusvälit. Tutkijat analysoivat ITT-pohjalta. Puuttuvat tiedot arvioidaan ja tiivistetään syyn mukaan. Jos tietoja puuttuu, tutkijat raportoivat syyt tähän ja arvioivat, liittyykö se hoidon tilaan vai ei. Jos osallistujat peruutetaan tai he päättävät vetäytyä ennen satunnaistamista, heitä ei sisällytetä lopulliseen analyysiin.

   Kustannustehokkuusanalyysi (Iso-Britannian malli)

   Kustannustehokkuusanalyysissä tarkastellaan nykyistä hoitoreittiä ja hahmotellaan, kuinka ECP-laser vaikuttaa toimenpiteen suorittamiseen kuluvaan aikaan, ymmärtämällä glaukoomapotilaan nykyisen hoidon tasoa leikkauksen jälkeen ja kussakin vaiheessa siihen liittyviä kustannuksia. Kvantitatiivisen hoitoreittimallin laatiminen arvioi tehokkaasti, kuinka ECP-laser voisi mahdollistaa kustannushyötyjen NHS:ssä. Tämän RCT:n toissijainen painopiste on tarkastella nykyisiä standardeja ja vertailla, kuinka aikaa ja resursseja voidaan tehokkaasti vähentää ottamalla käyttöön ECP-laser. Kun RCT on valmis, voidaan luoda budjettivaikutusmalli ja kustannushyötytiedot, joita käytetään maksajaryhmille. Kustannushyöty tarkastellaan seuraavaa:

   • Ajan lyhennykset - Jos ECP:tä käytetään uutena hoitostandardina (drienataatiokirurgian sijaan), ajan lyhentäminen operatiivisesti mahdollistaa enemmän kirurgisten toimenpiteiden suorittamisen teattereissa, mikä hyödyttää NHS Trusteja.
   • Muutos glaukooman terapeuttisten lääkkeiden määrässä - Kustannussäästöjä voidaan saavuttaa luonnollisesti, jos leikkaus on kestävää 2 vuoden ajan.

   Kriteerit osallistujien keskeyttämiselle/varhaiselle tutkimuksesta vetäytymiselle

   Kelpoisuusehtojen täyttämättä jättäminen ennen satunnaistamista

   Tutkimukseen osallistuvat potilaat voidaan vetää pois tutkimuksesta ennen perushoitoa tapahtuvan pesun aikana, lähtötilanteen tietojen keruun jälkeen ja kaihileikkauksen jälkeen, jos he eivät ole kelvollisia jatkamaan tutkimuksessa seuraavien kriteerien mukaisesti:

   • Ennen perushoitoa huuhtoutumisen aikana (ennen satunnaistamista): Jos hoidon huuhtelu lopetetaan silmänpaineen turvallisuustarkastuskäynnillä ennen perushoitoa suoritetun huuhtelun aikana, osallistuja poistetaan, paitsi tapauksissa, joissa toinen silmä on kelvollinen sisällyttämiseen. voi jäädä tutkimukseen.
   • Lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista): Jos tutkittavan silmän silmänpaine on määritellyn alueen (18 mmHg & 40 mmHg mukaan lukien) ulkopuolella lähtötasolla, osallistuja suljetaan pois paitsi tapauksista, joissa toinen silmä on kelvollinen sisällyttämiseen. voi jäädä tutkimukseen.
   • Kaihileikkauksen jälkeen (ennen satunnaistamista): Jos kaihileikkaus on monimutkainen tai leikkauksen aikana käytetään fyysistä pupillilaajennuslaitetta (eli toimenpide ei ole mutkaton kaihileikkaus ja IOL-implantaatio), osallistujaa ei satunnaisteta ja hänet poistetaan muutoin kuin tapaukset, joissa toinen silmä on kelvollinen mukaan otettavaksi, jolloin he voivat jäädä tutkimukseen.

   Koska ilmoittautuneet osallistujat eivät välttämättä täytä yllä olevia kriteerejä tutkimuksessa jatkamiselle satunnaistukseen asti, merkittävän osan osallistujista odotetaan poistuvan tutkimuksesta ennen kuin he ovat oikeutettuja leikkaukseen ja satunnaistukseen.

   Jos osallistujat vedetään pois ennen satunnaistamista, koska he eivät täytä yllä mainitussa protokollassa määriteltyjä tutkimukseen jäämisen kriteerejä:

   • Heiltä ei kerätä enempää tietoa tutkimusta varten, eikä niitä sisällytetä loppuanalyysiin.
   • Turvallisuustapahtumat, jotka tapahtuvat ennen peruuttamista, kirjataan, eikä potilasta, jolla on turvallisuustapahtuma, poisteta tutkimuksesta ennen kuin tapahtuma on ratkaistu tai vakaa.
   • Näitä potilaita ei vaadita lisätutkimuksiin liittyviin tutkimuksiin.

   Kun osallistujan hoidon huuhtoutuminen lopetetaan silmänpaineen turvallisuustarkastuskäynnillä hoidon pesun aikana ennen 1 tai 2 vuoden seurantakäyntejä (ts. satunnaistamisen jälkeen), niitä ei poisteta, vaan poiston jälkeisiä tietoja käsitellään puuttuvina tietoina.

   Muut perusteet tutkimuksesta keskeyttämiselle ennenaikaisesti

   Potilaiden osallistuminen tutkimukseen on täysin vapaaehtoista ja jokaisella osallistujalla on oikeus vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa.

   Lisäksi tutkija voi milloin tahansa keskeyttää osallistujan tutkimuksesta, jos hän katsoo sen tarpeelliseksi jostain syystä, mukaan lukien:

   • Kelpaamattomuus (joko tutkimuksen aikana tai takautuvasti, koska se on jätetty huomiotta seulonnassa).
   • Merkittävä protokollapoikkeama.
   • Haitallinen tapahtuma, jonka seurauksena osallistuja ei pysty jatkamaan tutkimusmenettelyjen noudattamista.
   • Taudin eteneminen, joka johtaa siihen, että osallistuja ei pysty jatkamaan tutkimusmenettelyjen noudattamista.
   • Jos tutkimustoimenpiteet tutkijan mielestä uhkaavat potilaan terveyttä tai hyvinvointia.
   • Suostumus peruutettu tai kapasiteetin menetys.
   • Menetetty seurata.
   • Kyvyttömyys jatkaa
   • Potilaan pyynnöstä

   Ilmoitus potilaan ennenaikaisesta lopettamisesta tulee tehdä välittömästi sponsorille ja dokumentoida asianmukaiseen CRF:ään.

   Jos osallistujat peruutetaan tai he päättävät vetäytyä ennen satunnaistamista, kerättyjä tietoja ei sisällytetä lopulliseen analyysiin.

   Potilaita, jotka on peruutettu tutkimuksesta tai jotka päättävät vetäytyä tutkimuksesta, ei korvata (otoskoko sisältää arvion niiden osallistujien todennäköisestä määrästä, jotka voidaan vetää pois, koska ne eivät täytä tutkimuksessa pysymistä satunnaistukseen asti).

   Jos osallistujat peruutetaan tai he päättävät vetäytyä mistä tahansa syystä:

   • Peruuttamisen syy kirjataan.
   • Siihen asti kerätyt tiedot säilytetään, mutta muita tietoja ei kerätä.
   • Päätökset leikkauksesta ja tulevasta kliinisestä hoidosta vetäytymisen jälkeen perustuvat tavanomaiseen kliiniseen käytäntöön. Heitä ei käsitellä tutkimusprotokollan mukaisesti.
   • Ilmoittautuneita potilaita, joilla on haittatapahtuma, seurataan, kunnes tapahtuma ratkeaa tai vakiintuu. Jos osallistuja lopetetaan haittatapahtuman vuoksi, tutkija järjestää seurantakäyntejä tai puhelinsoittoja, kunnes haittatapahtuma on ratkennut tai tasaantunut.

   Osallistujat menettivät seurannan

   Potilaat, joihin ei saada yhteyttä useiden yritysten jälkeen, katsotaan kadonneiksi seurantaan. Yhteydenottoyritykset koostuvat seuraavista:

   • Kolme (3) dokumentoitua puhelua ja/tai sähköpostiviestiä, joita seuraa
   • Yksi (1) oikeaksi todistettu kirje. Potilaita, jotka ovat kadonneet seurantaan, ei korvata; potilaat voivat kuitenkin toipua, jos kontakti aloitetaan uudelleen milloin tahansa ennen potilaan 2 vuoden seurantakäyntiä.

   Tutkimusmenettelyt ja kullakin käynnillä kerättävät tiedot

   Liitteessä A esitetään yhteenveto kullakin opintokäynnillä suoritettavista menettelyistä.

   Perustaso

   Lähtötilanteen arvioinnit suoritetaan 28–60 päivän hoidon jälkeen (eli vähintään 29 päivää hoidon huuhtoutumisen alkamisesta) ja enintään 60 päivää ennen leikkausta. Peruskäynti voi olla ylimääräinen (esim. epäsäännöllinen) käynti. Kaikki tällä käynnillä tehdyt testit ja toimenpiteet ovat siksi lisätoimenpiteitä, eivät rutiinihoitoa. Peruskäynnillä suoritettavat menettelyt ja tallennettavat tiedot on kuvattu alla:

   • Kelpoisuustarkistus, joka sisältää kaikkien poissulkemiskriteerien tarkistamisen sen varmistamiseksi, ettei mikään päde, ja IOP-peruskriteerit.
   • Väestötiedot (syntymäaika ja ikä, sukupuoli, etnisyys).
   • Lääketieteellinen historia / merkittävät diagnoosit
   • Tiedot kaikista silmä- tai muista lääkkeistä.

   • Oftalminen tutkimus. Seuraavat toimenpiteet suoritetaan ja havainnot kirjataan:

     • Taittuminen/Automaattinen taittuminen
     • Snellen Näöntarkkuus
     • Rakolampun biomikroskopia (silmän tutkimus)
     • Tonometria/IOP-mittaus (Goldmann-applanaatiotonometriaa käytetään silmänpaineen mittaamiseen. IOP-mittaus tehdään paikallispuudutuksen (silmätipat) ja fluoreseiinin käytön jälkeen: IOP mitataan kahdessa aikapisteessä: klo 9 +/- 2 tuntia ja klo 11 +/- 2 tuntia.
     • Pakymetria / sarveiskalvon keskipaksuus
     • Gonioskopia
     • Perimetria (näkökenttätesti) (Humphrey Field Analyzer, HFA II, automatisoitu valkoinen valkoisella, 24-2 SITA-standardi, Carl Zeiss Meditec Inc., Dublin, CA, USA)
     • Optisten levyjen ja makulan OCT-skannaus
     • Biometria: etukammion syvyys ja aksiaalinen pituus
   • Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden tai muiden haittatapahtumien arviointi ja kirjaaminen.
   • Mahdollisen lisälääketieteellisen hoidon tai ylimääräisen glaukoomaleikkauksen tarpeen arviointi ja kirjaaminen.

   Päivä 0/Leikkaus

   Leikkauspäivänä suoritettavat toimenpiteet ja tallennettavat tiedot on kuvattu alla:

   • Kelpoisuustarkastus, mukaan lukien kaikkien poissulkemiskriteerien tarkistaminen sen varmistamiseksi, että niitä ei sovelleta.
   • Tiedot kaikista silmä- tai muista lääkkeistä.

   • Leikkaus:

     • Todellinen leikkaus dokumentoidaan.
     • Myös kaikki muut leikkaukseen liittyvät kommentit/tapahtumat dokumentoidaan.
     • Kaihileikkauksen aikana käytetty fakoemulsifikaatioenergia kirjataan.
     • ECP-menettely: Lopullinen käytetty teho ja leikkauksen kesto tallennetaan, ja "Pops" tallennetaan.
   • Satunnaistaminen
   • Peruuttamisen syyt dokumentoidaan, jos potilaat poistetaan tutkimuksesta ennen satunnaistamista, koska he eivät täytä kaikkia intraoperatiivisia kelpoisuuskriteerejä kaihileikkauksen jälkeen.

   • Oftalminen tutkimus. Seuraavat toimenpiteet suoritetaan ja havainnot kirjataan:

     - Snellen Visual Acuity

     • Rakolampun biomikroskopia
     • Tonometria/IOP-mittaus
   • Leikkauksen sisäisten tai postoperatiivisten komplikaatioiden tai muiden haittatapahtumien arviointi ja kirjaaminen.
   • Mahdollisen lisälääketieteellisen hoidon tai ylimääräisen glaukoomaleikkauksen tarpeen arviointi ja kirjaaminen.

   Seuranta-arvioinnit Tutkimuksen seuranta-aika on kaksi vuotta. Tutkimusryhmän jäsenet seuraavat osallistujia klinikkakäynneillä erityisellä oftalmologian tutkimusalueella tai glaukoomaklinikalla. Jatkuvan seurannan ja oikea-aikaisten käyntien tarvetta painotetaan potilaalle koko tutkimuksen ajan.

   Seurantakäyntien aikataulu on sama kuin normaalissa kliinisessä hoidossa. Tiedot kerätään 1 päivän (vaihteluväli 1–3 päivää), 1 viikon (5–9 päivää), 1 kuukauden (vaihteluväli 3–5 viikkoa), 3 kuukauden (vaihteluväli 10–14 viikkoa), 6 kuukauden (vaihteluväli 21) välein. -26 viikkoa), 1 vuosi (vaihteluväli 337-407 päivää) ja 2 vuotta (vaihteluväli 680-728 päivää) leikkauksen jälkeen.

   Liitteessä A esitetään yhteenveto menettelyistä, jotka on suoritettava kullakin suunnitellulla seurantakäynnillä. Leikkauksen jälkeisillä rutiinitarkkailukäynneillä suoritettavat toimenpiteet ja tallennettavat tiedot on kuvattu alla:

   1. Päivän, 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta • Kelpoisuustarkastus, joka sisältää kaikkien poissulkemiskriteerien tarkastuksen sen varmistamiseksi, ettei mikään päde.

      • Tiedot kaikista silmä- tai muista lääkkeistä.

      • Silmätutkimus (tavanomaisen hoidon mukaan). Seuraavat toimenpiteet suoritetaan ja havainnot kirjataan:

        - Taittuminen/Automaattinen taittuminen

        o Ei suoritettu 1 päivän seurannassa.

        o Rutiini vain 1 viikon ja 1 kuukauden seurannassa.

        o Ylimääräinen ei-rutiininomainen toimenpide 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa.

        - Snellen Visual Acuity (tavallisen hoidon mukaan).

        - Rakolampun biomikroskopia (tavallisen hoidon mukaan).

        • Tonometria/IOP-mittaus (tavallisen hoidon mukaan).
        • Perimetria (näkökenttätesti) vain 6 kuukauden seurannassa (tavanomaisen hoidon mukaisesti). Ei suoritettu 1 päivän, 1 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurannassa.
      • Arvio leikkauksen onnistumisesta tai epäonnistumisesta (vain 6 kuukauden seurannassa).
      • Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden tai muiden haittatapahtumien arviointi ja kirjaaminen.
      • Mahdollisen lisälääketieteellisen hoidon tai ylimääräisen glaukoomaleikkauksen tarpeen arviointi ja kirjaaminen.

   1. vuoden ja 2 vuoden seuranta • Kelpoisuustarkastus, joka sisältää kaikkien poissulkemiskriteerien tarkastuksen sen varmistamiseksi, että niitä ei sovelleta.

      • Sairaushistoria / merkittävät diagnoosit (vain 1 vuoden seurannassa)

      • Tiedot kaikista silmä- tai muista lääkkeistä.

      • Silmätutkimus (tavanomaisen hoidon mukaan). Seuraavat toimenpiteet suoritetaan ja havainnot kirjataan:

      - Snellen Visual Acuity (tavallisen hoidon mukaan).

      - Rakolampun biomikroskopia (tavallisen hoidon mukaan).

      - Tonometria/IOP-mittaus: 1 ja 2 vuoden seurannassa silmänpaine mitataan kahdessa ajankohtana: klo 9 +/- 2 tuntia ja klo 11 +/- 2 tuntia. Molemmilla käynneillä ensimmäinen silmänpaineen mittaus on tavallisen hoidon mukainen, mutta toinen silmänpaineen mittaus on ei-rutiinimenettely).

      - Gonioskopia (tavanomaisen hoidon mukaan).

      • Perimetria (näkökenttätesti) (tavanomaisen hoidon mukaan).
      • Optisten levyjen ja makulan OCT-skannaus (tavanomaisen hoidon mukaan).
      • Taittuminen/automaattinen refraktio (ei-rutiinitoimenpiteet 1 ja 2 vuoden seurannassa)
      • Pakymetria / sarveiskalvon keskipaksuus (ei-rutiininomainen toimenpide 1 ja 2 vuoden seurannassa)

      • Biometria: etukammion syvyys ja aksiaalinen pituus (ei-rutiininomainen toimenpide 1 ja 2 vuoden seurannassa).

        • Leikkauksen onnistumisen tai epäonnistumisen arviointi.

        • Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden tai muiden haittatapahtumien arviointi ja kirjaaminen.

        • Mahdollisen lisälääketieteellisen hoidon tai ylimääräisen glaukoomaleikkauksen tarpeen arviointi ja kirjaaminen.
        • Viimeisellä käynnillä (2 vuotta leikkauksen jälkeen) osallistujille voidaan kertoa, onko heille tehty ECP-laserhoito tai kaihileikkaus.

      8.1 Suunnittelemattomat vierailut ja lisätoimenpiteet Jos osallistujat osallistuvat ennalta suunnittelemattomiin tapaamisiin, vierailun päivämäärä ja syy kirjataan CRF:ään.

      Mahdollisten lisätoimenpiteiden tiedot tallennetaan myös CRF:ään (toimenpiteen tyyppi, päivämäärä, syy toimenpiteeseen).

      8.2 Tutkimuksen lopun määritelmä Tutkimuksen päättyminen määritellään päivämääräksi, jolloin viimeinen seurantakäynti tutkimukseen osallistuneen potilaan tietojen keräämistä varten. Tässä vaiheessa REC:lle ilmoitetaan tutkimuksen päättymisestä.

      8.3 Kokeilun ennenaikaisen lopettamisen kriteerit Tutkimuksen ennenaikaiseen lopettamiseen ei odoteta olevan perusteita. Kaikki osallistujat ovat oikeutettuja fakoemulsifikaatioon (kaihileikkaus). Sekä fakoemulsifikaatio- että ECP-lasertoimenpiteet suoritetaan jo rutiininomaisesti. ECP-lasertoimenpidettä ei tavallisesti tehdä yhdessä fakoemulsifikaation kanssa, joten fakoemulsifikaatioon ja ECP-ryhmään kuuluville osallistujille ECP on ylimääräinen ei-rutiinimenettely. Saatavilla olevat todisteet eivät kuitenkaan viittaa siihen, että yhdistettyyn fakoemulsifikaatioon ja ECP:hen liittyy huomattavasti suurempi intra- ja postoperatiivisten komplikaatioiden riski verrattuna pelkkään fakoemulsifikaatioon.

      Tutkimustoimenpiteitä ei tehdä seurantajakson aikana. Seurannan aikana ainoa poikkeama normaalista hoidosta on, että ylimääräiset silmätutkimukset tehdään 12 viikon ja 1 ja 2 vuoden leikkauksen jälkeisissä seurantatutkimuksissa (rutiinikäynnit) ja kaikille osallistujille, jotka käyttävät edelleen silmätippoja glaukoomaansa leikkauksen jälkeen. häntä pyydetään lopettamaan silmätippojen ottaminen (hoidon huuhtelu) vähintään 4 viikoksi ennen 1 ja 2 vuoden leikkauksen jälkeistä seurantaa. Kaikki tutkimukseen tehtävät silmätutkimukset ovat rutiininomaisesti käytössä silmätautien osastolla.

      8.4 Lähdetiedot

      Lähdeasiakirjat, joista osallistujien CRF-tiedot saadaan (eli alkuperäiset asiakirjat, tiedot ja tietueet), sisältävät:

      • Potilaiden sairaalatiedot (joista sairaushistoria sekä aikaisempi ja samanaikainen lääkitys voidaan koota CRF:ään).
      • Glaukoomaklinikka huomauttaa.
      • Tiedot/tulosteet tutkimuksen aikana ja aikaisemmin tehdyistä silmäkokeista. Kaikki asiakirjat säilytetään turvallisesti luottamuksellisissa olosuhteissa. Kaikissa tutkimuskohtaisissa asiakirjoissa, lukuun ottamatta allekirjoitettua suostumusta, osallistujaan viitataan tutkimukseen osallistujan numerolla/koodilla, ei nimellä.

   9 Turvallisuusraportointi Katso myös LIITE B: Tietoja turvallisuusraportoinnista ei-CTIMP-tutkimuksessa.

   9.1 Määritelmät Haittatapahtuma (AE) Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaassa (tai muussa lääketieteellisen laitteen tutkimukseen osallistuvassa kliinisen tutkimuksen osallistujassa), jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä laitteeseen. tutkittavana.

   AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti laitteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän laitteeseen vai ei.

   Haitallinen laitevaikutus (ADE) Haitalliset laitevaikutukset (ADE) ovat kaikki ei-toivottuja ja tahattomia reaktioita lääketieteelliseen laitteeseen. Ilmaus "vasteet lääkinnälliseen laitteeseen" tarkoittaa, että syy-yhteys tutkittavan laitteen ja AE:n välillä on ainakin kohtuullinen mahdollisuus (eli yhteyttä ei voida sulkea pois).

   Kaikki tapaukset, joissa joko raportoivan lääketieteellisen pätevyyden omaava ammattilainen tai toimeksiantaja arvioi, että niillä on kohtuullinen epäilty syy-yhteys laitteeseen, katsotaan laitevaikutuksiksi.

   Tämä sisältää myös kaikki tapahtumat, jotka johtuvat laitteen käyttö- tai käyttöönottoohjeiden puutteista tai puutteista, ja kaikki tapahtumat, jotka ovat seurausta käyttäjän virheestä.

   Vakava haittatapahtuma (SAE):

   Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittatapahtuma, joka:

   • Johti kuolemaan
   • Johti sikiön ahdinkoon, sikiön kuolemaan, synnynnäiseen poikkeavuuteen tai syntymävikaan. (Huomaa, että raskaana olevat naiset ja naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, mukaan lukien, jos he eivät käytä ehkäisyvälineitä, eivät ole mukana.)

   • Johti potilaan terveyden vakavaan heikkenemiseen, joka - johti henkeä uhkaavaan sairauteen tai vammaan, [HUOM: Termi "henkeä uhkaava" sanan "vakava" määritelmässä viittaa tapahtumaan, jossa osallistuja oli vaarassa kuolema tapahtumahetkellä; se ei viittaa tapahtumaan, joka hypoteettisesti olisi voinut aiheuttaa kuoleman, jos se olisi vakavampi.] - on johtanut pysyvään kehon rakenteen tai kehon toiminnan heikkenemiseen,

     • vaativat sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, tai
     • johtanut lääketieteelliseen tai kirurgiseen toimenpiteeseen kehon rakenteen tai kehon toiminnan pysyvän heikkenemisen estämiseksi.

   Muita tärkeitä lääketieteellisiä tapahtumia, jotka eivät välttämättä johda kuolemaan, eivät ole hengenvaarallisia tai jotka eivät vaadi sairaalahoitoa, voidaan pitää vakavana haittatapahtumana, kun tapahtuma saattaa asianmukaisen lääketieteellisen arvion perusteella vaarantaa potilaan ja vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä. estääksesi jonkin yllä luetelluista seurauksista.

   Jotta vältetään sekaannukset tai väärinkäsitykset termien "vakava" ja "vakava" välillä, jotka eivät ole synonyymejä, annetaan seuraava selvennys:

   Termiä "vakava" käytetään usein kuvaamaan tietyn tapahtuman intensiteettiä (vakavuutta) (kuten lievä, keskivaikea tai vaikea sydäninfarkti). Itse tapahtumalla voi kuitenkin olla suhteellisen vähäinen lääketieteellinen merkitys (kuten vaikea päänsärky). Tämä ei ole sama asia kuin "vakava", joka perustuu potilaan/tapahtuman lopputulokseen tai toimintakriteereihin, jotka yleensä liittyvät tapahtumiin, jotka uhkaavat osallistujan elämää tai toimintaa. Vakavuus (ei vakavuus) toimii ohjeena määriteltäessä viranomaisraportointivelvoitteita.

   Vakavat haitalliset laitevaikutukset (SADE):

   Vakava haitallinen laitevaikutus (SADE) on mikä tahansa potilaalla havaittu epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, jonka voidaan katsoa kokonaan tai osittain johtuvan laitteesta ja joka johti johonkin vakavan haittatapahtuman ominaisuuksiin tai johti siihen.

   SADE on myös mikä tahansa tapahtuma, joka on saattanut johtaa näihin seurauksiin, jos asianmukaisia ​​toimenpiteitä ei olisi ryhdytty tai väliintuloa ei olisi tehty tai jos olosuhteet olisivat olleet epäsuotuisat.

   Kaikki tapaukset arvioi joko raportoiva lääketieteellisesti pätevä ammattilainen tai toimeksiantaja.

   Odottamaton haitallinen laitevaikutus (UADE):

   Odottamaton haitallinen laitevaikutus (UADE) on mikä tahansa vakava haitallinen laitevaikutus terveyteen tai turvallisuuteen tai mikä tahansa hengenvaarallinen ongelma tai kuolema, jonka laite aiheuttaa tai liittyy siihen, jos tätä vaikutusta, ongelmaa tai kuolemaa ei ole aiemmin tunnistettu luonnossa, vakavuus tai ilmaantuvuusaste tutkimussuunnitelmassa tai sovelluksessa (mukaan lukien lisäsuunnitelma tai sovellus) tai mikä tahansa muu odottamaton vakava laitteeseen liittyvä ongelma, joka liittyy potilaan oikeuksiin, turvallisuuteen tai hyvinvointiin.

   9.2 Haittatapahtumien ilmoittaminen Kaikki tutkijan havaitsemat tai osallistujan ilmoittamat AE:t, riippumatta siitä johtuvatko ne tutkittavasta laitteesta, tallennetaan CRF:ään pöytäkirjan mukaisesti. Kaikki ADE:t tallennetaan CRF:ään.

   Seuraavat tiedot tallennetaan: kuvaus, alkamis- ja lopetuspäivämäärä, vakavuus, arvio sukulaisuudesta laitteeseen, muuhun epäilyttävään lääkkeeseen tai laitteeseen ja suoritetut toimenpiteet. Seurantatiedot on annettava tarvittaessa.

   Lääketieteellisesti pätevä tutkija tai sponsori/valmistaja arvioi AE-suhteen laitteeseen, ja sitä seurataan, kunnes tilanne ratkeaa tai tapahtuma katsotaan vakaaksi.

   Kaikkia ADE:itä, jotka johtavat osallistujan vetäytymiseen tutkimuksesta tai ovat läsnä tutkimuksen lopussa, tulee seurata, kunnes tyydyttävä ratkaisu saadaan aikaan.

   Kaikki kliinisen tutkimuksen aikana ilmenevät raskaudet kirjataan. 9.3 Raportointimenettelyt kaikista haittatapahtumista CE-merkittyjen laitteiden tutkimuksia varten kaikki SAE/SADE/UADE:t on raportoitava sponsorille/lailliselle edustajalle (tässä tapauksessa Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust) ja laitteen valmistajalle (BVI) ja Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust (GSTT) yhden työpäivän kuluessa siitä, kun tutkijaryhmä on saanut niistä tiedon.

   Raportit asiaan liittyvistä ja odottamattomista SAE-tapauksista tulee toimittaa eettiselle viranomaiselle 15 päivän kuluessa siitä, kun päätutkija on saanut tiedon tapahtumasta, käyttämällä NRES-verkkosivustolla julkaistua SAE-raporttilomaketta ei-CTIMP-tapauksille.

   Kaikki raportit GSTT:n T&K:lle tulee tehdä faksilla (0207 188 8330), jossa annetaan mahdollisimman paljon tietoa tapahtumasta, ja PI:n tai apulaistutkijan tulee allekirjoittaa ne. Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust (GSTFT) SADE-raportointilomaketta tulee käyttää GSTT:n sponsoroimissa tutkimuksissa.

   GSTT:n tutkimus- ja kehitysosasto tarkistaa tiedot alustavasti ja varmistaa, että GSTT:n T&K tarkistaa ne. Tapahtumia seurataan ratkaisuun asti, ja tutkimusryhmä lähettää tarvittavat lisätiedot ajoissa.

   Raportointi MHRA:lle tehdään yhteistyössä päätutkijan ja valmistajan kanssa.

   Valmistajalla on lakisääteinen velvollisuus ilmoittaa kaikki tapahtumat, jotka on ilmoitettava nimetylle toimivaltaiselle viranomaiselle välittömästi (ilman perusteetonta viivytystä) sen jälkeen, kun tapahtuman ja laitteen välillä on havaittu yhteys, mutta enintään:

   • 2 päivää sen jälkeen, kun tapahtuma oli tietoinen vakavasta kansanterveysuhkasta.
   • 10 päivää tapahtuman tiedostamisesta kuoleman tai odottamattoman vakavan terveydentilan heikkenemisen vuoksi.
   • 30 päivää tapahtuman tiedostamisesta kaikkien muiden SAE-kriteerit täyttävien tapahtumien osalta.

   9.4 Vuosiraportit Yllä olevan raportoinnin lisäksi päätutkija toimittaa edistymis-/turvallisuusraportin REC:lle ja T&K:lle kerran vuodessa (tai pyynnöstä) koko kokeen ajan.

   9.5 Kokeilun lopettamisen kriteerit Tutkimuksessa verrataan yksittäisiä kirurgisia toimenpiteitä, jotka ovat tällä hetkellä rutiininomaisessa kliinisessä käytössä osastolla. Ei odoteta syntyvän mitään tilannetta, joka vaatisi oikeudenkäynnin lopettamista.