녹내장 환자에서 수정체 유화술 + ECP 레이저와 수정체 유화술 단독의 효과 비교 (CONCEPT)

이 연구는 일상적인 임상 사용에 있어 중요한 윤리적 문제가 없는 일회성 외과 개입을 비교합니다. 모든 참가자는 백내장 수술을 받을 수 있습니다. 참가자는 치료 부문 중 하나 또는 다른 부문에 무작위로 배정됩니다. 무작위 배정에 대한 명시적인 서면 동의를 얻어 동의서 양식에 기록합니다. 이용 가능한 증거는 백내장 수술 단독에 비해 ECP와 백내장 수술을 병용하는 것과 관련된 수술 중 및 수술 후 합병증의 위험이 상당히 더 크다는 것을 나타내지 않습니다.

참가자는 기본 수술 전 데이터 수집을 위해 추가 방문에 참석하도록 요청받을 수 있습니다. 따라서 이번 방문에서 수행된 테스트는 추가 비정기 절차가 될 것입니다. 기본 데이터 수집이 정기 방문이 아닌 추가 방문에서 수행되는 경우 추가 비정기 방문에 대한 여행 경비가 지급됩니다.

일부 방문에서는 해당 방문에서 녹내장 환자에게 일반적으로 일상적으로 수행되지 않는 추가 테스트가 수행됩니다. 연구를 위해 수행될 모든 검사는 안과 외래 진료소에서 일상적으로 수행되지만 비일상적 검사는 녹내장 환자에게 일상적으로 수행되지 않거나 모든 방문에서 일상적으로 수행되지 않을 수 있습니다.

참가자는 수술 전 기준 측정을 하기 최소 28일 전과 수술 후 1년 및 2년 측정을 하기 최소 28일 전에 녹내장에 대한 점안액 사용을 중단해야 합니다(계속 필요한 경우). 수술 후 안약). 이는 참여자에게 해를 끼치지 않으며 녹내장이나 시력에 임상적 영향을 미치지 않습니다. 치료 휴약 기간을 포함하는 것은 녹내장 연구에서 일반적인 관행입니다. 환자가 녹내장 또는 고안압증 치료에 사용하는 안약을 4주 동안 중단하는 것이 임상적으로 안전하지 않거나 4주 동안 안약 사용을 중단할 의사가 없는 경우 대상에서 제외됩니다. 연구. 위험을 최소화하기 위해 경도에서 중등도의 녹내장 환자만 포함됩니다. 질병이 진행된 사람은 제외됩니다. 수술을 위한 일반적인 대기 시간은 1-2개월이므로 치료 세척은 수술을 지연시키지 않습니다.

안전을 위해 일부 참가자는 안약 복용을 중단한 후 2주 후에 오도록 요청받을 수 있으므로 조사관은 안압에 대한 안전 점검을 할 수 있습니다. 연구에 참여하는 대부분의 환자는 이것이 필요하지 않습니다. 조사관이 참가자에게 안전 확인을 위해 오라고 요청하는 경우 이는 참가자가 연구에 참여하지 않는 경우 일반적으로 오라는 요청을 받지 않는 추가 약속이므로 여행 경비가 지급됩니다. Goldmann applanation tonometry로 안압을 확인하기 위한 짧은 약속(10-15분)이 될 것입니다. 이것은 모든 일상적인 녹내장 진료소 방문에서 수행되는 안압에 대한 표준 검사입니다. 참가자는 수술 후 안약 치료가 계속되기 때문에 1년 및 2년 추적 방문 전에 세척이 필요한 경우 잠재적으로 3회의 IOP 안전 점검 방문을 위해 방문해야 할 수 있습니다.

참가자는 참여하지 않은 경우 참석하도록 요청받은 모든 약속에 참석해야 하며 참여하지 않은 경우와 동일한 수술 후 임상 치료를 받게 됩니다.

이익

참가자 혜택은 없습니다. 그러나이 연구는 녹내장을 가장 잘 치료하는 방법에 대해 더 많이 이해하고 녹내장 환자의 친척이 녹내장 발병 위험이 정상보다 높기 때문에 향후 참가자의 친척에게 도움이 될 수 있습니다.

2. 시험 설계 및 통계

2.1 시험 설계 이 연구는 시력이 유의미한 환자의 조기 또는 중등도 개방각 녹내장(OAG) 치료를 위한 ECP 레이저와 수정체 유화술 단독 대 수정체 유화술(백내장 수술)에 적합한 백내장. 치료 할당은 참가자에게 가려집니다. 연구 팀에는 수술 절차를 수행하는 외과 의사가 포함되므로 조사관은 환자가 받는 치료에 대해 가려지지 않습니다.

설정

이 연구는 St Thomas' Hospital(Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust)의 안과에서 수행될 것입니다. 영국의 다른 사이트는 모집률이 예상보다 낮은 경우 참여하도록 초대됩니다.

추적 기간 환자는 최대 160명의 환자까지 9-12개월 동안 모집됩니다(각 팔에 최대 80명이 할당됨). 환자의 참여는 스크리닝/등록부터 치료 휴약 시작까지 최대 60일, 치료 휴약 최대 60일, 기준선 측정에서 수술까지 최대 60일로 구성되어 최대 2년 6개월 동안 지속됩니다. , 그리고 수술 후 2년 추적. 따라서 총 연구 기간은 최대 3년 6개월입니다(최대 12개월 모집 + 마지막 참가자가 연구 완료를 위한 최대 2년 6개월).

2.3 결과 측정 1차 결과 - 기준선에서 12개월 및 24개월에 최소 2.7 mmHg의 세척 후 IOP의 변화. IOP는 방문할 때마다 Goldmann 압평 안압계를 사용하여 측정됩니다.

이차 결과:

1. 약물 휴약 후 24개월에 기준선에서 ≥ 20%의 평균 주간 IOP 감소를 보이는 환자의 %. (참고: 이 프로토콜 전체에서 "일일 IOP"라는 용어는 "세척된 일주 IOP"와 동의어입니다.)
2. 기준선으로부터 24개월에 사용된 녹내장 약물 수의 변화.

3. 비용 효율성. 이는 유동 매개변수를 수집하여 평가됩니다.

   1. 수술에 필요한 시간.
   2. 직원을 위한 시간(프로세스 매핑).
   3. 레이저 비용. 기타 조치
   4. 진료소 방문(환자 설문지).
   5. GP 방문(환자 설문지).
   6. 약국 방문(환자 설문지).
   7. 약물(환자 설문지).
   8. 추가 녹내장 수술(환자 설문지). 그렇다면 어느 것입니까? 얼마나?
   9. 초기 수술과 관련된 합병증(수술 노트 및 CRF 검토).

4. 수술 중 및 수술 후 합병증 비율:

   안전 결과에는 다음이 포함됩니다.

   • BCVA의 > 2 라인 손실.
   • 슬릿 램프 및 안저 검사 소견.
   • 합병증 및 부작용의 발생률.

   2.4 임상시험 통계 및 분석

   검정력 계산 및 샘플 크기 추정

   각 그룹에서 58개의 표본 크기는 그룹 1이 표준 편차 σ₁는 5.13이고 그룹 2 표준 편차 σ₂는 양측 유의 수준이 0.05인 두 그룹 Satterthwaite t-검정을 사용하여 3.61(그룹 2 대 그룹 1 표준 편차의 비율은 0.704)입니다.

   후속 조치에 최대 20%의 손실을 허용하면 각 팔에 80명의 환자가 이 연구에 필요하며 총 160명의 환자가 필요합니다.

   통계 분석 그룹의 기본 특성은 연속 데이터(정규 분포) 또는 중앙값 및 사분위수 범위(비정규)의 평균 및 표준 편차와 범주형 변수의 백분율로 요약됩니다. 결과는 처리 그룹별로 유사한 방식으로 다시 보고될 것입니다.

   치료 차이는 분석된 95% 신뢰 구간으로 추정됩니다. 조사관은 ITT 기준으로 분석합니다. 누락된 데이터는 이유별로 평가 및 요약됩니다. 데이터가 누락된 경우 조사관은 이에 대한 이유를 보고하고 치료 상태와 관련이 있는지 여부를 평가합니다. 참가자가 철회되거나 무작위 배정 전에 철회를 선택한 경우 최종 분석에 포함되지 않습니다.

   비용 효율성 분석(영국 모델)

   비용 효율성 분석은 현재 치료 경로를 살펴보고 ECP 레이저가 수술 후 녹내장 환자에 대한 현재 치료 표준과 각 단계와 관련된 비용을 이해함으로써 절차를 수행하는 데 걸리는 시간에 어떤 영향을 미치는지 간략하게 설명합니다. 양적 치료 경로 모델을 공식화하면 ECP 레이저가 NHS 내에서 비용 이점을 허용하는 방법을 효과적으로 평가할 수 있습니다. 이 RCT의 두 번째 초점은 현재 표준을 살펴보고 ECP 레이저를 구현하여 시간과 리소스를 효과적으로 줄일 수 있는 방법을 비교하는 것입니다. RCT가 완료되면 예산 영향 모델을 생성하고 지불자 그룹에 사용할 비용 혜택 데이터를 생성할 수 있습니다. 비용 이점은 다음과 같습니다.

   • 시간 단축 - ECP를 새로운 치료 표준으로 사용하는 경우(배액 수술 대신) 수술 시간 단축을 통해 극장에서 더 많은 수술 절차를 수행할 수 있으므로 NHS 트러스트에 도움이 됩니다.
   • 녹내장 치료제 수의 변화 - 수술이 2년 이상 지속된다면 비용절감은 자연스럽게 이루어질 수 있다.

   참가자의 연구 중단/조기 철회 기준

   무작위배정 전에 적격성 기준을 충족하지 못함

   등록된 환자는 기준선 데이터 수집 후 및 백내장 수술 후에 다음 기준에 따라 연구를 계속할 자격이 없는 경우 기준선 이전 치료 휴약 기간 동안 연구에서 제외될 수 있습니다.

   • 기준선 전 치료 세척 중(무작위 배정 전): 기준선 전 치료 세척 중 IOP 안전 점검 방문에서 치료 세척이 중단되면 동료 눈이 포함될 자격이 있는 경우를 제외하고 참가자는 제외됩니다. 연구에 남을 수 있습니다.
   • 기준선에서(무작위 배정 전): 기준선에서 연구 눈의 IOP가 지정된 범위(18mmHg 및 40mmHg 포함)를 벗어나는 경우 동료 눈이 포함할 자격이 있는 경우를 제외하고 참가자는 제외됩니다. 연구에 남을 수 있습니다.
   • 백내장 수술 후(무작위 배정 전): 백내장 수술이 복잡하거나 수술 중 물리적인 동공 확장 장치를 사용하는 경우(즉, 절차가 복잡하지 않은 백내장 수술 및 IOL 이식이 아닌 경우) 참가자는 무작위 배정되지 않으며 다음을 제외하고는 제외됩니다. 동료 눈이 포함할 자격이 있는 경우 연구에 남을 수 있습니다.

   등록된 참가자는 무작위 배정까지 연구를 계속하기 위한 위의 기준을 충족하지 못할 수 있으므로 상당한 비율의 참가자가 수술 및 무작위 배정 자격을 갖추기 전에 연구를 종료할 것으로 예상됩니다.

   참가자가 연구에 남을 수 있는 위의 프로토콜 정의 기준을 충족하지 않기 때문에 무작위화 전에 참가자가 제외되는 경우:

   • 연구를 위해 추가 데이터가 수집되지 않으며 최종 분석에 포함되지 않습니다.
   • 철회 전에 발생하는 안전성 사건은 기록될 것이며 안전성 사건이 있는 모든 환자는 사건이 해결되거나 안정될 때까지 연구에서 제외되지 않을 것입니다.
   • 이 환자들은 추가 연구 관련 검사를 받을 필요가 없습니다.

   참가자의 치료 휴약이 1년 또는 2년 후속 방문(즉, 사후 무작위화) 그런 다음 철회되지 않지만 사후 세척 데이터는 누락된 데이터로 처리됩니다.

   연구에서 조기 철회에 대한 기타 근거

   연구에 대한 환자의 참여는 전적으로 자발적이며 각 참가자는 언제든지 연구에서 철회할 권리가 있습니다.

   또한, 조사자는 다음을 포함하여 어떤 이유로든 필요하다고 생각하는 경우 언제든지 참가자를 연구에서 중단할 수 있습니다.

   • 부적격(연구 중에 발생하거나 소급적으로 선별 시 간과됨).
   • 상당한 프로토콜 편차.
   • 참가자가 연구 절차를 계속 준수할 수 없게 만드는 부작용.
   • 참가자가 연구 절차를 계속 준수할 수 없게 되는 질병 진행.
   • 연구자의 의견에 따라 연구 절차가 환자의 건강이나 안녕을 위협하는 경우.
   • 동의 철회 또는 능력 상실.
   • 후속 조치를 잃었습니다.
   • 계속할 수 없음
   • 환자의 요청에 따라

   환자의 조기 종료에 대한 통지는 후원자에게 즉시 전달되어야 하며 적절한 CRF에 문서화되어야 합니다.

   참가자가 철회되거나 무작위화 이전에 철회를 선택한 경우 수집된 모든 데이터는 최종 분석에 포함되지 않습니다.

   철회되거나 연구에서 철회하기로 선택한 환자는 교체되지 않습니다(샘플 크기에는 무작위 배정까지 연구에 머무르기 위한 기준을 충족하지 못하여 철회될 수 있는 예상 참가자 수의 추정치가 포함됨).

   참가자가 철회되거나 어떤 이유로든 철회를 선택한 경우:

   • 철회 사유가 기록됩니다.
   • 해당 시점까지 수집된 데이터는 유지되지만 추가 데이터는 수집되지 않습니다.
   • 철수 후 수술 및 향후 임상 치료에 대한 결정은 일반적인 임상 실습을 기반으로 합니다. 그들은 연구 프로토콜에 따라 치료되지 않을 것입니다.
   • 이상반응이 있는 등록 환자는 이상반응이 해결되거나 안정화될 때까지 후속 조치를 취합니다. 부작용으로 인해 참가자가 철회되는 경우 조사관은 부작용이 해결되거나 안정화될 때까지 후속 방문 또는 전화 통화를 주선합니다.

   참가자는 후속 조치에 실패했습니다.

   여러 번 시도한 후에도 성공적으로 연락할 수 없는 환자는 후속 조치를 받지 못한 것으로 간주됩니다. 접촉 시도는 다음과 같이 구성됩니다.

   • 3번의 문서화된 전화 통화 및/또는 이메일, 이후
   • 인증 서한 1개. 후속 조치에 실패한 환자는 교체되지 않습니다. 그러나 환자의 2년 추적 방문 이전에 언제든지 접촉을 다시 시작하면 환자가 회복될 수 있습니다.

   각 방문 시 수집할 연구 절차 및 데이터

   부록 A에는 각 연구 방문 시 수행할 절차가 요약되어 있습니다.

   기준선

   기준선 평가는 치료 휴약 28-60일 후(즉, 치료 휴약 개시로부터 최소 29일) 및 수술 전 60일 이내에 수행될 것입니다. 기본 방문은 추가일 수 있습니다(즉, 비정기) 방문. 따라서 이번 방문에서 수행되는 모든 검사와 절차는 일상적인 치료가 아닌 추가 절차입니다. 기본 방문에서 수행할 절차와 기록할 데이터는 아래에 자세히 설명되어 있습니다.

   • 적용되지 않는지 확인하기 위한 모든 제외 기준 확인 및 기본 IOP 기준을 포함하는 적격성 검토.
   • 인구 통계학적 세부 정보(생년월일 및 연령, 성별, 민족).
   • 병력/중대한 진단
   • 안구 또는 기타 약물에 대한 세부 정보.

   • 안과 검사. 다음 절차가 수행되고 결과가 기록됩니다.

     • 굴절/자동 굴절
     • 스넬렌 시력
     • 세극등 생체현미경(눈 검사)
     • Tonometry/IOP 측정(Goldmann applanation tonometry는 IOP를 측정하는 데 사용됩니다. IOP 측정은 플루오레세인을 사용한 국소 마취제(안약)를 적용한 후 수행됩니다. IOP는 두 시점에서 측정됩니다: 오전 9시 +/- 2시간 및 오전 11시 +/- 2시간
     • Pachymetry / 중앙 각막 두께
     • 고니오스코프
     • Perimetry(Visual field test)(Humphrey Field Analyzer, HFA II, 자동화된 화이트 온 화이트, 24-2 SITA 표준, Carl Zeiss Meditec Inc., 미국 캘리포니아주 더블린)
     • 시신경 유두 및 황반의 OCT 스캔
     • 생체 측정: 전방 깊이 및 축 길이
   • 수술 후 합병증 또는 기타 부작용의 평가 및 기록.
   • 추가 의료 요법 또는 추가 녹내장 수술의 필요성에 대한 평가 및 기록.

   0일차/수술

   수술 당일 수행할 절차와 기록할 데이터는 다음과 같습니다.

   • 적용되지 않는지 확인하기 위해 모든 제외 기준 확인을 포함한 적격성 검토.
   • 안구 또는 기타 약물에 대한 세부 정보.

   • 수술:

     • 실제로 수행된 수술이 문서화됩니다.
     • 수술과 관련된 기타 의견/사건도 기록됩니다.
     • 백내장 수술 중에 사용되는 수정체 유화 에너지가 기록됩니다.
     • ECP 절차: 사용된 최종 전원 및 수술 기간이 기록되고 '팝스'가 기록됩니다.
   • 무작위화
   • 환자가 백내장 수술 후 모든 수술 중 적격성 기준을 충족하지 않기 때문에 환자가 무작위화 전에 연구에서 제외된 경우 철회 이유를 문서화합니다.

   • 안과 검사. 다음 절차가 수행되고 결과가 기록됩니다.

     - 스넬렌 시력

     • 슬릿 램프 생체현미경
     • 안압 측정/안압 측정
   • 수술 중 또는 수술 후 합병증 또는 기타 부작용의 평가 및 기록.
   • 추가 의료 요법 또는 추가 녹내장 수술의 필요성에 대한 평가 및 기록.

   후속 평가 연구의 후속 기간은 2년입니다. 참가자는 전용 안과 연구 영역 또는 녹내장 클리닉의 연구팀 구성원이 클리닉을 방문할 때 후속 조치를 받게 됩니다. 지속적인 후속 조치와 시기 적절한 방문의 필요성이 연구 내내 환자에게 강조될 것입니다.

   후속 방문 일정은 일반 임상 치료의 경우와 동일합니다. 1일(1-3일 범위), 1주(5-9일 범위), 1개월(3-5주 범위), 3개월(10-14주 범위), 6개월(21일 범위)에서 데이터를 수집합니다. -26주), 수술 후 1년(범위 337-407일), 2년(범위 680-728일).

   부록 A에는 예정된 각 후속 방문에서 수행할 절차가 요약되어 있습니다. 수술 후 일상적인 후속 방문에서 수행할 절차와 기록할 데이터는 아래에 자세히 설명되어 있습니다.

   1. 1일, 1주, 1개월, 3개월 및 6개월 후속 조치 • 모든 제외 기준이 적용되지 않도록 확인하는 것을 포함한 적격성 검토.

      • 안구 또는 기타 약물에 대한 세부 정보.

      • 안과 검사(일반적인 치료에 따름). 다음 절차가 수행되고 결과가 기록됩니다.

        - 굴절/자동 굴절

        o 1일 후속 조치에서 수행되지 않았습니다.

        o 1주 및 1개월 후속 조치에서만 일상적입니다.

        o 3개월 및 6개월 후속 조치에서 추가 비일상 절차.

        - Snellen 시력(일반적인 치료에 따름).

        - 세극등 생체현미경(일반적인 관리에 따름).

        • 안압 측정/IOP 측정(일반적인 관리에 따름).
        • 6개월 후속 조치에서만 시야 측정(시야 테스트)(일반적인 치료에 따름). 1일, 1주, 1개월 및 3개월 추적에서 수행되지 않았습니다.
      • 수술의 성공 또는 실패 평가(6개월 추적에만 해당).
      • 수술 후 합병증 또는 기타 부작용의 평가 및 기록.
      • 추가 의료 요법 또는 추가 녹내장 수술의 필요성에 대한 평가 및 기록.

   1. 1년 및 2년 후속 조치 • 적용되지 않는 모든 제외 기준 확인을 포함한 적격성 검토.

      • 병력/중대한 진단(1년 추적 조사 시에만)

      • 안구 또는 기타 약물에 대한 세부 정보.

      • 안과 검사(일반적인 치료에 따름). 다음 절차가 수행되고 결과가 기록됩니다.

      - Snellen 시력(일반적인 치료에 따름).

      - 세극등 생체현미경(일반적인 관리에 따름).

      - Tonometry/IOP 측정: 1년 및 2년 추적 시 IOP는 오전 9시 +/- 2시간 및 오전 11시 +/- 2시간의 두 시점에서 측정됩니다. 두 방문 모두에서 첫 번째 IOP 측정은 일반적인 치료에 따르지만 두 번째 IOP 측정은 비일상적 절차입니다.

      - Gonioscopy (일반적인 치료에 따라).

      • Perimetry (시야 테스트) (일반적인 치료에 따름).
      • 시신경 유두 및 황반의 OCT 스캔(일반적인 치료에 따름).
      • 굴절/자동 굴절(1년 및 2년 추시 시 비정례 절차)
      • 각막두께측정 / 중심각막두께

      • 생체 측정: 전방 깊이 및 축 길이(추적 1년 및 2년에서 비일상적 절차).

        • 수술의 성공 또는 실패 평가.

        • 수술 후 합병증이나 기타 부작용에 대한 평가 및 기록.

        • 추가 의료 요법 또는 추가 녹내장 수술의 필요성에 대한 평가 및 기록.
        • 최종 방문(수술 후 2년)에서 참가자는 백내장 수술뿐 아니라 ECP 레이저 시술을 받았는지 여부를 알 수 있습니다.

      8.1 예정되지 않은 방문 및 추가 절차 참가자가 예정되지 않은 약속에 참석하는 경우 방문 날짜와 이유가 CRF에 기록됩니다.

      추가 절차에 대한 세부 사항도 CRF에 기록됩니다(절차 유형, 날짜, 절차 수행 이유).

      8.2 시험 종료의 정의 시험 종료는 연구에 참여한 마지막 환자의 데이터 수집을 위한 마지막 추적 방문 날짜로 정의됩니다. 이 시점에서 REC는 연구 종료 알림을 통해 연구가 완료되었음을 알립니다.

      8.3 시험의 조기 종료 기준 연구의 조기 종료에 대한 근거가 있을 것으로 예상되지 않습니다. 모든 참가자는 수정체 유화술(백내장 수술)을 받을 수 있습니다. 수정체 유화술과 ECP 레이저 시술은 이미 일상적으로 시행되고 있습니다. ECP 레이저 절차는 일반적으로 수정체 유화술과 함께 수행되지 않으므로 수정체 유화술과 ECP 팔에 할당된 참가자의 경우 ECP는 추가 비정기 절차가 됩니다. 그러나 이용 가능한 증거는 수정체 유화술 단독과 비교하여 수정체 유화술과 ECP를 병용하는 것과 관련된 수술 중 및 수술 후 합병증의 위험이 실질적으로 더 크다는 것을 나타내지 않습니다.

      후속 조치 기간 동안 연구 개입이 수행되지 않습니다. 후속 조치 동안 정상적인 치료와 유일한 차이점은 추가 시력 검사가 수술 후 12주 및 1년 및 2년 후 후속 평가(정기 예약) 및 수술 후 녹내장을 위해 여전히 점안액을 복용하는 모든 참가자에게 수행된다는 것입니다. 수술 후 1년 및 2년 추적 평가 전에 최소 4주 동안 점안액(치료 세척) 복용을 중단하라는 요청을 받게 됩니다. 연구를 위해 수행될 모든 시력 검사는 안과에서 일상적으로 사용됩니다.

      8.4 소스 데이터

      참가자의 CRF 데이터를 얻을 원본 문서(즉, 원본 문서, 데이터 및 기록)에는 다음이 포함됩니다.

      • 환자의 병원 기록(의료 기록 및 이전 및 동시 투약이 CRF로 요약될 수 있음).
      • 녹내장 클리닉 노트.
      • 연구 기간 및 이전에 수행된 시력 검사의 데이터/출력물. 모든 문서는 기밀 상태로 안전하게 보관됩니다. 서명된 동의서 이외의 모든 연구 관련 문서에서 참가자는 이름이 아닌 연구 참가자 번호/코드로 언급됩니다.

   9 안전성 보고 또한 부록 B: 비 CTIMP 연구의 안전성 보고에 관한 정보를 참조하십시오.

   9.1 정의 유해 사례(AE) 유해 사례(AE)는 환자(또는 의료 기기 시험에 참여하는 다른 임상 조사 참여자)에게 발생하는 뜻밖의 의료 사건으로 반드시 기기와 인과 관계를 가질 필요는 없습니다. 조사중인.

   따라서 AE는 장치와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 장치 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.

   장치 부작용(ADE) 장치 부작용(ADE)은 모두 의료 기기에 대한 부적절하고 의도하지 않은 반응입니다. '의료기기에 대한 반응'이라는 문구는 조사 중인 기기와 이상반응 사이의 인과관계가 적어도 합리적인 가능성(즉, 관계를 배제할 수 없음)임을 의미합니다.

   보고하는 의학적으로 자격을 갖춘 전문가 또는 후원자가 기기와 인과 관계가 합리적으로 의심되는 것으로 판단하는 모든 사례는 기기 효과로 간주됩니다.

   여기에는 장치 사용 또는 배포 지침의 불충분 또는 부적절로 인해 발생하는 모든 이벤트와 사용자 오류로 인해 발생하는 모든 이벤트도 포함됩니다.

   심각한 부작용(SAE):

   심각한 부작용(SAE)은 다음과 같은 부작용입니다.

   • 죽음에 이르게
   • 태아 고통, 태아 사망, 선천적 기형 또는 선천적 결함으로 이어짐. (임산부 및 가임기 여성(피임약을 사용하지 않는 경우 포함)은 제외됩니다.)

   • 환자의 건강이 심각하게 악화되어 생명을 위협하는 질병이나 부상을 초래했습니다. [참고: '심각한' 정의에서 '생명을 위협하는'이라는 용어는 참가자가 위험에 처한 사건을 말합니다 사건 당시의 사망; 더 심했다면 사망에 이르게 했을 가능성이 있는 사건은 언급하지 않습니다.] - 신체 구조 또는 신체 기능에 영구적인 손상을 초래한 경우,

     • 필요한 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 또는
     • 신체 구조 또는 신체 기능에 대한 영구적인 손상을 방지하기 위한 의료 또는 외과적 개입을 초래했습니다.

   사망을 초래하지 않거나, 생명을 위협하지 않거나, 입원이 필요하지 않은 기타 중요한 의학적 사건은 적절한 의학적 판단에 따라 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있고 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 경우 심각한 부작용으로 간주될 수 있습니다. 위에 나열된 결과 중 하나를 방지합니다.

   동의어가 아닌 '심각한'과 '심각한'이라는 용어의 차이점에 대한 혼동이나 오해를 방지하기 위해 다음과 같은 설명이 제공됩니다.

   '중증'이라는 용어는 종종 특정 사건의 강도(중증도)를 설명하는 데 사용됩니다(경증, 중등도 또는 중증 심근 경색에서와 같이). 그러나 그 사건 자체는 비교적 경미한 의학적 중요성(예: 심한 두통)일 수 있습니다. 이는 일반적으로 참가자의 생명이나 기능에 위협이 되는 사건과 관련된 환자/사건 결과 또는 조치 기준을 기반으로 하는 '심각'과는 다릅니다. 심각성(심각성이 아님)은 규제 보고 의무를 정의하기 위한 지침 역할을 합니다.

   심각한 부작용(SADE):

   SADE(심각한 기기 부작용)는 전적으로 또는 부분적으로 기기에 기인할 수 있고 심각한 이상 반응의 특성을 초래했거나 심각한 이상 반응의 특성을 초래한 환자에게서 볼 수 있는 뜻밖의 의료 사건입니다.

   SADE는 또한 적절한 조치가 취해지지 않았거나 개입이 이루어지지 않았거나 상황이 적절하지 않은 경우 이러한 결과를 초래할 수 있는 모든 이벤트입니다.

   모든 사례는 보고하는 의학적으로 자격을 갖춘 전문가 또는 후원자가 판단합니다.

   예상치 못한 장치 부작용(UADE):

   예상치 못한 장치 부작용(UADE)은 건강이나 안전에 대한 심각한 장치 부작용 또는 장치로 인해 발생하거나 장치와 관련된 모든 생명을 위협하는 문제나 사망입니다. 연구 계획 또는 신청(보충 계획 또는 신청 포함)의 심각성 또는 발생 정도, 또는 환자의 권리, 안전 또는 복지와 관련된 장치와 관련된 기타 예상치 못한 심각한 문제.

   9.2 부작용의 보고 조사자에 의해 관찰되거나 참가자에 의해 보고된 연구 동안 발생하는 모든 AE는 조사 중인 장치에 기인하는지 여부에 관계없이 프로토콜에 지정된 대로 CRF에 기록됩니다. 모든 ADE는 CRF에 기록됩니다.

   다음 정보가 기록됩니다: 설명, 발병 날짜 및 종료 날짜, 중증도, 장치와의 관련성 평가, 기타 의심되는 약물 또는 장치 및 취해진 조치. 후속 정보는 필요에 따라 제공되어야 합니다.

   장치에 대한 AE의 관계는 의학적으로 자격을 갖춘 조사자 또는 스폰서/제조업체가 평가하고 해결 또는 이벤트가 안정적인 것으로 간주될 때까지 후속 조치를 취할 것입니다.

   참가자가 연구에서 제외되거나 연구 종료 시점에 존재하는 모든 ADE는 만족스러운 해결책이 나올 때까지 후속 조치를 취해야 합니다.

   임상 연구 중에 발생하는 모든 임신은 기록됩니다. 9.3 모든 부작용에 대한 보고 절차 CE 마크가 있는 기기에 대한 연구의 경우 모든 SAE/SADE/UADE는 후원자/법적 대리인(이 경우 Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust)과 기기 제조업체(BVI) 및 Guy's and St Thomas' NHS 재단 신탁(GSTT)은 조사팀이 이를 알게 된 후 근무일 기준 1일 이내에 보고됩니다.

   관련 및 예상치 못한 SAE 보고서는 NRES 웹사이트에 게시된 비 CTIMP용 SAE 보고서 양식을 사용하여 수석 조사관이 이벤트를 알게 된 후 15일 이내에 윤리 부서에 제출해야 합니다.

   GSTT R&D에 대한 모든 보고는 팩스(0207 188 8330)로 가능한 한 사건에 대한 많은 정보를 제공해야 하며 PI 또는 공동 조사자의 서명이 있어야 합니다. Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust(GSTFT) SADE 보고 양식은 GSTT 후원 연구에 사용해야 합니다.

   GSTT R&D 부서는 정보의 초기 검토를 수행하고 GSTT R&D에서 검토하도록 합니다. 문제가 해결될 때까지 이벤트가 후속 조치되며 적절한 추가 정보가 적시에 연구팀에 의해 전송됩니다.

   MHRA에 대한 보고는 수석 조사관 및 제조업체와의 연락을 통해 이루어집니다.

   제조업체는 이벤트와 장치 사이에 링크가 설정된 후 지정 관할 당국에 즉시(부당한 지연 없이) 보고해야 하는 모든 이벤트를 보고할 법적 의무가 있지만 다음을 초과할 수 없습니다.

   • 심각한 공중 보건 위협에 대한 이벤트 인식 후 2일.
   • 사망 또는 예상치 못한 심각한 건강 악화 사건을 인지한 후 10일.
   • SAE 기준을 충족하는 다른 모든 이벤트에 대한 이벤트 인식 후 30일.

   9.4 연례 보고서 위의 보고 외에도 수석 연구원은 시험 기간 동안 1년에 한 번(또는 요청 시) 진행/안전성 보고서를 REC 및 R&D에 제출합니다.

   9.5 시험 종료 기준 이 연구는 현재 부서에서 일상적인 임상 사용 중인 외과적 개입을 비교합니다. 재판을 종료해야 하는 상황이 발생할 것으로 예상되지 않습니다.