A fakoemulzifikáció + ECP lézer és a fakoemulzifikáció hatékonyságának összehasonlítása glaukómás betegeknél (CONCEPT)

A tanulmány olyan egyedi sebészeti beavatkozásokat hasonlít össze, amelyek rutin klinikai használatban vannak, és ezért nincsenek jelentős etikai problémák. Minden résztvevő jogosult lesz szürkehályog műtétre. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra az egyik vagy másik kezelési karba. A véletlenszerű besoroláshoz kifejezett írásos hozzájárulást kell beszerezni, és rögzíteni kell a hozzájárulási űrlapon. A rendelkezésre álló bizonyítékok nem utalnak arra, hogy lényegesen nagyobb az intra- és posztoperatív szövődmények kockázata a kombinált ECP plusz szürkehályog-műtéttel, mint az önmagában végzett szürkehályog-műtéttel.

A résztvevőket felkérhetik egy további látogatásra a műtét előtti alapadatgyűjtés céljából. Az ezen a látogatáson elvégzett tesztek ezért további nem rutin eljárásoknak minősülnek. Ha az alapadatgyűjtés nem rutinszerű, hanem pótlólagos látogatás alkalmával történik, akkor az utazási költségeket a nem rutinszerű többletlátogatásért kell fizetni.

Egyes vizitek alkalmával olyan további vizsgálatokat is végeznek, amelyeket ezeken a viziteken általában nem végeznek el glaukómás betegeknél. A vizsgálathoz elvégzendő összes vizsgálatot rutinszerűen elvégzik a szemészeti járóbeteg-klinikákban, de előfordulhat, hogy a nem rutinszerű vizsgálatokat nem rutinszerűen végzik el glaukómás betegeknél, vagy nem minden vizit alkalmával.

A résztvevőket arra kérik, hogy hagyják abba a glaukóma kezelésére szolgáló szemcseppek használatát legalább 28 nappal a műtét előtti kiindulási mérések elvégzése előtt, és ismét legalább 28 nappal a műtét utáni 1 és 2 éves mérések előtt (ha továbbra is szükségük van rá szemcsepp műtét után). Ez nem okoz semmilyen kárt a résztvevőknek, és nincs klinikai hatása a glaukómájukra vagy a látásukra. A glaukóma-kutatásban bevett gyakorlat a kezelésből való kimosódási időszak beépítése. Ha a beteg számára klinikailag nem biztonságos abbahagyni a glaukóma vagy okuláris magas vérnyomás kezelésére használt szemcseppek szedését 4 hétig, vagy ha nem hajlandó 4 hétig abbahagyni a szemcseppek használatát, akkor kizárják a tanulmány. A kockázat minimalizálása érdekében csak az enyhe vagy közepesen súlyos glaukómában szenvedő betegeket vonják be a vizsgálatba. Az előrehaladott betegségben szenvedők kizárásra kerülnek. A kezelés kimosása nem okoz késést a műtétben, mivel a műtétre szokásos várakozási idő 1-2 hónap.

A biztonság kedvéért néhány résztvevőt megkérhetnek, hogy jöjjenek be két héttel a szemcseppek szedésének abbahagyása után, hogy a vizsgálók elvégezhessék a szemnyomás biztonsági ellenőrzését. A legtöbb betegnek, aki részt vesz a vizsgálatban, erre nincs szüksége. Ha a vizsgáló megkéri a résztvevőt, hogy jöjjön be biztonsági ellenőrzésre, ez egy extra találkozó, amelyre általában nem kérik fel, ha a résztvevő nem vesz részt a vizsgálatban, ezért az utazási költségeket fizetik. Egy rövid időpont (10-15 perc) az intraokuláris nyomás ellenőrzésére Goldmann applanációs tonometriával. Ez az intraokuláris nyomás standard tesztje, amelyet minden rutinszerű glaukóma-klinikai látogatás alkalmával végeznek. Lehetséges, hogy a résztvevőknek három szemnyomás-ellenőrző látogatásra kell jelentkezniük, ha kimosásra van szükség az 1 és 2 éves utánkövetési vizitek előtt, mivel a szemcsepp-kezelést a műtét után is folytatják.

A résztvevőket arra kérik, hogy jöjjenek el minden olyan találkozóra, amelyre felkérik őket, ha nem vennének részt, és ugyanazt a posztoperatív klinikai ellátást kapják, mint ha nem vennének részt.

Előnyök

A résztvevők számára semmilyen előny nem jár. Mindazonáltal a tanulmány célja, hogy jobban megértsük, hogyan lehet a legjobban kezelni a glaukómát, és mivel a glaukómában szenvedők hozzátartozóinál a szokásosnál nagyobb a zöldhályog kialakulásának kockázata, a tanulmány a jövőben hasznos lehet a résztvevők rokonai számára.

2. Próbatervezés és statisztika

2.1 A vizsgálat tervezése A vizsgálat egyetlen vak, prospektív, randomizált, két fegyveres sebészeti vizsgálat lesz, amely az ECP lézerrel kombinált fakoemulzifikáció hatékonyságát és költséghatékonyságát hasonlítja össze a korai vagy mérsékelt nyitott zugú glaukóma (OAG) kezelésében alkalmazott fakoemulzifikáció hatékonyságával és költséghatékonyságával a látás szempontjából jelentős betegeknél. fakoemulzifikációra alkalmas szürkehályog (hályogműtét). A kezelések kiosztása maszkban történik a résztvevők számára. Mivel a vizsgálati csoportba a sebészi beavatkozásokat végző sebészek is beletartoznak, a vizsgálók nem titkolják, hogy a beteg milyen kezelésben részesül.

Beállítások

Ezt a vizsgálatot a St Thomas' Hospital (Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust) Szemészeti Osztályán végzik. Más egyesült királyságbeli oldalak is meghívást kapnak a részvételre, ha a toborzási arány elmarad a várttól.

A nyomon követés időtartama A betegeket 9-12 hónapra toborozzák, legfeljebb 160 beteget (legfeljebb 80-at mindegyik karhoz). A betegek részvétele legfeljebb 2 évig és 6 hónapig tart, amely a szűréstől/beiratkozástól a kezelés megkezdéséig maximum 60 napig, maximum 60 napos kezelési kimosásig, a kiindulási méréstől a műtétig maximum 60 napig tart. , majd 2 évvel a műtét utáni utánkövetés. A tanulmány teljes időtartama tehát legfeljebb 3 év és 6 hónap lehet (legfeljebb 12 hónap felvételi idő, plusz 2 év és 6 hónap az utolsó résztvevő számára, aki befejezte a vizsgálatot).

2.3 Eredményintézkedések Elsődleges eredmény – a kimosás utáni szemnyomás legalább 2,7 Hgmm-es változása a kiindulási értékhez képest 12. és 24. hónapban. Az IOP-t Goldmann applanációs tonométerrel mérik minden egyes látogatáskor.

Másodlagos eredmények:

1. Azon betegek százalékos aránya, akiknél az átlagos napi szemnyomás ≥ 20%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest 24 hónappal a gyógyszeres kezelés után. (Megjegyzés: ebben a protokollban a "napi IOP" kifejezés egyet jelent a "kimosott napi IOP" kifejezéssel.)
2. Változás a glaukóma kezelésére használt gyógyszerek számában a kiindulási állapothoz képest 24 hónap elteltével.

3. Költséghatékonyság. Ezt az áramlási paraméterek összegyűjtésével értékeljük:

   1. A műtéthez szükséges idő.
   2. A személyzet ideje (folyamatfeltérképezés).
   3. A lézer költsége. Egyéb intézkedések
   4. Klinikalátogatás (beteg kérdőív).
   5. Háziorvosi látogatások (beteg kérdőív).
   6. Gyógyszertárlátogatás (beteg kérdőív).
   7. Gyógyszerek (beteg kérdőív).
   8. További glaucoma műtét (beteg kérdőív). Ha igen, melyiket? Mennyi?
   9. A kezdeti műtéttel kapcsolatos szövődmények (műtéti jegyzet és CRF áttekintés).

4. Intra- és posztoperatív szövődmények aránya:

   A biztonsági eredmények a következők:

   • BCVA > 2 sor elvesztése.
   • Réslámpa és szemfenék vizsgálati leletek.
   • A szövődmények és nemkívánatos események előfordulása.

   2.4 Próbastatisztika és elemzés

   Teljesítményszámítás és mintaméret becslés

   Az 58-as minta mindegyik csoportban 90%-os képességgel rendelkezik a 2,7-es átlagok különbségének kimutatására (az 1. csoport átlaga µl, 4,5 és a 2. csoport átlaga, µ₂, 1,8), feltételezve, hogy az 1. csoport szórás, σ₁, 5,13, ​​és a 2. csoport szórása, σ₂, 3,61 (a 2. csoport és az 1. csoport szórás aránya 0,704), kétcsoportos Satterthwaite t-próbával 0,05 kétoldali szignifikancia szinttel.

   A követés akár 20%-os veszteségét is lehetővé teszi, ezért a vizsgálathoz mindkét karban 80 betegre lesz szükség, összesen 160 betegből.

   Statisztikai elemzés A csoportok kiindulási jellemzőit a folytonos adatok átlagaival és szórásával (normál eloszlású) vagy a mediánokkal és a kvartilisek közötti tartományokkal (nem normál), valamint a kategorikus változók százalékos értékeivel összegzik. Az eredményeket a kezelési csoportok ismét hasonló módon jelentik.

   A kezelési különbségeket 95%-os konfidencia intervallum elemzésével becsülik meg. A nyomozók ITT alapon elemzik. A hiányzó adatokat a rendszer kiértékeli és az okok alapján összesíti. Ha hiányoznak az adatok, a vizsgálók jelenteni fogják ennek okait, és felmérik, hogy a kezelési állapothoz kapcsolódik-e vagy sem. Ha a résztvevőket a véletlenszerű besorolás előtt visszavonják, vagy úgy döntenek, hogy kilépnek, nem vesznek részt a végső elemzésben.

   Költséghatékonysági elemzés (UK modell)

   A költséghatékonysági elemzés megvizsgálja a jelenlegi ellátási módot, és felvázolja, hogy az ECP-lézer hogyan befolyásolja az eljárás elvégzéséhez szükséges időt, megértve a glaukómás betegek műtét utáni ellátásának jelenlegi színvonalát és az egyes szakaszokhoz kapcsolódó költségeket. A kvantitatív ellátási útvonal modelljének megfogalmazása hatékonyan felméri, hogy az ECP lézer miként tesz lehetővé költségelőnyöket az NHS-en belül. Ennek az RCT-nek a másodlagos fókusza a jelenlegi szabványok áttekintése és annak összehasonlítása lesz, hogyan csökkenthető hatékonyan az idő és az erőforrások az ECP lézer bevezetésével. A költségvetési hatásmodell az RCT befejezése után létrehozható, és a költség-haszon adatok használhatók a fizetőcsoportokhoz. A költség-haszon az alábbiak szerint néz ki:

   • Időcsökkentés – Ha az ECP-t használjuk az ellátás új standardjaként (a drenázsműtét helyett), az operatív időcsökkentés lehetővé teszi több sebészeti beavatkozás elvégzését a színházakban, ami az NHS Trusts javára válik.
   • Változás a glaukóma terápiás gyógyszereinek számában – Természetesen költségmegtakarítás érhető el, ha a műtéti eljárás 2 éven keresztül fenntartható.

   A résztvevők vizsgálatból való leállításának/korai visszavonásának kritériumai

   A véletlenszerű besorolás előtti alkalmassági feltételek nem teljesítése

   A bevont betegek kivonhatók a vizsgálatból a kiindulási kezelés előtti kimosás, a kiindulási adatgyűjtés után és a szürkehályog műtét után, ha nem jogosultak a vizsgálat folytatására az alábbi kritériumok szerint:

   • A kiindulási kezelés előtti kimosás során (a véletlen besorolás előtt): Ha a kezelés kimosását egy szemnyomás-ellenőrző vizit alkalmával leállítják a kiindulási kezelés előtti kimosás során, a résztvevőt visszavonják, kivéve azokat az eseteket, amikor a társszem jogosult a felvételre, ebben az esetben a tanulmányban maradhat.
   • Kiinduláskor (a véletlen besorolás előtt): Ha a vizsgált szem IOP-értéke kívül esik a meghatározott tartományon (18 Hgmm és 40 Hgmm) az alapvonalon, a résztvevőt ki kell vonni, kivéve azokat az eseteket, amikor a másik szem jogosult a felvételre. a tanulmányban maradhat.
   • Szürkehályog műtét után (randomizáció előtt): Ha a szürkehályog műtét bonyolult vagy fizikai pupillatágító eszközt használnak a műtét során (azaz az eljárás nem szövődménymentes szürkehályog műtét és IOL beültetés), akkor a résztvevőt nem randomizálják, és visszavonják, kivéve olyan esetekben, amikor a társszem jogosult a felvételre, ebben az esetben a vizsgálatban maradhat.

   Mivel előfordulhat, hogy a beiratkozott résztvevők nem felelnek meg a fenti kritériumoknak a vizsgálatban való folytatáshoz egészen a randomizálásig, a résztvevők jelentős százaléka várhatóan kilép a vizsgálatból, mielőtt a műtétre és a randomizálásra jogosult.

   Ha a résztvevőket a véletlenszerű besorolás előtt visszavonják, mert nem felelnek meg a vizsgálatban maradás fentebb meghatározott kritériumainak:

   • A vizsgálathoz nem gyűjtenek tőlük további adatokat, és nem kerülnek bele a végső elemzésbe.
   • A visszavonás előtt bekövetkező biztonsági eseményeket rögzíteni kell, és a biztonsági eseményt észlelő betegeket nem hagyják ki a vizsgálatból, amíg az esemény meg nem oldódik vagy stabilizálódik.
   • Ezeknek a betegeknek nem kell további vizsgálatokkal kapcsolatos vizsgálatokat végezniük.

   Ha egy résztvevő kezelési kimosását egy szemnyomás-ellenőrző vizit alkalmával leállítják a kezelés kimosása során az 1 vagy 2 éves követési vizit előtt (pl. véletlenszerűsítés után), akkor azokat nem vonják vissza, hanem a kimosás utáni adatokat hiányzó adatként kezelik.

   A vizsgálatból való korai kilépés egyéb okai

   A betegek részvétele a vizsgálatban teljesen önkéntes, és minden résztvevőnek joga van bármikor kilépni a vizsgálatból.

   Ezenkívül a vizsgáló bármikor megszakíthatja a résztvevőt a vizsgálatban, ha a vizsgáló bármilyen okból szükségesnek tartja, beleértve:

   • Alkalmatlanság (akár a vizsgálat során, akár visszamenőleg felmerül, a szűrés során figyelmen kívül hagyták).
   • Jelentős eltérés a protokolltól.
   • Nemkívánatos esemény, amely azt eredményezi, hogy a résztvevő nem tud továbbra is megfelelni a vizsgálati eljárásoknak.
   • A betegség progressziója, amely azt eredményezi, hogy a résztvevő nem tudja továbbra is betartani a vizsgálati eljárásokat.
   • Ha a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálati eljárások veszélyeztetik a beteg egészségét vagy jólétét.
   • A hozzájárulás visszavonása vagy kapacitásvesztés.
   • Elveszett követni.
   • Képtelenség folytatni
   • A beteg kérésére

   A páciens korai felmondásáról haladéktalanul értesíteni kell a szponzort, és dokumentálni kell a megfelelő CRF-en.

   Ha a résztvevőket visszavonják, vagy a véletlenszerű besorolás előtt úgy döntenek, hogy visszalépnek, az összegyűjtött adatok nem kerülnek bele a végső elemzésbe.

   Azokat a betegeket, akiket kivonnak a vizsgálatból, vagy úgy döntenek, hogy kivonják a vizsgálatból, nem cserélik le (a minta mérete tartalmazza azon résztvevők valószínű számának becslését, akiket azért vonhatnak ki, mert nem teljesítik a vizsgálatban maradás kritériumait a randomizációig).

   Ha a résztvevőket bármilyen okból visszavonják, vagy úgy döntenek, hogy kilépnek:

   • Az elállás okát rögzítjük.
   • Az addig gyűjtött adatokat megőrizzük, de további adatokat nem gyűjtünk.
   • A műtéttel és az elvonás utáni jövőbeni klinikai ellátásukkal kapcsolatos döntések a szokásos klinikai gyakorlaton alapulnak. Nem kezelik őket a vizsgálati protokoll szerint.
   • A nemkívánatos eseményt észlelő betegeket az esemény megszűnéséig vagy stabilizálásáig nyomon követik. Ha a résztvevőt egy nemkívánatos esemény miatt visszavonják, a vizsgáló utóellenőrző látogatásokat vagy telefonhívásokat szervez, amíg a nemkívánatos esemény megszűnik vagy stabilizálódik.

   A résztvevők elvesztették a nyomon követést

   Azokat a betegeket, akikkel több próbálkozás után sem sikerül sikeresen felvenni a kapcsolatot, elveszettnek tekintjük a nyomon követésben. A kapcsolatfelvételi kísérletek a következőkből állnak:

   • Három (3) dokumentált telefonhívás és/vagy e-mail, majd ezt követi
   • Egy (1) hitelesített levél. A nyomon követés miatt elveszett betegeket nem pótolják; a betegek azonban meggyógyulhatnak, ha a kapcsolatfelvételt a beteg 2 éves követési látogatása előtt bármikor újrakezdik.

   Vizsgálati eljárások és minden látogatáskor összegyűjtendő adatok

   Az A. függelék összefoglalja az egyes tanulmányi látogatásokon végrehajtandó eljárásokat.

   Alapvonal

   A kiindulási értékelést 28-60 nappal a kezelés kiürülése után (azaz legalább 29 nappal a kezelés megkezdésétől számítva) és legfeljebb 60 nappal a műtét előtt kell elvégezni. Az alaplátogatás kiegészítő lehet (pl. nem rutinszerű) látogatás. Ezért az ezen a látogatáson elvégzett összes vizsgálat és eljárás kiegészítő eljárás, nem rutinkezelés. Az alábbiakban részletezzük az alaplátogatáson végrehajtandó eljárásokat és a rögzítendő adatokat:

   • Jogosultsági felülvizsgálat, beleértve az összes kizárási feltétel ellenőrzését annak biztosítására, hogy egyik sem érvényesül, és az alapszintű IOP-kritériumok.
   • Demográfiai adatok (születési idő és életkor, nem, etnikai hovatartozás).
   • Orvosi anamnézis/jelentős diagnózisok
   • A szemészeti vagy egyéb gyógyszerek részletei.

   • Szemészeti vizsgálat. A következő eljárásokat hajtják végre, és a leleteket rögzítik:

     • Fénytörés/autotörés
     • Snellen látásélesség
     • Réslámpás biomikroszkópia (szemvizsgálat)
     • Tonometria/IOP mérés (Goldmann applanációs tonometriát használunk az IOP mérésére. Az IOP mérésére helyi érzéstelenítő (szemcsepp) fluoreszcein alkalmazása után kerül sor: A szemnyomás mérése két időpontban történik: 9:00 +/- 2 óra és 11:00 +/- 2 óra
     • Pachimetria / központi szaruhártya vastagság
     • Gonioszkópia
     • Perimetria (vizuális terepi teszt) (Humphrey Field Analyzer, HFA II, automatizált fehér, fehér, 24-2 SITA-standard, Carl Zeiss Meditec Inc., Dublin, CA, USA)
     • Optikai lemezek és makula OCT-vizsgálata
     • Biometria: Elülső kamra mélysége és axiális hossza
   • Bármilyen posztoperatív szövődmény vagy egyéb nemkívánatos esemény felmérése és rögzítése.
   • Kiegészítő orvosi terápia vagy további glaukóma műtét iránti igény felmérése és rögzítése.

   0. nap/műtét

   Az alábbiakban részletezzük a műtét napján elvégzendő eljárásokat és a rögzítendő adatokat:

   • Jogosultsági felülvizsgálat, beleértve az összes kizárási feltétel ellenőrzését annak biztosítására, hogy egyik sem érvényesül.
   • A szemészeti vagy egyéb gyógyszerek részletei.

   • Sebészet:

     • A ténylegesen elvégzett műtétet dokumentálni fogják.
     • A műtéttel kapcsolatos egyéb észrevételeket/eseményeket szintén dokumentáljuk.
     • A szürkehályog műtét során felhasznált fakoemulzifikációs energiát rögzítik.
     • ECP-eljárás: A végső felhasznált teljesítmény és a műtét időtartama rögzítésre kerül, és a „pattanások” is rögzítésre kerülnek.
   • Randomizálás
   • A visszavonás okait dokumentálni kell abban az esetben, ha a betegeket a randomizálás előtt kivonják a vizsgálatból, mert a szürkehályog-műtét után nem felelnek meg az intraoperatív alkalmassági kritériumoknak.

   • Szemészeti vizsgálat. A következő eljárásokat hajtják végre, és a leleteket rögzítik:

     - Snellen látásélesség

     • Réslámpa biomikroszkópia
     • Tonometria/IOP mérés
   • Bármely intraoperatív vagy posztoperatív szövődmény vagy egyéb nemkívánatos esemény értékelése és rögzítése.
   • Kiegészítő orvosi terápia vagy további glaukóma műtét iránti igény felmérése és rögzítése.

   Utókövetési értékelések A vizsgálat követési időszaka két év. A résztvevőket klinikai látogatások alkalmával a kutatócsoport tagjai egy erre a célra kialakított szemészeti kutatási területen vagy a glaukóma klinikán követik nyomon. A vizsgálat során a páciensnek hangsúlyozni kell a folyamatos nyomon követés és az időben történő látogatás szükségességét.

   A nyomon követési látogatások ütemezése megegyezik a normál klinikai ellátás esetével. Az adatok gyűjtése 1 nap (1-3 nap), 1 hét (5-9 nap), 1 hónap (3-5 hét), 3 hónap (10-14 hét), 6 hónap (21 tartomány) -26 hét), 1 év (337-407 nap) és 2 év (680-728 nap) a műtét után.

   Az A. függelék összefoglalja az egyes tervezett nyomon követési látogatások alkalmával végrehajtandó eljárásokat. Az alábbiakban részletezzük a posztoperatív rutinellenőrző vizitek során elvégzendő eljárásokat és a rögzítendő adatokat:

   1. Napi, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónapos nyomon követés • Alkalmassági felülvizsgálat, beleértve az összes kizárási feltétel ellenőrzését annak biztosítására, hogy egyik sem érvényesül.

      • A szemészeti vagy egyéb gyógyszerek részletei.

      • Szemészeti vizsgálat (a szokásos ellátás szerint). A következő eljárásokat hajtják végre, és a leleteket rögzítik:

        - Fénytörés/autotörés

        o Nem végezték el 1 napos utánkövetéskor.

        o Rutinszerűen csak 1 hét és 1 hónapos követés után.

        o További nem rutin eljárás 3 hónapos és 6 hónapos követéskor.

        - Snellen látásélesség (a szokásos ellátás szerint).

        - Réslámpa biomikroszkópia (a szokásos ellátás szerint).

        • Tonometria/IOP mérés (a szokásos ellátás szerint).
        • Perimetria (vizuális terepi teszt) csak 6 hónapos utánkövetéskor (a szokásos ellátás szerint). 1 nap, 1 hét, 1 hónap és 3 hónapos követéskor nem végezték el.
      • A műtét sikerének vagy kudarcának értékelése (csak 6 hónapos követés esetén).
      • Bármilyen posztoperatív szövődmény vagy egyéb nemkívánatos esemény felmérése és rögzítése.
      • Kiegészítő orvosi terápia vagy további glaukóma műtét iránti igény felmérése és rögzítése.

   1. éves és 2 éves nyomon követés • Jogosultsági felülvizsgálat, beleértve az összes kizárási feltétel ellenőrzését annak biztosítására, hogy egyik sem érvényesül.

      • Orvosi anamnézis/jelentős diagnózisok (csak 1 éves követés esetén)

      • A szemészeti vagy egyéb gyógyszerek adatai.

      • Szemészeti vizsgálat (a szokásos ellátás szerint). A következő eljárásokat hajtják végre, és a leleteket rögzítik:

      - Snellen látásélesség (a szokásos ellátás szerint).

      - Réslámpa biomikroszkópia (a szokásos ellátás szerint).

      - Tonometriás/IOP mérés: 1 és 2 éves korban az IOP-t két időpontban mérik: 9:00 +/- 2 óra és 11:00 +/- 2 óra. Mindkét vizit alkalmával az első IOP-mérés a szokásos ellátás szerint történik, de a második IOP-mérés nem rutin eljárás).

      - Gonioszkópia (a szokásos ellátás szerint).

      • Perimetria (látótér teszt) (a szokásos ellátás szerint).
      • Optikai lemezek és makula OCT-vizsgálata (a szokásos ellátás szerint).
      • Fénytörés/autorefrakció (nem rutin eljárás 1 és 2 éves követéskor)
      • Pachimetria / központi szaruhártya vastagság (nem rutin eljárás 1 és 2 éves követéskor)

      • Biometria: Az elülső kamra mélysége és axiális hossza (nem rutin eljárás 1 és 2 éves követéskor).

        • A műtét sikerének vagy kudarcának értékelése.

        • Bármilyen posztoperatív szövődmény vagy egyéb nemkívánatos esemény felmérése és rögzítése.

        • Kiegészítő orvosi terápia vagy további glaukóma műtét iránti igény felmérése és rögzítése.
        • Az utolsó látogatáson (2 évvel a műtét után) a résztvevők elmondhatják, hogy elvégezték-e az ECP lézeres eljárást és a szürkehályog műtétet.

      8.1 Előre nem tervezett látogatások és további eljárások Ha a résztvevők előre nem tervezett találkozókon vesznek részt, a látogatás dátumát és okát rögzítik a CRF-en.

      A további eljárások részleteit szintén rögzítik a CRF-en (az eljárás típusa, dátuma, az eljárás oka).

      8.2. A vizsgálat végének meghatározása A vizsgálat vége a vizsgálatban utolsóként részt vevő páciens adatgyűjtése céljából végzett utolsó nyomon követési látogatás időpontja. Ezen a ponton a REC-t a vizsgálat befejezéséről szóló értesítés útján tájékoztatják, hogy a vizsgálat befejeződött.

      8.3. A vizsgálat korai befejezésének kritériumai Várhatóan nem lesz ok a vizsgálat korai befejezésére. Minden résztvevő jogosult lesz fakoemulzifikációra (hályogműtét). Mind a fakoemulzifikációt, mind az ECP lézeres eljárásokat már rutinszerűen elvégzik. Az ECP lézeres eljárást általában nem hajtják végre a fakoemulzifikációval együtt, így a fakoemulzifikáció plusz ECP ágban részt vevő résztvevők számára az ECP egy extra, nem rutin eljárás lesz. A rendelkezésre álló bizonyítékok azonban nem utalnak arra, hogy a fakoemulzifikáció és az ECP kombinált alkalmazása esetén lényegesen nagyobb az intra- és posztoperatív szövődmények kockázata, mint az önmagában végzett fakoemulzifikáció esetén.

      A nyomon követési időszakban vizsgálati beavatkozásokat nem végeznek. A nyomon követés során az egyetlen eltérés a normál ellátástól az, hogy a műtét utáni 12 hét, valamint 1 és 2 év után további szemvizsgálatokat végeznek (rutin időpontok), és minden olyan résztvevő, aki a műtét után is szemcseppet szed glaukómájára. felkérik, hogy hagyja abba a szemcseppek szedését (a kezelés kimosása) legalább 4 hétig a műtét utáni 1 és 2 éves nyomon követés előtt. A vizsgálathoz elvégzendő összes szemvizsgálatot rutinszerűen használják a Szemészeti Osztályon.

      8.4 Forrásadatok

      Azok a forrásdokumentumok, amelyekből a résztvevők CRF-adatait beszerzik (azaz az eredeti dokumentumok, adatok és rekordok), a következők:

      • A betegek kórházi nyilvántartása (amelyből a kórtörténet, valamint a korábbi és egyidejű gyógyszeres kezelés összefoglalható a CRF-be).
      • Glaukóma klinika megjegyzi.
      • A vizsgálat során és korábban végzett szemvizsgálatok adatai / kinyomtatásai. Minden dokumentumot biztonságosan, bizalmas körülmények között tárolunk. Az aláírt hozzájáruláson kívül minden vizsgálatspecifikus dokumentumon a résztvevő a vizsgálati résztvevő számával/kódjával hivatkozik, nem név szerint.

   9 Biztonsági jelentések Lásd még B. FÜGGELÉK: Információk a biztonsági jelentésekkel kapcsolatban a nem CTIMP kutatásban.

   9.1 Definíciók Nemkívánatos esemény (AE) A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy páciensben (vagy egy orvostechnikai eszköz vizsgálatában részt vevő más klinikai vizsgálati résztvevőben), amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben lennie az eszközzel. kivizsgálás alatt.

   Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg az eszköz használatával, függetlenül attól, hogy az eszközzel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.

   Káros eszközhatás (ADE) Az eszköz káros hatásai (ADE) az orvostechnikai eszközre adott nemkívánatos és nem szándékos reakciók. A „válaszok az orvostechnikai eszközre” kifejezés azt jelenti, hogy a vizsgált eszköz és a mellékhatás közötti ok-okozati összefüggés legalább ésszerű lehetőség (azaz az összefüggés nem zárható ki).

   Minden olyan eset, amelyet akár a jelentéstevő orvosi képesítéssel rendelkező szakember, akár a megbízó úgy ítél meg, hogy megalapozottan feltételezhető okozati összefüggésben áll az eszközzel, eszközhatásnak minősül.

   Ide tartozik minden olyan esemény is, amely az eszköz használati vagy üzembe helyezési utasításának hiányosságaiból vagy hiányosságaiból ered, valamint minden olyan eseményt, amely felhasználói hibából ered.

   Súlyos mellékhatás (SAE):

   A súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos esemény, amely:

   • Halálba vezetett
   • Magzati szorongáshoz, magzati halálhoz, veleszületett rendellenességhez vagy születési rendellenességhez vezetett. (Ne feledje, hogy a terhes nők és a fogamzóképes nők, beleértve azokat is, akik nem használnak fogamzásgátlót, kizárva.)

   • A beteg egészségi állapotának súlyos romlásához vezetett, ami - életveszélyes betegséghez vagy sérüléshez vezetett, [MEGJEGYZÉS: Az "életveszélyes" kifejezés a "súlyos" definíciójában olyan eseményre utal, amelyben a résztvevő veszélyben volt az esemény időpontjában bekövetkezett halál; nem utal olyan eseményre, amely feltételezhetően halált okozhatott volna, ha súlyosabb lenne.] - a testszerkezet vagy a szervezet működésének maradandó károsodását eredményezte,

     • fekvőbeteg-hospitálásra vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítására van szükség, ill
     • orvosi vagy sebészeti beavatkozást eredményezett a testszerkezet vagy a szervezet funkcióinak maradandó károsodásának megelőzése érdekében.

   Súlyos nemkívánatos eseménynek minősülhet olyan egyéb fontos egészségügyi esemény, amely nem vezethet halálhoz, nem életveszélyes vagy nem igényel kórházi kezelést, ha megfelelő orvosi megítélés alapján az esemény veszélyeztetheti a beteget, és orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet. hogy megelőzze a fent felsorolt ​​kimenetelek valamelyikét.

   A „súlyos” és „súlyos” kifejezések – amelyek nem szinonimák – közötti összetévesztés vagy félreértés elkerülése érdekében a következő magyarázatot adjuk:

   A „súlyos” kifejezést gyakran egy adott esemény intenzitásának (súlyosságának) leírására használják (például enyhe, közepes vagy súlyos szívinfarktus esetén). Maga az esemény azonban viszonylag csekély orvosi jelentőségű lehet (például erős fejfájás). Ez nem azonos a „komoly” kifejezéssel, amely a páciens/esemény kimenetelén vagy cselekvési kritériumokon alapul, amelyek általában olyan eseményekhez kapcsolódnak, amelyek veszélyt jelentenek a résztvevő életére vagy működésére. A súlyosság (nem a súlyosság) útmutatóul szolgál a hatósági jelentési kötelezettségek meghatározásához.

   Súlyos káros eszközhatások (SADE):

   Súlyos káros eszközhatás (SADE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amelyet a betegnél észlelnek, és amely részben vagy egészben az eszköznek tulajdonítható, és amely egy súlyos nemkívánatos esemény bármely jellemzőjét eredményezte, vagy annak jellemzőihez vezetett.

   SADE minden olyan esemény is, amely ezekhez a következményekhez vezethetett volna, ha nem tettek volna meg megfelelő intézkedéseket, nem történtek volna beavatkozás, vagy ha a körülmények kevésbé voltak alkalmasak.

   Minden esetet a jelentéstevő orvosi képesítéssel rendelkező szakember vagy a megbízó bírál el.

   Váratlan káros eszközhatás (UADE):

   Váratlan káros eszközhatás (UADE) az eszköz egészségre vagy biztonságra gyakorolt ​​súlyos káros hatása, vagy bármely életveszélyes probléma vagy haláleset, amelyet egy eszköz okozott vagy azzal kapcsolatos, ha ezt a hatást, problémát vagy halált korábban nem azonosították a természetben, a vizsgálati tervben vagy alkalmazásban (beleértve a kiegészítő tervet vagy alkalmazást is) szereplő előfordulási gyakoriság súlyossága vagy mértéke, vagy bármely más előre nem látható súlyos probléma, amely egy eszközzel kapcsolatos, amely a beteg jogaival, biztonságával vagy jólétével kapcsolatos.

   9.2 Nemkívánatos események jelentése A vizsgálat során a vizsgáló által megfigyelt vagy a résztvevő által jelentett összes nemkívánatos esemény, függetlenül attól, hogy a vizsgált eszköznek tulajdonítható-e vagy sem, rögzítésre kerül a CRF-en a protokollban meghatározottak szerint. Minden ADE rögzítésre kerül a CRF-ben.

   A következő információkat rögzítjük: leírás, kezdési és befejezési dátum, súlyosság, az eszközzel való rokonság értékelése, egyéb gyanús gyógyszer vagy eszköz és a megtett intézkedések. Szükség szerint nyomon követési információkat kell biztosítani.

   A nemkívánatos eseményeknek az eszközhöz való viszonyát egy orvosi képesítéssel rendelkező vizsgáló vagy a szponzor/gyártó értékeli, és nyomon követi a megoldásig vagy az esemény stabilitásáig.

   Minden olyan ADE-t, amely a résztvevőnek a vizsgálatból való kilépését eredményezi, vagy a vizsgálat végén jelen van, a kielégítő megoldás eléréséig nyomon kell követni.

   A klinikai vizsgálat során fellépő terhességet rögzíteni kell. 9.3 Jelentési eljárások minden nemkívánatos eseményre A CE-jelöléssel ellátott eszközök vizsgálatához minden SAE/SADE/UADE-t jelenteni kell a szponzornak/jogi képviselőnek (ebben az esetben a Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust) és az eszköz gyártójának (BVI) és Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust (GSTT) egy munkanapon belül azt követően, hogy a nyomozócsoport tudomást szerzett róluk.

   A kapcsolódó és váratlan SAE-kről szóló jelentéseket az eseményről való tudomásszerzéstől számított 15 napon belül be kell nyújtani az etikai osztálynak, az NRES honlapján közzétett, nem CTIMP-s esetekre vonatkozó SAE jelentési űrlap segítségével.

   A GSTT K+F felé történő minden jelentést faxon (0207 188 8330) kell megtenni, amely a lehető legtöbb információt tartalmazza az incidensről, és a PI-nek vagy a társvizsgálónak alá kell írnia. A Guy's and St Thomas's NHS Foundation Trust (GSTFT) SADE jelentési űrlapját kell használni a GSTT által támogatott tanulmányokhoz.

   A GSTT K+F osztálya elvégzi az információk kezdeti felülvizsgálatát, és gondoskodik arról, hogy a GSTT K+F felülvizsgálja azokat. Az eseményeket a megoldásig nyomon követik, és a megfelelő további információkat a kutatócsoport kellő időben elküldi.

   Az MHRA felé történő jelentéstétel a főnyomozóval és a gyártóval együttműködve történik.

   A Gyártónak jogszabályi kötelezettsége van minden olyan eseményt haladéktalanul (indokolatlan késedelem nélkül) jelenteni a kijelölt illetékes hatóságnak, miután az esemény és az eszköz között kapcsolat létesült, de legfeljebb:

   • 2 nappal a súlyos közegészségügyi veszély miatti esemény bejelentését követően.
   • 10 nappal az eseményről való tudomásszerzést követően Halál vagy nem várt súlyos egészségromlás.
   • 30 nappal az eseményről való tudomásszerzést követően minden egyéb, a SAE kritériumoknak megfelelő esemény esetében.

   9.4 Éves jelentések A fenti jelentések mellett a fővizsgáló a vizsgálat során évente egyszer (vagy kérésre) előrehaladási/biztonsági jelentést nyújt be az REC-nek és a K+F-nek.

   9.5. A vizsgálat befejezésének kritériumai A tanulmány olyan egyedi sebészeti beavatkozásokat hasonlít össze, amelyek jelenleg rutin klinikai használatban vannak az osztályon. Nem várható, hogy olyan helyzet alakuljon ki, amely a tárgyalás megszüntetését követeli meg.