- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04303143
Hypnoosi ja suora autonominen kokemus vaikuttavat kroonisiin oireisiin (HDAX1)
Tutkimuksessa tarkastellaan rajoitettua määrää osallistujia, joilla on erilaisia kroonisia oireita. Tutkitaan uutta ja uutta hypnoosisovellusmuotoa nimeltä "Direct Autonomic Experience (DAX)", joka käyttää visualisoinnin, metaforan, post-hypnoottisen ehdotuksen ja ankkuroinnin yhdistelmää.
Tarkoituksena on vahvistaa, että DAX näyttää yleisesti vaikuttavan SUDS-arvoon, ja koehenkilöt raportoivat havaitun vaikutuksen tason lyhyen ja pitkän aikavälin mittauksissa.
Mikä tärkeintä, sen testaaminen, että DAX-tekniikka/toiminto on uudelleenkäytettävissä myöhemmin, jos mitattu SUDS-arvo palaa tai kasvaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypnoosin ja suoran autonomisen kokemuksen vaikutus kroonisiin oireisiin Yksi monien kroonisten sairauksien yhteinen piirre on, että neurologia/biologia/oireet voivat muuttua hieman tai merkittävästi ajan myötä. Joten alkuperäinen prosessi/suunnitelma, joka toimi hyvin SUDS-epämukavuustasoon vaikuttamiseen, ei ehkä enää toimi tai toimi yhtä hyvin.
DAX on suunniteltu mukautuvaksi siten, että alkuperäiset SUDS-olosuhteet ovat saattaneet muuttua, siirtyä, kasvaa tai muuten olla erilaisia.
(Esimerkkejä ovat lisääntyneet leesiot MS:n kanssa). Jossa luotiin alkuperäisiä kuvioita tietyillä hermoolosuhteilla ja poluilla. Mutta nyt päiviä/viikkoja myöhemmin, kun uusia polkuja on luotu, voi aiemmin asennettu DAX-kuvio mukautua ja siirtyä sopeutumaan uusiin hermokuvioihin osallistujien halun ja itseohjauksen perusteella, vai vaatiiko se ammattimaista säätöä.
Esimerkkiosallistuja sai voimakkaita post-hypnoottisia ehdotuksia/ankkuri/jne puristaa oikeaa kättä tietyllä tavalla helpottaakseen jalkojen epämukavuutta. Alkutestaus osoittaa toimivan. Nyt aika on muuttunut, ehkä uudet polut tai muut krooniset sairaudet ovat muuttuneet. Pystyvätkö DAX-prosessit, jotka osallistujalle on opetettu, käsittelemään näitä muutoksia vai vaatiiko ammattilaisen soveltamista uudelleen/tehostamaan tai sisällyttämään uusia yksityiskohtia, jotta raportoituihin SUDS-epämukavuusarvoihin saadaan merkittäviä muutoksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla tulee olla oikea lääketieteellinen diagnoosi kroonisesta sairaudesta.
- Olemassa olevilla lääketieteellisillä hoidoilla on vain vähän tai ei ollenkaan vaikutusta mitattavaan epämukavuusmittariin
- Arvioitavat SUDS voivat olla luonteeltaan fyysisiä tai emotionaalisia (esim. Ahdistustaso tai jalkakrampit/liikkuminen)
- Täytyy olla motivoitunut ja halukas osallistumaan tutkimukseen, jossa käytetään hypnoosia, lumelääkettä ja/tai nocebo-tyyppisiä mielenterveysasioita.
- Osallistujan on jatkettava olemassa olevia lääketieteellisiä hoitoja (tällaisten ulkopuolisten ammattilaisten suosittelemalla/mukauttamalla) ja jatkettava uusien/olemassa olevien lääketieteen ammattilaisten näkemistä ja valvontaa opiskelujakson aikana.
- Sinulla on oltava tietokone-/internet-/tukitekniikka, jotta voit osallistua säännöllisiin videokeskusteluihin/konferensseihin tarvittavaa vuorovaikutusta varten.
- Sinulla on oltava aikataulun saatavuus ja joustavuus tavata videokeskusteluissa/konferensseissa tarpeen mukaan.
- Sinulla on oltava tietokonetaidot/resurssit ja valmiudet käsitellä videokeskusteluja/konferenssia, ja heillä on oltava resursseja/ystäviä/tietoa, joista voi olla apua, jos ilmenee teknisiä ongelmia konferenssin järjestämiseksi (voi käsitellä videoneuvottelun uudelleenkäynnistyksen, jos kaatuu tai verkko toimii)
Poissulkemiskriteerit:
- Akuuttia ja lyhytaikaista epämukavuutta ei mitata kroonisen tilan ulkopuolella.
- Ei saa olla aktiivinen muissa tutkimuksissa tai sellaisissa tutkimuksissa, joiden ei katsota olevan vuorovaikutuksessa tämän kanssa.
- Hänellä ei ole kunnolla diagnosoitua kroonista sairautta (poikkeuksena ovat kontrollikohteet)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ensisijainen
|
Itsehypnoosi
Suora autonominen kokemushallinta.
Opitun henkisen työkalun/prosessin käyttö SUDS-epämukavuuden kokemuksen lopputulokseen vaikuttamiseen.
(esim.
Purista kättä ennalta opetettuna henkisenä ankkurina lievittääksesi epämukavuutta sääreissä)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KALJA
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kohdeyksikkö epämukavuuden oire.
Jokaisella potilaalla on erityyppisiä ja eritasoisia epämukavuutta.
Voi olla takaisin, jalat, mitä tahansa.
Kun epämukavuus on tunnistettu ja numeerinen arvo sovellettu asteikolla 1-10.
Seuraamme kyseistä SUDS-mittaria tutkimuksen aikana ja etsimme erilaisia tekijöitä, jotka mahdollistavat mitatun arvon pudotuksen alimpaan arvoon ja korjaamisen takaisin pienempään arvoon, jos olosuhteet aiheuttavat sen uudelleen nousun.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SUDS-muutoksen DAX-hallinta
Aikaikkuna: 1 päivä
|
DAX (Direct Autonomic Experience) tarkoittaa potilaiden kykyä käyttää ennalta opetettuja tietoisia ja alitajuisia ohjaimia heidän krooniseen sairauteensa liittyvään epämukavuusyksikköön (SUDS).
(itsesäätyvä).
Vertaamalla sitä, mitä potilas voi tehdä itse, verrattuna siihen, kun ammattilainen tekee saman vaikuttaakseen tunnistettuun SUDS-epämukavuuteen.
|
1 päivä
|
|
Ammattimainen SUDS-muutoksen valvonta
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Osallistujien kyky käyttää ennalta opetettuja sovellettuja tietoisia ja alitajuisia ohjaimia heidän määritellylle aiheyksikölle epämukavuuden oireyhtymä (SUDS) Krooniseen sairauteensa liittyvä epämukavuus ammattimaisen avun avulla (ammatillinen säätö)
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Vendemia, BCH, MNLP, Inner Group Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Sairauden ominaisuudet
- Parasomniat
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Multippeliskleroosi
- Levottomien jalkojen syndrooma
- Haavat ja vammat
- Krooninen sairaus
- Psykologinen trauma
Muut tutkimustunnusnumerot
- HypDax1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .