- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04303143
Hypnose en directe autonome ervaring Invloed op chronische symptomen (HDAX1)
Studie zal kijken naar een beperkt aantal deelnemers met verschillende chronische symptomen. Onderzoek naar een nieuwe en nieuwe vorm van hypnosetoepassing genaamd "Direct Autonomic Experience (DAX)", die een combinatie gebruikt van visualisatie, metafoor, posthypnotische suggestie en verankering.
Het doel is om te bevestigen dat DAX over het algemeen de SUDS-waarde lijkt te beïnvloeden en proefpersonen rapporteren het waargenomen effectniveau bij metingen op korte en langere termijn.
Het belangrijkste is dat het testen van de DAX-techniek/actie later herbruikbaar is als de gemeten SUDS-waarde terugkeert of toeneemt.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypnose en directe autonome ervaring Invloed op chronische symptomen Een gemeenschappelijk kenmerk van veel chronische aandoeningen is dat de neurologie/biologie/symptomologie in de loop van de tijd enigszins of aanzienlijk kan veranderen. Dus een initieel proces/plan dat goed werkte voor het beïnvloeden van een SUDS-ongemaksniveau, werkt mogelijk niet meer of niet zo goed.
DAX is ontworpen om adaptief te zijn, zodat zaken die de initiële SUDS-omstandigheden beïnvloedden, veranderd, verschoven, gegroeid of anderszins anders kunnen zijn.
(Voorbeelden zijn toegenomen laesies bij MS). Waar initiële patronen werden gecreëerd met een bepaalde reeks neurale condities en paden. Maar nu dagen/weken later, met nieuwe paden gecreëerd, kan een eerder geïnstalleerd DAX-patroon worden aangepast en verschoven om tegemoet te komen aan de nieuwe neurale patronen op basis van de bereidheid en zelfinstructie van de deelnemers, of vereist dit professionele aanpassing.
Voorbeelddeelnemer gaf sterke posthypnotische suggesties/anker/enz. om de rechterhand op een bepaalde manier in te knijpen om pijn in de benen te verlichten. Eerste testen tonen werken. Nu is de tijd verschoven, misschien zijn nieuwe paden of andere chronische aandoeningen veranderd. Kunnen de DAX-processen die de deelnemer heeft geleerd, omgaan met deze veranderingen of is er een professional nodig om nieuwe details opnieuw toe te passen/te versterken of op te nemen om significante veranderingen te krijgen in de gerapporteerde SUDS-ongemakswaarden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer moet een juiste medische diagnose van chronische aandoening hebben.
- Bestaande medische behandelingen hebben weinig tot geen effect op een te meten ongemakkenmerk
- SUDS dat moet worden geëvalueerd, kan fysiek of emotioneel van aard zijn (bijv. Angstniveau of beenkramp/bewegen)
- Moet gemotiveerd en bereid zijn om deel te nemen aan een onderzoek dat gebruik maakt van hypnose, placebo en/of nocebo-achtige mentale zaken.
- De deelnemer moet bestaande medische behandelingen voortzetten (zoals aanbevolen/aangepast door dergelijke externe professionals) en tijdens de duur van het onderzoek onder toezicht blijven staan van nieuwe/bestaande medische professionals.
- Moet technologie van computers / internet / ondersteuning hebben om regelmatig videochat / conferenties bij te wonen voor de nodige interacties met studie.
- Moet planningsbeschikbaarheid en flexibiliteit hebben om elkaar te ontmoeten in videochats / conferenties zoals vereist.
- Moet de computervaardigheden/middelen en aanleg hebben om met videochat/conferentie om te gaan en in staat zijn om middelen/vrienden/kennis te hebben die kunnen helpen als zich technische problemen voordoen om een conferentie mogelijk te maken (kan het herstarten van een videoconferentie aan als crasht of het netwerk werkt)
Uitsluitingscriteria:
- Acuut en kortstondig ongemak wordt niet gemeten buiten de reikwijdte van een chronische aandoening.
- Mag niet actief zijn in andere studies of dergelijke studies waarvan wordt aangenomen dat ze hier geen interactie mee hebben.
- Heeft geen goed gediagnosticeerde chronische aandoening (uitzondering zijn controlepersonen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Primair
|
Zelfhypnose
Directe autonome ervaringscontrole.
Gebruik van aangeleerd mentaal instrument/proces om uitkomstmaat van SUDS-ongemakervaring te beïnvloeden.
(bijv.
Knijp in de hand als vooraf aangeleerd mentaal anker om ongemak in de onderbenen te verlichten)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ZEEPSOP
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Onderwerp Eenheid van ongemak Symptoom.
Elke patiënt zal verschillende soorten en niveaus van ongemak hebben.
Kan rug, benen, wat dan ook zijn.
Eenmaal geïdentificeerd en een numerieke waarde toegepast op de mate van ongemak op een schaal van 1 tot 10.
We zullen die specifieke SUDS-metriek tijdens het onderzoek volgen, op zoek naar verschillende factoren die ervoor zorgen dat de gemeten waarde daalt tot de laagste waarde en weer corrigeert naar een lagere waarde als de omstandigheden ervoor zorgen dat deze weer stijgt.
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DAX-controle van SUDS-wijziging
Tijdsspanne: 1 dag
|
Direct Autonomic Experience (DAX) is het vermogen van de patiënt om vooraf aangeleerde toegepaste bewuste en onbewuste controles te gebruiken voor hun gespecificeerde Subject Unit of Discomfort Symptom (SUDS) Ongemak gerelateerd aan hun chronische aandoening.
(zelfaanpassing).
Vergelijken wat de patiënt zelf kan doen, in vergelijking met wanneer een professional hetzelfde doet om het geïdentificeerde suds-ongemakken te beïnvloeden.
|
1 dag
|
|
Professionele controle van SUDS-verandering
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het vermogen van deelnemers om vooraf aangeleerde toegepaste bewuste en onbewuste controles te gebruiken voor hun gespecificeerde Subject Unit of Discomfort Symptom (SUDS) Ongemak in verband met hun chronische aandoening met professionele hulp (professionele aanpassing)
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin Vendemia, BCH, MNLP, Inner Group Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Ziekte attributen
- Parasomnieën
- Trauma- en stressorgerelateerde aandoeningen
- Stressstoornissen, Traumatisch
- Multiple sclerose
- Rusteloze benen syndroom
- Wonden en verwondingen
- Chronische ziekte
- Psychologisch trauma
Andere studie-ID-nummers
- HypDax1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .