Motivoiminen liikkumiseen ja ruokavalioon sekä terveiden tapojen opettaminen rintasyövän jälkeen (MEDEA)

Ottamiskriteerit:

Tämä tutkimus keskittyy ylipainoiseen/läskiytyneeseen (BMI ≥25 kg/m²) potilasväestöön, jolla on varhainen rintasyöpä. Erityisesti potilaat ovat kelvollisia, jos heillä on:

• Sairauden dokumentointi:

  1. Potilailla on oltava histologisesti varmistettu invasiivinen rintasyöpä, ja rekisteröinnin on tapahduttava 12 kuukauden kuluessa aktiivisen hoidon päättymisestä,
  2. Kaksipuolinen rintasyöpä on sallittu,
  3. Potilailla on oltava vaiheen I–III rintasyöpä, eikä saa olla todisteita etäpesäkkeistä tai paikallisesta uusiutuneesta sairaudesta,
  4. Ei historiaa invasiivisesta rintasyövästä viiden vuoden aikana ennen tutkimusrekisteröintiä muun kuin nykyisen diagnoosin osalta (aiempi kanavainen karsinooma in situ (DCIS) milloin tahansa ei tee potilaasta kelvottoman).
• Ylipainon/läskiytymisen dokumentointi: Potilailla on oltava BMI ≥25 kg/m², joka on arvioitu objektiivisesti kelpoisuusarvioinnin yhteydessä tai raportoitu potilastiedoissa 56 päivän kuluessa ennen tutkimusrekisteröintiä. Kelpoisuuden määrittämiseksi on käytettävä viimeisintä saatua BMI:ta. Jos viimeisin BMI on <25, potilas ei ole kelvollinen osallistumaan.

• Aiempi hoito:

  1. Kaikki adjuvantti tai neoadjuvantti kemoterapia, sädehoito ja leikkaus on suoritettava vähintään 21 päivää ennen rekisteröintiä, korkeintaan 365 päivää hoidon päättymisen jälkeen,
  2. Potilaat voivat saada rintojen rekonstruktion protokollaan osallistumisen aikana, mutta lopullinen rintasyöpäleikkaus on suoritettava vähintään 21 päivää ennen rekisteröintiä,
  3. Biologinen hoito, hormonaalinen hoito ja bifosfonaatit ovat hyväksyttäviä.

• Muut:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta,
  2. ECOG suorituskykyluokka 0 tai 1,
  3. Itse raportoitu kyky kävellä vähintään 400 metriä (millä tahansa tahdilla),
  4. Potilaan on ymmärrettävä, allekirjoitettava ja päiväytettävä kirjallinen tietoon perustuva suostumuslomake ennen minkään protokollakohtaisten toimenpiteiden suorittamista. Potilaan on kyettävä ja oltava halukas noudattamaan tutkimuskäyntejä ja -menettelyjä protokollan mukaisesti,
  5. Potilaiden on oltava sosiaaliturvajärjestelmän piirissä tai sen edunsaajia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkittavana tuotteena on sellainen, jolla on väsymys tunnetuksi usein esiintyväksi haittavaikutukseksi viimeisen 3 kuukauden aikana ja tutkimushoidon aikana,
2. Osallistuminen toiseen painonpudotus-, liikunta- tai ruokavaliointerventioon liittyvään kliiniseen tutkimukseen. Molempien ryhmien osallistujat saavat myös harjoittaa painonpudotus- ja liikuntaohjelmia omatoimisesti, kunhan nämä ohjelmat eivät ole osa kliinistä tutkimusta,
3. Samanlaiset sairaudet, kuten muu pahanlaatuinen kasvain, diabetes, tulehduksellinen suolistosairaus, historia vakavasta sydän- ja verisuoni-, hengitys- tai luustosairaudesta, joka estäisi tutkimusruokavalion tai liikuntaohjelman noudattamisen tai vaikuttaisi merkittävästi fyysiseen tilaan tai kykyyn antaa tietoon perustuva suostumus,
4. Dokumentoitu tai epäilty toissijainen ylipaino tai lihavuus,
5. Kortikosteroidien krooninen käyttö,
6. Itse raportoitu raskaus tai aikomus tulla raskaaksi vuoden kuluessa rekisteröinnistä,
7. Potilas holhouksen alaisena tai tuomioistuimen tai hallintoviranomaisen päätöksellä vapaudestaan riistettynä tai kykenemätön antamaan suostumustaan