Motivación para el Ejercicio y la Dieta, y Educación sobre Conductas Saludables Después del Cáncer de Mama (MEDEA)

Criterios de inclusión:

Este estudio se centrará en una población de pacientes con cáncer de mama (CM) temprano que presentan sobrepeso/obesidad (IMC ≥25 kg/m²). En particular, los pacientes serán elegibles si cumplen con lo siguiente:

• Documentación de la enfermedad:

  1. Los sujetos deben tener un diagnóstico histológico confirmado de CM invasivo, y el registro debe realizarse dentro de los 12 meses posteriores al final del tratamiento activo.
  2. Se permite el carcinoma mamario bilateral.
  3. Los pacientes deben tener CM en estadio I a III y no presentar evidencia de enfermedad metastásica a distancia o recurrencia local.
  4. Sin antecedentes de CM invasivo en los 5 años previos al registro en el estudio, aparte del diagnóstico actual (un carcinoma ductal in situ (CDIS) previo en cualquier momento no hace al paciente inelegible).
• Documentación del sobrepeso/obesidad: Los sujetos deben tener un IMC ≥25 kg/m², evaluado objetivamente en el momento de la evaluación de elegibilidad o registrado en la historia clínica dentro de los 56 días previos al registro en el estudio. Se debe utilizar el IMC más reciente para determinar la elegibilidad. Si el IMC más reciente es <25, el paciente no es elegible para inscribirse.

• Tratamiento previo:

  1. Toda quimioterapia (QT) adyuvante o neoadyuvante, radioterapia y cirugía deben haberse completado al menos 21 días antes del registro, con un máximo de 365 días después del final del tratamiento.
  2. Los pacientes pueden someterse a reconstrucción mamaria durante la participación en el protocolo, pero la cirugía definitiva del CM debe haberse completado al menos 21 días antes del registro.
  3. La terapia biológica, la terapia hormonal y los bifosfonatos son aceptables.

• Otros:

  1. Edad ≥ 18 años.
  2. Estado funcional ECOG 0 o 1.
  3. Capacidad autoinformada para caminar al menos 400 metros (a cualquier ritmo).
  4. El paciente debe comprender, firmar y fechar el formulario de consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento específico del protocolo. El paciente debe poder y estar dispuesto a cumplir con las visitas y procedimientos del estudio según el protocolo.
  5. Los pacientes deben estar afiliados a un sistema de seguridad social o ser beneficiarios del mismo.

Criterios de exclusión:

1. Participación en otro estudio clínico con un producto en investigación que tenga la fatiga como un efecto adverso frecuente conocido durante los últimos 3 meses y durante el tratamiento del estudio.
2. Participación en otro ensayo clínico de pérdida de peso, actividad física o intervención dietética. Se permite que los participantes en ambos brazos busquen por su cuenta programas de pérdida de peso y actividad física, siempre que estos programas no se proporcionen como parte de un ensayo clínico.
3. Enfermedades concomitantes, como otra neoplasia maligna, diabetes, enfermedad inflamatoria intestinal, antecedentes de enfermedad cardiovascular, respiratoria o musculoesquelética grave que impidan la adherencia a la dieta del estudio o al programa de actividad física, o afecten significativamente el estado físico o la capacidad de dar un consentimiento informado.
4. Sobrepeso u obesidad secundaria documentada o sospechada.
5. Consumo crónico de corticosteroides.
6. Embarazo autoinformado o intención de quedar embarazada en el año posterior a la inscripción.
7. Paciente bajo tutela o privado de su libertad por una decisión judicial o administrativa, o incapaz de dar su consentimiento.