Motivar para o Exercício e Dieta, e Educar para Comportamentos Saudáveis Após Cancro da Mama (MEDEA)

Critérios de Inclusão:

Este estudo focar-se-á numa população de doentes com BC precoce com excesso de peso/obesidade (IMC ≥25 kg/m²).
Em particular, os doentes serão elegíveis se tiverem:

• Documentação da Doença:

  1. Os sujeitos devem ter BC invasivo confirmado histologicamente e o registo deve ocorrer dentro de 12 meses após o fim do tratamento ativo,
  2. Carcinoma mamário bilateral é permitido,
  3. Os doentes devem ter BC em Estadio I a III e sem evidência de doença metastática à distância ou recidiva local,
  4. Sem historial de BC invasivo nos 5 anos anteriores ao registo no estudo, exceto o diagnóstico atual (Carcinoma Ductal in situ (DCIS) prévio em qualquer altura não torna o doente inelegível).
• Documentação de excesso de peso/obesidade: Os sujeitos devem ter um IMC ≥25 kg/m² avaliado objetivamente no momento da avaliação de elegibilidade ou reportado nos registos médicos dentro de 56 dias antes do registo no estudo.
  O IMC mais recente obtido deve ser utilizado para a elegibilidade.
  Se o IMC mais recente for <25, então o doente não é elegível para inscrição.

• Tratamento Prévio:

  1. Toda a QT adjuvante ou neoadjuvante, radioterapia e cirurgia concluídas pelo menos 21 dias antes do registo, até um máximo de 365 dias após o fim do tratamento,
  2. Os doentes podem ter reconstrução mamária durante a participação no protocolo, mas a cirurgia definitiva para BC deve estar concluída pelo menos 21 dias antes do registo,
  3. Terapia biológica, terapia hormonal e bifosfonatos são aceitáveis.

• Outros:

  1. Idade ≥ 18 anos,
  2. Estado de Performance ECOG 0 ou 1,
  3. Capacidade auto-reportada de caminhar pelo menos 400 metros (a qualquer ritmo),
  4. O doente deve compreender, assinar e datar o formulário de consentimento informado escrito antes de qualquer procedimento específico do protocolo ser realizado.
     O doente deve ser capaz e estar disposto a cumprir as visitas e procedimentos do estudo conforme o protocolo,
  5. Os doentes devem estar afiliados a um sistema de segurança social ou beneficiário do mesmo.

Critérios de Exclusão:

1. Participação noutro estudo clínico com um produto em investigação que tenha a Fadiga como um efeito adverso frequente conhecido durante os últimos 3 meses e durante o tratamento no estudo,
2. Participação noutro ensaio clínico de perda de peso, atividade física ou intervenção dietética.
   Os participantes em ambos os braços também podem seguir programas de perda de peso e atividade física por iniciativa própria, desde que estes programas não sejam fornecidos como parte de um ensaio clínico,
3. Condições comórbidas, como outra malignidade, diabetes, doença inflamatória intestinal, historial de doença cardiovascular, respiratória ou musculoesquelética grave que impeçam a adesão à dieta do estudo ou ao programa de atividade física ou afetem significativamente o estado físico, ou a capacidade de dar consentimento informado,
4. Excesso de peso ou obesidade secundária documentada ou suspeita,
5. Consumo crónico de corticosteroides,
6. Gravidez auto-reportada ou intenção de engravidar no ano após a inscrição,
7. Doente sob tutela ou privado da sua liberdade por decisão judicial ou administrativa ou incapaz de dar o seu consentimento