Motiverende til Trening og Kosthold, og Utdanning til Sunne Atferder Etter Brystkreft (MEDEA)

Inklusjonskriterier:

Denne studien vil fokusere på en overvektig/fedme (BMI ≥25 kg/m²) populasjon av pasienter med tidlig brystkreft. Spesielt vil pasienter være kvalifisert hvis de har:

• Dokumentasjon av sykdom:

  1. Deltakere må ha histologisk bekreftet invasiv brystkreft, og registrering må skje innen 12 måneder etter slutten av aktiv behandling,
  2. Bilateral brystkarsinom er tillatt,
  3. Pasienter må ha stadium I til III brystkreft og ingen tegn til fjernt metastatisk eller lokalt tilbakevendende sykdom,
  4. Ingen historie med invasiv brystkreft i løpet av de siste 5 årene før studieregistrering, bortsett fra den nåværende diagnosen (tidligere duktalt karsinom in situ (DCIS) når som helst gjør ikke en pasient uegnet).
• Dokumentasjon av overvekt/fedme: Deltakere må ha en BMI ≥25 kg/m² objektivt vurdert på tidspunktet for vurdering av egnethet eller rapportert i journalen innen 56 dager før studieregistrering. Den nyeste BMI som er oppnådd må brukes for egnethet. Hvis nyeste BMI er <25, er pasienten ikke kvalifisert til å delta.

• Tidligere behandling:

  1. All adjuvant eller neoadjuvant cellegift, stråling og kirurgi fullført minst 21 dager før registrering, med maksimum 365 dager etter behandlingens slutt,
  2. Pasienter kan ha brystrekonstruksjon under protokoll deltakelse, men endelig brystkreftkirurgi må være fullført minst 21 dager før registrering,
  3. Biologisk terapi, hormonell terapi og bisfosfonater er akseptable.

• Annet:

  1. Alder ≥ 18 år,
  2. ECOG ytelsesstatus 0 eller 1,
  3. Selvrapportert evne til å gå minst 400 meter (i hvilken som helst hastighet),
  4. Pasienten bør forstå, signere og datere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet før noen protokollspesifikke prosedyrer utføres. Pasienten bør være i stand til og villig til å følge studiebesøk og prosedyrer i henhold til protokollen,
  5. Pasienter må være tilknyttet et trygdesystem eller mottaker av samme.

Eksklusjonskriterier:

1. Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkt produkt som har Fatigue som en kjent hyppig bivirkning i løpet av de siste 3 månedene og under studibehandling,
2. Deltakelse i en annen vekttap, fysisk aktivitet eller kosthold intervensjon klinisk studie. Deltakere i begge armer er også tillatt å følge vekttap og fysisk aktivitetsprogram på egen hånd, så lenge disse programmene ikke tilbys som en del av en klinisk studie,
3. Komorbide tilstander, som annen malignitet, diabetes, inflammatorisk tarmsykdom, historie med alvorlig kardiovaskulær, respiratorisk eller muskuloskjelett sykdom som vil hindre overholdelse av studiekostholdet eller det fysiske aktivitetsprogrammet eller signifikant påvirke fysisk status, eller evnen til å gi informert samtykke,
4. Sekundær overvekt eller fedme dokumentert eller mistenkt,
5. Kronisk inntak av kortikosteroider,
6. Selvrapportert graviditet eller intensjon om å bli gravid i året etter påmelding,
7. Pasient under vergemål eller fratatt sin frihet ved en juridisk eller administrativ avgjørelse eller ute av stand til å gi sitt samtykke