Мотивация к физическим упражнениям и диете, а также обучение здоровому поведению после рака молочной железы (MEDEA)

Критерии включения:

Данное исследование будет сосредоточено на популяции пациентов с ранним РМЖ, имеющих избыточный вес/ожирение (ИМТ ≥25 кг/м²). В частности, пациенты будут иметь право на участие, если у них:

• Документальное подтверждение заболевания:

  1. У субъектов должен быть гистологически подтверждённый инвазивный РМЖ, и регистрация должна произойти в течение 12 месяцев после окончания активного лечения,
  2. Допускается двусторонняя карцинома молочной железы,
  3. Пациенты должны иметь РМЖ стадии I–III и не иметь признаков отдалённого метастатического или локально рецидивирующего заболевания,
  4. Отсутствие в анамнезе инвазивного РМЖ в течение 5 лет до регистрации в исследовании, кроме текущего диагноза (предшествующий протоковый рак in situ (DCIS) в любое время не делает пациента не подходящим).
• Документальное подтверждение избыточного веса/ожирения: у субъектов должен быть ИМТ ≥25 кг/м², объективно оценённый на момент оценки соответствия критериям или указанный в медицинской документации в течение 56 дней до регистрации в исследовании. Для определения соответствия критериям должен использоваться последний полученный ИМТ. Если последний ИМТ <25, то пациент не имеет права на включение.

• Предшествующее лечение:

  1. Весь адъювантный или неоадъювантный ХТ, лучевая терапия и хирургическое лечение должны быть завершены не менее чем за 21 день до регистрации, максимум в течение 365 дней после окончания лечения,
  2. Пациенты могут пройти реконструкцию молочной железы во время участия в протоколе, но окончательное хирургическое лечение РМЖ должно быть завершено не менее чем за 21 день до регистрации,
  3. Биологическая терапия, гормональная терапия и бисфосфонаты допустимы.

• Прочее:

  1. Возраст ≥18 лет,
  2. Общее состояние по шкале ECOG 0 или 1,
  3. Самоотчёт о способности пройти не менее 400 метров (в любом темпе),
  4. Пациент должен понимать, подписать и поставить дату на форме информированного согласия до выполнения каких-либо процедур, специфичных для протокола. Пациент должен быть способен и готов соблюдать визиты и процедуры в соответствии с протоколом,
  5. Пациенты должны быть зарегистрированы в системе социального страхования или быть её бенефициарами.

Критерии исключения:

1. Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым продуктом, у которого Усталость является известным частым побочным эффектом в течение последних 3 месяцев и во время исследуемого лечения,
2. Участие в другом клиническом испытании по снижению веса, физической активности или диетическому вмешательству. Участники в обеих группах также могут самостоятельно заниматься программами по снижению веса и физической активности, при условии что эти программы не предоставляются в рамках клинического испытания,
3. Сопутствующие заболевания, такие как другие злокачественные новообразования, диабет, воспалительные заболевания кишечника, тяжёлые сердечно-сосудистые, респираторные или заболевания опорно-двигательного аппарата в анамнезе, которые могут препятствовать соблюдению исследовательской диеты или программы физической активности или существенно влиять на физическое состояние или способность дать информированное согласие,
4. Документально подтверждённый или предполагаемый вторичный избыточный вес или ожирение,
5. Хроническое употребление кортикостероидов,
6. Самоотчёт о беременности или намерении забеременеть в течение года после включения,
7. Пациент под опекой или лишённый свободы по судебному или административному решению, или неспособный дать своё согласие.