Motywowanie do Ćwiczeń i Diety oraz Edukowanie w Zakresie Zdrowych Zachowań po Raku Piersi (MEDEA)

Kryteria włączenia:

Badanie będzie skoncentrowane na populacji pacjentów z wczesnym BC z nadwagą/otyłością (BMI ≥25 kg/m²). Szczególnie pacjenci będą kwalifikowani, jeśli spełniają:

• Dokumentacja choroby:

  1. Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzonego inwazyjnego BC, a rejestracja musi nastąpić w ciągu 12 miesięcy po zakończeniu aktywnego leczenia,
  2. Dopuszczalny jest obustronny rak piersi,
  3. Pacjenci muszą mieć BC w stadium I do III i brak dowodów na przerzuty odległe lub miejscową nawrotową chorobę,
  4. Brak historii inwazyjnego BC w ciągu 5 lat przed rejestracją do badania, oprócz obecnej diagnozy (wcześniejszy rak przewodowy in situ (DCIS) w dowolnym czasie nie dyskwalifikuje pacjenta).
• Dokumentacja nadwagi/otyłości: Pacjenci muszą mieć BMI ≥25 kg/m² obiektywnie ocenione w czasie oceny kwalifikacyjnej lub odnotowane w dokumentacji medycznej w ciągu 56 dni przed rejestracją do badania. Najnowsze uzyskane BMI musi być użyte do kwalifikacji. Jeśli najnowsze BMI jest <25, pacjent nie kwalifikuje się do rejestracji.

• Wcześniejsze leczenie:

  1. Wszystkie terapie adjuwantowe lub neoadjuwantowe, radioterapia i chirurgia ukończone co najmniej 21 dni przed rejestracją, maksymalnie do 365 dni po zakończeniu leczenia,
  2. Pacjenci mogą mieć rekonstrukcję piersi podczas udziału w protokole, ale ostateczna operacja BC musi być zakończona co najmniej 21 dni przed rejestracją,
  3. Terapia biologiczna, hormonalna i bifosfoniany są dopuszczalne.

• Inne:

  1. Wiek ≥ 18 lat,
  2. Stan sprawności ECOG 0 lub 1,
  3. Samodzielnie zgłoszona zdolność do chodzenia co najmniej 400 metrów (w dowolnym tempie),
  4. Pacjent powinien zrozumieć, podpisać i datować pisemną formę świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla protokołu. Pacjent powinien być w stanie i chętny do przestrzegania wizyt i procedur badania zgodnie z protokołem,
  5. Pacjenci muszą być afiliowani do systemu zabezpieczenia społecznego lub być jego beneficjentami.

Kryteria wyłączenia:

1. Udział w innym badaniu klinicznym z produktem badawczym, który ma zmęczenie jako znany częsty efekt niepożądany w ciągu ostatnich 3 miesięcy i podczas leczenia w badaniu,
2. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym dotyczącym utraty wagi, aktywności fizycznej lub interwencji dietetycznej. Uczestnicy w obu grupach mogą również samodzielnie prowadzić programy utraty wagi i aktywności fizycznej, o ile programy te nie są zapewniane w ramach badania klinicznego,
3. Współistniejące schorzenia, takie jak inna nowotwór, cukrzyca, choroba zapalna jelit, historia ciężkiej choroby sercowo-naczyniowej, oddechowej lub układu mięśniowo-szkieletowego, które uniemożliwiłyby przestrzeganie diety badania lub programu aktywności fizycznej lub znacząco wpłynęłyby na stan fizyczny lub zdolność do wyrażenia świadomej zgody,
4. Dokumentowana lub podejrzewana wtórna nadwaga lub otyłość,
5. Przewlekłe stosowanie kortykosteroidów,
6. Samodzielnie zgłoszona ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w roku po rejestracji,
7. Pacjent pod opieką lub pozbawiony wolności przez decyzję sądową lub administracyjną lub niezdolny do wyrażenia zgody