Motivera till motion och kost, och utbilda till hälsosamma beteenden efter bröstcancer (MEDEA)

Inklusionskriterier:

Denna studie kommer att fokusera på en överviktig/fet (BMI ≥25 kg/m²) patientpopulation med tidig bröstcancer. Patienter kommer särskilt att vara berättigade om de uppfyller följande:

• Dokumentation av sjukdom:

  1. Patienter måste ha histologiskt bekräftad invasiv bröstcancer och registrering måste ske inom 12 månader efter avslutad aktiv behandling,
  2. Bilateralt bröstcarcinom är tillåtet,
  3. Patienter måste ha bröstcancer i stadium I–III och ingen tecken på avlägsen metastaserad eller lokal återkommande sjukdom,
  4. Ingen tidigare invasiv bröstcancer inom 5 år före studieregistrering utöver den nuvarande diagnosen (tidigare Ductal Carcinoma in situ (DCIS) när som helst gör inte patienten oberättigad).
• Dokumentation av övervikt/fetma: Patienter måste ha ett BMI ≥25 kg/m² objektivt bedömt vid bedömningstillfället eller rapporterat i journaler inom 56 dagar före studieregistrering. Det senast erhållna BMI-värdet måste användas för berättigande. Om det senaste BMI-värdet är <25 är patienten inte berättigad att delta.

• Tidigare behandling:

  1. All adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi, strålbehandling och kirurgi måste vara avslutad minst 21 dagar före registrering, med en maximal period på 365 dagar efter behandlingsavslut,
  2. Patienter kan genomgå bröstrekonstruktion under protokollperioden, men den slutgiltiga bröstcancerkirurgin måste vara avslutad minst 21 dagar före registrering,
  3. Biologisk terapi, hormonell terapi och bisfosfonater är acceptabla.

• Övrigt:

  1. Ålder ≥18 år,
  2. ECOG prestandastatus 0 eller 1,
  3. Självrapporterad förmåga att gå minst 400 meter (i vilken takt som helst),
  4. Patienten bör förstå, underteckna och datera det skriftliga informerade samtyckesformuläret före några protokollspecifika procedurer utförs. Patienten bör kunna och vara villig att följa studiebesök och procedurer enligt protokoll,
  5. Patienter måste vara anslutna till ett socialförsäkringssystem eller vara förmånstagare av detta.

Exklusionskriterier:

1. Deltagande i en annan klinisk studie med ett undersökningsläkemedel som har trötthet som en känd frekvent biverkning under de senaste 3 månaderna och under studiens behandlingsperiod,
2. Deltagande i en annan klinisk studie om viktminskning, fysisk aktivitet eller kostintervention. Deltagare i båda armarna får också bedriva viktminskning och fysisk aktivitet på egen hand, så länge dessa program inte tillhandahålls som en del av en klinisk studie,
3. Sjukdomsförhållanden, såsom annan malignitet, diabetes, inflammatorisk tarmsjukdom, tidigare allvarlig kardiovaskulär, respiratorisk eller muskel-skelettsjukdom som skulle förhindra följsamhet till studiens kost eller fysiska aktivitetsprogram eller avsevärt påverka fysiskt tillstånd, eller förmågan att ge informerat samtycke,
4. Sekundär övervikt eller fetma dokumenterad eller misstänkt,
5. Kronisk användning av kortikosteroider,
6. Självrapporterad graviditet eller avsikt att bli gravid inom året efter inkludering,
7. Patient under förmyndarskap eller berövad frihet genom ett rättsligt eller administrativt beslut eller oförmögen att ge sitt samtycke