- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04304924
Motivating to Exercise and Diet, and Educating to Healthy Behaviors After Breast Cancer (MEDEA)
23 febbraio 2021 aggiornato da: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
The primary objective of MEDEA is to compare the effect of a personalised telephone-based health education weight loss program based on motivational coaching, exercise and diet versus a standard health educational program control on fatigue of overweight or obese BC patients (as measured by the EORTC QLQ C30 (Aaronson et al. 1993; Sprangers et al. 1996))
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
220
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Stefan MICHIELS, MD
- Numero di telefono: +33 0142114211
- Email: Stefan.michiels@gustaveroussy.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ines VAZ LUIS, MD
- Numero di telefono: +33 0142114211
- Email: INES-MARIA.VAZ-DUARTE-LUIS@gustaveroussy.fr
Luoghi di studio
-
-
Val De Marne
-
Villejuif, Val De Marne, Francia, 94805
- Reclutamento
- Gustave Roussy
-
Contatto:
- Ines VAZ LUIS, MD
- Numero di telefono: +33 0142114211
- Email: INES-MARIA.VAZ-DUARTE-LUIS@gustaveroussy.fr
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
This study will be focused on an overweight/obese (BMI ≥25 kg/m2) population of patients with early BC. Particularly, patients will be eligible if they have:
Documentation of Disease:
- Subjects must have histologically confirmed invasive BC and registration must occur within 12 months after the end of active treatment,
- Bilateral breast carcinoma is allowed,
- Patients must have Stage I toIII BC and no evidence of distant metastatic or locally recurrent disease,
- No history of invasive BC in 5 years prior to study registration other than the current diagnosis (prior Ductal Carcinoma in situ (DCIS) at any time does not make a patient ineligible).
- Documentation of overweight/obesity: Subjects must have a BMI ≥25 kg/m2 objectively assessed at the time of eligibility evaluation or reported in the medical records within 56 days prior to study registration. The most recent BMI obtained must be used for eligibility. If most recent BMI is <25 then the patient is not eligible to enroll.
Prior Treatment :
- All adjuvant or neoadjuvant CT, radiation, and surgery completed at least 21 days prior to registration to a maximum of 365 days after the end of treatment,
- Patients may have breast reconstruction during protocol participation, but definitive BC surgery must be completed at least 21 days prior to registration,
- Biologic therapy, hormonal therapy, and bisphosphonates are acceptable.
Other:
- Age ≥ 18 years,
- ECOG Performance Status 0 or 1,
- Self-reported ability to walk at least 400 metres (at any pace),
- Patient should understand, sign, and date the written informed consent form prior to any protocol-specific procedures performed. Patient should be able and willing to comply with study visits and procedures as per protocol,
- Patients must be affiliated to a social security system or beneficiary of the same.
Exclusion Criteria:
- Participation in another clinical study with an investigational product that has Fatigue as a known frequent adverse effects during the last 3 months and while on study treatment,
- Participating in another weight loss, physical activity or dietary intervention clinical trial. Participants in both arms are also allowed to pursue weight loss and physical activity programs on their own, as long as these programs are not provided as part of a clinical trial,
- Comorbid conditions, such as other malignancy, diabetes, inflammatory bowel disease, history of severe cardiovascular, respiratory or musculoskeletal disease that would preclude adherence to the study diet or physical activity program or significantly affect the physical status, or the ability to give an informed consent,
- Secondary overweight or obesity documented or suspected,
- Chronic consumption of corticosteroids,
- Self reported pregnancy or intent to become pregnant in the year after enrollement,
- Patient under guardianship or deprived of his liberty by a judicial or administrative decision or incapable of giving its consent
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Personalised telephone-based health education
The personalized telephone based intervention:
|
The personalized telephone based intervention:
|
Nessun intervento: Standard health educational program
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Fatigue
Lasso di tempo: up to 12 months
|
will be assessed using the EORTC QLQ-C30 questionnaire
|
up to 12 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 giugno 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
12 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-A02374-53
- 2019/2986 (Altro identificatore: CSET number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .