Motiveren tot Beweging en Dieet, en Opvoeden tot Gezonde Gewoonten na Borstkanker (MEDEA)

Insluitingscriteria:

Deze studie zal zich richten op een populatie patiënten met overgewicht/obesitas (BMI ≥25 kg/m²) met vroeg BC. Met name komen patiënten in aanmerking als zij:

• Documentatie van ziekte:

  1. Proefpersonen moeten histologisch bevestigd invasief BC hebben en registratie moet plaatsvinden binnen 12 maanden na het einde van de actieve behandeling,
  2. Bilateraal borstcarcinoom is toegestaan,
  3. Patiënten moeten BC stadium I tot III hebben en geen aanwijzingen voor uitzaaiingen op afstand of lokaal recidiverende ziekte,
  4. Geen voorgeschiedenis van invasief BC in de 5 jaar voorafgaand aan de studieregistratie anders dan de huidige diagnose (eerdere Ductaal Carcinoma in situ (DCIS) op elk moment maakt een patiënt niet ongeschikt).
• Documentatie van overgewicht/obesitas: Proefpersonen moeten een BMI ≥25 kg/m² hebben, objectief beoordeeld op het moment van de geschiktheidsevaluatie of gerapporteerd in de medische dossiers binnen 56 dagen voorafgaand aan de studieregistratie. De meest recent verkregen BMI moet worden gebruikt voor geschiktheid. Als de meest recente BMI <25 is, dan is de patiënt niet geschikt om deel te nemen.

• Eerdere behandeling:

  1. Alle adjuvante of neoadjuvante CT, radiotherapie en chirurgie minstens 21 dagen voorafgaand aan registratie voltooid tot maximaal 365 dagen na het einde van de behandeling,
  2. Patiënten kunnen borstreconstructie ondergaan tijdens protocoldeelname, maar definitieve BC-chirurgie moet minstens 21 dagen voorafgaand aan registratie zijn voltooid,
  3. Biologische therapie, hormonale therapie en bisfosfonaten zijn acceptabel.

• Overig:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar,
  2. ECOG Prestatiestatus 0 of 1,
  3. Zelfgerapporteerd vermogen om minstens 400 meter te lopen (in elk tempo),
  4. Patiënt moet het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpen, ondertekenen en dateren voorafgaand aan enige protocoleigen procedures. Patiënt moet in staat en bereid zijn om zich aan studiezaken en procedures volgens protocol te houden,
  5. Patiënten moeten aangesloten zijn bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigde daarvan.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelname aan een andere klinische studie met een onderzoeksproduct dat vermoeidheid als een bekend frequent bijwerking heeft tijdens de laatste 3 maanden en tijdens de studiebehandeling,
2. Deelname aan een andere klinische studie voor gewichtsverlies, fysieke activiteit of dieetinterventie. Deelnemers in beide armen mogen ook zelfstandig programma's voor gewichtsverlies en fysieke activiteit volgen, zolang deze programma's niet worden aangeboden als onderdeel van een klinische studie,
3. Comorbide aandoeningen, zoals andere maligniteiten, diabetes, inflammatoire darmziekte, voorgeschiedenis van ernstige cardiovasculaire, respiratoire of musculoskeletale aandoeningen die de naleving van het studiedieet of fysieke activiteitsprogramma zouden belemmeren of de fysieke status of het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven aanzienlijk zouden beïnvloeden,
4. Secundair overgewicht of obesitas gedocumenteerd of vermoed,
5. Chronisch gebruik van corticosteroïden,
6. Zelfgerapporteerde zwangerschap of voornemen om zwanger te worden in het jaar na inschrijving,
7. Patiënt onder curatele of beroofd van zijn vrijheid door een gerechtelijke of administratieve beslissing of niet in staat om toestemming te geven