Motivation zu Bewegung und Ernährung sowie Aufklärung zu gesundem Verhalten nach Brustkrebs (MEDEA)

Einschlusskriterien:

Diese Studie konzentriert sich auf eine übergewichtige/adipöse (BMI ≥25 kg/m²) Population von Patientinnen mit frühem BC. Insbesondere sind Patientinnen teilnahmeberechtigt, wenn sie folgende Kriterien erfüllen:

• Dokumentation der Erkrankung:

  1. Probandinnen müssen histologisch bestätigten invasiven BC haben, und die Registrierung muss innerhalb von 12 Monaten nach Ende der aktiven Behandlung erfolgen,
  2. Beidseitiges Mammakarzinom ist erlaubt,
  3. Patientinnen müssen BC im Stadium I bis III haben und keine Anzeichen von Fernmetastasen oder lokal rezidivierender Erkrankung aufweisen,
  4. Keine Vorgeschichte von invasivem BC in den 5 Jahren vor der Studieneinschreibung außer der aktuellen Diagnose (vorheriges duktales Carcinoma in situ (DCIS) zu irgendeinem Zeitpunkt macht eine Patientin nicht teilnahmeunfähig).
• Dokumentation von Übergewicht/Adipositas: Probandinnen müssen einen BMI ≥25 kg/m² haben, der zum Zeitpunkt der Eignungsbewertung objektiv beurteilt oder in den Krankenakten innerhalb von 56 Tagen vor der Studieneinschreibung dokumentiert wurde. Der zuletzt ermittelte BMI muss für die Eignung verwendet werden. Wenn der zuletzt ermittelte BMI <25 ist, dann ist die Patientin nicht zur Teilnahme berechtigt.

• Vorherige Behandlung:

  1. Alle adjuvanten oder neoadjuvanten CT, Strahlentherapie und Operationen müssen mindestens 21 Tage vor der Registrierung abgeschlossen sein, maximal 365 Tage nach Ende der Behandlung,
  2. Patientinnen können während der Protokollteilnahme eine Brustrekonstruktion durchführen lassen, aber die definitive BC-Operation muss mindestens 21 Tage vor der Registrierung abgeschlossen sein,
  3. Biologische Therapie, Hormontherapie und Bisphosphonate sind akzeptabel.

• Sonstiges:

  1. Alter ≥ 18 Jahre,
  2. ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1,
  3. Selbstberichtete Fähigkeit, mindestens 400 Meter (in beliebigem Tempo) zu gehen,
  4. Patientin sollte die schriftliche Einverständniserklärung verstehen, unterschreiben und datieren, bevor protokollspezifische Verfahren durchgeführt werden. Patientin sollte in der Lage und bereit sein, sich an Studienbesuche und -verfahren gemäß Protokoll zu halten,
  5. Patientinnen müssen einem Sozialversicherungssystem angehören oder Nutznießer desselben sein.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat, bei dem Müdigkeit als bekannte häufige Nebenwirkung in den letzten 3 Monaten und während der Studienbehandlung auftritt,
2. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu Gewichtsverlust, körperlicher Aktivität oder Ernährungsumstellung. Teilnehmerinnen in beiden Gruppen dürfen auch eigenständig Gewichtsverlust- und Bewegungsprogramme verfolgen, solange diese Programme nicht im Rahmen einer klinischen Studie angeboten werden,
3. Begleiterkrankungen wie andere Malignome, Diabetes, entzündliche Darmerkrankungen, Vorgeschichte schwerer kardiovaskulärer, respiratorischer oder muskuloskelettaler Erkrankungen, die die Einhaltung der Studiendiät oder des Bewegungsprogramms verhindern oder den körperlichen Zustand oder die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung erheblich beeinträchtigen würden,
4. Sekundäres Übergewicht oder Adipositas dokumentiert oder vermutet,
5. Chronischer Konsum von Kortikosteroiden,
6. Selbstberichtete Schwangerschaft oder Absicht, innerhalb eines Jahres nach der Einschreibung schwanger zu werden,
7. Patientin unter Vormundschaft oder durch gerichtliche oder verwaltungsrechtliche Entscheidung der Freiheit beraubt oder nicht in der Lage, ihre Einwilligung zu geben