Motiver à l'Exercice et au Régime, et Éduquer aux Comportements Sains Après un Cancer du Sein (MEDEA)

Critères d'inclusion :

Cette étude portera sur une population de patients en surpoids/obèses (IMC ≥ 25 kg/m²) atteints d'un cancer du sein précoce. En particulier, les patients seront éligibles s'ils présentent :

• Documentation de la maladie :

  1. Les sujets doivent avoir un cancer du sein invasif confirmé histologiquement et l'inscription doit avoir lieu dans les 12 mois suivant la fin du traitement actif,
  2. Le carcinome mammaire bilatéral est autorisé,
  3. Les patients doivent avoir un cancer du sein de stade I à III et aucune preuve de maladie métastatique à distance ou de récidive locale,
  4. Aucun antécédent de cancer du sein invasif dans les 5 ans précédant l'inscription à l'étude, autre que le diagnostic actuel (un carcinome canalaire in situ (CCIS) antérieur à tout moment ne rend pas un patient inéligible).
• Documentation du surpoids/obésité : Les sujets doivent avoir un IMC ≥ 25 kg/m² objectivement évalué au moment de l'évaluation d'éligibilité ou rapporté dans les dossiers médicaux dans les 56 jours précédant l'inscription à l'étude. L'IMC le plus récent obtenu doit être utilisé pour l'éligibilité. Si l'IMC le plus récent est < 25, alors le patient n'est pas éligible pour s'inscrire.

• Traitement antérieur :

  1. Toute chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante, radiothérapie et chirurgie terminées au moins 21 jours avant l'inscription, avec un maximum de 365 jours après la fin du traitement,
  2. Les patients peuvent avoir une reconstruction mammaire pendant la participation au protocole, mais la chirurgie définitive du cancer du sein doit être terminée au moins 21 jours avant l'inscription,
  3. La thérapie biologique, l'hormonothérapie et les bisphosphonates sont acceptables.

• Autres :

  1. Âge ≥ 18 ans,
  2. Statut de performance ECOG 0 ou 1,
  3. Capacité autodéclarée à marcher au moins 400 mètres (à n'importe quelle allure),
  4. Le patient doit comprendre, signer et dater le formulaire de consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique au protocole. Le patient doit être capable et disposé à se conformer aux visites d'étude et aux procédures selon le protocole,
  5. Les patients doivent être affiliés à un régime de sécurité sociale ou en bénéficier.

Critères d'exclusion :

1. Participation à une autre étude clinique avec un produit expérimental dont la fatigue est un effet indésirable fréquent connu au cours des 3 derniers mois et pendant le traitement de l'étude,
2. Participation à un autre essai clinique de perte de poids, d'activité physique ou d'intervention diététique. Les participants des deux bras sont également autorisés à suivre des programmes de perte de poids et d'activité physique de leur propre chef, à condition que ces programmes ne soient pas fournis dans le cadre d'un essai clinique,
3. Affections comorbides, telles qu'une autre tumeur maligne, le diabète, une maladie inflammatoire de l'intestin, des antécédents de maladie cardiovasculaire, respiratoire ou musculo-squelettique grave qui empêcheraient l'adhésion au régime alimentaire de l'étude ou au programme d'activité physique ou affecteraient significativement l'état physique, ou la capacité à donner un consentement éclairé,
4. Surpoids ou obésité secondaire documenté ou suspecté,
5. Consommation chronique de corticostéroïdes,
6. Grossesse autodéclarée ou intention de devenir enceinte dans l'année suivant l'inscription,
7. Patient sous tutelle ou privé de liberté par une décision judiciaire ou administrative ou incapable de donner son consentement