Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imusolmukemetastaasien ennen leikkausta havaitseminen haima- ja periampullaarisessa karsinoomassa USPIO-magneettikuvauksella (NANO-PANC)

sunnuntai 19. syyskuuta 2021 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Imusolmukemetastaasien ennen leikkausta havaitseminen haima- ja periampullaarisessa karsinoomassa ultrapienellä superparamagneettisella rautaoksidinanohiukkasella Ferumoxtran-10

Haiman adenokarsinooma ja periampullaarinen alue (distaalinen sappitiehy, Vaterin ampulla ja pohjukaissuolen) ovat syöpiä, joiden eloonjääminen on huono. Hyvä preoperatiivinen TNM-vaiheistus on tärkeä oikean hoidon ja ennusteen määrittämiseksi. Tärkeä negatiivinen prognostinen tekijä on para-aortan imusolmukkeiden (LN) etäpesäkkeiden läsnäolo, joita pidetään etäetäpesäkkeinä ja jotka estävät parantavan resektion. LN-tilan määrittäminen on kuitenkin haastavaa. Ferrotran, (SPL Medical), ultrapieni superparamagneettinen rautaoksidihiukkanen (USPIO), on osoittautunut arvokkaaksi varjoaineeksi kiinteiden kasvaimien, kuten eturauhas- ja rintasyövän, LN-etäpesäkkeiden havaitsemiseksi magneettikuvauksen (MRI) avulla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida USPIO-MRI patologiaksi potilailla, joilla on haimasyöpä tai periampullaarinen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut:

Haiman duktaalinen adenokarsinooma (PDA) on tuhoisa sairaus, jonka ennuste on huono ja joka ei ole parantunut merkittävästi viimeisten 40 vuoden aikana. Hyvä preoperatiivinen TNM-vaiheistus on tärkeä sopivan hoidon ja ennusteen määrittämiseksi. Tärkeä negatiivinen prognostinen tekijä on para-aortta-imusolmukkeiden etäpesäkkeet, joita pidetään etäetäpesäkkeinä ja jotka siksi estävät kasvaimen parantavan resektion.

Vain 33 %:ssa tapauksista paraaortan imusolmukkeiden etäpesäkkeitä havaitaan ennen leikkausta, mikä johtuu TT:n ja tavanomaisen magneettikuvauksen alhaisesta herkkyydestä. Lisäksi parantavan resektion jälkeen 70 %:lla potilaista esiintyy maksametastaasseja tai sairauden paikallista uusiutumista yleensä suoliliepeen juuren imusolmukkeissa ja para-aortan imusolmukkeissa. Tämä viittaa siihen, että leikkauksen aikaan maksassa ja imusolmukkeissa oli jo mikrometastaasseja. Imusolmukkeiden tilan määrittäminen ennen leikkausta on kuitenkin haaste. Ferumokstraani-10, ultrapieni superparamagneettinen rautaoksidihiukkanen (USPIO), on osoittautunut arvokkaaksi varjoaineeksi imusolmukkeiden etäpesäkkeiden havaitsemiseksi käyttämällä magneettikuvausta (MRI) erityyppisissä syövissä (kutsutaan myös nano-MRI:ksi). Tällä tutkimuksella haluamme validoida tämän tekniikan tulokset patologialla potilailla, joilla on haima- tai periampullaarinen (pohjukaissuolen, Vaterin tai distaalisen sappitiehyen) syöpä, eli kaikilla potilailla, joilla on adenokarsinooma haiman alueella. Lopulta parempi haimasyövän ja periampullaarisen syövän preoperatiivinen vaiheistus johtaa parantuneeseen hoitosuunnitelmaan. Paraaortan imusolmukkeiden osoittaminen voisi estää tarpeettoman leikkauksen ja siihen liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden ja siten parantaa elämänlaatua. Lisäksi, jos metastaattisia imusolmukkeita on läsnä, se voisi täydentää kuvaohjattuja fokaalihoitoja imusolmukkeiden etäpesäkkeissä, kuten sädehoitoa.

Tavoite:

Ensimmäinen tavoite on parantaa preoperatiivista vaihetta 3TESLA (3T) NANO-MRI:llä koskien imusolmukkeiden etäpesäkkeiden havaitsemista potilailla, joilla on haima- tai periampullaarinen adenokarsinooma verrattuna tavanomaiseen varjoaineella tehtyyn TT:hen, jonka histopatologia on kultainen standardi. Muita tavoitteita ovat parantaa a) maksametastaasien havaitsemista, b) kasvaimen rajaamista ja c) kasvaimen paikallisen verisuonen sisäänkasvun määrittämistä. Perusteellisemmin suuntautuneen tavoitteen tavoitteena on havaita "kasvaimeen liittyvät makrofagit" haimasyöpässä in vivo 3T NANO-MRI:llä.

Opintojen suunnittelu:

Toteutettavuustutkimus.

Tutkimuspopulaatio:

Potilaat, joilla on korkea haima- tai periampullaarisen syövän epäily, joille suunnitellaan leikkausta, mutta jotka eivät saa neoadjuvanttisädehoitoa.

Interventio:

Annamme USPIO-varjoainetta ferumokstraani-10 ja teemme 24-36 tunnin kuluttua potilaalle 3 Teslan MRI-skannauksen.

Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet:

Herkkyys ja spesifisyys sekä solmukohtaisella että potilastasolla 3T MRI-skannauksessa USPIO-varjoaineella imusolmukkeiden etäpesäkkeiden havaitsemiseksi haima- ja periampullaarisessa syövässä. Herkkyys ja spesifisyys sekä leesiotasolla että potilastasolla 3T MRI-skannauksessa USPIO-varjoaineella maksametastaasien havaitsemiseksi haimasyövässä. Kasvaimen rajaaminen USPIO-MRI:ssä verrattuna kontrastitehosteiseen CT:hen. USPIO-varjoaineella tehdyn 3T MRI-skannauksen herkkyys ja spesifisyys koskien kasvaimen sisäänkasvua portomesenteerisiin laskimoihin, suoliliepeen ylempään valtimoon ja keliakiaan. Kasvaimeen liittyvien makrofagien havaitseminen haiman tai periampullaarisessa adenokarsinoomassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Nijmegen, Alankomaat, 6500
        • Radboudumc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Suuri epäilys paikallisesti resekoitavasta tai rajalla leikattavasta haima- tai periampullaarisesta syövästä (= pohjukaissuolen, Vaterin papilla tai distaalinen sappitiehye)
  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Aiempi haimaleikkaus
  • Aikaisempi hoito haima- tai periampullaarisyövän hoitoon
  • 3T MRI:n vasta-aiheet
  • USPIO-pohjaisten varjoaineiden vasta-aiheet (allergia, perinnöllinen hemokromatoosi, talassemia, sirppisoluanemia)
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: USPIO-parannettu MRI
Ferumokstraani-10-varjoaine annetaan suonensisäisesti 24-36 ennen MRI-skannausta. MRI-kuvauksesta keskustellaan kirurgin kanssa ennen leikkausta. MRI-löydöksiä verrataan patologiaan.
USPIO-varjoaineen antaminen 24-36 tuntia ennen vatsan MRI-kuvausta imusolmukkeiden etäpesäkkeiden havaitsemiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
USPIO MRI:n tarkkuus alueellisesti
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivästä resektioon, enintään 30 päivää.
USPIO-parannetun MRI:n herkkyys ja spesifisyys imusolmukkeiden etäpesäkkeiden havaitsemiseen alueellisesti
Sisällyttämispäivästä resektioon, enintään 30 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
USPIO MRI:n tarkkuus verrattuna CT:hen
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivästä resektioon, enintään 30 päivää.
CT:n herkkyys ja spesifisyys imusolmukkeiden etäpesäkkeiden havaitsemiseen.
Sisällyttämispäivästä resektioon, enintään 30 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: John John, MD, PhD, Ir, Radboud University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL52657.091.15
  • 2015-000822-12 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa