- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04311047
Imusolmukemetastaasien ennen leikkausta havaitseminen haima- ja periampullaarisessa karsinoomassa USPIO-magneettikuvauksella (NANO-PANC)
Imusolmukemetastaasien ennen leikkausta havaitseminen haima- ja periampullaarisessa karsinoomassa ultrapienellä superparamagneettisella rautaoksidinanohiukkasella Ferumoxtran-10
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut:
Haiman duktaalinen adenokarsinooma (PDA) on tuhoisa sairaus, jonka ennuste on huono ja joka ei ole parantunut merkittävästi viimeisten 40 vuoden aikana. Hyvä preoperatiivinen TNM-vaiheistus on tärkeä sopivan hoidon ja ennusteen määrittämiseksi. Tärkeä negatiivinen prognostinen tekijä on para-aortta-imusolmukkeiden etäpesäkkeet, joita pidetään etäetäpesäkkeinä ja jotka siksi estävät kasvaimen parantavan resektion.
Vain 33 %:ssa tapauksista paraaortan imusolmukkeiden etäpesäkkeitä havaitaan ennen leikkausta, mikä johtuu TT:n ja tavanomaisen magneettikuvauksen alhaisesta herkkyydestä. Lisäksi parantavan resektion jälkeen 70 %:lla potilaista esiintyy maksametastaasseja tai sairauden paikallista uusiutumista yleensä suoliliepeen juuren imusolmukkeissa ja para-aortan imusolmukkeissa. Tämä viittaa siihen, että leikkauksen aikaan maksassa ja imusolmukkeissa oli jo mikrometastaasseja. Imusolmukkeiden tilan määrittäminen ennen leikkausta on kuitenkin haaste. Ferumokstraani-10, ultrapieni superparamagneettinen rautaoksidihiukkanen (USPIO), on osoittautunut arvokkaaksi varjoaineeksi imusolmukkeiden etäpesäkkeiden havaitsemiseksi käyttämällä magneettikuvausta (MRI) erityyppisissä syövissä (kutsutaan myös nano-MRI:ksi). Tällä tutkimuksella haluamme validoida tämän tekniikan tulokset patologialla potilailla, joilla on haima- tai periampullaarinen (pohjukaissuolen, Vaterin tai distaalisen sappitiehyen) syöpä, eli kaikilla potilailla, joilla on adenokarsinooma haiman alueella. Lopulta parempi haimasyövän ja periampullaarisen syövän preoperatiivinen vaiheistus johtaa parantuneeseen hoitosuunnitelmaan. Paraaortan imusolmukkeiden osoittaminen voisi estää tarpeettoman leikkauksen ja siihen liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden ja siten parantaa elämänlaatua. Lisäksi, jos metastaattisia imusolmukkeita on läsnä, se voisi täydentää kuvaohjattuja fokaalihoitoja imusolmukkeiden etäpesäkkeissä, kuten sädehoitoa.
Tavoite:
Ensimmäinen tavoite on parantaa preoperatiivista vaihetta 3TESLA (3T) NANO-MRI:llä koskien imusolmukkeiden etäpesäkkeiden havaitsemista potilailla, joilla on haima- tai periampullaarinen adenokarsinooma verrattuna tavanomaiseen varjoaineella tehtyyn TT:hen, jonka histopatologia on kultainen standardi. Muita tavoitteita ovat parantaa a) maksametastaasien havaitsemista, b) kasvaimen rajaamista ja c) kasvaimen paikallisen verisuonen sisäänkasvun määrittämistä. Perusteellisemmin suuntautuneen tavoitteen tavoitteena on havaita "kasvaimeen liittyvät makrofagit" haimasyöpässä in vivo 3T NANO-MRI:llä.
Opintojen suunnittelu:
Toteutettavuustutkimus.
Tutkimuspopulaatio:
Potilaat, joilla on korkea haima- tai periampullaarisen syövän epäily, joille suunnitellaan leikkausta, mutta jotka eivät saa neoadjuvanttisädehoitoa.
Interventio:
Annamme USPIO-varjoainetta ferumokstraani-10 ja teemme 24-36 tunnin kuluttua potilaalle 3 Teslan MRI-skannauksen.
Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet:
Herkkyys ja spesifisyys sekä solmukohtaisella että potilastasolla 3T MRI-skannauksessa USPIO-varjoaineella imusolmukkeiden etäpesäkkeiden havaitsemiseksi haima- ja periampullaarisessa syövässä. Herkkyys ja spesifisyys sekä leesiotasolla että potilastasolla 3T MRI-skannauksessa USPIO-varjoaineella maksametastaasien havaitsemiseksi haimasyövässä. Kasvaimen rajaaminen USPIO-MRI:ssä verrattuna kontrastitehosteiseen CT:hen. USPIO-varjoaineella tehdyn 3T MRI-skannauksen herkkyys ja spesifisyys koskien kasvaimen sisäänkasvua portomesenteerisiin laskimoihin, suoliliepeen ylempään valtimoon ja keliakiaan. Kasvaimeen liittyvien makrofagien havaitseminen haiman tai periampullaarisessa adenokarsinoomassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat, 6500
- Radboudumc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Suuri epäilys paikallisesti resekoitavasta tai rajalla leikattavasta haima- tai periampullaarisesta syövästä (= pohjukaissuolen, Vaterin papilla tai distaalinen sappitiehye)
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Aiempi haimaleikkaus
- Aikaisempi hoito haima- tai periampullaarisyövän hoitoon
- 3T MRI:n vasta-aiheet
- USPIO-pohjaisten varjoaineiden vasta-aiheet (allergia, perinnöllinen hemokromatoosi, talassemia, sirppisoluanemia)
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: USPIO-parannettu MRI
Ferumokstraani-10-varjoaine annetaan suonensisäisesti 24-36 ennen MRI-skannausta.
MRI-kuvauksesta keskustellaan kirurgin kanssa ennen leikkausta.
MRI-löydöksiä verrataan patologiaan.
|
USPIO-varjoaineen antaminen 24-36 tuntia ennen vatsan MRI-kuvausta imusolmukkeiden etäpesäkkeiden havaitsemiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
USPIO MRI:n tarkkuus alueellisesti
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivästä resektioon, enintään 30 päivää.
|
USPIO-parannetun MRI:n herkkyys ja spesifisyys imusolmukkeiden etäpesäkkeiden havaitsemiseen alueellisesti
|
Sisällyttämispäivästä resektioon, enintään 30 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
USPIO MRI:n tarkkuus verrattuna CT:hen
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivästä resektioon, enintään 30 päivää.
|
CT:n herkkyys ja spesifisyys imusolmukkeiden etäpesäkkeiden havaitsemiseen.
|
Sisällyttämispäivästä resektioon, enintään 30 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John John, MD, PhD, Ir, Radboud University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL52657.091.15
- 2015-000822-12 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .