- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04311047
Détection préopératoire des métastases des ganglions lymphatiques dans le carcinome pancréatique et périampullaire à l'aide de l'IRM USPIO (NANO-PANC)
Détection préopératoire des métastases des ganglions lymphatiques dans les carcinomes pancréatiques et périampullaires à l'aide de nanoparticules d'oxyde de fer super paramagnétique ultrapetites Ferumoxtran-10
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Raisonnement:
L'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDA) est une maladie dévastatrice avec un pronostic sombre qui ne s'est pas sensiblement amélioré au cours des 40 dernières années. Une bonne stadification TNM préopératoire est importante pour déterminer le traitement et le pronostic appropriés. Un facteur pronostique négatif important est la présence de métastases ganglionnaires para-aortiques qui sont considérées comme des métastases à distance et donc excluent une résection curative de la tumeur.
Dans seulement 33 % des cas, les métastases ganglionnaires para-aortiques sont détectées en préopératoire, du fait de la faible sensibilité du scanner et de l'IRM conventionnelle. De plus, après une résection curative chez 70 % des patients, des métastases hépatiques ou une récidive locale de la maladie surviennent généralement dans les ganglions lymphatiques de la racine mésentérique et dans les ganglions lymphatiques para-aortiques. Cela suggère qu'au moment de la chirurgie, des micrométastases dans le foie et les ganglions lymphatiques étaient déjà présentes. Déterminer le statut des ganglions lymphatiques avant l'opération, cependant, est un défi. Ferumoxtran-10, une particule d'oxyde de fer superparamagnétique ultrapetite (USPIO) s'est avérée être un agent de contraste précieux pour détecter les métastases des ganglions lymphatiques à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) dans divers types de cancer (également appelée nano-IRM). Avec cette étude, nous souhaitons valider les résultats de cette technique avec la pathologie chez les patients atteints de cancer pancréatique ou périampullaire (duodénal, papille de Vater ou voie biliaire distale), c'est-à-dire chez tous les patients atteints d'adénocarcinome de la région pancréatique. En fin de compte, l'amélioration de la stadification préopératoire du cancer du pancréas et du cancer péri-ampullaire conduit à un meilleur plan de stratification du traitement. La mise en évidence des ganglions lymphatiques para-aortiques pourrait prévenir une opération inutile avec sa morbi-mortalité associée et donc améliorer la qualité de vie. De plus, si des ganglions lymphatiques métastatiques sont présents, cela pourrait compléter les thérapies focales guidées par l'image sur les métastases ganglionnaires telles que la radiothérapie.
Objectif:
Le premier objectif est d'améliorer la stadification préopératoire avec la NANO-IRM 3TESLA (3T) en ce qui concerne la détection des métastases ganglionnaires chez les patients atteints d'un adénocarcinome pancréatique ou périampullaire par rapport à un scanner conventionnel avec contraste amélioré avec l'histopathologie comme référence. D'autres objectifs sont d'améliorer a) la détection des métastases hépatiques, b) la délimitation de la tumeur et c) la détermination de la croissance locale des vaisseaux par la tumeur. Un objectif plus fondamentalement orienté vise à détecter les "macrophages associés aux tumeurs" dans un carcinome pancréatique avec une NANO-IRM 3T in vivo.
Étudier le design:
Étude de faisabilité.
Population étudiée :
Patients avec un indice élevé de suspicion de cancer du pancréas ou péri-ampullaire, qui sont programmés pour une intervention chirurgicale, mais ne recevront pas de radiothérapie néo-adjuvante.
Intervention:
Nous administrerons l'agent de contraste USPIO ferumoxtran-10 et entre 24 et 36 heures plus tard, nous effectuerons une IRM 3 Tesla du patient.
Principaux paramètres/critères de l'étude :
Sensibilité et spécificité tant au niveau ganglionnaire qu'au niveau patient de l'IRM 3T avec agent de contraste USPIO pour la détection des métastases ganglionnaires dans les cancers pancréatiques et périampullaires. Sensibilité et spécificité tant au niveau de la lésion qu'au niveau du patient de l'IRM 3T avec agent de contraste USPIO pour la détection des métastases hépatiques dans le cancer du pancréas. Délimitation de la tumeur sur USPIO-MRI par rapport à la TDM avec contraste. Sensibilité et spécificité de l'IRM 3T avec agent de contraste USPIO concernant la croissance tumorale dans les veines porto-mésentériques, l'artère mésentérique supérieure et le tronc coeliaque. Détection des macrophages associés aux tumeurs dans les adénocarcinomes pancréatiques ou périampullaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Nijmegen, Pays-Bas, 6500
- Radboudumc
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Indice élevé de suspicion de cancer du pancréas ou périampullaire (= duodénal, papille de Vater ou voie biliaire distale) localement résécable ou borderline résécable
- Consentement éclairé signé et daté
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Chirurgie pancréatique antérieure
- Traitement antérieur du cancer pancréatique ou périampullaire
- Contre-indications à l'IRM 3T
- Contre-indications aux produits de contraste à base d'USPIO (allergie, hémochromatose héréditaire, thalassémie, anémie falciforme)
- Incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: IRM améliorée par l'USPIO
Le produit de contraste Ferumoxtran-10 sera administré par voie intraveineuse 24-36 avant d'effectuer une IRM.
L'IRM sera discutée avec le chirurgien avant la résection.
Les résultats de l'IRM seront comparés à la pathologie.
|
Administration de contraste USPIO 24 à 36 heures avant l'IRM de l'abdomen pour détecter les métastases ganglionnaires.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Précision de l'IRM USPIO sur une base régionale
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date de résection, maximum 30 jours.
|
Sensibilité et spécificité de l'IRM améliorée par l'USPIO pour la détection des métastases ganglionnaires sur une base régionale
|
De la date d'inclusion jusqu'à la date de résection, maximum 30 jours.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Précision de l'IRM USPIO par rapport à la TDM
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date de résection, maximum 30 jours.
|
Sensibilité et spécificité du scanner pour la détection des métastases ganglionnaires.
|
De la date d'inclusion jusqu'à la date de résection, maximum 30 jours.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John John, MD, PhD, Ir, Radboud University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL52657.091.15
- 2015-000822-12 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .