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Détection préopératoire des métastases des ganglions lymphatiques dans le carcinome pancréatique et périampullaire à l'aide de l'IRM USPIO (NANO-PANC)

19 septembre 2021 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Détection préopératoire des métastases des ganglions lymphatiques dans les carcinomes pancréatiques et périampullaires à l'aide de nanoparticules d'oxyde de fer super paramagnétique ultrapetites Ferumoxtran-10

Les adénocarcinomes du pancréas et de la région péri-ampullaire (voies biliaires distales, ampoule de Vater et duodénum) sont des cancers à faible survie. Une bonne stadification TNM préopératoire est importante pour déterminer le traitement et le pronostic appropriés. Un facteur pronostique négatif important est la présence de métastases ganglionnaires para-aortiques (LN) qui sont considérées comme des métastases à distance et excluant une résection curative. Déterminer le statut LN, cependant, est difficile. Ferrotran, (SPL Medical) une particule d'oxyde de fer superparamagnétique (USPIO) ultra-petite, s'est avérée être un agent de contraste précieux pour détecter les métastases LN de tumeurs solides, comme le cancer de la prostate et du sein, en utilisant l'imagerie par résonance magnétique (IRM). Le but de cette étude est de valider l'USPIO-IRM en pathologie chez les patients atteints d'un cancer pancréatique ou péri-ampullaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Description détaillée

Raisonnement:

L'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDA) est une maladie dévastatrice avec un pronostic sombre qui ne s'est pas sensiblement amélioré au cours des 40 dernières années. Une bonne stadification TNM préopératoire est importante pour déterminer le traitement et le pronostic appropriés. Un facteur pronostique négatif important est la présence de métastases ganglionnaires para-aortiques qui sont considérées comme des métastases à distance et donc excluent une résection curative de la tumeur.

Dans seulement 33 % des cas, les métastases ganglionnaires para-aortiques sont détectées en préopératoire, du fait de la faible sensibilité du scanner et de l'IRM conventionnelle. De plus, après une résection curative chez 70 % des patients, des métastases hépatiques ou une récidive locale de la maladie surviennent généralement dans les ganglions lymphatiques de la racine mésentérique et dans les ganglions lymphatiques para-aortiques. Cela suggère qu'au moment de la chirurgie, des micrométastases dans le foie et les ganglions lymphatiques étaient déjà présentes. Déterminer le statut des ganglions lymphatiques avant l'opération, cependant, est un défi. Ferumoxtran-10, une particule d'oxyde de fer superparamagnétique ultrapetite (USPIO) s'est avérée être un agent de contraste précieux pour détecter les métastases des ganglions lymphatiques à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) dans divers types de cancer (également appelée nano-IRM). Avec cette étude, nous souhaitons valider les résultats de cette technique avec la pathologie chez les patients atteints de cancer pancréatique ou périampullaire (duodénal, papille de Vater ou voie biliaire distale), c'est-à-dire chez tous les patients atteints d'adénocarcinome de la région pancréatique. En fin de compte, l'amélioration de la stadification préopératoire du cancer du pancréas et du cancer péri-ampullaire conduit à un meilleur plan de stratification du traitement. La mise en évidence des ganglions lymphatiques para-aortiques pourrait prévenir une opération inutile avec sa morbi-mortalité associée et donc améliorer la qualité de vie. De plus, si des ganglions lymphatiques métastatiques sont présents, cela pourrait compléter les thérapies focales guidées par l'image sur les métastases ganglionnaires telles que la radiothérapie.

Objectif:

Le premier objectif est d'améliorer la stadification préopératoire avec la NANO-IRM 3TESLA (3T) en ce qui concerne la détection des métastases ganglionnaires chez les patients atteints d'un adénocarcinome pancréatique ou périampullaire par rapport à un scanner conventionnel avec contraste amélioré avec l'histopathologie comme référence. D'autres objectifs sont d'améliorer a) la détection des métastases hépatiques, b) la délimitation de la tumeur et c) la détermination de la croissance locale des vaisseaux par la tumeur. Un objectif plus fondamentalement orienté vise à détecter les "macrophages associés aux tumeurs" dans un carcinome pancréatique avec une NANO-IRM 3T in vivo.

Étudier le design:

Étude de faisabilité.

Population étudiée :

Patients avec un indice élevé de suspicion de cancer du pancréas ou péri-ampullaire, qui sont programmés pour une intervention chirurgicale, mais ne recevront pas de radiothérapie néo-adjuvante.

Intervention:

Nous administrerons l'agent de contraste USPIO ferumoxtran-10 et entre 24 et 36 heures plus tard, nous effectuerons une IRM 3 Tesla du patient.

Principaux paramètres/critères de l'étude :

Sensibilité et spécificité tant au niveau ganglionnaire qu'au niveau patient de l'IRM 3T avec agent de contraste USPIO pour la détection des métastases ganglionnaires dans les cancers pancréatiques et périampullaires. Sensibilité et spécificité tant au niveau de la lésion qu'au niveau du patient de l'IRM 3T avec agent de contraste USPIO pour la détection des métastases hépatiques dans le cancer du pancréas. Délimitation de la tumeur sur USPIO-MRI par rapport à la TDM avec contraste. Sensibilité et spécificité de l'IRM 3T avec agent de contraste USPIO concernant la croissance tumorale dans les veines porto-mésentériques, l'artère mésentérique supérieure et le tronc coeliaque. Détection des macrophages associés aux tumeurs dans les adénocarcinomes pancréatiques ou périampullaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Nijmegen, Pays-Bas, 6500
        • Radboudumc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Indice élevé de suspicion de cancer du pancréas ou périampullaire (= duodénal, papille de Vater ou voie biliaire distale) localement résécable ou borderline résécable
  • Consentement éclairé signé et daté

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Chirurgie pancréatique antérieure
  • Traitement antérieur du cancer pancréatique ou périampullaire
  • Contre-indications à l'IRM 3T
  • Contre-indications aux produits de contraste à base d'USPIO (allergie, hémochromatose héréditaire, thalassémie, anémie falciforme)
  • Incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IRM améliorée par l'USPIO
Le produit de contraste Ferumoxtran-10 sera administré par voie intraveineuse 24-36 avant d'effectuer une IRM. L'IRM sera discutée avec le chirurgien avant la résection. Les résultats de l'IRM seront comparés à la pathologie.
Administration de contraste USPIO 24 à 36 heures avant l'IRM de l'abdomen pour détecter les métastases ganglionnaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de l'IRM USPIO sur une base régionale
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date de résection, maximum 30 jours.
Sensibilité et spécificité de l'IRM améliorée par l'USPIO pour la détection des métastases ganglionnaires sur une base régionale
De la date d'inclusion jusqu'à la date de résection, maximum 30 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de l'IRM USPIO par rapport à la TDM
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date de résection, maximum 30 jours.
Sensibilité et spécificité du scanner pour la détection des métastases ganglionnaires.
De la date d'inclusion jusqu'à la date de résection, maximum 30 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John John, MD, PhD, Ir, Radboud University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2020

Première publication (Réel)

17 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL52657.091.15
  • 2015-000822-12 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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