Anti-VEGF-hoito akuuttiin kilpirauhassilmäsairauteen (AcTED)
tiistai 30. joulukuuta 2025 päivittänyt: Nahyoung Grace Lee, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Anti-VEGF-hoito akuuttiin kilpirauhassilmäsairauteen (AcTED-tutkimus)
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida subtenon-afliberseptin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdistelmänä joko suolaliuoksen tai hyaluronidaasin (HA) kanssa potilailla, joilla on akuutti kilpirauhassilmäsairaus (TED) arvioituna haittavaikutusten ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella. lähtötasosta päivään 45.
Osallistujat käyvät läpi kliiniset tutkimukset ja saavat kolme injektiota afliberseptia suolaliuoksella, afliberseptia hyaluronidaasin kanssa tai hyaluronidaasia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on kaksoissokkoutettu tutkiva tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida akuutin kilpirauhassairauden hoitoon subtenonin kautta injektoidun HA:n tai suolaliuoksen käyttöä, jota seuraa 4 mg:n afliberseptin sub-tenon-injektio. Tutkimukseen otetaan prospektiivisesti ja peräkkäin yhteensä 24 potilasta, jotka täyttävät tutkimuksen osallistumiskriteerit, ja satunnaistetaan johonkin kolmesta hoitohaarasta:
- Ryhmä 1: Sub-tenonin injektio suolaliuosta ja sen jälkeen 4 mg afliberseptin injektio (kokonaistilavuus 1,1 ml) huonompaan silmään
- Ryhmä 2: Sub-tenonin HA-injektio ja sen jälkeen 4 mg afliberseptin injektio (kokonaistilavuus 1,1 ml) huonompaan silmään
- Ryhmä 3: HA-injektio yksinään (kokonaistilavuus 1,1 ml) huonompaan silmään
Tutkittavat saavat joka toinen viikko sub-tenon-injektiot päivänä 1, päivänä 14 ja päivänä 28 yhteensä 3 hoitoa. Koehenkilöitä seurataan vielä 62 päivää (90 päivän käyntiin asti) viimeisen injektion jälkeen.
Ilmoittautuessaan potilaille tehdään täydellinen oftalmologinen tutkimus, joka sisältää ulkoisen valokuvauksen, 30-2 automaattisen Humphreyn näkökentän, silmänpaineen, silmän motiliteettia ja suuntausta, CAS-pisteiden laskemisen, tupakointitilan, verenpaineen mittauksen, esitutkimuksen. -hoidon TT-skannaus ja laboratoriotyöt (mukaan lukien TSI:n plasmatestaus, tyroglobuliinivasta-aineet, kilpirauhasen peroksidaasivasta-aineet, sytokiinitasot (IL-6, IL-8, IFN-g, TNF-a, IL-1B, TGF-B) ) ja systeemisten VEGF-tasojen perusmittaus). CAS on 7 pisteen kliininen aktiivisuuspiste, ja se sisältää 1 pisteen jokaisesta seuraavista: silmäluomien punoitus, spontaani kipu, kipu maapalloa liikuttaessa, sidekalvon punoitus, plican ja/tai karunkelin turvotus, silmäluomien turvotus silmäluomen ja kemoosin.
Huolellinen kliininen seuranta seuraa ensimmäisen ruiskeen antamista, mukaan lukien täydellinen uudelleenarviointi päivänä 4 (CAS, liikkuvuustutkimus, valokuvat, potilaskysely, verenpaineen mittaus ja toistuvat kilpirauhasen vasta-aine- ja sytokiinitasot). Potilaat arvioidaan uudelleen samalla tavalla päivänä 14, päivänä 28, päivänä 45 ja päivänä 60. Hoidon jälkeinen CT-skannaus tehdään päivänä 45. Pitkäaikainen seurantakäynti tapahtuu päivänä 90.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Mass Eye and Ear
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Aktiivinen kilpirauhasen silmäsairaus
- Kliininen aktiivisuuspiste (CAS) 3–5, mukaan lukien
- Phakic ja pseudophakic silmät ovat sallittuja tutkimuksessa.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selitetty ja ennen kaikkia tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
- Haluaa ja pystyä noudattamaan klinikkakäyntejä ja opintoihin liittyviä toimenpiteitä
- Vain yksi silmä rekisteröidään. Huonompi silmä (jossa näkyy jokin näistä ominaisuuksista:
huonommat HVF-tulokset, huonompi rajoittunut liikkuvuus, huonompi näöntarkkuus, huonompi turvotus, huonompi proptoosi, huonompi silmäluomien sisäänveto) otetaan mukaan. Jos molemmat silmät ovat samanarvoisia, rekisteröimme ei-dominoivan silmän.
Poissulkemiskriteerit:
- Orbitaali-, strabismus- tai silmäluomien leikkaus tai orbitaalisäteilyn historia
- Optinen neuropatia tai muut näköä uhkaavat merkit
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan systeemisiä tai paikallisia steroideja. Jos he ovat saaneet steroideja aiemmin, he vaativat 6 viikon huuhtoutumisjakson ja steroidien kumulatiivisen annoksen on oltava alle 1 gramma metyyliprednisolonia (tai vastaavaa). Huuhtelujakson aikana otamme potilaisiin yhteyttä puhelimitse viikoittain seurataksemme heidän turvallisuuttaan ja vastataksemme mahdollisiin huolenaiheisiin, jotka liittyvät steroidien käytön lopettamiseen.
- Potilaat, jotka ovat ottaneet teprotumumabia (Tepezza.)
- Potilaat, jotka ovat saaneet intraokulaarisia anti-VEGF-lääkkeitä vuoden sisällä seulonnasta
- Potilaat, jotka ovat saaneet systeemistä anti-VEGF:ää
- Muiden verkkokalvon verisuonitautien (diabeettinen retinopatia, laskimotukokset) esiintyminen, jotka voivat vaikuttaa silmän VEGF-tasoihin
- Aiempi aivohalvaus tai aiempi sydäninfarkti
- Tunnettu yliherkkyys afliberseptille
- Jommankumman silmän tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti tai endoftalmiitti
- Glaukooman ohitus- tai suodatuslaite, joka on sidekalvon alle
- Aiempi osallistuminen tutkimuslääkkeitä koskeviin tutkimuksiin 1 päivää ennen päivää 0
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä akuutti tai krooninen sairaus, joka estäisi osallistumisen kliiniseen tutkimukseen
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Seksuaalisesti aktiiviset miehet* tai hedelmällisessä iässä olevat naiset**, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana (riittäviin ehkäisykeinoihin kuuluu suun kautta otettavien ehkäisyvälineiden tai muiden reseptilääkkeiden vakaa käyttö kahden tai useamman kuukautiskierron ajan ennen seulontaa; kohdunsisäinen laite [IUD ]; molemminpuolinen munanjohdinsidonta; vasektomia; kondomi ja ehkäisysieni, vaahto tai hyytelö tai kalvo sekä ehkäisysieni, vaahto tai hyytelö)
- Hyaluronidaasin (HA) injektion historia kilpirauhasen silmäsairauden diagnoosin jälkeen
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin viimeisen 12 kuukauden aikana, joissa on ollut säteilyaltistusta
- Osallistunut muihin tutkimuksiin viimeisen 12 kuukauden aikana, jotka vaativat radiologista kuvantamista (erityisesti CT-skannauksia, ei MRI-kuvia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suolaliuosta ja afliberceptia
Ryhmä 1: Sub-tenon-injektio suolaliuosta, jota seuraa afliberseptin sub-tenon-injektio
|
Tutkimus jakaa satunnaisesti yhteensä kahdeksan koehenkilöä tähän hoitohaaraan, joille annetaan subtenon-injektio suolaliuosta ja sen jälkeen 4 mg afliberseptia (kokonaistilavuus 1,1 ml) huonompaan silmään.
Injektiot annetaan kolme kertaa: päivänä 1, päivänä 14 ja päivänä 28.
Aiheita seurataan päivään 90 asti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hyaluronidaasi ja aflibersepti
Ryhmä 2: Hyaluronidaasin (HA) sub-tenon-injektio, jota seuraa afliberseptin sub-tenon-injektio
|
Tutkimus jakaa satunnaisesti yhteensä kahdeksan koehenkilöä tähän hoitohaaraan, joille annetaan hyaluronidaasia (HA) sub-tenon-injektio ja sen jälkeen 4 mg afliberseptia (kokonaistilavuus 1,1 ml) pahimpaan silmään.
Injektiot annetaan kolme kertaa: päivänä 1, päivänä 14 ja päivänä 28.
Aiheita seurataan päivään 90 asti.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Hyaluronidaasi yksinään
Ryhmä 3: Pelkän HA-injektion sub-tenon-injektio
|
Tutkimus jakaa satunnaisesti yhteensä kahdeksan koehenkilöä tähän hoitohaaraan, joille annetaan pelkkä hyaluronidaasi (HA) -injektio (kokonaistilavuus 1,1 ml) huonompaan silmään.
Injektiot annetaan kolme kertaa: päivänä 1, päivänä 14 ja päivänä 28.
Aiheita seurataan päivään 90 asti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos: Turvallisuus
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Arvioida subtenon-afliberseptin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä joko suolaliuoksen tai hyaluronidaasin (HA) kanssa potilailla, joilla on akuutti kilpirauhassilmäsairaus (TED) haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella.
|
45 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tulos: Turvallisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 90
|
Arvioida subtenon-afliberseptin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä joko suolaliuoksen tai hyaluronidaasin (HA) kanssa potilailla, joilla on akuutti kilpirauhassilmäsairaus (TED) haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella.
|
Lähtötilanne päivään 90
|
|
Toissijainen tulos: Kliinisen aktiivisuuden muutos
Aikaikkuna: 1-90 päivää
|
Kliinisen aktiivisuuden muutos mitattuna 2 pisteen laskulla kliinisen aktiivisuuden pisteessä (CAS)
|
1-90 päivää
|
|
Toissijainen tulos: Muutos silmälihaksessa
Aikaikkuna: 1-90 päivää
|
Muutos silmän ulkopuolisen lihaksen halkaisijassa mitattuna tietokonetomografialla (CT).
|
1-90 päivää
|
|
Toissijainen tulos: Proptoosin muutos eksoftalmometrialla mitattuna
Aikaikkuna: 1-90 päivää
|
Proptoosin muutos Hertel-eksoftalmometrialla mitattuna
|
1-90 päivää
|
|
Toissijainen tulos: Proptoosin muutos CT-skannauksella
Aikaikkuna: 1-90 päivää
|
Proptoosin muutos CT-skannauksella mitattuna
|
1-90 päivää
|
|
Toissijainen tulos: Muutos silmien kohdistuksessa
Aikaikkuna: 1-90 päivää
|
Muutos silmävirheen asteessa fyysisen tutkimuksen aikana
|
1-90 päivää
|
|
Toissijainen tulos: Muutos silmän liikkuvuudessa
Aikaikkuna: 1-90 päivää
|
Muutos silmän motiliteettirajoituksessa fyysisellä tutkimuksella mitattuna
|
1-90 päivää
|
|
Toissijainen tulos: visuaalisen toiminnon muutos
Aikaikkuna: 1-90 päivää
|
Visuaalisen toiminnan muutos automaattisen Humphreyn näkökentän määrittämänä
|
1-90 päivää
|
|
Toissijainen tulos: koehenkilöiden ilmoittama muutos kivussa/epämukavuudessa
Aikaikkuna: 1-90 päivää
|
Muutos kivun/epämukavuuden subjektiivisessa pistemäärässä potilaan Gravesin oftalmopatian elämänlaatukyselyn (GO-QOL) perusteella
|
1-90 päivää
|
|
Toissijainen tulos: Muutos silmäluomen vetäytymisessä/asennossa
Aikaikkuna: 1-90 päivää
|
Muutos silmäluomien sisäänvetämisessä/asennossa mitattuna alemman ja ylemmän kovakalvon mm:nä fyysisessä tarkastuksessa
|
1-90 päivää
|
|
Toissijainen tulos: Näön muutos ETDRS BCVA:lla mitattuna
Aikaikkuna: 1-90 päivää
|
Näönmuutos mitattuna Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -tutkimuksella (Best Corrected Visual Acuity, BCVA)
|
1-90 päivää
|
|
Toissijainen tulos: Näön muutos mitattuna Ishiharan väritestillä
Aikaikkuna: 1-90 päivää
|
Näönmuutos mitattuna Ishiharan väritestillä
|
1-90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nahoung Grace Lee, MD, Investigator
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wong LL, Lee NG, Amarnani D, Choi CJ, Bielenberg DR, Freitag SK, D'Amore PA, Kim LA. Orbital Angiogenesis and Lymphangiogenesis in Thyroid Eye Disease: An Analysis of Vascular Growth Factors with Clinical Correlation. Ophthalmology. 2016 Sep;123(9):2028-36. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.05.052. Epub 2016 Jul 14.
- Smith TJ, Kahaly GJ, Ezra DG, Fleming JC, Dailey RA, Tang RA, Harris GJ, Antonelli A, Salvi M, Goldberg RA, Gigantelli JW, Couch SM, Shriver EM, Hayek BR, Hink EM, Woodward RM, Gabriel K, Magni G, Douglas RS. Teprotumumab for Thyroid-Associated Ophthalmopathy. N Engl J Med. 2017 May 4;376(18):1748-1761. doi: 10.1056/NEJMoa1614949.
- Min L, Vaidya A, Becker C. Thyroid autoimmunity and ophthalmopathy related to melanoma biological therapy. Eur J Endocrinol. 2011 Feb;164(2):303-7. doi: 10.1530/EJE-10-0833. Epub 2010 Nov 18.
- Kajdaniuk D, Marek B, Niedziolka-Zielonka D, Foltyn W, Nowak M, Sieminska L, Borgiel-Marek H, Glogowska-Szelag J, Ostrowska Z, Drozdz L, Kos-Kudla B. Transforming growth factor beta1 (TGFbeta1) and vascular endothelial growth factor (VEGF) in the blood of healthy people and patients with Graves' orbitopathy--a new mechanism of glucocorticoids action? Endokrynol Pol. 2014;65(5):348-56. doi: 10.5603/EP.2014.0048.
- Bock F, Onderka J, Dietrich T, Bachmann B, Kruse FE, Paschke M, Zahn G, Cursiefen C. Bevacizumab as a potent inhibitor of inflammatory corneal angiogenesis and lymphangiogenesis. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2007 Jun;48(6):2545-52. doi: 10.1167/iovs.06-0570.
- Mourits MP, Koornneef L, Wiersinga WM, Prummel MF, Berghout A, van der Gaag R. Clinical criteria for the assessment of disease activity in Graves' ophthalmopathy: a novel approach. Br J Ophthalmol. 1989 Aug;73(8):639-44. doi: 10.1136/bjo.73.8.639.
- Nagy JA, Vasile E, Feng D, Sundberg C, Brown LF, Detmar MJ, Lawitts JA, Benjamin L, Tan X, Manseau EJ, Dvorak AM, Dvorak HF. Vascular permeability factor/vascular endothelial growth factor induces lymphangiogenesis as well as angiogenesis. J Exp Med. 2002 Dec 2;196(11):1497-506. doi: 10.1084/jem.20021244.
- Cursiefen C, Maruyama K, Jackson DG, Streilein JW, Kruse FE. Time course of angiogenesis and lymphangiogenesis after brief corneal inflammation. Cornea. 2006 May;25(4):443-7. doi: 10.1097/01.ico.0000183485.85636.ff.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Silmäsairaudet
- Silmäsairaudet, perinnölliset
- Gravesin tauti
- Exophthalmos
- Orbitaaliset sairaudet
- Struuma
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Kilpirauhasen sairaudet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Gravesin oftalmopatia
- Sosioekonomiset tekijät
- Väestöominaisuudet
- Väestötiede
- Perheominaisuudet
- Siviilisääty
- Yksirääke
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019P000939
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Osallistujatiedot jaetaan tutkimuksen päätyttyä, kun viimeinen osallistuja on käynyt viimeisen kerran.
IPD-jaon aikakehys
Tammikuuta 2026
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Sähköpostipyyntö PI:lle
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .