Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анти-VEGF-терапия при остром тиреоидном заболевании глаз (AcTED)

16 марта 2023 г. обновлено: Nahyoung Grace Lee, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Терапия анти-VEGF при остром тиреоидном заболевании глаз (исследование AcTED)

Основной целью данного клинического исследования является оценка безопасности и переносимости субтенонового введения афлиберцепта в комбинации с физиологическим раствором или гиалуронидазой (ГК) у пациентов с острой тиреоидно-глазной болезнью (ТЭЗ), что оценивается по частоте и тяжести побочных эффектов от от исходного уровня до 45-го дня.

Участники пройдут клинические обследования и получат три инъекции афлиберцепта с физиологическим раствором, афлиберцепта с гиалуронидазой или гиалуронидазы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой двойное слепое предварительное исследование для оценки использования субтеноновой инъекции ГК или физиологического раствора с последующей субтеноновой инъекцией 4 мг афлиберцепта для лечения острого заболевания щитовидной железы. В исследование будут проспективно и последовательно включены в общей сложности двадцать четыре пациента, которые соответствуют критериям включения в исследование, и будут рандомизированы в одну из трех групп лечения:

  1. Группа 1: Субтеноновая инъекция физиологического раствора с последующей инъекцией 4 мг афлиберцепта (общий объем 1,1 мл) в пораженный глаз.
  2. Группа 2: Субтеноновая инъекция ГК с последующей инъекцией 4 мг афлиберцепта (общий объем 1,1 мл) в пораженный глаз
  3. Группа 3: только инъекция ГК (общий объем 1,1 мл) в пораженный глаз.

Субъекты исследования будут получать субтеноновые инъекции раз в две недели в день 1, день 14 и день 28, всего 3 процедуры. Субъекты будут наблюдаться в течение дополнительных 62 дней (до 90-дневного визита) после последней инъекции.

Во время регистрации пациенты проходят полное офтальмологическое обследование, включая внешнее фотографирование, автоматизированное поле зрения Хамфри 30-2, внутриглазное давление, подвижность и выравнивание глаз, расчет баллов по шкале CAS, статус курения, измерение артериального давления, предварительное обследование. - лечение КТ и лабораторное обследование (включая анализ плазмы на TSI, антитела к тиреоглобулину, антитела к тиреопероксидазе, уровни цитокинов (IL-6, IL-8, IFN-g, TNF-a, IL-1B, TGF-B) ) и базовое измерение системных уровней VEGF). CAS представляет собой 7-балльную оценку клинической активности и включает по 1 баллу за наличие каждого из следующих признаков: покраснение век, спонтанная боль, боль при движении глазным яблоком, покраснение конъюнктивы, отек складок и/или карункулов, отек глазных яблок. век и хемоз.

После первоначальной инъекции будет проведен тщательный клинический мониторинг, включая полную повторную оценку на 4-й день (CAS, исследование подвижности, фотографии, анкета пациента, измерение артериального давления и повторные уровни антител к щитовидной железе и цитокинов). Пациенты будут повторно оценены таким же образом на 14-й, 28-й, 45-й и 60-й день. КТ-сканирование после лечения будет получено на 45-й день. Долгосрочное последующее посещение произойдет на 90-й день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nahoung Grace Lee, MD
  • Номер телефона: 617-572-5550
  • Электронная почта: Grace_Lee@MEEI.HARVARD.EDU

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Mass Eye and Ear
        • Контакт:
          • Stacey M Ellender, PhD
          • Номер телефона: 617-573-6060
        • Младший исследователь:
          • Jonathan Lu, MD
        • Младший исследователь:
          • Carolina Chiou, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Минимум 18 лет
  2. Активная тиреоидная болезнь глаз
  3. Оценка клинической активности (CAS) от 3 до 5 включительно
  4. В исследовании допускаются факичные и артифакичные глаза.
  5. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие после объяснения характера исследования и до любых процедур, связанных с исследованием
  6. Желание и способность соблюдать посещения клиники и процедуры, связанные с исследованием
  7. Будет зарегистрирован только один глаз. Худший глаз (демонстрирующий любую из этих особенностей:

худшие результаты HVF, худшее ограничение подвижности, худшая острота зрения, худший отек, худший экзофтальм, худшая ретракция век). Если оба глаза эквивалентны, мы зарегистрируем недоминантный глаз.

Критерий исключения:

  1. История орбитальной хирургии, косоглазия или хирургии век или орбитальной радиации
  2. Оптическая невропатия или другие признаки, угрожающие зрению
  3. Пациенты, которые в настоящее время принимают системные или местные стероиды. Если они получали стероиды в прошлом, им потребуется 6-недельный период вымывания, а кумулятивная доза стероидов должна быть менее 1 грамма метилпреднизолона (или эквивалента). В течение периода вымывания мы будем еженедельно связываться с пациентами по телефону, чтобы следить за их безопасностью и решать любые проблемы, которые могут возникнуть у них в связи с отказом от приема стероидов.
  4. Пациенты, принимавшие тепротумумаб (Tepezza.)
  5. Пациенты, получавшие внутриглазные препараты против VEGF в течение 1 года после скрининга
  6. Пациенты, которые в анамнезе получали системные анти-VEGF
  7. Наличие других сосудистых заболеваний сетчатки (диабетическая ретинопатия, окклюзия вен), которые могут повлиять на уровень VEGF в глазу.
  8. История инсульта или предшествующего инфаркта миокарда
  9. Известная гиперчувствительность к афлиберцепту
  10. Инфекционный конъюнктивит, кератит или эндофтальмит любого глаза
  11. Наличие шунтирующего или фильтрующего устройства для глаукомы, которое является субконъюнктивальным.
  12. Предыдущее участие в любых исследованиях исследуемых препаратов в течение 1 месяца, предшествующего Дню 0
  13. Любое клинически значимое острое или хроническое заболевание, препятствующее участию в клиническом исследовании.
  14. Беременные или кормящие женщины
  15. Сексуально активные мужчины* или женщины детородного возраста**, которые не желают применять адекватные методы контрацепции во время исследования (адекватные меры контрацепции включают стабильное использование оральных контрацептивов или других рецептурных фармацевтических контрацептивов в течение 2 или более менструальных циклов до скрининга; внутриматочное средство [ВМС ]; двусторонняя перевязка маточных труб; вазэктомия; презерватив плюс контрацептивная губка, пена или желе, или диафрагма плюс контрацептивная губка, пена или желе)
  16. Инъекция гиалуронидазы (HA) в анамнезе после постановки диагноза заболевания глаз щитовидной железы
  17. Участие в других исследованиях за последние 12 месяцев, связанных с радиационным облучением.
  18. Участвовал в других исследованиях за последние 12 месяцев, которые требовали рентгенологической визуализации (в частности, КТ, а не МРТ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Солевой раствор и афлиберцепт
Группа 1: субтеноновая инъекция физиологического раствора с последующей субтеноновой инъекцией афлиберцепта.
Лекарство: Субтеноновая инъекция физиологического раствора с последующей субтеноновой инъекцией афлиберцепта
В исследовании будет случайным образом распределено в общей сложности восемь субъектов в этой лечебной группе для получения субтеноновой инъекции физиологического раствора с последующей инъекцией 4 мг афлиберцепта (общий объем 1,1 мл) в глаз с более тяжелым состоянием. Инъекции будут делать три раза: в 1-й день, 14-й день и 28-й день. Субъекты будут наблюдаться до 90-го дня.
Другие имена:
  • Группа 1
Экспериментальный: Гиалуронидаза и афлиберцепт
Группа 2: субтеноновая инъекция гиалуронидазы (ГК) с последующей субтеноновой инъекцией афлиберцепта.
Лекарство: Субтеноновая инъекция гиалуронидазы (ГК) с последующей субтеноновой инъекцией афлиберцепта
В исследовании будет случайным образом распределено в общей сложности восемь субъектов в этой лечебной группе для получения субтеноновой инъекции гиалуронидазы (HA) с последующей инъекцией 4 мг афлиберцепта (общий объем 1,1 мл) в глаз с более тяжелым состоянием. Инъекции будут делать три раза: в 1-й день, 14-й день и 28-й день. Субъекты будут наблюдаться до 90-го дня.
Другие имена:
  • Группа 2
Плацебо Компаратор: Только гиалуронидаза
Группа 3: Субтеноновая инъекция только инъекции ГК
Лекарство: Субтеноновая инъекция гиалуронидазы (HA) отдельно
В исследовании будет случайным образом распределено в общей сложности восемь субъектов в этой лечебной группе для получения субтеноновой инъекции только инъекции гиалуронидазы (HA) (общий объем 1,1 мл) в глаз с худшим состоянием. Инъекции будут делать три раза: в 1-й день, 14-й день и 28-й день. Субъекты будут наблюдаться до 90-го дня.
Другие имена:
  • Группа 3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основной результат: безопасность
Временное ограничение: 45 дней
Оценить безопасность и переносимость субтенонового введения афлиберцепта в комбинации с физиологическим раствором или гиалуронидазой (ГК) у пациентов с острой тиреоидной болезнью глаз (ТЭД) по частоте и тяжести побочных эффектов.
45 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичный результат: безопасность
Временное ограничение: Исходный уровень до 90-го дня
Оценить безопасность и переносимость субтенонового введения афлиберцепта в комбинации с физиологическим раствором или гиалуронидазой (ГК) у пациентов с острой тиреоидной болезнью глаз (ТЭД) по частоте и тяжести побочных эффектов.
Исходный уровень до 90-го дня
Вторичный результат: изменение клинической активности
Временное ограничение: 1-90 дней
Изменение клинической активности, измеряемое снижением на 2 балла по шкале клинической активности (CAS)
1-90 дней
Вторичный результат: изменение глазной мышцы
Временное ограничение: 1-90 дней
Изменение диаметра экстраокулярной мышцы, измеренное с помощью компьютерной томографии (КТ)
1-90 дней
Вторичный результат: изменение проптоза, измеренное с помощью экзофтальмометрии.
Временное ограничение: 1-90 дней
Изменение экзофтальма по данным экзофтальмометрии Гертеля
1-90 дней
Вторичный результат: изменение проптоза по данным компьютерной томографии.
Временное ограничение: 1-90 дней
Изменение экзофтальма по данным компьютерной томографии
1-90 дней
Вторичный результат: изменение положения глаз
Временное ограничение: 1-90 дней
Изменение степени смещения глаз во время физического осмотра
1-90 дней
Вторичный результат: изменение подвижности глаз.
Временное ограничение: 1-90 дней
Изменение ограничения подвижности глаз, измеренное при физикальном обследовании
1-90 дней
Вторичный результат: изменение зрительной функции
Временное ограничение: 1-90 дней
Изменение зрительной функции, определяемое автоматическим полем зрения Хамфри.
1-90 дней
Вторичный результат: изменение боли/дискомфорта, о котором сообщили субъекты.
Временное ограничение: 1-90 дней
Изменение субъективной оценки боли/дискомфорта на основе опросника качества жизни пациентов с офтальмопатией Грейвса (GO-QOL)
1-90 дней
Вторичный результат: изменение ретракции/положения века.
Временное ограничение: 1-90 дней
Изменение ретракции/положения века, измеренное по мм нижнего и верхнего склерального просвета при физикальном обследовании
1-90 дней
Вторичный результат: изменение зрения, измеренное с помощью ETDRS BCVA.
Временное ограничение: 1-90 дней
Изменение зрения по результатам исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) Острота зрения с максимальной коррекцией (BCVA)
1-90 дней
Вторичный результат: изменение зрения, измеренное с помощью цветового теста Исихары.
Временное ограничение: 1-90 дней
Изменение зрения, измеренное цветовым тестом Исихары
1-90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Соавторы

Regeneron Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Nahoung Grace Lee, MD, Investigator

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019P000939

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные участников будут переданы в конце исследования, после того, как последний участник посетил его или ее в последний раз.

Сроки обмена IPD

Январь 2026 г.

Критерии совместного доступа к IPD

Электронный запрос в PI

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Щитовидная болезнь глаз

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться