급성 갑상선 안질환에 대한 항-VEGF 요법 (AcTED)
2023년 3월 16일 업데이트: Nahyoung Grace Lee, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
급성 갑상선 안구 질환에 대한 항-VEGF 요법(ActED 연구)
이 임상 시험의 1차 목적은 급성 갑상선 안구 질환(TED) 환자에서 식염수 또는 히알루로니다제(HA)와 병용하여 테논낭하 애플리버셉트의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 기준선을 45일까지.
참가자는 임상 검사를 받고 생리식염수, 히알루로니다아제 또는 히알루로니다아제가 포함된 애플리버셉트를 3회 주사합니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이 연구는 급성 갑상선 질환의 치료를 위해 장부하 주사 HA 또는 식염수에 이어 테논하부 4 mg 애플리버셉트 주사의 사용을 평가하기 위한 이중 맹검 탐색적 조사입니다. 이 연구는 연구 등록 기준을 충족하는 총 24명의 환자를 전향적으로 순차적으로 등록하고 다음 세 가지 치료 부문 중 하나에 무작위 배정됩니다.
- 그룹 1: 테논낭밑에 식염수를 주입한 후 더 나쁜 눈에 4mg 애플리버셉트(총 용량 1.1ml)를 주입합니다.
- 그룹 2: HA의 테논낭하 주사 후 더 나쁜 눈에 4mg 애플리버셉트(총 부피 1.1 ml) 주사
- 그룹 3: 더 나쁜 눈에 HA 단독 주입(총 부피 1.1 ml)
연구 대상자는 1일, 14일, 28일에 격주로 총 3회의 테논낭하 주사를 받게 됩니다. 대상자는 마지막 주사 후 추가 62일(90일 방문까지) 동안 추적됩니다.
등록 시 환자는 외부 사진, 30-2 자동화 Humphrey 시야, 안압, 안구 운동성 및 정렬, CAS 점수 계산, 흡연 상태, 혈압 측정, 사전 - 치료 CT 스캔 및 실험실 검사(TSI, 티로글로불린 항체, 갑상선 과산화효소 항체, 사이토카인 수치(IL-6, IL-8, IFN-g, TNF-a, IL-1B, TGF-B의 혈장 검사 포함) ) 및 전신 VEGF 수준의 기준선 측정). CAS는 7점 임상 활동 점수이며 다음 각각의 존재에 대해 1점을 포함합니다. 눈꺼풀, 화학종양.
신중한 임상 모니터링은 4일째의 완전한 재평가(CAS, 운동성 검사, 사진, 환자 설문지, 혈압 측정, 반복 갑상선 항체 및 사이토카인 수치)를 포함하여 초기 주사 후에 수행됩니다. 환자는 14일, 28일, 45일 및 60일에 동일한 방식으로 재평가됩니다. 치료 후 CT 스캔은 45일째에 얻을 것입니다. 장기 추적 방문은 90일에 발생합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nahoung Grace Lee, MD
- 전화번호: 617-572-5550
- 이메일: Grace_Lee@MEEI.HARVARD.EDU
연구 연락처 백업
- 이름: Yuki A Wiland, BS
- 전화번호: 617-573-6060
- 이메일: yuki_wiland@meei.harvard.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Mass Eye and Ear
-
연락하다:
- Stacey M Ellender, PhD
- 전화번호: 617-573-6060
-
부수사관:
- Jonathan Lu, MD
-
부수사관:
- Carolina Chiou, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 활성 갑상선 눈 질환
- 임상 활동 점수(CAS) 3~5점(포함)
- Phakic 및 pseudophakic 눈은 연구에서 허용됩니다.
- 연구의 성격이 설명된 후 및 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- 진료소 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력
- 한쪽 눈만 등록됩니다. 더 나쁜 눈(다음 특징 중 하나를 보여줌:
악화된 HVF 결과, 악화된 제한된 운동성, 악화된 시력, 악화된 부종, 악화된 안구 돌출, 악화된 눈꺼풀 수축)이 등록됩니다. 두 눈이 동등한 경우 우세하지 않은 눈을 등록합니다.
제외 기준:
- 안와, 사시 또는 눈꺼풀 수술 또는 안와 방사선의 병력
- 시신경병증 또는 기타 시력을 위협하는 징후
- 현재 전신 또는 국소 스테로이드를 사용 중인 환자. 과거에 스테로이드를 투여받은 경우 6주의 세척 기간이 필요하며 스테로이드의 누적 용량은 1g 미만의 메틸프레드니솔론(또는 이에 상응하는 용량)이어야 합니다. 휴약 기간 동안 우리는 매주 전화로 환자에게 연락하여 그들의 안전을 모니터링하고 더 이상 스테로이드를 복용하지 않는 것과 관련된 우려 사항을 해결할 것입니다.
- 테프로투무맙(Tepezza.)을 복용한 환자
- 스크리닝 1년 이내에 안내 항-VEGF 약물을 투여받은 환자
- 전신 항-VEGF 투여 이력이 있는 환자
- 눈의 VEGF 수치에 영향을 미칠 수 있는 다른 망막 혈관 질환(당뇨병성 망막병증, 정맥 폐쇄)의 존재
- 뇌졸중 또는 이전 심근 경색 병력
- 애플리버셉트에 알려진 과민증
- 한쪽 눈의 감염성 결막염, 각막염 또는 안내염
- 결막하인 녹내장 단락 또는 여과 장치의 존재
- 0일 전 1개월 이내에 조사 약물 연구에 이전에 참여
- 임상 연구 참여를 방해하는 임상적으로 중요한 급성 또는 만성 의학적 상태
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 성적으로 활동적인 남성* 또는 연구 기간 동안 적절한 피임법을 실천하기를 꺼리는 가임 여성** ], 양측 난관 결찰술, 정관 절제술, 콘돔과 피임 스폰지, 폼 또는 젤리 또는 횡경막과 피임 스폰지, 폼 또는 젤리)
- 갑상선 안질환 진단 후 히알루로니다아제(HA) 주사의 병력
- 지난 12개월 동안 방사선 노출과 관련된 다른 연구에 참여
- 지난 12개월 동안 방사선 영상(특히 MRI가 아닌 CT 스캔)이 필요한 다른 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 식염수 및 애플리버셉트
그룹 1: 장부하 식염수 주입 후 애플리버셉트 장부하 주입
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이 연구에서는 이 치료군에 총 8명의 피험자를 무작위로 배정하여 식염수 테논낭하 주사를 받은 후 상태가 좋지 않은 눈에 4mg 애플리버셉트(총 부피 1.1ml)를 주사합니다.
주사는 1일차, 14일차, 28일차 총 3회 실시합니다.
피험자는 90일까지 추적됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 히알루로니다제 및 애플리버셉트
2군: 히알루로니다제(HA) 테논낭하 주사 후 애플리버셉트 테논낭하 주사
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이 연구에서는 히알루로니다아제(HA)의 테논낭하 주사를 받은 후 상태가 좋지 않은 눈에 4mg 애플리버셉트(총 부피 1.1ml)를 주사하기 위해 이 치료 부문에 총 8명의 피험자를 무작위로 배정합니다.
주사는 1일차, 14일차, 28일차 총 3회 실시합니다.
피험자는 90일까지 추적됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 히알루로니다제 단독
그룹 3: HA 주사 단독의 테논낭하 주사
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이 연구에서는 이 치료 부문에 총 8명의 피험자를 무작위로 배정하여 더 나쁜 눈에 히알루로니다아제(HA) 주사 단독(총 부피 1.1ml)의 테논낭하 주사를 받을 것입니다.
주사는 1일차, 14일차, 28일차 총 3회 실시합니다.
피험자는 90일까지 추적됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 결과: 안전
기간: 45일
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급성 갑상선 안구 질환(TED) 환자를 대상으로 식염수 또는 히알루로니다아제(HA)와 병용한 테논낭하 애플리버셉트의 안전성 및 내약성을 부작용의 발생률 및 중증도에 따라 평가합니다.
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45일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 결과: 안전성
기간: 기준선에서 90일까지
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급성 갑상선 안구 질환(TED) 환자를 대상으로 식염수 또는 히알루로니다아제(HA)와 병용한 테논낭하 애플리버셉트의 안전성 및 내약성을 부작용의 발생률 및 중증도에 따라 평가합니다.
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기준선에서 90일까지
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이차 결과: 임상 활동의 변화
기간: 1-90일
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임상 활동 점수(CAS)의 2점 감소로 측정된 임상 활동의 변화
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1-90일
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이차 결과: 안구 근육의 변화
기간: 1-90일
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컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔으로 측정한 외안근 직경의 변화
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1-90일
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이차 결과: 안구돌출계로 측정한 안구돌출의 변화
기간: 1-90일
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Hertel 안구돌출측정법으로 측정한 안구돌출의 변화
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1-90일
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2차 결과: CT 스캔에 의한 안구돌출의 변화
기간: 1-90일
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CT 스캔으로 측정한 안구돌출의 변화
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1-90일
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이차 결과: 안구 정렬의 변화
기간: 1-90일
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신체 검사 중 안구 정렬 불량 정도의 변화
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1-90일
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이차 결과: 안구 운동성의 변화
기간: 1-90일
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신체 검사로 측정한 안구 운동 제한의 변화
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1-90일
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이차 결과: 시각 기능의 변화
기간: 1-90일
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자동화된 Humphrey 시야에 의해 결정되는 시각 기능의 변화
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1-90일
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2차 결과: 피험자가 보고한 통증/불쾌감의 변화
기간: 1-90일
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환자 Graves' Ophthalmopathy 삶의 질(GO-QOL) 설문지를 기반으로 한 주관적 통증/불편감 점수의 변화
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1-90일
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이차 결과: 눈꺼풀 수축/위치의 변화
기간: 1-90일
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신체 검사에서 하공막과 상공공막의 mm로 측정한 눈꺼풀 수축/위치의 변화
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1-90일
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2차 결과: ETDRS BCVA로 측정한 시력 변화
기간: 1-90일
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ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) BCVA(Best Corrected Visual Acuity)로 측정한 시력 변화
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1-90일
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2차 결과: Ishihara color test로 측정한 시력 변화
기간: 1-90일
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Ishihara color test로 측정한 시력 변화
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1-90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nahoung Grace Lee, MD, Investigator
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wong LL, Lee NG, Amarnani D, Choi CJ, Bielenberg DR, Freitag SK, D'Amore PA, Kim LA. Orbital Angiogenesis and Lymphangiogenesis in Thyroid Eye Disease: An Analysis of Vascular Growth Factors with Clinical Correlation. Ophthalmology. 2016 Sep;123(9):2028-36. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.05.052. Epub 2016 Jul 14.
- Smith TJ, Kahaly GJ, Ezra DG, Fleming JC, Dailey RA, Tang RA, Harris GJ, Antonelli A, Salvi M, Goldberg RA, Gigantelli JW, Couch SM, Shriver EM, Hayek BR, Hink EM, Woodward RM, Gabriel K, Magni G, Douglas RS. Teprotumumab for Thyroid-Associated Ophthalmopathy. N Engl J Med. 2017 May 4;376(18):1748-1761. doi: 10.1056/NEJMoa1614949.
- Min L, Vaidya A, Becker C. Thyroid autoimmunity and ophthalmopathy related to melanoma biological therapy. Eur J Endocrinol. 2011 Feb;164(2):303-7. doi: 10.1530/EJE-10-0833. Epub 2010 Nov 18.
- Kajdaniuk D, Marek B, Niedziolka-Zielonka D, Foltyn W, Nowak M, Sieminska L, Borgiel-Marek H, Glogowska-Szelag J, Ostrowska Z, Drozdz L, Kos-Kudla B. Transforming growth factor beta1 (TGFbeta1) and vascular endothelial growth factor (VEGF) in the blood of healthy people and patients with Graves' orbitopathy--a new mechanism of glucocorticoids action? Endokrynol Pol. 2014;65(5):348-56. doi: 10.5603/EP.2014.0048.
- Bock F, Onderka J, Dietrich T, Bachmann B, Kruse FE, Paschke M, Zahn G, Cursiefen C. Bevacizumab as a potent inhibitor of inflammatory corneal angiogenesis and lymphangiogenesis. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2007 Jun;48(6):2545-52. doi: 10.1167/iovs.06-0570.
- Mourits MP, Koornneef L, Wiersinga WM, Prummel MF, Berghout A, van der Gaag R. Clinical criteria for the assessment of disease activity in Graves' ophthalmopathy: a novel approach. Br J Ophthalmol. 1989 Aug;73(8):639-44. doi: 10.1136/bjo.73.8.639.
- Nagy JA, Vasile E, Feng D, Sundberg C, Brown LF, Detmar MJ, Lawitts JA, Benjamin L, Tan X, Manseau EJ, Dvorak AM, Dvorak HF. Vascular permeability factor/vascular endothelial growth factor induces lymphangiogenesis as well as angiogenesis. J Exp Med. 2002 Dec 2;196(11):1497-506. doi: 10.1084/jem.20021244.
- Cursiefen C, Maruyama K, Jackson DG, Streilein JW, Kruse FE. Time course of angiogenesis and lymphangiogenesis after brief corneal inflammation. Cornea. 2006 May;25(4):443-7. doi: 10.1097/01.ico.0000183485.85636.ff.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 2일
기본 완료 (예상)
2025년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019P000939
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
참가자 데이터는 마지막 참가자가 마지막 방문을 한 후 연구가 끝날 때 공유됩니다.
IPD 공유 기간
2026년 1월
IPD 공유 액세스 기준
PI에 이메일 요청
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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