急性甲状腺眼症に対する抗VEGF療法 (AcTED)
2023年3月16日 更新者：Nahyoung Grace Lee, MD、Massachusetts Eye and Ear Infirmary
急性甲状腺眼症に対する抗VEGF療法（AcTED Study）
この臨床試験の主な目的は、急性甲状腺眼症（TED）患者におけるテノン嚢下アフリベルセプトの生理食塩水またはヒアルロニダーゼ（HA）との併用の安全性と忍容性を評価することです。ベースラインから45日目まで。
参加者は臨床検査を受け、アフリベルセプトと生理食塩水、アフリベルセプトとヒアルロニダーゼ、またはヒアルロニダーゼを 3 回注射されます。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
この研究は、急性甲状腺疾患の治療のためにテノン嚢下に注射された HA または生理食塩水の使用と、それに続く 4 mg アフリベルセプトのテノン嚢下注射の使用を評価するための二重盲検探索的調査です。 この研究では、研究登録基準を満たす合計24人の患者を前向きかつ順次に登録し、3つの治療群のいずれかに無作為に割り付けます。
- グループ 1: 生理食塩水のテノン嚢下注射後、悪化した眼に 4 mg アフリベルセプト (総量 1.1 ml) を注射
- グループ 2: テノン嚢下への HA 注射、続いて悪化した眼への 4mg アフリベルセプト (総量 1.1 ml) の注射
- グループ 3: 悪化した眼に HA 注射のみ (総量 1.1 ml)
研究対象は、1日目、14日目、28日目に隔週でテノン嚢下注射を受け、合計3回の治療を受ける。 被験者は、最後の注射後、さらに62日間（90日間の訪問まで）追跡されます。
登録時に、患者は、外部写真、30-2 自動ハンフリー視野、眼圧、眼球運動およびアライメント、CAS スコアの計算、喫煙状況、血圧の測定、事前検査を含む完全な眼科検査を受けます。 -治療 CT スキャン、検査室での精査 (TSI、サイログロブリン抗体、甲状腺ペルオキシダーゼ抗体、サイトカイン レベル (IL-6、IL-8、IFN-g、TNF-a、IL-1B、TGF-B の血漿検査を含む) ) および全身 VEGF レベルのベースライン測定)。 CAS は 7 点の臨床活動スコアであり、次のそれぞれの存在に対して 1 点が含まれます: まぶたの発赤、自発痛、眼球を動かすときの痛み、結膜の発赤、ひだおよび/または小丘の腫れ、結膜の腫れまぶた、およびケモシス。
慎重な臨床モニタリングは、4日目の完全な再評価を含む最初の注射に続きます（CAS、運動性検査、写真、患者アンケート、血圧の測定、および甲状腺抗体とサイトカインレベルの繰り返し）。 患者は、14日目、28日目、45日目、および60日目に同じ方法で再評価されます。 治療後のCTスキャンは45日目に取得されます。 90日目に長期フォローアップ訪問が行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nahoung Grace Lee, MD
- 電話番号：617-572-5550
- メール：Grace_Lee@MEEI.HARVARD.EDU
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yuki A Wiland, BS
- 電話番号：617-573-6060
- メール：yuki_wiland@meei.harvard.edu
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Mass Eye and Ear
-
コンタクト：
- Stacey M Ellender, PhD
- 電話番号：617-573-6060
-
副調査官：
- Jonathan Lu, MD
-
副調査官：
- Carolina Chiou, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 活動性甲状腺眼症
- -3から5までの臨床活動スコア（CAS）
- この研究では、有水晶体眼と疑似水晶体眼が許可されています。
- -研究の性質が説明された後、研究関連の手続きの前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある
- -クリニックの訪問と研究関連の手順を喜んで順守できる
- 片眼のみの登録となります。 悪い目 (これらの機能のいずれかを示す:
より悪い HVF 結果、より悪い制限された運動性、より悪い視力、より悪い浮腫、より悪い眼球突出、より悪いまぶたの後退) が登録されます。 両目が同等の場合は、利き目でない方の目を登録します。
除外基準:
- -眼窩、斜視、またはまぶたの手術または眼窩放射線の病歴
- 視神経症またはその他の視力を脅かす兆候
- -現在全身または局所ステロイドを使用している患者。 過去にステロイドを投与された場合は、6 週間のウォッシュアウト期間が必要であり、ステロイドの累積投与量はメチルプレドニゾロン (または同等物) 1 グラム未満でなければなりません。 ウォッシュアウト期間中、私たちは毎週電話で患者に連絡し、安全性を監視し、ステロイドを服用しないことに関連する懸念に対処します.
- テプロツムマブ（テペザ）を服用している患者
- -スクリーニングから1年以内に眼内抗VEGF薬を投与された患者
- 抗VEGFの全身投与歴のある患者
- 眼内のVEGFレベルに影響を与える可能性のある他の網膜血管疾患（糖尿病性網膜症、静脈閉塞）の存在
- -脳卒中または以前の心筋梗塞の病歴
- -アフリベルセプトに対する既知の過敏症
- いずれかの眼の感染性結膜炎、角膜炎、または眼内炎
- 結膜下の緑内障シャントまたはろ過装置の存在
- -0日目前の1か月以内の治験薬の研究への以前の参加
- -臨床研究への参加を妨げる臨床的に重要な急性または慢性の病状
- 妊娠中または授乳中の女性
- -性的に活発な男性*または出産の可能性のある女性** 研究中に適切な避妊を実践することを望まない（適切な避妊手段には、スクリーニング前の2回以上の月経周期に対する経口避妊薬または他の処方薬の避妊薬の安定した使用が含まれます; 子宮内避妊器具[IUD ]; 両側卵管結紮; 精管切除; コンドームと避妊用スポンジ、フォーム、またはゼリー、または横隔膜と避妊用スポンジ、フォーム、またはゼリー)
- -甲状腺眼疾患の診断後のヒアルロニダーゼ（HA）注射の歴史
- 過去 12 か月間に放射線被ばくを伴う他の調査研究に参加した
- -過去12か月間に放射線画像（特にMRIではなくCTスキャン）を必要とする他の調査研究に参加した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：生理食塩水とアフリベルセプト
グループ 1: 生理食塩水のテノン嚢下注射、続いてアフリベルセプトのテノン嚢下注射
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この研究では、合計 8 人の被験者をこの治療群に無作為に割り当てて、生理食塩水のテノン嚢下注射を受け、続いて悪い方の眼に 4 mg アフリベルセプト (総量 1.1 ml) を注射します。
注射は、1 日目、14 日目、28 日目の 3 回行われます。
被験者は90日目まで追跡されます。
他の名前：
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実験的：ヒアルロニダーゼとアフリベルセプト
グループ 2: ヒアルロニダーゼ (HA) のテノン嚢下注射、続いてアフリベルセプトのテノン嚢下注射
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この研究では、合計 8 人の被験者をこの治療群に無作為に割り当て、ヒアルロニダーゼ (HA) のテノン嚢下注射を受け、続いて悪い方の眼に 4 mg のアフリベルセプト (総量 1.1 ml) を注射します。
注射は、1 日目、14 日目、28 日目の 3 回行われます。
被験者は90日目まで追跡されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ヒアルロニダーゼ単独
グループ 3: HA 注射のみのテノン嚢下注射
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この研究では、合計 8 人の被験者をこの治療群に無作為に割り当てて、ヒアルロニダーゼ (HA) 注射のテノン嚢下注射のみ (総量 1.1 ml) を悪い目に受けさせます。
注射は、1 日目、14 日目、28 日目の 3 回行われます。
被験者は90日目まで追跡されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な結果: 安全性
時間枠：45日
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有害事象の発生率と重症度によって評価される急性甲状腺眼症（TED）患者におけるテノン嚢下アフリベルセプトの生理食塩水またはヒアルロニダーゼ（HA）との併用の安全性と忍容性を評価する
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45日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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副次的結果: 安全性
時間枠：90日目までのベースライン
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有害事象の発生率と重症度によって評価される急性甲状腺眼症（TED）患者におけるテノン嚢下アフリベルセプトの生理食塩水またはヒアルロニダーゼ（HA）との併用の安全性と忍容性を評価する
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90日目までのベースライン
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副次的結果: 臨床活動の変化
時間枠：1-90 日
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臨床活動スコア（CAS）の2ポイント減少によって測定される臨床活動の変化
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1-90 日
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副次的結果: 眼筋の変化
時間枠：1-90 日
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コンピュータ断層撮影 (CT) スキャンで測定された外眼筋の直径の変化
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1-90 日
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副次的結果：眼球突出測定法によって測定された眼球突出の変化
時間枠：1-90 日
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Hertel exophthalmometry で測定した眼球突出の変化
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1-90 日
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副次的結果: CT スキャンによる眼球突出の変化
時間枠：1-90 日
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CTスキャンで測定した眼球突出の変化
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1-90 日
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副次的結果: 眼の位置合わせの変化
時間枠：1-90 日
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身体検査中の眼のずれの程度の変化
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1-90 日
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副次的結果: 眼球運動の変化
時間枠：1-90 日
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身体診察で測定した眼球運動の制限の変化
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1-90 日
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副次的結果: 視覚機能の変化
時間枠：1-90 日
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自動化されたハンフリー視野によって決定される視覚機能の変化
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1-90 日
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副次的結果: 被験者が報告した痛み/不快感の変化
時間枠：1-90 日
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患者のバセドウ眼症の生活の質 (GO-QOL) アンケートに基づく痛み/不快感の主観的スコアの変化
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1-90 日
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副次的結果: まぶたの後退/位置の変化
時間枠：1-90 日
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身体診察で下強膜および上強膜の mm で測定されるまぶたの後退/位置の変化
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1-90 日
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副次的結果: ETDRS BCVA によって測定された視力の変化
時間枠：1-90 日
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Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) で測定された視力の変化 最高矯正視力 (BCVA)
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1-90 日
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副次的結果: 石原カラーテストで測定された視力の変化
時間枠：1-90 日
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石原カラーテストによる視力の変化
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1-90 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nahoung Grace Lee, MD、Investigator
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wong LL, Lee NG, Amarnani D, Choi CJ, Bielenberg DR, Freitag SK, D'Amore PA, Kim LA. Orbital Angiogenesis and Lymphangiogenesis in Thyroid Eye Disease: An Analysis of Vascular Growth Factors with Clinical Correlation. Ophthalmology. 2016 Sep;123(9):2028-36. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.05.052. Epub 2016 Jul 14.
- Smith TJ, Kahaly GJ, Ezra DG, Fleming JC, Dailey RA, Tang RA, Harris GJ, Antonelli A, Salvi M, Goldberg RA, Gigantelli JW, Couch SM, Shriver EM, Hayek BR, Hink EM, Woodward RM, Gabriel K, Magni G, Douglas RS. Teprotumumab for Thyroid-Associated Ophthalmopathy. N Engl J Med. 2017 May 4;376(18):1748-1761. doi: 10.1056/NEJMoa1614949.
- Min L, Vaidya A, Becker C. Thyroid autoimmunity and ophthalmopathy related to melanoma biological therapy. Eur J Endocrinol. 2011 Feb;164(2):303-7. doi: 10.1530/EJE-10-0833. Epub 2010 Nov 18.
- Kajdaniuk D, Marek B, Niedziolka-Zielonka D, Foltyn W, Nowak M, Sieminska L, Borgiel-Marek H, Glogowska-Szelag J, Ostrowska Z, Drozdz L, Kos-Kudla B. Transforming growth factor beta1 (TGFbeta1) and vascular endothelial growth factor (VEGF) in the blood of healthy people and patients with Graves' orbitopathy--a new mechanism of glucocorticoids action? Endokrynol Pol. 2014;65(5):348-56. doi: 10.5603/EP.2014.0048.
- Bock F, Onderka J, Dietrich T, Bachmann B, Kruse FE, Paschke M, Zahn G, Cursiefen C. Bevacizumab as a potent inhibitor of inflammatory corneal angiogenesis and lymphangiogenesis. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2007 Jun;48(6):2545-52. doi: 10.1167/iovs.06-0570.
- Mourits MP, Koornneef L, Wiersinga WM, Prummel MF, Berghout A, van der Gaag R. Clinical criteria for the assessment of disease activity in Graves' ophthalmopathy: a novel approach. Br J Ophthalmol. 1989 Aug;73(8):639-44. doi: 10.1136/bjo.73.8.639.
- Nagy JA, Vasile E, Feng D, Sundberg C, Brown LF, Detmar MJ, Lawitts JA, Benjamin L, Tan X, Manseau EJ, Dvorak AM, Dvorak HF. Vascular permeability factor/vascular endothelial growth factor induces lymphangiogenesis as well as angiogenesis. J Exp Med. 2002 Dec 2;196(11):1497-506. doi: 10.1084/jem.20021244.
- Cursiefen C, Maruyama K, Jackson DG, Streilein JW, Kruse FE. Time course of angiogenesis and lymphangiogenesis after brief corneal inflammation. Cornea. 2006 May;25(4):443-7. doi: 10.1097/01.ico.0000183485.85636.ff.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月2日
一次修了 (予想される)
2025年9月30日
研究の完了 (予想される)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月16日
最初の投稿 (実際)
2020年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月16日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019P000939
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
参加者データは、最後の参加者が最後に訪問した後、調査の終了時に共有されます。
IPD 共有時間枠
2026年1月
IPD 共有アクセス基準
PIへの電子メールリクエスト
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
甲状腺眼症の臨床試験
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