Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia anty-VEGF w ostrej chorobie tarczycy (AcTED)

30 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Nahyoung Grace Lee, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Terapia anty-VEGF w ostrej chorobie oczu tarczycy (badanie ActED)

Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji afliberceptu pod torebkę torebkową w połączeniu z solą fizjologiczną lub hialuronidazą (HA) u pacjentów z ostrą chorobą tarczycy tarczycy (TED), ocenianą na podstawie częstości występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych od linia bazowa do dnia 45.

Uczestnicy zostaną poddani badaniom klinicznym i otrzymają trzy iniekcje afliberceptu z solą fizjologiczną, afliberceptu z hialuronidazą lub hialuronidazy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest badaniem eksploracyjnym z podwójnie ślepą próbą, mającym na celu ocenę zastosowania wstrzyknięcia pod torebkę HA lub soli fizjologicznej, a następnie wstrzyknięcia pod torebkę 4 mg afliberceptu w leczeniu ostrej choroby tarczycy. Do badania zostanie włączona prospektywnie i sekwencyjnie łącznie dwudziestu czterech pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia do badania i zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup leczenia:

  1. Grupa 1: Wstrzyknięcie soli fizjologicznej pod torebkę torebkową, a następnie wstrzyknięcie 4 mg afliberceptu (objętość całkowita 1,1 ml) do oka gorszego
  2. Grupa 2: Wstrzyknięcie HA pod torebkę torebkową, a następnie wstrzyknięcie 4 mg afliberceptu (całkowita objętość 1,1 ml) do oka słabszego
  3. Grupa 3: samo wstrzyknięcie HA (całkowita objętość 1,1 ml) do oka gorszego

Osoby badane będą otrzymywały co dwa tygodnie zastrzyki pod torebkę torebkową w dniu 1, dniu 14 i dniu 28 w sumie 3 zabiegi. Pacjenci będą obserwowani przez dodatkowe 62 dni (do 90-dniowej wizyty) po ostatnim wstrzyknięciu.

W momencie rejestracji pacjenci zostaną poddani pełnemu badaniu okulistycznemu, w tym fotografii zewnętrznej, zautomatyzowanemu badaniu pola widzenia Humphreya 30-2, ciśnieniu wewnątrzgałkowemu, ruchomości gałki ocznej i ustawieniu, obliczeniu wyniku CAS, statusowi palenia, pomiarowi ciśnienia krwi, wstępnej -leczenie tomografia komputerowa i badania laboratoryjne (w tym badanie osocza TSI, przeciwciał przeciwko tyreoglobulinie, przeciwciał przeciwko peroksydazie tarczycowej, poziomów cytokin (IL-6, IL-8, IFN-g, TNF-a, IL-1B, TGF-B ) i wyjściowy pomiar ogólnoustrojowych poziomów VEGF). CAS jest 7-punktową oceną aktywności klinicznej i obejmuje 1 punkt za obecność każdego z następujących objawów: Zaczerwienienie powiek, samoistny ból, ból podczas poruszania gałką oczną, zaczerwienienie spojówki, obrzęk powiek i/lub miąższu, obrzęk powieki i chemoza.

Po pierwszym wstrzyknięciu nastąpi staranne monitorowanie kliniczne, w tym pełna ponowna ocena w dniu 4 (CAS, badanie motoryki, zdjęcia, kwestionariusz pacjenta, pomiar ciśnienia krwi i powtórzenie poziomu przeciwciał przeciwtarczycowych i cytokin). Pacjenci zostaną poddani ponownej ocenie w ten sam sposób w dniu 14, dniu 28, dniu 45 i dniu 60. Tomografia komputerowa po leczeniu zostanie uzyskana w 45 dniu. Długoterminowa wizyta kontrolna odbędzie się w dniu 90.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Mass Eye and Ear

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Minimum 18 lat
  2. Aktywna choroba oczu tarczycy
  3. Ocena aktywności klinicznej (CAS) między 3 a 5 włącznie
  4. Do badania dopuszcza się oczy fakijskie i pseudofakiczne.
  5. Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody po wyjaśnieniu charakteru badania i przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem
  6. Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem
  7. Zarejestrowane zostanie tylko jedno oko. Gorsze oko (wykazujące jedną z tych cech:

gorsze wyniki HVF, gorsze ograniczenie motoryki, gorsza ostrość wzroku, gorszy obrzęk, gorszy wytrzeszcz, gorsze cofanie powieki). Jeśli oba oczy są równoważne, zapiszemy oko niedominujące.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia operacji oczodołu, zeza lub operacji powiek lub promieniowania oczodołu
  2. Neuropatia nerwu wzrokowego lub inne objawy zagrażające widzeniu
  3. Pacjenci obecnie przyjmujący ogólnoustrojowe lub miejscowe steroidy. Jeśli w przeszłości otrzymywali sterydy, wymagaliby 6-tygodniowego okresu wypłukiwania, a skumulowana dawka sterydów musi być mniejsza niż 1 gram metyloprednizolonu (lub odpowiednika). W okresie wymywania będziemy co tydzień kontaktować się telefonicznie z pacjentami, aby monitorować ich bezpieczeństwo i rozwiązywać wszelkie obawy, jakie mogli mieć w związku z zaprzestaniem przyjmowania sterydów.
  4. Pacjenci, którzy przyjmowali teprotumumab (Tepezza.)
  5. Pacjenci, którzy otrzymali wewnątrzgałkowe leki anty-VEGF w ciągu 1 roku od badania przesiewowego
  6. Pacjenci, którzy w przeszłości otrzymywali ogólnoustrojowe preparaty anty-VEGF
  7. Obecność innych chorób naczyń siatkówki (retinopatia cukrzycowa, niedrożność żył), które mogą wpływać na poziomy VEGF w oku
  8. Historia udaru lub wcześniejszego zawału mięśnia sercowego
  9. Znana nadwrażliwość na aflibercept
  10. Zakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki lub zapalenie wnętrza gałki ocznej któregokolwiek z oczu
  11. Obecność urządzenia do przetaczania lub filtracji jaskry, które jest podspojówkowe
  12. Wcześniejszy udział w jakichkolwiek badaniach leków eksperymentalnych w ciągu 1 miesiąca poprzedzającego Dzień 0
  13. Każdy istotny klinicznie ostry lub przewlekły stan chorobowy, który wykluczałby udział w badaniu klinicznym
  14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  15. Aktywni seksualnie mężczyźni* lub kobiety w wieku rozrodczym**, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji podczas badania (odpowiednie środki antykoncepcyjne obejmują stabilne stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub innych farmaceutycznych środków antykoncepcyjnych na receptę przez 2 lub więcej cykli menstruacyjnych przed badaniem przesiewowym; wkładka wewnątrzmaciczna [IUD] ]; obustronne podwiązanie jajowodów; wazektomia; prezerwatywa plus gąbka, pianka lub galaretka antykoncepcyjna lub diafragma plus gąbka, pianka lub żel antykoncepcyjny)
  16. Historia iniekcji hialuronidazy (HA) po rozpoznaniu choroby tarczycy
  17. Udział w innych badaniach naukowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy, które obejmowały ekspozycję na promieniowanie
  18. Uczestniczył w innych badaniach naukowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy, które wymagały obrazowania radiologicznego (szczególnie tomografii komputerowej, a nie rezonansu magnetycznego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sól fizjologiczna i aflibercept
Grupa 1: Wstrzyknięcie soli fizjologicznej pod torebkę, a następnie wstrzyknięcie afliberceptu pod torebkę
Lek: Wstrzyknięcie soli fizjologicznej pod torebkę, a następnie wstrzyknięcie afliberceptu pod torebkę
W badaniu zostanie losowo przydzielonych łącznie ośmiu pacjentów do tej grupy leczenia, którzy otrzymają wstrzyknięcie soli fizjologicznej pod torebkę ścięgna, a następnie wstrzyknięcie 4 mg afliberceptu (całkowita objętość 1,1 ml) do oka z gorszym stanem. Wstrzyknięcia będą podawane trzy razy: w dniu 1, dniu 14 i dniu 28. Badani będą obserwowani do dnia 90.
Inne nazwy:
  • Grupa 1
Eksperymentalny: Hialuronidaza i aflibercept
Grupa 2: Wstrzyknięcie hialuronidazy (HA) pod torebkę torebkową, a następnie wstrzyknięcie afliberceptu pod torebkę torebkową
Lek: Wstrzyknięcie pod torebkę ścięgna hialuronidazy (HA), a następnie wstrzyknięcie afliberceptu pod torebkę ścięgna
W badaniu zostanie losowo przydzielonych łącznie ośmiu pacjentów do tej grupy leczenia, którzy otrzymają wstrzyknięcie hialuronidazy (HA) pod torebkę ścięgnistą, a następnie wstrzyknięcie 4 mg afliberceptu (całkowita objętość 1,1 ml) do oka z gorszym stanem. Wstrzyknięcia będą podawane trzy razy: w dniu 1, dniu 14 i dniu 28. Badani będą obserwowani do dnia 90.
Inne nazwy:
  • Grupa 2
Komparator placebo: Sama hialuronidaza
Grupa 3: Wstrzyknięcie pod torebkę ścięgna lub samo wstrzyknięcie HA
Lek: Iniekcja podtoczkowa samej hialuronidazy (HA).
W badaniu zostanie losowo przydzielonych łącznie ośmiu pacjentów do tej grupy leczenia, którzy otrzymają wstrzyknięcie pod torebkę ścięgna samej hialuronidazy (HA) (całkowita objętość 1,1 ml) w gorszym oku. Wstrzyknięcia będą podawane trzy razy: w dniu 1, dniu 14 i dniu 28. Badani będą obserwowani do dnia 90.
Inne nazwy:
  • Grupa 3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny wynik: bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 45 dni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji afliberceptu pod torebkę torebkową w połączeniu z solą fizjologiczną lub hialuronidazą (HA) u pacjentów z ostrą chorobą tarczycy (TED) na podstawie częstości występowania i ciężkości działań niepożądanych
45 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik drugorzędny: Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 90
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji afliberceptu pod torebkę torebkową w połączeniu z solą fizjologiczną lub hialuronidazą (HA) u pacjentów z ostrą chorobą tarczycy (TED) na podstawie częstości występowania i ciężkości działań niepożądanych
Linia bazowa do dnia 90
Wynik drugorzędny: zmiana aktywności klinicznej
Ramy czasowe: 1-90 dni
Zmiana aktywności klinicznej mierzona jako spadek o 2 punkty w skali aktywności klinicznej (CAS)
1-90 dni
Wynik drugorzędny: zmiana w mięśniu oka
Ramy czasowe: 1-90 dni
Zmiana średnicy mięśnia oka mierzona za pomocą tomografii komputerowej (CT).
1-90 dni
Wynik drugorzędny: zmiana wytrzeszczu mierzona za pomocą egzoftalmometrii
Ramy czasowe: 1-90 dni
Zmiana wytrzeszczu mierzona za pomocą egzoftalmometrii Hertela
1-90 dni
Wynik drugorzędny: zmiana wytrzeszczu w tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 1-90 dni
Zmiana wytrzeszczu mierzona za pomocą tomografii komputerowej
1-90 dni
Wynik drugorzędny: zmiana ustawienia oka
Ramy czasowe: 1-90 dni
Zmiana stopnia niewspółosiowości oka podczas badania fizykalnego
1-90 dni
Wynik drugorzędny: zmiana ruchliwości oka
Ramy czasowe: 1-90 dni
Zmiana ograniczenia ruchliwości gałki ocznej mierzona podczas badania fizykalnego
1-90 dni
Wynik drugorzędny: zmiana funkcji wzrokowych
Ramy czasowe: 1-90 dni
Zmiana funkcji wzrokowej określona przez automatyczne pole widzenia Humphreya
1-90 dni
Wynik drugorzędny: zmiana bólu/dyskomfortu zgłaszana przez badanych
Ramy czasowe: 1-90 dni
Zmiana subiektywnej oceny bólu/dyskomfortu na podstawie kwestionariusza jakości życia oftalmopatii Gravesa (GO-QOL) pacjenta
1-90 dni
Wynik drugorzędny: Zmiana retrakcji/pozycji powieki
Ramy czasowe: 1-90 dni
Zmiana cofnięcia/położenia powieki mierzona na podstawie mm dolnej i górnej twardówki pokazana w badaniu fizykalnym
1-90 dni
Wynik drugorzędny: Zmiana widzenia mierzona za pomocą ETDRS BCVA
Ramy czasowe: 1-90 dni
Zmiana widzenia mierzona w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
1-90 dni
Wynik drugorzędny: Zmiana widzenia mierzona za pomocą testu kolorów Ishihary
Ramy czasowe: 1-90 dni
Zmiana widzenia mierzona testem kolorów Ishihary
1-90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Nahoung Grace Lee, MD, Investigator

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019P000939

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uczestnika zostaną udostępnione po zakończeniu badania, po ostatniej wizycie ostatniego uczestnika.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Styczeń 2026 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zapytanie e-mail do PI

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj