Anti-VEGF-Therapie bei akuter Schilddrüsen-Augenerkrankung (AcTED)

Einschlusskriterien:

1. Mindestalter 18 Jahre
2. Aktive Schilddrüsen-Augenerkrankung
3. Clinical Activity Score (CAS) zwischen 3 und 5, einschließlich
4. Phaken und pseudophaken Augen sind in der Studie erlaubt.
5. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, nachdem die Art der Studie erklärt wurde, und vor allen forschungsbezogenen Verfahren
6. Bereit und in der Lage, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten
7. Es wird nur ein Auge registriert. Das schlechtere Auge (das eines dieser Merkmale aufweist:

schlechtere HVF-Ergebnisse, schlechtere eingeschränkte Beweglichkeit, schlechtere Sehschärfe, schlimmeres Ödem, schlimmere Proptosis, schlimmere Augenlidretraktion) aufgenommen werden. Wenn beide Augen gleichwertig sind, nehmen wir das nicht dominante Auge auf.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte von Augenhöhlen-, Strabismus- oder Augenlidoperationen oder Augenhöhlenbestrahlung
2. Optikusneuropathie oder andere das Sehvermögen bedrohende Anzeichen
3. Patienten, die derzeit systemische oder topische Steroide erhalten. Wenn sie in der Vergangenheit Steroide erhalten haben, benötigen sie eine 6-wöchige Auswaschphase, und die kumulative Steroiddosis muss weniger als 1 Gramm Methylprednisolon (oder Äquivalent) betragen. Während der Auswaschphase werden wir die Patienten wöchentlich telefonisch kontaktieren, um ihre Sicherheit zu überwachen und alle Bedenken anzusprechen, die sie möglicherweise im Zusammenhang mit der Nichteinnahme von Steroiden haben.
4. Patienten, die Teprotumumab (Tepezza.)
5. Patienten, die intraokulare Anti-VEGF-Medikamente innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening erhalten haben
6. Patienten, die in der Vorgeschichte systemisches Anti-VEGF erhalten haben
7. Vorhandensein anderer retinaler Gefäßerkrankungen (diabetische Retinopathie, Venenverschluss), die die VEGF-Spiegel im Auge beeinflussen könnten
8. Geschichte von Schlaganfall oder früherem Myokardinfarkt
9. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Aflibercept
10. Infektiöse Konjunktivitis, Keratitis oder Endophthalmitis eines Auges
11. Vorhandensein eines Glaukom-Shunts oder einer subkonjunktivalen Filtervorrichtung
12. Vorherige Teilnahme an Studien mit Prüfpräparaten innerhalb von 1 Monat vor Tag 0
13. Jeder klinisch signifikante akute oder chronische medizinische Zustand, der die Teilnahme an einer klinischen Studie ausschließen würde
14. Schwangere oder stillende Frauen
15. Sexuell aktive Männer* oder Frauen im gebärfähigen Alter**, die nicht bereit sind, während der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung zu praktizieren (angemessene Empfängnisverhütungsmaßnahmen umfassen die stabile Anwendung von oralen Kontrazeptiva oder anderen verschreibungspflichtigen pharmazeutischen Kontrazeptiva für 2 oder mehr Menstruationszyklen vor dem Screening; Intrauterinpessar [IUP ]; bilaterale Tubenligatur; Vasektomie; Kondom plus empfängnisverhütender Schwamm, Schaum oder Gelee oder Diaphragma plus empfängnisverhütender Schwamm, Schaum oder Gelee)
16. Anamnese einer Hyaluronidase (HA)-Injektion nach der Diagnose einer Schilddrüsen-Augenerkrankung
17. Teilnahme an anderen Forschungsstudien in den letzten 12 Monaten, die eine Strahlenexposition beinhalteten
18. Teilnahme an anderen Forschungsstudien in den letzten 12 Monaten, die eine radiologische Bildgebung erforderten (insbesondere CT-Scans und keine MRTs)