Anti-VEGF-terapi for akutt skjoldbruskkjerteløyesykdom (AcTED)

Inklusjonskriterier:

1. Minimum 18 år
2. Aktiv skjoldbruskkjerteløyesykdom
3. Clinical Activity Score (CAS) mellom 3 og 5, inklusive
4. Phakiske og pseudofake øyne er tillatt i studien.
5. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke etter at studiens art er forklart, og før eventuelle forskningsrelaterte prosedyrer
6. Villig og i stand til å overholde klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer
7. Kun ett øye vil bli registrert. Det verre øyet (som viser noen av disse funksjonene:

dårligere HVF-resultater, verre begrenset motilitet, dårligere synsskarphet, verre ødem, verre proptose, verre tilbaketrekking av øyelokk) vil bli registrert. Hvis begge øynene er likeverdige, registrerer vi det ikke-dominante øyet.

Ekskluderingskriterier:

1. Historie med orbital, skjeling eller øyelokkkirurgi eller orbital stråling
2. Optisk nevropati eller andre synstruende tegn
3. Pasienter på systemiske eller topikale steroider. Hvis de mottok steroider tidligere, ville de kreve en 6 ukers utvaskingsperiode og den kumulative dosen av steroider må være mindre enn 1 gram metylprednisolon (eller tilsvarende). I løpet av utvaskingsperioden vil vi kontakte pasienter på telefon ukentlig for å overvåke deres sikkerhet og adressere eventuelle bekymringer de måtte ha knyttet til å ikke lenger ta steroider.
4. Pasienter som har tatt teprotumumab (Tepezza.)
5. Pasienter som har fått intraokulære anti-VEGF-medisiner innen 1 år etter screening
6. Pasienter som tidligere har fått systemisk anti-VEGF
7. Tilstedeværelse av andre retinale vaskulære sykdommer (diabetisk retinopati, veneokklusjon) som kan påvirke VEGF-nivåene i øyet
8. Anamnese med slag eller tidligere hjerteinfarkt
9. Kjent overfølsomhet overfor aflibercept
10. Infeksiøs konjunktivitt, keratitt eller endoftalmitt i begge øynene
11. Tilstedeværelse av en glaukom-shunt- eller filtreringsanordning som er subkonjunktival
12. Tidligere deltakelse i noen studier av legemidler innen 1 måned før dag 0
13. Enhver klinisk signifikant akutt eller kronisk medisinsk tilstand som vil utelukke deltakelse i en klinisk studie
14. Gravide eller ammende kvinner
15. Seksuelt aktive menn* eller kvinner i fertil alder** som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon under studien (tilstrekkelige prevensjonstiltak inkluderer stabil bruk av orale prevensjonsmidler eller andre reseptbelagte farmasøytiske prevensjonsmidler i 2 eller flere menstruasjonssykluser før screening; intrauterin enhet [IUD ]; bilateral tubal ligering; vasektomi; kondom pluss prevensjonssvamp, skum eller gelé, eller diafragma pluss prevensjonssvamp, skum eller gelé)
16. Anamnese med hyaluronidase (HA) injeksjon etter diagnosen skjoldbruskkjerteløyesykdom
17. Deltar i andre forskningsstudier de siste 12 månedene som har involvert strålingseksponering
18. Deltatt i andre forskningsstudier de siste 12 månedene som krevde røntgenundersøkelse (spesielt CT-skanninger og ikke MR)