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Thérapie anti-VEGF pour la maladie oculaire thyroïdienne aiguë (AcTED)

30 décembre 2025 mis à jour par: Nahyoung Grace Lee, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Thérapie anti-VEGF pour la maladie oculaire aiguë de la thyroïde (étude AcTED)

L'objectif principal de cet essai clinique est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'aflibercept sous-ténonien en association avec une solution saline ou de l'hyaluronidase (HA) chez des patients atteints de maladie oculaire thyroïdienne aiguë (TED) en fonction de l'incidence et de la gravité des effets indésirables ligne de base au jour 45.

Les participants subiront des examens cliniques et recevront trois injections d'aflibercept avec une solution saline, d'aflibercept avec hyaluronidase ou d'hyaluronidase.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est une enquête exploratoire en double aveugle visant à évaluer l'utilisation d'une injection sous-tenonneuse d'AH ou d'une solution saline suivie d'une injection sous-tenonnière de 4 mg d'aflibercept pour le traitement d'une maladie thyroïdienne aiguë. L'étude recrutera de manière prospective et séquentielle un total de vingt-quatre patients qui répondent aux critères d'inscription à l'étude et seront randomisés dans l'un des trois bras de traitement :

  1. Groupe 1 : injection sous-ténonienne de solution saline suivie d'une injection de 4 mg d'aflibercept (volume total 1,1 ml) dans l'œil le plus malade
  2. Groupe 2 : injection sous-ténonienne d'AH suivie d'une injection de 4 mg d'aflibercept (volume total 1,1 ml) dans le pire œil
  3. Groupe 3 : injection d'HA seul (volume total 1,1 ml) dans le pire œil

Les sujets de l'étude recevront des injections sous-tenonneuses toutes les deux semaines le jour 1, le jour 14 et le jour 28 pour un total de 3 traitements. Les sujets seront suivis pendant 62 jours supplémentaires (jusqu'à la visite de 90 jours) après la dernière injection.

Au moment de l'inscription, les patients subiront un examen ophtalmologique complet comprenant la photographie externe, un champ visuel Humphrey automatisé 30-2, la pression intraoculaire, la motilité et l'alignement oculaires, le calcul du score CAS, le statut tabagique, la mesure de la pression artérielle, un pré -TDM de traitement et bilan de laboratoire (y compris les tests plasmatiques de TSI, les anticorps anti-thyroglobuline, les anticorps anti-thyroïdase peroxydase, les taux de cytokines (IL-6, IL-8, IFN-g, TNF-a, IL-1B, TGF-B ) et une mesure de base des taux systémiques de VEGF). Le CAS est un score d'activité clinique en 7 points et comprend 1 point pour la présence de chacun des éléments suivants : rougeur des paupières, douleur spontanée, douleur lors du déplacement du globe, rougeur de la conjonctive, gonflement de la plica et/ou de la caroncule, gonflement des paupière et chémosis.

Une surveillance clinique attentive suivra l'injection initiale, y compris une réévaluation complète au jour 4 (CAS, examen de la motilité, photos, questionnaire patient, mesure de la pression artérielle et répétition des taux d'anticorps thyroïdiens et de cytokines). Les patients seront réévalués de la même manière au jour 14, au jour 28, au jour 45 et au jour 60. Un scanner post-traitement sera obtenu au jour 45. Une visite de suivi à long terme aura lieu au jour 90.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Mass Eye and Ear

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Minimum de 18 ans
  2. Maladie oculaire thyroïdienne active
  3. Score d'activité clinique (CAS) entre 3 et 5 inclus
  4. Les yeux phaques et pseudophaques sont autorisés dans l'étude.
  5. Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit après que la nature de l'étude a été expliquée et avant toute procédure liée à la recherche
  6. Volonté et capable de se conformer aux visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude
  7. Un seul œil sera inscrit. Le pire œil (démontrant l'une de ces caractéristiques :

pires résultats HVF, pire motilité restreinte, pire acuité visuelle, pire œdème, pire exophtalmie, pire rétraction des paupières) seront inscrits. Si les deux yeux sont équivalents, nous inscrirons l'œil non dominant.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de chirurgie orbitaire, de strabisme ou des paupières ou de radiothérapie orbitaire
  2. Neuropathie optique ou autres signes menaçant la vision
  3. Patients actuellement sous stéroïdes systémiques ou topiques. S'ils ont reçu des stéroïdes dans le passé, ils auraient besoin d'une période de sevrage de 6 semaines et la dose cumulée de stéroïdes doit être inférieure à 1 gramme de méthylprednisolone (ou équivalent). Pendant la période de sevrage, nous contacterons les patients par téléphone chaque semaine pour surveiller leur sécurité et répondre à toute préoccupation qu'ils pourraient avoir concernant l'arrêt de la prise de stéroïdes.
  4. Les patients qui ont pris du téprotumumab (Tepezza.)
  5. Patients ayant reçu des médicaments intraoculaires anti-VEGF dans l'année suivant le dépistage
  6. Patients ayant des antécédents de traitement anti-VEGF systémique
  7. Présence d'autres maladies vasculaires rétiniennes (rétinopathie diabétique, occlusion veineuse) pouvant affecter les taux de VEGF dans l'œil
  8. Antécédents d'AVC ou d'infarctus du myocarde
  9. Hypersensibilité connue à l'aflibercept
  10. Conjonctivite infectieuse, kératite ou endophtalmie de l'un ou l'autre œil
  11. Présence d'un dispositif de dérivation ou de filtration du glaucome sous-conjonctival
  12. Participation antérieure à des études sur des médicaments expérimentaux dans le mois précédant le jour 0
  13. Toute condition médicale aiguë ou chronique cliniquement significative qui empêcherait la participation à une étude clinique
  14. Femmes enceintes ou allaitantes
  15. Hommes sexuellement actifs* ou femmes en âge de procréer** qui ne veulent pas pratiquer une contraception adéquate pendant l'étude (les mesures contraceptives adéquates comprennent l'utilisation stable de contraceptifs oraux ou d'autres contraceptifs pharmaceutiques sur ordonnance pendant 2 cycles menstruels ou plus avant le dépistage ; dispositif intra-utérin [DIU ] ; ligature bilatérale des trompes ; vasectomie ; préservatif plus éponge, mousse ou gelée contraceptive, ou diaphragme plus éponge, mousse ou gelée contraceptive)
  16. Antécédents d'injection d'hyaluronidase (HA) après le diagnostic de maladie oculaire thyroïdienne
  17. Participer à d'autres études de recherche au cours des 12 derniers mois qui ont impliqué une exposition aux rayonnements
  18. Participation à d'autres études de recherche au cours des 12 derniers mois nécessitant une imagerie radiologique (en particulier des tomodensitogrammes et non des IRM)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Solution saline et aflibercept
Groupe 1 : injection sous-tenonneuse de solution saline suivie d'une injection sous-tenonneuse d'aflibercept
Médicament: Injection sous-tenonneuse de solution saline suivie d'une injection sous-tenonneuse d'aflibercept
L'étude assignera au hasard un total de huit sujets dans ce bras de traitement pour recevoir une injection sous-tenonneuse de solution saline suivie d'une injection de 4 mg d'aflibercept (volume total 1,1 ml) dans l'œil le plus malade. Les injections seront administrées trois fois : le jour 1, le jour 14 et le jour 28. Les sujets seront suivis jusqu'au jour 90.
Autres noms:
  • Groupe 1
Expérimental: Hyaluronidase et aflibercept
Groupe 2 : injection sous-tenon de hyaluronidase (HA) suivie d'une injection sous-tenon d'aflibercept
Médicament: Injection sous-tenon de hyaluronidase (HA) suivie d'une injection sous-tenon d'aflibercept
L'étude assignera au hasard un total de huit sujets dans ce bras de traitement pour recevoir une injection sous-tenonneuse de hyaluronidase (HA) suivie d'une injection de 4 mg d'aflibercept (volume total 1,1 ml) dans l'œil le plus malade. Les injections seront administrées trois fois : le jour 1, le jour 14 et le jour 28. Les sujets seront suivis jusqu'au jour 90.
Autres noms:
  • Groupe 2
Comparateur placebo: Hyaluronidase seule
Groupe 3 : Injection sous-tenonneuse d'injection HA seule
Médicament: Injection sous-tenon de hyaluronidase (HA) seule
L'étude assignera au hasard un total de huit sujets dans ce bras de traitement pour recevoir une injection sous-tenon de hyaluronidase (HA) seule (volume total 1,1 ml) dans l'œil le plus malade. Les injections seront administrées trois fois : le jour 1, le jour 14 et le jour 28. Les sujets seront suivis jusqu'au jour 90.
Autres noms:
  • Groupe 3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat principal : sécurité
Délai: 45 jours
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'aflibercept sous-ténonien en association avec une solution saline ou de l'hyaluronidase (HA) chez les patients atteints de maladie oculaire thyroïdienne aiguë (TED) en fonction de l'incidence et de la gravité des événements indésirables
45 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat secondaire : Sécurité
Délai: Ligne de base au jour 90
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'aflibercept sous-ténonien en association avec une solution saline ou de l'hyaluronidase (HA) chez les patients atteints de maladie oculaire thyroïdienne aiguë (TED) en fonction de l'incidence et de la gravité des événements indésirables
Ligne de base au jour 90
Critère de jugement secondaire : modification de l'activité clinique
Délai: 1-90 jours
Modification de l'activité clinique mesurée par une diminution de 2 points du score d'activité clinique (CAS)
1-90 jours
Critère de jugement secondaire : modification du muscle oculaire
Délai: 1-90 jours
Modification du diamètre du muscle extra-oculaire, mesurée par tomodensitométrie (TDM)
1-90 jours
Critère de jugement secondaire : modification de l'exophtalmie mesurée par exophtalmométrie
Délai: 1-90 jours
Modification de l'exophtalmie mesurée par exophtalmométrie Hertel
1-90 jours
Critère de jugement secondaire : modification de l'exophtalmie par tomodensitométrie
Délai: 1-90 jours
Modification de l'exophtalmie mesurée par tomodensitométrie
1-90 jours
Critère de jugement secondaire : modification de l'alignement oculaire
Délai: 1-90 jours
Changement du degré de désalignement oculaire lors de l'examen physique
1-90 jours
Critère de jugement secondaire : modification de la motilité oculaire
Délai: 1-90 jours
Modification de la limitation de la motilité oculaire telle que mesurée par un examen physique
1-90 jours
Critère d'évaluation secondaire : modification de la fonction visuelle
Délai: 1-90 jours
Modification de la fonction visuelle déterminée par le champ visuel Humphrey automatisé
1-90 jours
Critère de jugement secondaire : modification de la douleur/de l'inconfort signalée par les sujets
Délai: 1-90 jours
Changement du score subjectif de douleur/d'inconfort basé sur le questionnaire sur la qualité de vie de l'ophtalmopathie (GO-QOL) du patient Graves
1-90 jours
Critère de jugement secondaire : modification de la rétraction/position des paupières
Délai: 1-90 jours
Modification de la rétraction/position des paupières mesurée par le nombre de millimètres d'exposition sclérale inférieure et supérieure à l'examen physique
1-90 jours
Critère de jugement secondaire : modification de la vision mesurée par ETDRS BCVA
Délai: 1-90 jours
Modification de la vision telle que mesurée par la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)
1-90 jours
Critère secondaire : modification de la vision mesurée par le test de couleur d'Ishihara
Délai: 1-90 jours
Modification de la vision mesurée par le test de couleur Ishihara
1-90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Collaborateurs

Regeneron Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nahoung Grace Lee, MD, Investigator

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

17 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

17 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2020

Première publication (Réel)

17 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019P000939

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données des participants seront partagées à la fin de l'étude, après que le dernier participant ait eu sa dernière visite.

Délai de partage IPD

Janvier 2026

Critères d'accès au partage IPD

Demande par e-mail à PI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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