Anti-VEGF-terapi til akut skjoldbruskkirteløjensygdom (AcTED)

Inklusionskriterier:

1. Minimum 18 år
2. Aktiv skjoldbruskkirteløjensygdom
3. Clinical Activity Score (CAS) mellem 3 og 5, inklusive
4. Phakiske og pseudofakiske øjne er tilladt i undersøgelsen.
5. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke efter undersøgelsens art er blevet forklaret og forud for eventuelle forskningsrelaterede procedurer
6. Villig og i stand til at overholde klinikbesøg og studierelaterede procedurer
7. Kun ét øje vil blive tilmeldt. Det værste øje (som demonstrerer nogen af ​​disse funktioner:

værre HVF-resultater, værre begrænset motilitet, dårligere synsstyrke, værre ødem, værre proptose, værre øjenlågsretraktion) vil blive tilmeldt. Hvis begge øjne er ækvivalente, vil vi registrere det ikke-dominerende øje.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med orbital-, strabismus- eller øjenlågskirurgi eller orbital stråling
2. Optisk neuropati eller andre synstruende tegn
3. Patienter i øjeblikket på systemiske eller topiske steroider. Hvis de tidligere fik steroider, ville de kræve en udvaskningsperiode på 6 uger, og den kumulative dosis af steroider skal være mindre end 1 gram methylprednisolon (eller tilsvarende). I udvaskningsperioden vil vi kontakte patienter telefonisk ugentligt for at overvåge deres sikkerhed og løse eventuelle bekymringer, de måtte have i forbindelse med ikke længere at tage steroider.
4. Patienter, der har taget teprotumumab (Tepezza.)
5. Patienter, der har modtaget intraokulær anti-VEGF-medicin inden for 1 år efter screening
6. Patienter, der tidligere har fået systemisk anti-VEGF
7. Tilstedeværelse af andre retinale vaskulære sygdomme (diabetisk retinopati, veneokklusion), der kan påvirke VEGF-niveauerne i øjet
8. Anamnese med slagtilfælde eller tidligere myokardieinfarkt
9. Kendt overfølsomhed over for aflibercept
10. Infektiøs konjunktivitis, keratitis eller endophthalmitis i begge øjne
11. Tilstedeværelse af en glaukom-shunt- eller filtreringsanordning, der er subkonjunktival
12. Tidligere deltagelse i alle undersøgelser af forsøgslægemidler inden for 1 måned forud for dag 0
13. Enhver klinisk signifikant akut eller kronisk medicinsk tilstand, der ville udelukke deltagelse i en klinisk undersøgelse
14. Gravide eller ammende kvinder
15. Seksuelt aktive mænd* eller kvinder i den fødedygtige alder**, som ikke er villige til at anvende tilstrækkelig prævention under undersøgelsen (tilstrækkelige præventionsforanstaltninger omfatter stabil brug af orale præventionsmidler eller andre receptpligtige farmaceutiske præventionsmidler i 2 eller flere menstruationscyklusser før screening; intrauterin enhed [IUD ]; bilateral tubal ligering; vasektomi; kondom plus svangerskabsforebyggende svamp, skum eller gelé, eller mellemgulv plus svangerskabsforebyggende svamp, skum eller gelé)
16. Anamnese med hyaluronidase (HA)-injektion efter diagnosen skjoldbruskkirteløjensygdom
17. Deltagelse i andre forskningsundersøgelser inden for de seneste 12 måneder, der har involveret strålingseksponering
18. Deltog i andre forskningsundersøgelser inden for de seneste 12 måneder, der krævede røntgenundersøgelse (især CT-scanninger og ikke MR-scanninger)