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Terapia anti-VEGF per la malattia acuta dell'occhio della tiroide (AcTED)

16 marzo 2023 aggiornato da: Nahyoung Grace Lee, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Terapia anti-VEGF per la malattia acuta dell'occhio della tiroide (studio AcTED)

L'obiettivo principale di questo studio clinico è valutare la sicurezza e la tollerabilità di aflibercept sub-tenone in combinazione con soluzione salina o ialuronidasi (HA) in pazienti con malattia acuta dell'occhio tiroideo (TED) valutata dall'incidenza e dalla gravità degli eventi avversi da basale al giorno 45.

I partecipanti saranno sottoposti a esami clinici e riceveranno tre iniezioni di aflibercept con soluzione salina, aflibercept con ialuronidasi o ialuronidasi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è un'indagine esplorativa in doppio cieco per valutare l'uso di HA iniettato sub-tenonico o soluzione salina seguito da iniezione sub-tenonica di 4 mg di aflibercept per il trattamento della malattia acuta della tiroide. Lo studio arruolerà in modo prospettico e sequenziale un totale di ventiquattro pazienti che soddisfano i criteri di iscrizione allo studio e sarà randomizzato a uno dei tre bracci di trattamento:

  1. Gruppo 1: iniezione di soluzione fisiologica nel subtenone seguita da iniezione di 4 mg di aflibercept (volume totale 1,1 ml) nell'occhio malato
  2. Gruppo 2: iniezione di HA nel sottotenone seguita da iniezione di 4 mg di aflibercept (volume totale 1,1 ml) nell'occhio malato
  3. Gruppo 3: iniezione di HA da sola (volume totale 1,1 ml) nell'occhio malato

I soggetti dello studio riceveranno iniezioni di sub-tenone bisettimanali il giorno 1, il giorno 14 e il giorno 28 per un totale di 3 trattamenti. I soggetti saranno seguiti per altri 62 giorni (fino alla visita di 90 giorni) dopo l'ultima iniezione.

Al momento dell'arruolamento, i pazienti saranno sottoposti a un esame oftalmologico completo che comprende fotografia esterna, un campo visivo Humphrey automatizzato 30-2, pressione intraoculare, motilità e allineamento oculare, calcolo del punteggio CAS, stato di fumo, misurazione della pressione sanguigna, pre - TAC del trattamento e analisi di laboratorio (inclusi test plasmatici di TSI, anticorpi anti-tireoglobulina, anticorpi anti-perossidasi tiroidea, livelli di citochine (IL-6, IL-8, IFN-g, TNF-a, IL-1B, TGF-B ) e una misurazione di base dei livelli sistemici di VEGF). Il CAS è un punteggio di attività clinica a 7 punti e include 1 punto per la presenza di ciascuno dei seguenti: arrossamento delle palpebre, dolore spontaneo, dolore durante il movimento del globo, arrossamento della congiuntiva, gonfiore della plica e/o della caruncola, gonfiore della palpebrale e chemosi.

Un attento monitoraggio clinico seguirà l'iniezione iniziale, inclusa una rivalutazione completa il giorno 4 (CAS, esame della motilità, foto, questionario del paziente, misurazione della pressione sanguigna e ripetizione dei livelli di anticorpi e citochine tiroidee). I pazienti saranno rivalutati allo stesso modo il giorno 14, il giorno 28, il giorno 45 e il giorno 60. Una scansione TC post-trattamento sarà ottenuta al giorno 45. Una visita di follow-up a lungo termine avverrà al giorno 90.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Mass Eye and Ear
        • Contatto:
          • Stacey M Ellender, PhD
          • Numero di telefono: 617-573-6060
        • Sub-investigatore:
          • Jonathan Lu, MD
        • Sub-investigatore:
          • Carolina Chiou, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Minimo 18 anni
  2. Malattia dell'occhio della tiroide attiva
  3. Punteggio di attività clinica (CAS) compreso tra 3 e 5 inclusi
  4. Nello studio sono ammessi occhi fachici e pseudofachici.
  5. - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto dopo che la natura dello studio è stata spiegata e prima di qualsiasi procedura correlata alla ricerca
  6. Disponibilità e capacità di rispettare le visite cliniche e le procedure relative allo studio
  7. Verrà arruolato solo un occhio. L'occhio peggiore (che dimostra una di queste caratteristiche:

risultati di HVF peggiori, motilità limitata peggiore, acuità visiva peggiore, edema peggiore, proptosi peggiore, retrazione palpebrale peggiore) saranno arruolati. Se entrambi gli occhi sono equivalenti, iscriveremo l'occhio non dominante.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di chirurgia orbitale, strabismo o palpebra o radiazione orbitale
  2. Neuropatia ottica o altri segni che minacciano la vista
  3. Pazienti attualmente in terapia con steroidi sistemici o topici. Se hanno ricevuto steroidi in passato, richiederebbero un periodo di sospensione di 6 settimane e la dose cumulativa di steroidi deve essere inferiore a 1 grammo di metilprednisolone (o equivalente). Durante il periodo di washout contatteremo i pazienti telefonicamente settimanalmente per monitorare la loro sicurezza e affrontare eventuali dubbi che potrebbero avere in relazione alla cessazione dell'assunzione di steroidi.
  4. Pazienti che hanno assunto teprotumumab (Tepezza.)
  5. Pazienti che hanno ricevuto farmaci intraoculari anti-VEGF entro 1 anno dallo screening
  6. Pazienti che hanno una storia di trattamento sistemico anti-VEGF
  7. Presenza di altre malattie vascolari retiniche (retinopatia diabetica, occlusione venosa) che potrebbero influenzare i livelli di VEGF all'interno dell'occhio
  8. Storia di ictus o precedente infarto del miocardio
  9. Ipersensibilità nota ad aflibercept
  10. Congiuntivite infettiva, cheratite o endoftalmite di entrambi gli occhi
  11. Presenza di un dispositivo di derivazione o filtrazione del glaucoma subcongiuntivale
  12. Precedente partecipazione a studi su farmaci sperimentali entro 1 mese prima del giorno 0
  13. Qualsiasi condizione medica acuta o cronica clinicamente significativa che precluderebbe la partecipazione a uno studio clinico
  14. Donne incinte o che allattano
  15. Uomini* o donne in età fertile** sessualmente attivi che non sono disposti a praticare un'adeguata contraccezione durante lo studio (misure contraccettive adeguate includono l'uso stabile di contraccettivi orali o altri contraccettivi farmaceutici soggetti a prescrizione medica per 2 o più cicli mestruali prima dello screening; dispositivo intrauterino [IUD ]; legatura bilaterale delle tube; vasectomia; preservativo più spugna, schiuma o gelatina contraccettiva o diaframma più spugna, schiuma o gelatina contraccettiva)
  16. Storia di iniezione di ialuronidasi (HA) dopo la diagnosi di malattia dell'occhio tiroideo
  17. Partecipazione ad altri studi di ricerca negli ultimi 12 mesi che hanno comportato l'esposizione alle radiazioni
  18. Partecipato ad altri studi di ricerca negli ultimi 12 mesi che richiedevano imaging radiologico (in particolare scansioni TC e non risonanza magnetica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soluzione salina e aflibercept
Gruppo 1: iniezione di soluzione fisiologica nel subtenone seguita da iniezione di aflibercept nel subtenone
Droga: Iniezione sub-tenonica di soluzione fisiologica seguita da un'iniezione sub-tenonica di aflibercept
Lo studio assegnerà in modo casuale un totale di otto soggetti a questo braccio di trattamento per ricevere un'iniezione sub-tenonica di soluzione salina seguita da un'iniezione di 4 mg di aflibercept (volume totale 1,1 ml) nell'occhio malato. Le iniezioni verranno somministrate tre volte: il giorno 1, il giorno 14 e il giorno 28. I soggetti saranno seguiti fino al giorno 90.
Altri nomi:
  • Gruppo 1
Sperimentale: Ialuronidasi e aflibercept
Gruppo 2: iniezione sub-tenonica di ialuronidasi (HA) seguita da iniezione sub-tenonica di aflibercept
Droga: Iniezione sub-tenonica di ialuronidasi (HA) seguita da un'iniezione sub-tenonica di aflibercept
Lo studio assegnerà in modo casuale un totale di otto soggetti a questo braccio di trattamento per ricevere un'iniezione sub-tenonica di ialuronidasi (HA) seguita dall'iniezione di 4 mg di aflibercept (volume totale 1,1 ml) nell'occhio malato. Le iniezioni verranno somministrate tre volte: il giorno 1, il giorno 14 e il giorno 28. I soggetti saranno seguiti fino al giorno 90.
Altri nomi:
  • Gruppo 2
Comparatore placebo: Solo ialuronidasi
Gruppo 3: iniezione sub-tenonica della sola iniezione di HA
Droga: Iniezione sub-tenonica della sola ialuronidasi (HA).
Lo studio assegnerà in modo casuale un totale di otto soggetti in questo braccio di trattamento per ricevere un'iniezione sub-tenonica della sola iniezione di ialuronidasi (HA) (volume totale 1,1 ml) nell'occhio peggiore. Le iniezioni verranno somministrate tre volte: il giorno 1, il giorno 14 e il giorno 28. I soggetti saranno seguiti fino al giorno 90.
Altri nomi:
  • Gruppo 3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato primario: sicurezza
Lasso di tempo: 45 giorni
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di aflibercept sub-tenonico in combinazione con soluzione salina o ialuronidasi (HA) in pazienti con malattia acuta dell'occhio tiroideo (TED) valutata dall'incidenza e dalla gravità degli eventi avversi
45 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato secondario: sicurezza
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 90
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di aflibercept sub-tenonico in combinazione con soluzione salina o ialuronidasi (HA) in pazienti con malattia acuta dell'occhio tiroideo (TED) valutata dall'incidenza e dalla gravità degli eventi avversi
Dal basale al giorno 90
Esito secondario: cambiamento nell'attività clinica
Lasso di tempo: 1-90 giorni
Variazione dell'attività clinica misurata da una diminuzione di 2 punti sul punteggio dell'attività clinica (CAS)
1-90 giorni
Esito secondario: cambiamento nel muscolo oculare
Lasso di tempo: 1-90 giorni
Variazione del diametro del muscolo extraoculare misurata mediante tomografia computerizzata (TC).
1-90 giorni
Esito secondario: variazione della proptosi misurata mediante esoftalmometria
Lasso di tempo: 1-90 giorni
Variazione della proptosi misurata dall'esoftalmometria di Hertel
1-90 giorni
Esito secondario: cambiamento nella proptosi mediante TAC
Lasso di tempo: 1-90 giorni
Variazione della proptosi misurata mediante TAC
1-90 giorni
Esito secondario: cambiamento nell'allineamento oculare
Lasso di tempo: 1-90 giorni
Variazione del grado di disallineamento oculare durante l'esame fisico
1-90 giorni
Esito secondario: cambiamento nella motilità oculare
Lasso di tempo: 1-90 giorni
Variazione della limitazione della motilità oculare misurata con l'esame obiettivo
1-90 giorni
Esito secondario: cambiamento nella funzione visiva
Lasso di tempo: 1-90 giorni
Modifica della funzione visiva determinata dal campo visivo automatizzato di Humphrey
1-90 giorni
Esito secondario: cambiamento nel dolore/disagio riportato dai soggetti
Lasso di tempo: 1-90 giorni
Variazione del punteggio soggettivo di dolore/disagio basato sul questionario GO-QOL (Ophthalmopathy Quality of Life) del paziente
1-90 giorni
Esito secondario: cambiamento nella retrazione/posizione delle palpebre
Lasso di tempo: 1-90 giorni
Variazione della retrazione/posizione palpebrale misurata dai mm di esposizione sclerale inferiore e superiore all'esame obiettivo
1-90 giorni
Esito secondario: cambiamento nella visione misurato da ETDRS BCVA
Lasso di tempo: 1-90 giorni
Alterazione della vista misurata dall'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
1-90 giorni
Esito secondario: cambiamento della visione misurato dal test del colore Ishihara
Lasso di tempo: 1-90 giorni
Alterazione della vista misurata dal test del colore di Ishihara
1-90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Nahoung Grace Lee, MD, Investigator

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019P000939

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti saranno condivisi alla fine dello studio, dopo che l'ultimo partecipante ha avuto la sua ultima visita.

Periodo di condivisione IPD

Gennaio 2026

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Invia una richiesta via e-mail al PI

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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