- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04315259
Diodilaserin tehokkuus endodonttisen kivun hallinnassa
Diodilaserin tehokkuus endodonttisen kivun hallinnassa (satunnaistettu kliininen tutkimus)
Tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus, joka suoritetaan Endodontian osastolla - Ain Shams -yliopiston Kairossa. Egypti.
180 soveltuvaa potilasta valittiin ja otettiin mukaan tutkimukseen arvioimaan diodilaseraktivoidun huuhtelun jälkeistä endodonttikipua verrattuna pehmytkudosdiodilasersovellukseen obturaation jälkeen verrattuna perinteiseen juurihoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Otoskoko on 180 180 Potilaat jaettiin satunnaisesti 3 ryhmään , yksi potilasryhmä sai laserhoitoa juurihoitojen jälkeen ja toinen ryhmä sai desinfioinnin diodilaseraktivoidulla kastelulla , kolmas ryhmä ei saanut hoitoa vain tavanomaista juurihoitoa. • Potilaat jaettiin tasan 3 ryhmään (n=60 kussakin ryhmässä) Tutkimus yksisokkoutetussa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa
, Potilaiden numerot luodaan ja jaetaan satunnaisesti Excel-arkin taulukkoon, ja jokaisen numeron eteen kirjoitetaan joko kirjain (C) kontrollia varten tai (I) interventiota varten Kun potilaat on valittu tutkimukseen, he Jos sinua pyydetään täyttämään suostumuslomake , jossa todetaan , että he ovat osa kliinistä tutkimusta ja että he voivat tehdä tai olla tekemättä laserhoitoa juurihoidon jälkeen testatakseen sen kykyä hallita kipua , suostumus edellyttää myös kyselylomakkeen kotona mittaamaan kiputasonsa ja he tekivät sen mielellään.
Perinteinen juurihoito tehtiin valituille hampaille, ja kaikki tapaukset, joissa oli menettelyvirheitä, jätettiin pois.
Ryhmä A Laseraktivoitu huuhtelu: Desinfiointi suoritettiin käyttämällä 5 ml 2,5-prosenttista natriumhypokloriittia 1 minuutin ajan. Kastelu suoritetaan 30 gaugen neulan puolelta tuuletettuna. Kasteluneulat asetettiin passiivisesti 2 mm:n päähän työpituudesta. Huuhtelun jälkeen Laserkäsittely suoritetaan diodilaserilla aallonpituudella 980 nm toistuvalla pulssimoodilla käyttäen pulssin kestoa 5 s kanavaa kohti ja pulssiväliä 0,2 ms. Lasersäteilyä annettiin 1 minuutiksi kanavaan enintään 1 mm:n työpituudesta kiertoliikkeillä apikaalisesta osasta kohti koronaalista osaa. Ryhmä B Pehmytkudoslasersovellus: Endodonttisesti käsitellyt hampaat kohdistettiin hammaslääkärin avulla. applikaattori, joka on sijoitettu suorassa kulmassa limakalvoon nähden kärkien tasolle. Laseranturia levitettiin sekä posken- että linguaaliseen limakalvoon kohdehampaan kärkien päällä. Yhteistutkijan tekemä kokonaisaltistusaika kullekin hampaalle oli 60 sekuntia (annos = 70 j/cm2 analgesiaa varten). Tässä tutkimuksessa käytetty laseryksikkö on diodilaser (Lite Medics 1,00 watin sarjanumero 148 Ver.SwvM. 150VS108VT.100) aallonpituudella 980 nm ja maksimiteholla 15 WCW luokan IV lasertuote ) jatkuvassa aaltotilassa Ryhmä C : perinteinen juurihoito : ei laserhoitoa Potilaita ohjeistettiin tallentamaan endodonttisen kipunsa VAS:lla, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa kovaa kipua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Endodontic department - Faculty of Dentistry Ainshams University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuisten potilaiden ikä on 18-50 vuotta
- Lääketieteellisesti vapaat potilaat.
- Potilaat, jotka kärsivät akuutista tai kroonisesta infektiosta, johon liittyy oireista apikaalista parodontiittia ja nekroottista pulppua
- Preoperatiivinen kipu
- Herkkyys lyömäsoittimille
- Periapikaalinen radiografinen röntgenkuva, jossa näkyy periapikaalinen vaurio ilman guttaperkaa kanavassa
- Oklusaalinen kosketus vastakkaisten hampaiden kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset.
- Potilaat, joilla on merkittävä systeeminen häiriö tai aiempi huumeiden väärinkäyttö
- Potilaat, jotka ovat saaneet kipulääkkeitä tai antibiootteja viimeisen 12 tunnin aikana ennen leikkausta.
- Potilaat, joilla on bruksismi tai puristus
Hampailla on:
- Ei okklusaalikontaktia
- Ei herkkyyttä lyömäsoittimille
- Suurempi kuin luokan I liikkuvuus.
- Taskun syvyys yli 5 mm.
- Ei mahdollista palautusta
- Menettelyvirheet
- Aiempi juurihoitohoito
- Avaa kärki
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laseraktivoitu kastelu
tehtiin perinteinen juurihoito, käytettiin 2,5 % natriumhypokloriittia ja se aktivoitiin 980 nm:llä toistuvalla pulssimoodilla käyttäen pulssin kestoa 5 s ja pulssiväliä 0,2 ms.
Lasersäteilyä toimitetaan 1 minuutin ajan kanavaan enintään 1 mm:n työpituudesta kiertoliikkeillä apikaalisesta osasta kohti koronaalista osaa (Lite Medics 1,00 Watt sarjanumero 148 Ver.SwvM.
150VS108VT.100)
|
diodilaserilla aktivoitu kastelu verrattuna pehmytkudoslaserhoitoon
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pehmytkudoslasersovellus
Endodonttisesti käsitellyt hampaat kärkien tasolla suorassa kulmassa limakalvoon sijoitetun hammasapplikaattorin ansiosta. Laseranturia levitettiin sekä posken- että linguaaliseen limakalvoon kohdehampaan kärkien päällä. Jokaisen hampaan kokonaisaltistusaika oli 60 sekuntia (annos = 70 j/cm2 analgesiaa varten). Tässä tutkimuksessa käytetty laseryksikkö oli diodilaser (Lite Medics 1,00 watin sarjanumero 148 Ver.SwvM. 150VS108VT.100), jonka aallonpituus on 980 nm ja maksimiteho 15WCW, luokan IV lasertuote |
diodilaserilla aktivoitu kastelu verrattuna pehmytkudoslaserhoitoon
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: perinteinen juurihoito
perinteinen juurihoito 2,5 % natriumhypokloriittia huuhtelemalla ilman laserhoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mittaa leikkauksen jälkeisen kivun muutos laserintervention jälkeen käyttämällä visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kyselylomaketta, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ja 10 tarkoittaa voimakasta kipua
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Mittaa leikkauksen jälkeisen kivun muutos laserintervention jälkeen käyttämällä visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kyselylomaketta, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ja 10 tarkoittaa voimakasta kipua
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
Mittaa leikkauksen jälkeisen kivun muutos laserintervention jälkeen käyttämällä visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kyselylomaketta, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ja 10 tarkoittaa voimakasta kipua
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Maram Obeid, PhD, AinShams university
- Opintojen puheenjohtaja: Ehab Hassanien, PhD, AinShams university
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- END 16-13D
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .