- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04315259
Účinnost diodového laseru při kontrole postendodontické bolesti
Účinnost diodového laseru při kontrole postendodontické bolesti (randomizovaná klinická studie)
Studie je randomizovaná klinická studie prováděná na endodontickém oddělení na univerzitě Ain Shams v Káhiře. Egypt.
180 vhodných pacientů bylo vybráno a zahrnuto do studie k posouzení postendodontické bolesti při irigaci aktivované diodovým laserem oproti aplikaci diodového laseru na měkké tkáně po obturaci oproti konvenčnímu ošetření kořenového kanálku.
Přehled studie
Detailní popis
Velikost vzorku je 180 180 pacientů bylo náhodně rozděleno do 3 skupin, jedna skupina pacientů podstoupila laserovou terapii po ošetření kořenových kanálků a druhá skupina dostala dezinfekci diodovým laserem aktivovanou irigaci, třetí skupina nedostala žádnou léčbu pouze konvenční ošetření kořenových kanálků. • Pacienti byli rovnoměrně rozděleni do 3 skupin (n=60 v každé skupině) Studie v jednoduché zaslepené randomizované klinické studii
, Čísla pro pacienty budou generována a distribuována náhodně v tabulce na listu Excel a před každým číslem bude napsáno buď písmeno (C) pro kontrolu nebo (I) pro intervenci Poté, co byli pacienti vybráni do studie, budou být požádáni o vyplnění formuláře souhlasu , který uvádí , že jsou součástí klinického hodnocení a že mohou nebo nemusí absolvovat laserové sezení po ošetření kořenového kanálku za účelem otestování jeho schopnosti kontrolovat bolest , souhlas bude také vyžadovat , aby provedli dotazník doma k měření úrovně jejich bolesti a oni to ochotně udělali.
U vybraných zubů bylo provedeno konvenční ošetření kořenových kanálků a případy s procedurálními chybami byly vyloučeny.
Skupina A Laserem aktivovaná irigace: Dezinfekce byla provedena za použití 5 ml 2,5% chlornanu sodného výplachu po dobu 1 minuty. Zavlažování bude prováděno jehlou 30 s bočním odvětráváním. Zavlažovací jehly byly pasivně zavedeny až do vzdálenosti 2 mm od pracovní délky. Po irigaci Ošetření laserem bude provedeno diodovým laserem o vlnové délce 980 nm s opakovaným pulzním režimem s dobou trvání pulzu 5s na kanál a intervalem pulzu 0,2 ms. Laserové záření bylo aplikováno po dobu 1 minuty do kanálku až do vzdálenosti 1 mm od pracovní délky, krouživými pohyby z apikální části směrem ke koronální části Skupina B Aplikace laseru na měkké tkáně: Endodonticky ošetřené zuby byly zaměřeny pomocí zubního lékaře. aplikátor umístěný v pravém úhlu ke sliznici v úrovni vrcholů. Aplikace laserové sondy byla aplikována na bukální i lingvální sliznici překrývající vrcholy cílového zubu. Celková doba expozice pro každý zub byla 60 sekund (dávka = 70 j/cm2 pro analgezii) spoluřešitelem Laserová jednotka použitá v této studii bude diodový laser (Lite Medics 1,00 Watt sériové číslo 148 Ver.SwvM. 150VS108VT.100) s vlnovou délkou 980 nm a maximálním výkonem 15 WCW Laserový produkt třídy IV ) v režimu kontinuální vlny Skupina C : konvenční ošetření kořenových kanálků : žádný laserový zásah Pacienti byli instruováni, aby zaznamenali svou postendodontickou bolest pomocí VAS, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená silnou bolest.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Endodontic department - Faculty of Dentistry Ainshams University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti jsou ve věku 18-50 let
- Zdravotně volní pacienti.
- Pacienti trpící akutní nebo chronickou infekcí se symptomatickou apikální parodontitidou s nekrotickou pulpou
- Předoperační bolest
- Citlivost na perkuse
- Periapický rentgenový snímek ukazuje periapikální lézi bez gutaperče v kanálu
- Okluzní kontakt s protilehlými zuby
Kritéria vyloučení:
- Březí samice.
- Pacienti s významnou systémovou poruchou nebo anamnézou zneužívání drog
- Pacienti, kterým byla během posledních 12 hodin před operací podávána analgetika nebo antibiotika.
- Pacienti s bruxismem nebo sevřením
Zuby mající:
- Žádný okluzní kontakt
- Žádná citlivost na perkuse
- Vyšší mobilita než I. stupeň.
- Hloubka kapsy větší než 5 mm.
- Bez možnosti obnovení
- Procedurální chyby
- Předchozí ošetření kořenových kanálků
- Otevřený vrchol
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laserem aktivované zavlažování
bylo provedeno konvenční ošetření kořenových kanálků, byl použit 2,5% chlornan sodný a byl aktivován 980 nm s opakovaným pulzním režimem s dobou trvání pulzu 5 s a intervalem pulzu 0,2 ms.
Laserové záření bude dodáno po dobu 1 minuty do kanálu až do vzdálenosti 1 mm od pracovní délky, s krouživými pohyby od apikální části směrem ke koronální části (Lite Medics 1.00Watt sériové číslo 148 Ver.SwvM.
150VS108VT.100)
|
irigace aktivovaná diodovým laserem versus terapie aplikací laseru měkkých tkání
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Aplikace laseru na měkké tkáně
Endodonticky ošetřené zuby pomocí dentálního aplikátoru umístěného v pravém úhlu ke sliznici v úrovni vrcholů. Aplikace laserové sondy byla aplikována na bukální i lingvální sliznici překrývající vrcholy cílového zubu. Celková doba expozice pro každý zub byla 60 sekund (dávka = 70 j/cm2 pro analgezii). Laserová jednotka použitá v této studii byla diodový laser (Lite Medics 1,00Watt sériové číslo 148 Ver.SwvM. 150VS108VT.100) s vlnovou délkou 980nm a maximálním výkonem 15WCW Laserový produkt třídy IV |
irigace aktivovaná diodovým laserem versus terapie aplikací laseru měkkých tkání
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: konvenční kořenový kanálek
konvenční ošetření kořenových kanálků s výplachem chlornanem sodným 2,5% bez zásahu laserem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změřte změnu pooperační bolesti po laserové intervenci pomocí dotazníku vizuální analogové škály (VAS), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená silnou bolest
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Změřte změnu pooperační bolesti po laserové intervenci pomocí dotazníku vizuální analogové škály (VAS), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená silnou bolest
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
|
Změřte změnu pooperační bolesti po laserové intervenci pomocí dotazníku vizuální analogové škály (VAS), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená silnou bolest
Časové okno: 72 hodin
|
72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Maram Obeid, PhD, Ainshams University
- Studijní židle: Ehab Hassanien, PhD, Ainshams University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- END 16-13D
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diodový laser
-
Mount Sinai Hospital, CanadaNeznámýAnalgezie | ImplantátKanada
-
Medical College of WisconsinThe New York Eye & Ear InfirmaryDokončenoDiabetický makulární edémSpojené státy
-
University of HoustonNáborSuché oko | Dysfunkce Meibomské žlázy (porucha)Spojené státy
-
Light Sciences OncologyDokončenoPříznaky dolních močových cest | Benigní hyperplazie prostatyNový Zéland, Austrálie
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Jawaharlal Nehru Medical CollegeDokončeno
-
Light Sciences OncologyDokončenoPříznaky dolních močových cest | Benigní hyperplazie prostatySpojené státy
-
Dong-A UniversityDokončeno
-
Dong-A UniversityDokončenoMikroinvazivní spinocelulární karcinomKorejská republika