- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04315259
Effektivitet av diodelaser i kontroll av postendodontiske smerter
Effektivitet av diodelaser i kontroll av post-endodontiske smerter (en randomisert klinisk studie)
Studien er en randomisert klinisk studie utført ved endodontisk avdeling - Ain Shams universitet i Kairo. Egypt.
180 kvalifiserte pasienter ble valgt ut og inkludert i studien for å vurdere post-endodontisk smerte ved diodelaseraktivert irrigasjon versus bløtvevsdiodelaserpåføring etter obturasjon versus konvensjonell rotkanalbehandling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Prøvestørrelse er 180 180 Pasienter ble tilfeldig fordelt i 3 grupper, en gruppe pasienter fikk laserterapi etter rotbehandling og den andre gruppen fikk desinfeksjon med diode laseraktivert vanning, den tredje gruppen fikk ingen behandling bare konvensjonell rotbehandling. • Pasientene ble delt likt inn i 3 grupper (n=60 i hver gruppe) Studien i en enkelt blindet randomisert klinisk studie
, Tall for pasienter vil bli generert og distribuert tilfeldig i en tabell på et Excel-ark, og foran hvert tall vil enten en bokstav (C) for kontroll eller (I) for intervensjon skrives etter at pasienter ble valgt i studien vil de bli bedt om å fylle ut et samtykkeskjema, som sier at de er en del av en klinisk utprøving og at de kanskje eller ikke kan ha en lasersesjon etter rotbehandling for å teste evnen til å kontrollere smerte, vil samtykket også kreve at de tar et spørreskjema hjemme for å måle smertenivået deres, og de gjorde det villig.
Konvensjonell rotbehandling ble utført på utvalgte tenner, og alle tilfeller med prosedyrefeil ble ekskludert.
Gruppe A laseraktivert skylling: Desinfeksjon ble utført ved å bruke 5 ml 2,5 % natriumhypoklorittskylling i 1 minutt. Vanning vil bli utført med en 30-gauge nål sideventilert. Vanningsnålene ble innført passivt inntil 2 mm unna arbeidslengden. Etter irrigasjon Laserbehandling vil bli utført med en diodelaser, ved en bølgelengde på 980 nm med en gjentatt pulsmodus ved bruk av en pulsvarighet på 5s per kanal og et pulsintervall på 0,2 ms. Laserbestrålingen ble levert i 1 minutt inn i kanalen opptil 1 mm kortere enn arbeidslengden, med sirkulerende bevegelser fra den apikale delen som beveget seg mot den koronale delen. Gruppe B Bløtvevslaserpåføring: Endodontisk behandlede tenner ble målrettet i kraft av en tannlege. applikator plassert i en rett vinkel til slimhinnen i nivå med toppene. Påføring av lasersonden ble påført både bukkal- og lingualslimhinnen som lå over toppen av måltannen. Total eksponeringstid for hver tann var 60 sekunder (en dose = 70 j/cm2 for analgesi) av co-etterforskeren Laserenheten som brukes i denne studien vil være en diodelaser (Lite Medics 1,00 Watt serienummer 148 Ver.SwvM. 150VS108VT.100) med bølgelengde 980nm og maks effekt 15 WCW klasse IV laserprodukt) i kontinuerlig bølgemodus Gruppe C: konvensjonell rotbehandling: ingen laserintervensjon Pasientene ble instruert om å registrere sin post-endodontiske smerte med VAS der 0 står for ingen smerte og 10 står for sterke smerter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Endodontic department - Faculty of Dentistry Ainshams University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter er mellom 18-50 år
- Medisinsk frie pasienter.
- Pasienter som lider av akutt eller kronisk infeksjon med symptomatisk apikal periodontitt med nekrotisk pulpa
- Preoperativ smerte
- Følsomhet for perkusjon
- Periapikal røntgenbilde som viser periapikal lesjon uten guttaperka i kanalen
- Okklusal kontakt med motstående tenner
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner.
- Pasienter som har en betydelig systemisk lidelse eller historie med narkotikamisbruk
- Pasienter som hadde administrert analgetika eller antibiotika i løpet av de siste 12 timene preoperativt.
- Pasienter som har bruksisme eller klemmer
Tenner som har:
- Ingen okklusal kontakt
- Ingen følsomhet for perkusjon
- Større mobilitet enn klasse I.
- Lommedybde større enn 5 mm.
- Ingen mulig gjenoppretting
- Prosedyrefeil
- Tidligere Rotfyllingsbehandling
- Åpne apex
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laseraktivert vanning
konvensjonell rotbehandling ble utført, 2,5 % natriumhypokloritt ble brukt og ble aktivert ved 980 nm med en gjentatt pulsmodus ved bruk av en pulsvarighet på 5 s og et pulsintervall på 0,2 ms.
Laserbestrålingen vil bli levert i 1 minutt inn i kanalen opptil 1 mm kort fra arbeidslengden, med sirkulerende bevegelser fra den apikale delen som beveger seg mot den koronale delen (Lite Medics 1.00Watt serienummer 148 Ver.SwvM.
150VS108VT.100)
|
irrigasjon aktivert av diodelaser versus bløtvevslaserbehandling
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Bløtvevlaserapplikasjon
Endodontisk behandlede tenner i kraft av en tannapplikator plassert i rett vinkel på slimhinnen i høyde med toppene. Påføring av lasersonden ble påført både bukkal- og lingualslimhinnen som lå over toppen av måltannen. Total eksponeringstid for hver tann var 60 sekunder (en dose = 70 j/cm2 for analgesi) Laserenheten som ble brukt i denne studien var en diodelaser (Lite Medics 1.00Watt serienummer 148 Ver.SwvM. 150VS108VT.100) med bølgelengde 980nm og maksimal effekt 15WCW klasse IV laserprodukt |
irrigasjon aktivert av diodelaser versus bløtvevslaserbehandling
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: konvensjonell rotfylling
konvensjonell rotbehandling med irrigasjon av natriumhypokloritt 2,5 % uten laserintervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mål endring i postoperativ smerte etter laserintervensjon ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) spørreskjema der 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer alvorlig smerte
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Mål endring i postoperativ smerte etter laserintervensjon ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) spørreskjema der 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer alvorlig smerte
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
Mål endring i postoperativ smerte etter laserintervensjon ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) spørreskjema der 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer alvorlig smerte
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Maram Obeid, PhD, AinShams university
- Studiestol: Ehab Hassanien, PhD, AinShams university
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- END 16-13D
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .