- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04315259
Efficacité du laser à diode dans le contrôle de la douleur post-endodontique
Efficacité du laser à diode dans le contrôle de la douleur post-endodontique (un essai clinique randomisé)
L'étude est un essai clinique randomisé mené au département d'endodontie de l'université Ain Shams du Caire. Egypte.
180 patients éligibles ont été sélectionnés et inclus dans l'étude pour évaluer la douleur post-endodontique de l'irrigation activée par laser à diode par rapport à l'application de laser à diode sur les tissus mous après l'obturation par rapport au traitement conventionnel du canal radiculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La taille de l'échantillon est de 180 180 Les patients ont été répartis au hasard en 3 groupes, un groupe de patients a reçu une thérapie au laser après le traitement du canal radiculaire et l'autre groupe a reçu une désinfection par irrigation activée par laser Diode, le troisième groupe n'a reçu aucun traitement, juste un traitement conventionnel du canal radiculaire. • Les patients ont été également divisés en 3 groupes (n = 60 dans chaque groupe) L'étude dans un essai clinique randomisé en simple aveugle
, Les numéros de patients seront générés et distribués au hasard dans un tableau sur une feuille Excel, et devant chaque numéro soit une lettre (C) pour le contrôle ou (I) pour l'intervention sera tapée Après que les patients ont été sélectionnés dans l'étude, ils seront être invités à remplir un formulaire de consentement indiquant qu'ils font partie d'un essai clinique et qu'ils peuvent ou non subir une séance au laser après un traitement de canal pour tester sa capacité à contrôler la douleur , le consentement exigera également qu'ils prennent un questionnaire à la maison pour mesurer leur niveau de douleur et ils le faisaient volontiers.
Un traitement conventionnel du canal radiculaire a été effectué sur des dents sélectionnées et tous les cas présentant des erreurs de procédure ont été exclus.
Groupe A Irrigation activée par laser : la désinfection a été effectuée en utilisant 5 ml d'irrigation à l'hypochlorite de sodium à 2,5 % pendant 1 minute. L'irrigation sera effectuée avec une aiguille de calibre 30 ventilée latéralement. Les aiguilles d'irrigation ont été introduites passivement jusqu'à 2 mm de la longueur de travail. Après irrigation, le traitement au laser sera effectué avec un laser à diode, à une longueur d'onde de 980 nm avec un mode d'impulsion répété utilisant une durée d'impulsion de 5 s par canal et un intervalle d'impulsion de 0,2 ms. L'irradiation laser a été délivrée pendant 1 minute dans le canal jusqu'à 1 mm de moins que la longueur de travail, avec des mouvements circulaires de la partie apicale vers la partie coronale Groupe B Application laser des tissus mous : Les dents traitées par endodontie ont été ciblées grâce à un examen dentaire applicateur positionné à angle droit de la muqueuse au niveau des apex. L'application de la sonde laser a été appliquée à la fois sur les muqueuses buccale et linguale recouvrant les apex de la dent cible. Le temps d'exposition total pour chaque dent était de 60 secondes (une dose = 70 j/cm2 pour l'analgésie) par le co-investigateur L'unité laser utilisée dans cette étude sera un laser à diode (Lite Medics 1.00 Watt numéro de série 148 Ver.SwvM. 150VS108VT.100) d'une longueur d'onde de 980 nm et d'une puissance maximale de 15 WCW Produit laser de classe IV) en mode onde continue Groupe C : traitement conventionnel du canal radiculaire : aucune intervention au laser Les patients ont été invités à enregistrer leur douleur post-endodontique par VAS où 0 signifie aucune douleur et 10 représente une douleur intense.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Endodontic department - Faculty of Dentistry Ainshams University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes âgés de 18 à 50 ans
- Patients médicalement libres.
- Patients souffrant d'une infection aiguë ou chronique avec parodontite apicale symptomatique avec pulpe nécrotique
- Douleur préopératoire
- Sensibilité aux percussions
- Radiographie radiographique périapicale montrant une lésion périapicale sans gutta percha dans le canal
- Contact occlusal avec les dents antagonistes
Critère d'exclusion:
- Femelles enceintes.
- Patients ayant un trouble systémique important ou des antécédents de toxicomanie
- Patients ayant reçu des antalgiques ou des antibiotiques au cours des 12 dernières heures préopératoires.
- Patients souffrant de bruxisme ou de crispation
Dents ayant :
- Pas de contact occlusal
- Pas de sensibilité aux percussions
- Mobilité supérieure à la classe I.
- Profondeur de poche supérieure à 5 mm.
- Pas de restaurabilité possible
- Erreurs de procédure
- Précédent Traitement de canal
- Apex ouvert
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Irrigation activée par laser
un traitement conventionnel du canal radiculaire a été effectué, de l'hypochlorite de sodium à 2,5 % a été utilisé et a été activé à 980 nm avec un mode d'impulsions répétées utilisant une durée d'impulsion de 5 s et un intervalle d'impulsion de 0,2 ms.
L'irradiation laser sera délivrée pendant 1 minute dans le canal jusqu'à 1 mm de moins que la longueur de travail, avec des mouvements circulaires de la partie apicale vers la partie coronale (Lite Medics 1.00Watt numéro de série 148 Ver.SwvM.
150VS108VT.100)
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irrigation activée par laser à diode par rapport à la thérapie d'application au laser des tissus mous
Autres noms:
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Expérimental: Application laser tissus mous
Dents traitées endodontiquement grâce à un applicateur dentaire positionné perpendiculairement à la muqueuse au niveau des apex. L'application de la sonde laser a été appliquée à la fois sur les muqueuses buccale et linguale recouvrant les apex de la dent cible. Le temps d'exposition total pour chaque dent était de 60 secondes (une dose = 70 j/cm2 pour l'analgésie) L'unité laser utilisée dans cette étude était un laser à diode (Lite Medics 1.00Watt numéro de série 148 Ver.SwvM. 150VS108VT.100) de longueur d'onde 980nm et puissance maximale 15WCW Produit laser de classe IV |
irrigation activée par laser à diode par rapport à la thérapie d'application au laser des tissus mous
Autres noms:
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Aucune intervention: canal radiculaire conventionnel
traitement canalaire conventionnel avec irrigation d'hypochlorite de sodium 2,5% sans intervention au laser
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesurez l'évolution de la douleur postopératoire après une intervention au laser à l'aide d'un questionnaire à échelle visuelle analogique (EVA) où 0 indique l'absence de douleur et 10 indique une douleur intense
Délai: 24 heures
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24 heures
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Mesurez l'évolution de la douleur postopératoire après une intervention au laser à l'aide d'un questionnaire à échelle visuelle analogique (EVA) où 0 indique l'absence de douleur et 10 indique une douleur intense
Délai: 48 heures
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48 heures
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Mesurez l'évolution de la douleur postopératoire après une intervention au laser à l'aide d'un questionnaire à échelle visuelle analogique (EVA) où 0 indique l'absence de douleur et 10 indique une douleur intense
Délai: 72 heures
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72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Maram Obeid, PhD, AinShams university
- Chaise d'étude: Ehab Hassanien, PhD, AinShams university
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- END 16-13D
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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