- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04315259
Efficiëntie van diodelaser bij het beheersen van post-endodontische pijn
Efficiëntie van diodelaser bij het beheersen van post-endodontische pijn (een gerandomiseerde klinische proef)
Studie is een gerandomiseerde klinische studie die wordt uitgevoerd op de endodontische afdeling van de Ain Shams-universiteit in Caïro. Egypte.
180 in aanmerking komende patiënten werden geselecteerd en opgenomen in de studie om de post-endodontische pijn van door een diodelaser geactiveerde irrigatie te beoordelen versus toepassing van een diodelaser van zacht weefsel na obturatie versus conventionele wortelkanaalbehandeling.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Steekproefomvang is 180 180 Patiënten werden willekeurig verdeeld in 3 groepen, één groep patiënten kreeg lasertherapie na wortelkanaalbehandeling en de andere groep kreeg desinfectie door middel van door diodelaser geactiveerde irrigatie, de derde groep kreeg geen behandeling alleen conventionele wortelkanaalbehandeling. • Patiënten werden gelijk verdeeld in 3 groepen (n=60 in elke groep) De studie in een enkelvoudig blinde gerandomiseerde klinische studie
, Cijfers voor patiënten zullen worden gegenereerd en willekeurig verdeeld in een tabel op een Excel-blad, en voor elk cijfer zal ofwel een letter (C) voor controle of (I) voor interventie worden getypt. Nadat patiënten voor het onderzoek zijn geselecteerd, zullen ze worden gevraagd om een toestemmingsformulier in te vullen, waarin staat dat ze deel uitmaken van een klinische proef en dat ze al dan niet een lasersessie kunnen ondergaan na een wortelkanaalbehandeling om het vermogen om pijn te beheersen te testen, de toestemming vereist ook dat ze een vragenlijst thuis om hun pijnniveau te meten en ze waren bereid om het te doen.
Conventionele wortelkanaalbehandelingen werden uitgevoerd op geselecteerde tanden en alle gevallen met procedurefouten werden uitgesloten.
Groep A Laser-geactiveerde irrigatie: desinfectie werd uitgevoerd door gedurende 1 minuut 5 ml 2,5% natriumhypochloriet-irrigatie te gebruiken. De irrigatie wordt uitgevoerd met een 30-gauge naald met ontluchting aan de zijkant. De irrigatienaalden werden passief ingebracht tot op 2 mm van de werklengte. Na irrigatie Laserbehandeling wordt uitgevoerd met een diodelaser, bij een golflengte van 980 nm met een herhaalde pulsmodus met een pulsduur van 5s per kanaal en een pulsinterval van 0,2 ms. De laserbestraling werd gedurende 1 minuut in het kanaal gebracht tot 1 mm korter dan de werklengte, met ronddraaiende bewegingen van het apicale deel naar het coronale deel. applicator geplaatst in een rechte hoek ten opzichte van het slijmvlies ter hoogte van de toppen. Toepassing van de lasersonde werd aangebracht op zowel de buccale als de linguale mucosae die over de toppen van de doeltand lagen. De totale blootstellingstijd voor elke tand was 60 seconden (een dosis = 70 j/cm2 voor analgesie) door de mede-onderzoeker. 150VS108VT.100) met een golflengte van 980 nm en max. vermogen 15 WCW klasse IV laserproduct) in continue golfmodus Groep C: conventionele wortelkanaalbehandeling: geen laserinterventie Patiënten kregen de instructie om hun post-endodontische pijn te registreren door VAS waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 staat voor hevige pijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Endodontic department - Faculty of Dentistry Ainshams University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten tussen de 18 en 50 jaar
- Medisch vrije patiënten.
- Patiënten die lijden aan een acute of chronische infectie met symptomatische apicale parodontitis met Necrotische pulpa
- Preoperatieve pijn
- Gevoeligheid voor percussie
- Periapicale radiografische röntgenfoto met periapicale laesie zonder gutta percha in het kanaal
- Occlusaal contact met tegenoverliggende tanden
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwtjes.
- Patiënten met een significante systemische stoornis of een voorgeschiedenis van drugsmisbruik
- Patiënten die de afgelopen 12 uur preoperatief pijnstillers of antibiotica hadden gekregen.
- Patiënten met bruxisme of klemmen
Tanden met:
- Geen occlusaal contact
- Geen gevoeligheid voor percussie
- Groter dan graad I mobiliteit.
- Zakdiepte groter dan 5 mm.
- Geen mogelijke herstelbaarheid
- Procedurele fouten
- Vorige Wortelkanaalbehandeling
- Top openen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laser geactiveerde irrigatie
conventionele wortelkanaalbehandeling werd gedaan, 2,5% natriumhypochloriet werd gebruikt en werd geactiveerd door 980 nm met een herhaalde pulsmodus met een pulsduur van 5 s en een pulsinterval van 0,2 ms.
De laserbestraling wordt gedurende 1 minuut in het kanaal gebracht tot 1 mm korter dan de werklengte, met cirkelvormige bewegingen van het apicale deel naar het coronale deel (Lite Medics 1.00Watt serienummer 148 Ver.SwvM.
150VS108VT.100)
|
irrigatie geactiveerd door diodelaser versus therapie met zachte weefsellasertoepassing
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Weke delen lasertoepassing
Endodontisch behandelde tanden door middel van een tandheelkundige applicator die in een rechte hoek ten opzichte van het slijmvlies ter hoogte van de toppen is geplaatst. Toepassing van de lasersonde werd aangebracht op zowel de buccale als de linguale mucosae die over de toppen van de doeltand lagen. De totale belichtingstijd voor elke tand was 60 seconden (een dosis = 70 j/cm2 voor analgesie). De lasereenheid die in dit onderzoek werd gebruikt, was een diodelaser (Lite Medics 1.00Watt serienummer 148 Ver.SwvM. 150VS108VT.100) met een golflengte van 980 nm en een maximaal vermogen van 15WCW Klasse IV laserproduct |
irrigatie geactiveerd door diodelaser versus therapie met zachte weefsellasertoepassing
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: conventionele wortelkanaalbehandeling
conventionele wortelkanaalbehandeling met irrigatie van natriumhypochloriet 2,5% zonder laserinterventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Meet verandering in postoperatieve pijn na laserinterventie met behulp van een VAS-vragenlijst (Visual Analog Scale), waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 ernstige pijn aangeeft
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Meet verandering in postoperatieve pijn na laserinterventie met behulp van een VAS-vragenlijst (Visual Analog Scale), waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 ernstige pijn aangeeft
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
Meet verandering in postoperatieve pijn na laserinterventie met behulp van een VAS-vragenlijst (Visual Analog Scale), waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 ernstige pijn aangeeft
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Maram Obeid, PhD, AinShams university
- Studie stoel: Ehab Hassanien, PhD, AinShams university
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- END 16-13D
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .