- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04315259
Skuteczność lasera diodowego w zwalczaniu bólu pozabiegowego
Skuteczność lasera diodowego w zwalczaniu bólu pozabiegowego (randomizowane badanie kliniczne)
Badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym przeprowadzonym na wydziale endodoncji uniwersytetu Ain Shams w Kairze. Egipt.
Wybrano 180 kwalifikujących się pacjentów i włączono do badania w celu oceny bólu po leczeniu endodontycznym po irygacji aktywowanej laserem diodowym w porównaniu z zastosowaniem lasera diodowego do tkanek miękkich po obturacji w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem kanałowym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wielkość próby wynosi 180 180 Pacjenci zostali losowo podzieleni na 3 grupy, jedna grupa pacjentów otrzymała terapię laserową po leczeniu kanałowym, a druga grupa została poddana dezynfekcji za pomocą irygacji aktywowanej laserem diodowym, trzecia grupa nie otrzymała żadnego leczenia, tylko konwencjonalne leczenie kanałowe. • Pacjentów równo podzielono na 3 grupy (n=60 w każdej grupie) Badanie w randomizowanym badaniu klinicznym z pojedynczą ślepą próbą
, Liczby dla pacjentów zostaną wygenerowane i rozmieszczone losowo w tabeli na arkuszu Excel, a przed każdym numerem zostanie wpisana litera (C) oznaczająca kontrolę lub (I) oznaczająca interwencję. Po wybraniu pacjentów do badania zostaną zostać poproszeni o wypełnienie formularza zgody, który stwierdza, że biorą udział w badaniu klinicznym i że mogą lub nie mogą mieć sesji laserowej po leczeniu kanałowym w celu sprawdzenia jego zdolności do kontrolowania bólu, zgoda będzie również wymagać od nich podjęcia wypełniali w domu kwestionariusz mierzący poziom bólu i chętnie to robili.
Wybrane zęby zostały poddane tradycyjnemu leczeniu kanałowemu i wykluczono przypadki błędów proceduralnych.
Grupa A Płukanie aktywowane laserem: Dezynfekcję przeprowadzono stosując irygację 5 ml 2,5% podchlorynu sodu przez 1 minutę. Nawadnianie będzie wykonywane z odpowietrzeniem bocznym igły 30 G. Igły irygacyjne wprowadzano biernie w odległości do 2 mm od długości roboczej. Po irygacji Leczenie laserowe zostanie przeprowadzone laserem diodowym o długości fali 980 nm z trybem powtarzanego impulsu z czasem trwania impulsu 5 s na kanał i odstępem między impulsami 0,2 ms. Promieniowanie laserowe podawano przez 1 minutę do kanału do 1 mm przed długością roboczą, wykonując okrężne ruchy od części wierzchołkowej w kierunku części koronowej Grupa B Laser do tkanek miękkich: Zęby leczone endodontycznie celowano za pomocą aplikator ustawiony pod kątem prostym do błony śluzowej na poziomie wierzchołków. Sonda laserowa została nałożona na błonę śluzową policzka i języka pokrywającą wierzchołki docelowego zęba. Całkowity czas ekspozycji każdego zęba przez współbadacza wynosił 60 sekund (dawka = 70 j/cm2 dla znieczulenia). Urządzeniem laserowym użytym w tym badaniu będzie laser diodowy (Lite Medics 1,00 Watt numer seryjny 148 Ver.SwvM. 150VS108VT.100) o długości fali 980nm i maksymalnej mocy 15 WCW Class IV Laser Product) w trybie fali ciągłej Grupa C: konwencjonalne leczenie kanałowe: bez interwencji lasera Pacjenci zostali poinstruowani, aby rejestrować ból po leczeniu endodontycznym za pomocą VAS, gdzie 0 oznacza brak bólu a 10 oznacza silny ból.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Endodontic department - Faculty of Dentistry Ainshams University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dorośli w wieku od 18 do 50 lat
- Pacjenci wolni medycznie.
- Pacjenci z ostrym lub przewlekłym zakażeniem z objawowym zapaleniem przyzębia wierzchołkowego z martwiczą miazgą
- Ból przedoperacyjny
- Wrażliwość na perkusję
- Zdjęcie rentgenowskie okołowierzchołkowe przedstawiające zmianę okołowierzchołkową bez gutaperki w kanale
- Kontakt okluzyjny z zębami przeciwstawnymi
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży.
- Pacjenci z poważnymi zaburzeniami ogólnoustrojowymi lub nadużywaniem leków w wywiadzie
- Pacjenci, którym podawano leki przeciwbólowe lub antybiotyki w ciągu ostatnich 12 godzin przed operacją.
- Pacjenci z bruksizmem lub zaciskaniem
Zęby mające:
- Brak kontaktu okluzyjnego
- Brak wrażliwości na perkusję
- Większa niż mobilność klasy I.
- Głębokość kieszeni większa niż 5 mm.
- Brak możliwości przywrócenia
- Błędy proceduralne
- Poprzednie Leczenie kanałowe
- Otwarty wierzchołek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nawadnianie aktywowane laserem
przeprowadzono konwencjonalne leczenie kanałowe, użyto 2,5% podchlorynu sodu i aktywowano za pomocą fali 980 nm w trybie powtarzanego impulsu z czasem trwania impulsu 5 s i odstępem między impulsami 0,2 ms.
Promieniowanie laserowe będzie dostarczane przez 1 minutę do kanału do 1 mm przed długością roboczą, z okrężnymi ruchami od części wierzchołkowej w kierunku części koronowej (Lite Medics 1.00Watt numer seryjny 148 Ver.SwvM.
150VS108VT.100)
|
irygacja aktywowana laserem diodowym a terapia laserowa tkanek miękkich
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Aplikacja lasera tkanek miękkich
Zęby leczone endodontycznie za pomocą aplikatora stomatologicznego ustawionego pod kątem prostym do błony śluzowej na poziomie wierzchołków. Sonda laserowa została nałożona na błonę śluzową policzka i języka pokrywającą wierzchołki docelowego zęba. Całkowity czas ekspozycji dla każdego zęba wynosił 60 sekund (dawka = 70 j/cm2 dla znieczulenia). W tym badaniu wykorzystano laser diodowy (Lite Medics 1,00 Watt numer seryjny 148 Ver.SwvM. 150VS108VT.100) o długości fali 980nm i maksymalnej mocy 15WCW Produkt laserowy klasy IV |
irygacja aktywowana laserem diodowym a terapia laserowa tkanek miękkich
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: konwencjonalny kanał korzeniowy
konwencjonalne leczenie kanałowe z płukaniem podchlorynem sodu 2,5% bez interwencji lasera
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmierz zmianę bólu pooperacyjnego po interwencji laserowej za pomocą kwestionariusza wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny ból
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Zmierz zmianę bólu pooperacyjnego po interwencji laserowej za pomocą kwestionariusza wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny ból
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
Zmierz zmianę bólu pooperacyjnego po interwencji laserowej za pomocą kwestionariusza wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny ból
Ramy czasowe: 72 godziny
|
72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Maram Obeid, PhD, AinShams university
- Krzesło do nauki: Ehab Hassanien, PhD, AinShams university
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- END 16-13D
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .